Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИПРАМІЛ

(CIPRAMIL®)

Состав

действующее вещество: циталопрам(citalopram);

1 таблетка содержит циталопраму гидробромиду эквивалентно циталопраму 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; коповидон; глицерин(85 %); целлюлоза микрокристаллическая; натрию кроскармелоза; магнию стеарат;

оболочка: гипромелоза, макрогол 400, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные, с распределительной черточкой, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с тиснением "С" и "N" симметрично относительно черточки.

Фармакотерапевтична группа.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину.

Код АТХ N06A B04.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Циталопрам является мощным ингибитором обратного увлечения серотонину(5-НТ). Толерантность к блокаде обратного увлечения 5-НТ не вызывается длительным лечением циталопрамом.

Циталопрам является чрезвычайно селективным ингибитором обратного увлечения серотонину, влияние на обратное увлечение норадреналина, допамина или γ-аминомасляной кислоты отсутствующее или минимальное.

В отличие от многих трицикличних антидепрессантов и некоторых СІЗЗС, циталопрам не имеет или имеет очень низкое родство с другими сериями рецепторов, включая серотонину 5‑HT1А-, 5‑HT2- рецепторы, дофамину D1 - и D2- рецепторы, a1‑, a2‑, β‑адренергические рецепторы, гистамину H1, мускарину холинергични, бензодиазепинови и опиатни рецепторы, что объясняет меньшее количество побочных эффектов при применении циталопраму, таких как сухость в рту, нарушение мочеиспускания, деятельности желудочно-кишечной системы, зрения, сонливость, кардиотоксичность и ортостатическая гипотензия.

Фармакодинамика.

Притеснение фазы сна с быстрым движением глаз(ШРО) считается признаком антидепресантной активности. Так же как трициклични антидепрессанты, другие СІЗЗС и ІМАО, циталопрам подавляет фазу ШРО и усиливает глубокий повильнохвилевий сон.

Хотя циталопрам не связывается с опиатними рецепторами, он усиливает антиноцицептивный эффект опиоидних аналгетиков. Циталопрам не изменяет когнитивную и психомоторную деятельность и не имеет или имеет минимальные седативные свойства, даже в комбинации с алкоголем.

Циталопрам в рамках исследований у здоровых добровольцев не влиял на деятельность сердечно-сосудистой системы. Циталопрам не влияет на уровне гормона роста в плазме. Как и другие СІЗЗС, циталопрам может повышать уровень пролактину в плазме крови благодаря стимулирующему действию серотонину, но без клинически важных последствий.

Во время изучения влияния на ЭКГ у здоровых добровольцев наблюдали изменение QTc(за формулой Фрідеріція) от начального уровня на 7,5 мсек при дозировании 20 мг на сутки и на 16,7 мсек при дозировании 60 мг на сутки.

Фармакокинетика.

Абсорбция практически полна и не зависит от приема еды. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3 часы после приема. Биодоступность есциталопраму представляет приблизительно 80 %. Связывание с белками - менее 80 %.

Циталопрам метаболизуеться в активный деметилциталопрам, дидеметилциталопрам, циталопрам- N- оксида и неактивные дезаминированы производные пропионовой кислоты. Все активные метаболити также есть СІЗЗС, хотя слабее, чем начальное соединение. Неизменен циталопрам является основным соединением в плазме крови. Концентрации деметилциталопраму и дидеметилциталопраму, как правило, представляют 30-50 % и 5-10 % от концентрации циталопраму соответственно. Биотрансформации циталопраму опосредствована CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6.

Период полувыведения препарата представляет 1,5 сутки. Выведение осуществляется с мочой и калом. Кинетика линейна. Постоянная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 недели от начала лечения.

У пациентов пожилого возраста период полувыведения длится дольше(1,5-3,75 сутки) благодаря меньшей скорости метаболизма, а равновесные стабильные концентрации приблизительно в 2 разы более высокие сравнительно с такими у пациентов младшего возраста после приема той же дозы.

У пациентов со снижением функции печенки циталопрам елиминуеться медленнее. Показатели периода полувыведения и равновесных стабильных концентраций приблизительно в 2 разы превышают такие же показатели при той же дозе у пациентов с нормальной функцией печенки.

У пациентов со снижением функции почек легкой или умеренной степени циталопрам елиминуеться медленнее, без значительного влияния на фармакокинетику. Информация относительно лечения пациентов с тяжелым нарушением функции почек(клиренс креатинина < 30 мл/хв) на это время отсутствует.

In vivo исследования показали, что метаболизм циталопраму не проявляет клинически значимого полиморфизма спартеин/дебризоквин окисающего(CYP2D6). В случае применения CYP2C19 как меры пресечения следует рассматривать начальную дозу 10 мг для слабых метаболизаторив.

Клинические характеристики

Показание

Лечение депрессий разной этиологии и разных видов, профилактика рецидивов.

Лечение панических расстройств, с агорафобией или без нее.

Обсесивно-компульсивний расстройство(ДКР).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту препарата.

Совместимое применение ингибиторов моноаминоксидази(ІМАО, в т.о. селегилину в суточной дозе свыше 10 мг).

Противопоказано применять также в первые две недели после прекращения применения необоротного ІМАО или как отмечено в инструкции для применения оборотного ІМАО. Лечение ІМАО следует начинать не раньше как через 7 дни после прекращения приема циталопраму.

Одновременное применение линезолиду, если нет условий для проведения тщательного наблюдения и мониторинга артериального давления, пимозиду и лекарственных средств, которые пролонгируют интервал QT.

Состояния с признаками, свойственными серотониновому синдрому.

Циталопрам противопоказанный пациентам с установленным продленным QT- интервалом или врожденным синдромом продленного QT.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамічні взаимодействия

Известно о нескольких случаях серотонинового синдрома при применении циталопраму из моклобемидом и буспироном.

Противопоказанные комбинации

Одновременное применение циталопраму и ІМАО может повлечь тяжелые нежелательные эффекты, в т.ч. серотониновий синдром. Случаи серьезных и иногда летальных реакций наблюдались при применении СІЗЗС в комбинации из ІМАО, в т.ч. из селегилином, линезолидом и моклобемидом, а также у пациентов, которые начали прием ІМАО вскоре после прекращения применения СІЗЗС. Симптомы нежелательного взаимодействия : гипертермия, ригидность, миоклонус, автономная неустойчивость с возможными стремительными изменениями жизненных признаков, изменения ментального статуса в виде спутывания сознания, раздражительности, чрезвычайной тревожности, что прогрессируют к делириозного и коматозного состояния.

Пимозид

Вследствие взаимодействия циталопраму с низкими дозами пимозиду одновременное приложение противопоказанное.

Комбинации, которые нуждаются осторожности

Селегілін(селективный ІМАО типа Б)

Одновременное применение циталопраму и селегилину в суточной дозе свыше 10 мг на сутки противопоказанное.

Серотонінергічні медицинские препараты

Литий и триптофан

В рамках исследований совместимого применения циталопраму с литием взаимодействий на уровне фармакодинамики не выявлено. Однако зафиксированные случаи усиления эффектов при применении СІЗЗС с литием и триптофаном, потому комбинацию циталопраму с этими средствами следует применять с осторожностью. Обычный мониторинг уровней лития следует продолжать.

Комбинация с серотонинергичними средствами(например из трамадолом, суматриптаном и другим триптаном) может привести к усилению эффектов серотонину и не рекомендуется.

Зверобой

Могут происходить динамические взаимодействия между СІЗЗС и растительными средствами с содержимым зверобоя обычного, в результате чего увеличивается риск нежелательных эффектов. Фармакокінетичні взаимодействия не были исследованы.

Лекарственные средства, которые влияют на свертывание крови

Необходимо с осторожностью применять пациентам, которые лечатся одновременно антикоагулянтами, лекарственными средствами, которые влияют на функцию тромбоцитов, такими как нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота, дипиридамол и тиклопидин или другими препаратами(например атипичными антипсихотическими средствами, фенотиазинами, трицикличними антидепрессантами), которые могут увеличить риск кровотечения.

ECT(электросудорожная терапия)

Клинических исследований установления рисков или преимуществ комбинированного применения ЕСТ и циталопраму нет.

Алкоголь

Комбинация СІЗЗС с алкоголем нецелесообразна. Однако исследования не довели нежелательных фармакодинамичних взаимодействий циталопраму с алкоголем.

Лекарственные средства, которые снижают судорожный порог

СІЗЗС могут понижать судорожный порог. Комбинацию с другими средствами, которые снижают судорожный порог(например с антидепрессантами(трицикличними, СІЗЗС), нейролептиками(фенотиазинами, тиоксантенами и бутирофенонами), мефлохином, бупропионом и трамадолом) следует применять с осторожностью.

Удлинение QT- интервала

Одновременное применение циталопраму с лекарственными средствами, которые продлевают QT- интервал, например с антиаритмичными средствами класса ІА и ІІІ, антипсихотическими средствами(дериватом фенотиазину, пимозидом, галоперидолом), трицикличними антидепрессантами, некоторыми антимикробными средствами(спарфлоксацином, моксифлоксацином, эритромицином, пентамидином, антималярийными средствами, преимущественно галофантрином), некоторыми антигистаминными средствами(астемизолом, мизоластином) следует назначать только после тщательного рассмотрения, поскольку адитивний эффект такой комбинации не исключен.

Фармакокінетичні взаимодействия

Биотрансформация циталопраму регулируется изоферментами CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 системы цитохрома Р450. Тот факт, что циталопрам метаболизуеться больше чем одним CYP, означает маловероятное притеснение его биотрансформации, а комбинация с другими средствами имеет низкую достоверность причинения фармакокинетичной взаимодействия.

Прием еды

Сообщений о влиянии приема еды на абсорбцию и другие фармакокинетични свойства циталопраму нет.

Влияние других средств на фармакокинетику циталопраму

Комбинация из кетоконазолом(сильный ингибитор CYP3A4) не изменяет фармакокинетику циталопраму.

Исследование фармакокинетичной взаимодействия лития и циталопраму не выявило никаких фармакокинетичних взаимодействий.

Циметидин(сильный ингибитор CYP2D6, 3A4 и 1A2) вызывает умеренное повышение средних равновесных уровней циталопраму. При совместимом применении циталопраму из циметидином рекомендуется осторожность, возможная коррекция дозы.

Влияние циталопраму на другие лекарственные средства

Комбинация циталопраму из метопрололом вызывает повышение концентрации метопрололу в 2 разы, но статистически незначащее усиление эффекта метопрололу на уровень артериального давления и частоту сердечных сокращений у здоровых добровольцев. При совместимом применении метопрололу и циталопраму рекомендуется осторожность, возможная коррекция дозы.

Изменения фармакокинетики были очень незначительны или отсутствующие при совместимом применении циталопраму из клозапином, теофиллином, варфарином, имипрамином, мефенитоином, спартеином, имипрамином, амитриптилином, рисперидоном, карбамазепином и триазоламом.

Фармакокінетична взаимодействие между циталопрамом и левомепромазином или дигоксином не наблюдается(это значит, что циталопрам ни активирует, ни подавляет Р-глікопротеїн).

В фармакокинетичних исследованиях влияние на уровне циталопраму или имипрамину не наблюдался, хотя уровень дезипрамину, основного метаболиту имипрамину, был увеличен. В случае сочетания дезипрамину из циталопрамом наблюдалось увеличение концентрации дезипрамину в плазме крови. Может быть необходимым снижения дозы дезипрамину.

Особенности применения

Парадоксальная тревожность

У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения могут усилиться симптомы тревожность. Эта парадоксальная реакция обычно проходит в течение первых двух недель после начала лечения. Для уменьшения вероятности парадоксального тревожного эффекта рекомендуется низкая начальная доза.

Гіпонатріємія

При применении СІЗЗС сообщалось о гипонатриемию - редкий побочный эффект, возможно, связанный с расстройством секреции антидиуретического гормона, который обычно проходил после прекращения терапии. Группа риска включает преимущественно женщин пожилого возраста.

Риск суицида

Депрессия связана с повышенным риском суицидальних мыслей, самопошкоджень и суицида. Такой риск существует вплоть до достижения значительной ремиссии. Поскольку облегчение состояния может не состояться в течение первых недель лечения, следует тщательным образом наблюдать за пациентом к установлению значительного облегчения. Из клинического опыта известно, что риск суицида может усиливаться на начальных этапах выздоровления.

Другие психические нарушения, по поводу которых назначается циталопрам, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальних случаев. Кроме того, такие состояния могут сопровождать тяжелое депрессивное расстройство. Поэтому особенности применения циталопраму касаются также других психических расстройств.

Пациенты с суицидальними попытками в анамнезе или выраженным уровнем суицидальних идей еще к началу лечения имеют высокий риск суицидальних попыток, мыслей, потому следует тщательным образом мониторувати их состояние в течение терапии. Кроме того, существует достоверность повышенного риска суицидальной поведения у молодых людей. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидальной поведения с антидепрессантами сравнительно с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет.

Лечение пациентов, особенно тех, которые имеют высокий риск суицидальной поведения, следует сопровождать внимательным надзором, слишком в начале терапии и после изменений дозы.

Пациентов и их близких следует предупреждать о необходимости внимательного мониторирования таких случаев и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае развития таких симптомов.

Акатизия

Применения СІЗЗС/СІЗЗСН связывают с развитием акатизии, которая характеризуется неприятным изнурительным ощущением беспокойства и непоседливости вместе с неспособностью стоять или сидеть на одном месте. Такое состояние возможно в течение первых нескольких недель лечения. Повышение дозирования для пациентов, которые чувствуют такие симптомы, может быть вредным.

Мания

У пациентов с маниакально-депрессивным расстройством возможное изменение фазы на маниакальную. Применение циталопраму пациенту с маниакальной фазой следует прекратить.

Судороги

Существует потенциальный риск развития судорог при применении антидепрессантов. Любому пациенту при развитии судорог или увеличении их частоты следует прекратить применение циталопраму. Следует избегать применения циталопраму пациентам с нестабильной эпилепсией и тщательным образом контролировать состояние пациентов с контролируемой эпилепсией.

Діабет

Применение СІЗЗС может изменять контроль гликемии, которая требует коррекции антидиабетической терапии.

Серотоніновий синдром

В редких случаях при применении СІЗЗС сообщалось о серотониновий синдроме. Комбинация таких симптомов как тривожнить, тремор, миоклонус и гипертермия может означать развитие такого состояния. Лечение циталопрамом следует немедленно прекратить и начать симптоматическую терапию.

Циталопрам не применять одновременно с лекарственными средствами, которые вызывают серотонинергични эффекты, например с суматриптаном или другим триптаном, трамадолом, окситриптаном и триптофаном.

Кровоизлияния

При приеме СІЗЗС возможное развитие та/або увеличение времени таких кровотечений как экхимозы, гинекологические, желудочно-кишечные и другие кожные или слизистые кровотечения. Необходимо с осторожностью назначать СІЗЗС, особенно тем пациентам, которые принимают одновременно средства, которые влияют на свертывание крови или другие средства, которые увеличивают риск кровотечений, а также пациентам с кровоизлияниями в анамнезе.

ЕСТ(електро-судомна терапия)

Клинический опыт одновременного применения СІЗЗС и ЕСТ ограничен, следовательно, рекомендуется быть осторожными.

Зверобой

Одновременное применение циталопраму и растительных средств, которые содержат зверобоя, может привести к повышению частоты побочных реакций. Циталопрам и средства, которые содержат зверобоя, не следует применять одновременно.

Симптомы отмены СІЗЗС

Обычно возникают после внезапного прекращения лечения циталопрамом.

Самыми частыми проявлениями являются головокружение, сенсорные расстройства(включая парестезию), расстройства сна, тревожность, тошнота та/або блюет, тремор, спутывание сознания, повышенное потовыделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушение зрения. Обычно симптомы являются незначительными и преходящими, однако могут иметь тяжелый та/або длительный ход у некоторых пациентов.

Симптомы могут возникнуть в первые несколько дней после прекращения терапии, однако сообщалось об очень редких случаях таких симптомов, если прием препарата пациентом был пропущен.

Такие симптомы вообще проходят в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов они могут длиться более длинный период(2-3 месяцы или больше). Поэтому рекомендуется постепенное уменьшение дозы в течение нескольких недель или месяцев для прекращения применения препарата.

Психоз

Лечение депрессивных эпизодов у пациентов с психозом может усилить психотические симптомы.

Удлинение интервала QT

Циталопрам вызывает дозозависимое удлинение QT- интервала. Случаи удлинения QT- интервала и желудочковой аритмии, в т.о. torsade de pointes, сообщались в течение писляреестрацийного периода преимущественно у женщин, пациентов с гипокалиемией или существующим удлинением QT- интервала, другими сердечными заболеваниями.

Рекомендуется предостережение для пациентов со значительной брадикардией, недавним острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью.

Электролитные нарушения, например гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск злокачественных аритмий и должны быть откорректированы перед тем, как начать лечение циталопрамом.

Перед тем как начать лечение циталопрамом, у пациентов со стабильным сердечным заболеванием следует пересмотреть показатели ЭКГ.

Следует провести ЭКГ и прекратить применение циталопраму, если в течение лечения появляются признаки сердечной аритмии.

При одновременном применении лекарственных средств, которые вызывают гипокалиемию и гипомагниемию, существует потенциальный риск злокачественных аритмий.

С осторожностью применять пациентам пожилого возраста, с нарушением функций почек и печенки. Рекомендованная максимальная доза для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печенки - не больше 20 мг(см. раздел "Способ применения и дозы").

Вспомогательные вещества

Таблетки содержат моногидрат лактозы. Больным редкими наследственными нарушениями в виде чувствительности к галактозе, недостаточность лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю

Циталопрам не следует назначать беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех недостатков и преимуществ была четко доказанная необходимость назначения препарата.

Рекомендуется тщательное обследование новорожденных, матери которых принимали циталопрам в течение периода беременности, особенно в ІІІ триместре. Следует избегать внезапного прекращения лечения.

В новорожденных, матери которых принимали СІЗЗС/СІЗЗСН на поздних стадиях беременности, возможное возникновение таких симптомов : респираторный дистрес, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности с выкармливанием, блюют, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Такие симптомы могут развиться как в результате чрезмерного серотонинергичной действия, так и быть симптомами отмены. В большинстве случаев проявления осложнений возникают непосредственно или вскоре(до 24 часов) после родов.

Эпидемиологические данные засвидетельствовали, что применение СІЗЗС беременным, особенно на поздних сроках беременности, может повышать риск стойкой легочной гипертензии в новорожденных(до 5 случаев на 1000 беременных по данным наблюдений), которая возникает в общей популяции в 1-2 случаях на 1000 беременных.

Циталопрам проникает в грудное молоко. Доза, которую получает младенец с молоком, представляет приблизительно 5 % от материнской ежедневной дозы, связанной с массой тела(мг/кг). Однако имеющихся данных недостаточно для оценки риска для ребенка. Рекомендуется осторожность.

Фертильность

Исследования на животных показали, что циталопрам может влиять на качество спермы. Опыт применения некоторых СІЗЗС людям свидетельствует, что влияние на качество спермы является оборотным. До сих пор влияния на фертильность человека не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Циталопрам имеет слабое или умеренное влияние на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами. Пациентов, которым назначены психотропные препараты, следует предупредить о некотором снижении общего внимания и концентрациях, влиянии препаратов на способность руководить автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым принимать циталопрам ежедневно 1 раз в сутки. Таблетки циталопраму можно принимать в любое время на протяжении дня, независимо от приема еды.

Лечение депрессии

В начале лечения взрослым нужно принимать 20 мг препарата перорально один раз на сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента доза может быть увеличена максимально до 40 мг на сутки.

Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2-4 недели. Лечение депрессии является симптоматическим, а потому длительным и должно продолжаться обычно еще в течение

6 месяцы после выздоровления для предотвращения рецидива. У пациентов с рекуррентной(униполярной) депрессией пидтримуюча терапия может длиться в течение нескольких лет для предупреждения новых эпизодов.

Панические расстройства

В начале лечения взрослым рекомендуется принимать 10 мг препарата перорально 1 раз в сутки в течение первой недели с дальнейшим увеличением дозы до 20 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента доза может быть увеличена максимально до 40 мг на сутки.

Некоторые пациенты с паническим расстройством могут чувствовать усиление симптомов тревожности в начале терапии антидепрессантами. Такая парадоксальная реакция обычно спадает в течение первых 2 недель лечения. Низкая начальная доза рекомендуется для уменьшения вероятности парадоксальной тревожной реакции.

Максимальная эффективность циталопраму в лечении панических расстройств достигается приблизительно после 3 месяцев непрерывного лечения и поддерживается благодаря длительному лечению.

Лечение ДКР

Рекомендованная начальная доза представляет 20 мг. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента доза может быть увеличена максимально до 40 мг на сутки.

Терапевтический эффект при лечении ДКР наступает через 2-4 недели и усиливается со временем.

Пациенты пожилого возраста

Доза должна представлять половину от рекомендованной ежедневной дозы, то есть 10-20 мг на сутки. Максимальная рекомендованная доза для людей пожилого возраста представляет 20 мг.

Дозирование при сниженной функции почек

Дозовые ограничения не обязательны в случаях почечной недостаточности незначительной или средней степени тяжести. Рекомендуется осторожность при тяжелом нарушении функции почек.

Дозирование при сниженной функции печенки

Пациентам с поражением печенки легкой или средней степени тяжести начальная рекомендованная доза в течение 2 первых недель представляет 10 мг. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента доза может быть увеличена максимально до 20 мг на сутки. Рекомендуется осторожность и чрезвычайно внимательная титрация дозы пациентам со сниженной функцией печенки тяжелой степени.

Снижение функции CYP2C19

Пациентам со сниженной функцией CYP2C19 начальная рекомендованная доза в течение

2 первых недель представляет 10 мг на сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента доза может быть увеличена максимально до 20 мг на сутки.

Симптомы отмены СІЗЗС

Следует избегать внезапной отмены применения. Если лечение циталопрамом прекращается, дозу следует постепенно снижать в течение по меньшей мере 1 или 2 недель для уменьшения риску реакций отмены. При появлении нежелательных реакций после снижения дозы или прекращения лечения следует рассмотреть возможность возобновления применения в предыдущей дозе. Впоследствии можно продолжить снижать дозу, но медленнее.

Деть

Антидепрессанты не следует применять для лечения детей и подростков. Суїцидальну поведение(суицидальни попытки и суицидальни мысли) и враждебность(преимущественно агрессию, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдали в ходе клинических дослидженнь среди детей и подростков, которые принимали антидепрессанты, сравнительно с теми, кто принимал плацебо. Если по клиническим соображениям решения о назначении все же принято, необходимо обеспечить внимательное наблюдение за появлением суицидальних симптомов у пациента.

Передозировка

Клинические данные ограничены, большинство случаев вызывались одновременными передозировками других средств или алкоголя.

Симптомы: судороги, тахикардия, сонливость, удлинение QT, запятая, блюет, тремор, артериальная гипотензия, остановка сердца, тошнота, серотониновий синдром, тревожность, брадикардия, головокружение, сердечная блокада, удлинение QRS, артериальная гипертензия, мидриаз, torsade de pointes, ступор, повышенное потовыделение, цианоз, гипервентиляция, предсердная и желудочковая аритмия.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение является симптоматическим и пидтримуючим. Следует промыть желудок, применить активированный уголь, осмотическое слабительное средство(такой как натрию сульфат). При нарушении сознания пациента следует интубировать. Рекомендуется мониторинг ЭКГ и жизненных показателей.

Экг-мониторинг рекомендован при передозировке пациентам с застойной сердечной недостаточностью/брадиаритмиями, пациентам, которые применяют средства, которые продлевают QT- интервал, или пациентам с нарушениями метаболизма, например с печеночными расстройствами.

Побочные реакции

Побочные эффекты циталопраму являются преходящими и незначительными. Чаще они наблюдаются в течение 1 или 2 недели лечения и постепенно исчезают.

Установленная зависимость таких симптомов от дозы препарата : усиленное потовыделение, сухость в рту, бессонница, сонливость, диарея, тошнота и усталость.

Частота побочных реакций, связанных с лечением СІЗЗС та/або циталопрамом, которые наблюдались у ≥ 1 % пациента в ходе двойных слепых плацебо-контролируемых исследований или в писляреестрацийному периоде, определяется как: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100), редкие(≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редкие(< 1/10000) или частота неизвестна(не может быть установлена).

1 О случаях суицидальних мыслей и суицидальной поведения сообщалось в течение лечения циталопрамом или вскоре после его прекращения.

Переломы костей

Эпидемиологические исследования, преимущественно среди пациентов возрастом свыше 50 лет, демонстрируют повышенный риск переломов костей при применении трицикличних антидепрессантов и препаратов класса СІЗЗС. Механизм этого явления неизвестен.

Удлинение QT- интервала

О случаях удлинения QT и желудочковой аритмии, в т.ч. torsade de pointes, сообщалось в течение писляреестрацийного периода преимущественно у женщин, пациентов с гипокалиемией или существующим удлинением QT- интервала с другими сердечными заболеваниями.

Симптомы отмены, которые наблюдаются при прекращении лечения СІЗЗС

Прекращение лечения циталопрамом(особенно внезапное) обычно приводит к симптомам отмены. Головокружение, сенсорные расстройства(включая парестезию), расстройства сна(включая бессонницу и яркие сновидения), ажитация или тревожность, тошнота та/або блюет, тремор, спутывание сознания, потливость, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная неустойчивость, раздражительность и расстройства зрения являются самыми частыми реакциями. Как правило, эти симптомы имеют легкую или умеренную тяжесть, являются преходящими, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми та/або длительными. В связи с этим рекомендуется постепенное уменьшение дозы, когда лечение циталопрамом больше не нужно.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше +25 °С.

Упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 28(14х2) в блистерах в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Х. Лундбек А/с(H. Lundbeck A/S).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Oттіліавей, 9, 2500, Валбі, Дания(Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).