Ципролет® А

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИПРОЛЕТ®А

(CIPROLET A)

Состав

действующие вещества: ciprofloxacin, tinidazole;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит ципрофлоксацину гидрохлориду в перечислении на ципрофлоксацин 500 мг и тинидазолу 600 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, магнию стеарат, гидроксипропилметилцелюлоза, кислота сорбиновая, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль 6000, полисорбат 80, диметикон, краситель желтое мероприятие FCF(E 110).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: оранжевого цвета капсулоподибной формы покрыты пленочной оболочкой таблетки с распределительной черточкой с одной стороны и гладкой поверхностью из другого. На поверхности таблеток может наблюдаться мраморность.

Фармакотерапевтична группа. Комбинированные антибактериальные средства. Фторхінолони в комбинации с другими антибактериальными средствами. Код АТХ J01R A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фармакологические свойства препарата Ципролет®А предопределены фармакологическими свойствами каждого его вещества. Механизм действия ципрофлоксацину предопределен притеснением бактериального фермента ДНК-гірази бактерий. Результатом такого притеснения является нарушение объемной структуры ДНК бактерий и делает невозможным дальнейшее разделение бактериальных клеток. Ципрофлоксацин имеет активность относительно грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Спектр действия ципрофлоксацину охватывает такие микроорганизмы:

аеробні грамнегативні бактерії - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Salmonella typhi, Рroteus mirabilis, Proteus vulgaris, Shigella sonnei, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Serratia marcescens, Campylobacter jejuni, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Bacillus anthracis., Moraxella catarrhalis;

аэробные грамположительные бактерии - стафилококки, включая штаммы, которые продуцируют пенициллиназу и штаммы, резистентные к метицилину, стрептококки, в том числе Streptococcus рneumoniae, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.

Тинидазол есть производным 5-нитроимидазолу с замещенным имидазоловим компонентом, который способен действовать против анаэробных бактерий и самых простых. Механизм действия тинидазолу на анаэробные бактерии и самые простые связывают с проникновением препарата в клетки микроорганизмов и с повреждением ДНК или притеснением ее синтеза.

Тинидазол является активным как относительно самых простых, так и относительно облигатных анаэробных бактерий. Самые простые микроорганизмы, чувствительные к тинидазолу, включают Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia.

Тинидазол является активным относительно Gardnerella vaginalis и относительно большинства анаэробных бактерий, включая Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus sрp. но Veillonella spp.

Фармакокинетика. Ципрофлоксацин быстро всасывается после перорального приема. Биодоступность представляет приблизительно 70 %. Еда не влияет на степень абсорбции ципрофлоксацину, но может замедлить скорость всасывания. Максимальная концентрация ципрофлоксацину в плазме крови достигается через 1-2 часы. Ципрофлоксацин достигает терапевтических концентраций почти во всех тканях и жидкостях организма. Связывание с белками плазмы крови незначительно - 20-40 %. Период полувыведения представляет 3-5 часы.

Тинидазол быстро и полностью всасывается при применении внутренне.

После приема тинидазолу в дозе 2 г внутренне концентрация в сыворотке достигала пика в 40-51 мкг/мл в течение 2 часов и снижалась до 11-19 мкг/мл через 24 часы. Период полувыведения тинидазолу из плазмы крови представляет 12-14 часы. Тинидазол активно распределяется по всем тканям организма и проникает через гематоэнцефалический барьер. Почти 12 % тинидазолу в плазме связано с белками крови. Тинидазол выводится печенкой и почками. В течение 5 дней 60-65 % дозы, которая была введена, выводится почками, причем 20-25 % выводятся в неизмененном состоянии. Приблизительно 12 % дозы выводится с опорожнениями.

Клинические характеристики

Показание. Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, включая смешанные аэробно-анаэробные инфекции, протозойные инфекции: дыхательных путей - плеврит, эмпиема плевры, абсцесс легких; ЛОР-органів - хронический синусит, мастоидит; кожи и мягких тканей - инфицированные язвы, абсцессы, целлюлит, инфекции мягких тканей у больных сахарным диабетом; желудочно-кишечного тракта - бактериальная диарея, дизентерия, амебиаз, другие смешанные инфекции желудочно-кишечного тракта; интраабдоминальные инфекции; гинекологические инфекции; инфекции костей - хронический остеомиелит; стоматологические инфекции.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или к другим фторхинолонив, повышенная чувствительность к тинидазолу или к другим производным 5-нитроимидазолу, органические неврологические нарушения, заболевания крови в анамнезе, период беременности или кормления груддю, детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение препарата Ципролет®А с препаратами железа, сукралфатом и антацидными средствами, которые содержат магний, алюминий, кальций, и препаратами с большой буферной емкостью(например, антиретровирусные) снижает интенсивность всасывания ципрофлоксацину. В связи с этим Ципролет®А следует назначать за 1-2 часы до или через 4 часы после приема отмеченных препаратов. Указанное ограничение не касается класса блокаторов H2- рецепторов. Одновременное применение теофиллина и ципрофлоксацину приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови и удлинения его периода полувыведения. При одновременном применении препарата с циклоспорином в отдельных случаях наблюдается повышение содержимого креатинина в сыворотке крови. Ципролет®А повышает концентрацию и продлевает период полувыведения непрямых антикоагулянтов и пероральных гипогликемических средств.

Поэтому таким пациентам необходим частый контроль показателя концентрации сывороточного креатинина(дважды на неделю).

При одновременном применении ципрофлоксацину и антагониста витамина К может усиливаться антикоагулянтное действие ципрофлоксацину. Степень риска может варьироваться в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего положения больного, потому точно оценить влияние ципрофлоксацину на повышение значения Международного нормализованного отношения(МНВ) сложно. Следует осуществлять частый контроль МНВ под время и сразу после одновременного введения ципрофлоксацину и антагониста витамина К(например, варфарину, аценокумаролу, фенпрокумону или флуиндиону).

Ципрофлоксацин влияет на метаболизм кофеина, вызывая пролонгацию его периода полувыведения. При одновременном применении ципрофлоксацину и фенитоину сообщалось об изменениях уровня фенитоину в сыворотке крови(повышение или снижение). Совместимое применение препарата Ципролет®А и пробенециду сопровождается повышением концентрации ципрофлоксацину в плазме крови. Метоклопрамид убыстряет абсорбцию препарата Ципролет®А, в результате чего сокращается период достижения максимальной концентрации ципрофлоксацину в плазме крови(на биодоступность последнего это не влияет).

Особенности применения. Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки через возможное развитие дисульфирам подобной реакции(приливы крови к лицу, спазмы в животе, блюют, тахикардия). Не следует принимать алкоголь в течение 72 часов после прекращения приема препарата.

Больным эпилепсией, с нападениями судорог в анамнезе, с сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с опасностью развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы Ципролет®А следует назначать лишь за жизненными показаниями. При появлении во время лечения побочных реакций со стороны центральной нервной системы применения препарата следует прекратить. При возникновении под время или после лечения препаратом Ципролет®А тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который нуждается немедленной отмены препарата и назначения соответствующей терапии.

У больных с нарушениями функции печенки та/або почек рекомендуется контроль концентрации ципрофлоксацину в плазме крови. Для больных пожилого возраста коррекция дозы не нужна. В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацину. В очень редких случаях могут прогрессировать анафилактические реакции, которые угрожают жизни пациента. В этих случаях прием ципрофлоксацину необходимо прекратить и немедленно провести медикаментозное лечение. При любых признаках тендинита(например, болезненная припухлость, воспаление) необходимо немедленно прекратить лечение препаратом и избегать физической нагрузки. Ципрофлоксацин может вызывать появление реакции фоточувствительности, потому во время лечения следует избегать прямого солнечного облучения. При возникновении реакций фоточувствительности терапию ципрофлоксацином необходимо прекратить. Больные, которые принимают Ципролет®А, должны употреблять достаточное количество жидкости, во избежание кристалурии.

Ципролет®А содержит в своем составе краситель желтое мероприятие FCF(Е 110), которое может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю. Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом та/або другими механизмами, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы. Обычная доза препарата Ципролет®А для взрослых - 1 таблетка 2 разы на сутки. Применять взрослым внутренне за 1 час до или через 2 часы после еды. Таблетки следует глотать не розжовуючи и запивать небольшим количеством жидкости. Для больных с клиренсом креатинина от 31 до 60 мл/хв максимальная суточная доза препарата должна представлять 2 таблетки на сутки, для больных с клиренсом креатинина 30 мл/хв или меньше - 1 таблетка на сутки. При инфекциях тяжелого хода органов брюшной полости, дыхательных путей, при хроническом остеомиелите максимальная суточная доза препарата - 3 таблетки на сутки. Курс лечения зависит от тяжести инфекции и результатов бактериологических исследований. Обычный курс лечения при острых инфекциях представляет 5-7 дни, но в случае лечения хронических рецидивирующих инфекций курс лечения представляет 10-14 дни. Рекомендуется продолжать прием препарата в течение по крайней мере 3-х дней после нормализации температуры или устранения симптомов инфекционного процесса.

Деть. Эффективность и безопасность применения препарата в педиатрической практике не установлены, потому детям его не следует применять.

Передозировка. В случае острой передозировки были сообщения о почечной токсичности. Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок. За пациентом следует тщательным образом наблюдать и проводить пидтримуюче лечение, включая мониторинг функции почек и введения антацидов, которые содержат магний, алюминий или кальций, которые могут уменьшить всасывание ципрофлоксацину. Следует поддерживать адекватный водный режим. Тинидазол легко удаляется во время диализа. Ципрофлоксацин с помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится в небольшом количестве(менее 10 %).

Побочные реакции.

Инфекции и инвазия : грибковые суперинфекции/кандидоз, включая оральный кандидоз и влагалищный кандидоз, кожный кандидоз, молочница, вагинит, антибіотико-асоційований/псевдомембранозный колит с возможным летальным последствием.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, повышение уровня печеночных ферментов(ALT, AST), щелочной фосфатазы, блюет, диспептични явления, изжога, аномальные значения тестов на функцию печенки, анорексия, запор, метеоризм, билирубинемия, желтуха, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит, некроз печенки(что очень редко прогрессирует к печеночной недостаточности, которая угрожает жизни), панкреатит, гепатит(неинфекционный), металлический привкус в рту, абдоминальная боль, обложенный язык, глоссит, стоматит.

Со стороны нервной системы: головокружение, расстройства сна, ажитация, спутывание сознания, мигрень, галлюцинации, повышенная потливость, парестезии, дизестезии, гипестезии, эмоциональные нарушения(беспокойство, страх, тревога), расстройства сна, судороги, повышенная сонливость, бессонница, патологические/ужасные сновидения, летаргия, внутричерепная гиперестезия, депрессия, тремор, неустойчивая поступь, психоз, повышение внутричерепного давления, атаксия, подергивание, головная боль, сенсорные нарушения, периферическая нейропатия и полинейропатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение ритма(в том числе экстрасистолия, трепетание передсердь, желудочковая аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, двунаправленная желудочковая тахикардия) синкопе(обморок), вазодилатация, ощущение приливов, снижения/повышения артериального давления, васкулит, удлинение интервала QT.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: эозинофилия, лейкопения, анемия, лейкоцитоз, измененные значения уровня протромбина, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гемолитическая анемия, петехии, агранулоцитоз, панцитопения(что угрожает жизни), кровоточивость, метгемоглобинемия, моноцитоз, подавление функции костного мозга.

Психические расстройства: психомоторная возбудимость, беспокойство, ажитация, встревоженная, спутывание сознания, дезориентация, депрессия, галлюцинации, психозы, психотические реакции(маниакальные, фобии, деперсонализация), делирий, раздражительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : боль в конечностях, артралгии, нарушения функции суставов, миалгии, отек суставов, миастения, обострение симптомов миастении, миоклонус, повреждение сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий(преимущественно ахилових), повреждения сухожилий, нападение подагры, боль в спине, шее, груди.

Со стороны мочеполовой системы: увеличение уровня креатинина, увеличения уровня азота мочевины, почечная недостаточность, нарушение функции почек, влагалищный кандидоз, гематурия, кристалурия, полиурия, задержка мочеиспускания, уретральное кровотечение, кандидурия, цилиндрурия, альбуминурия, обострение мочекаменной болезни, тубулоинтерстициальний нефрит, потемнение мочи.

Репродуктивные расстройства: неприятные ощущения в молочных железах, гинекомастия.

Эндокринные расстройства: гипергликемия, гипогликемия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ(включая астматические состояния), отек гортани.

Реакции гиперчувствительности. Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь, зуд, макулопапулезний сыпь, покраснение кожи, крапивница, реакции фоточувствительности, появление неспецифических пузырей, аллергические реакции, медикаментозная лихорадка, анафилактоидни/анафилактические реакции(в том числе анафилактический шок), реакция, подобная сывороточной болезни, петехии, мультиформна эритема, узелковая эритема, ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, гиперпигментация, ангионевротический отек(в том числе отек лица, губ, шеи, конъюнктивы, кистей рук).

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, нарушения восприятия цветов, затуманивания зрения, ахроматопсия.

Со стороны органов чувств и лабиринтни расстройства: нарушение вкуса, звон/шум в ушах, временная глухота, нарушение слуха, зрения, диплопия, хроматопсия, паросмия, нарушение обоняния/ нарушения ощущения запахов.

Со стороны организма в целом: боль в животе, кандидоз, астения, боль в конечностях, боль в спине, боль в груди, приливы. Неспецифический болевой синдром, общее недомогание, повышенная утомляемость, слабость, повышение температуры тела; лимфаденопатия, отеки, повышенная потливость(гипергидроз); нарушение поступи.

Нарушение метаболизма : отеки, гипергликемия, увеличенная активность амилазы, увеличенная активность липазы.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухому, защищенному от света мисципри температуре не выше 25 °С

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Производственный участок - ІІ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 42, 45, 46, с. Бачупалі, округ Медчал Малкайгірі, штат Телангана, Бачупалі Мандал, Индия

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства Вы можете за телефонами(круглосуточно) :

+ 38044 207 51 97 или +380 50 414 39 39; а также по электронному адресу: [email protected]