Цефотаксим-Дарниця

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Цефотаксим-Дарниця

( Cefоtaxіme - Darnіtsa)

Состав

действующее вещество: cefotaxime;

1 флакон содержит цефотаксиму натриевой соли в перечислении на цефотаксим 0,5 г или 1 г.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или слегка желтоватого цвета, гигроскопичный.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения. Бета-лактамні антибиотики. Цефалоспорини третьего поколения. Цефотаксим.

Код АТХ J01D D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефотаксим-Дарниця - полусинтетический цефалоспориновий антибиотик III поколения для парентерального приложения. Действует бактерицидно. Имеет широкий спектр действия.

К лекарственному средству чувствительные: Streptocoсcii(за исключением группы D), включая Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aurens, в т.о. пеницилиназоутворювальни и пеницилиназонеутворювальни штаммы; Bacillus subtilis и mycoides; Neisseria gonorrhoeae(пеницилиназоутворювальни и пеницилиназонеутворювальни штаммы), Neisseria meningitidis, другие виды Neisseria; Escherichia coli; Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumonia; Enterobacter spp. (некоторые штаммы резистентны); Serratia spp.; Proteus(индолпозитивни и индолнегативни виды); Salmonella; Citrobacter spp.; Providencia; Shigella; Yersinia; Haemophilus influenzae и parainfluenzae(пеницилиназоутворювальни и пеницилиназонеутворювальни штаммы, в т. ч. стойкие в ампициллин); Bordetella pertussis; Moraxella; Aeromonas hydrophilia; Veillonella; Clostridium perfringens; Eubacterium; Propionibacterium; Fusobacterium; Bacteroides spp. и Morganella.

До действия лекарственного средства непостоянно чувствительные: Pseudomonas aeruginosa; Acinetobacter; Helicobacter pylori; Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

До действия лекарственного средства стойкие: Streptoccus группы D, Listeria и метицилиностийки стафилококки.

Фармакокинетика.

Всасывание. Через 5 минуты после одноразового внутривенного введения 1 г цефотаксиму его концентрация в сыворотке крови представляет 100 мкг/мл. После внутримышечного введения цефотаксиму в той же дозе максимальная концентрация в крови достигается через 0,5 часы и представляет 24 мкг/мл. Бактерицидная концентрация в крови хранится в течение 12 часов.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови представляет в среднем, 25-40 %. Цефотаксим хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма. Оказывается в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальний жидкостях. Проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Біотрансформується с образованием активного метаболиту.

Выведение. Приблизительно 60-70 % введенной дозы лекарственного средства выводится с мочой в неизмененном виде, а остальные - в виде метаболитив. Частично выводится с желчью. Период полувыведения лекарственного средства представляет 1 час при внутривенном введении и 1-1,5 часы - при внутримышечном введении. При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста период полураспада лекарственного средства увеличивается приблизительно в 2 разы. У новорожденных детей период полураспада лекарственного средства представляет от 0,75 до 1,5 часа, а у недоношенных детей - от 1,4 до 6,4 часа.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные чувствительными к действию лекарственного средства микроорганизмами, :

- инфекции ЛОР-органів(ангины, отиты);

- инфекции дыхательных путей(бронхиты, пневмонии, плевриты, абсцессы);

- инфекции мочеполовой системы;

- септицемия, бактериемия;

- интраабдоминальные инфекции(включая перитонит);

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

- менингит(за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы.

Профилактика инфекций после хирургических операций на пищеварительном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Противопоказание

Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и к другим бета-лактамних антибиотиков, гиперчувствительность к лидокаину(внутримышечное введение); кровотечение, энтероколит в анамнезе(особенно неспецифический язвенный колит).

AV- блокады без установленного водителя сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении с нефротоксическими лекарственными средствами(аминогликозиды) и сильнодействующими диуретиками(етакринова кислота, фуросемид), колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности.

Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, потому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию. Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками(например тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку возможен антагонистичный эффект.

При совместимой терапии растворы цефотаксиму не следует смешивать с растворами аминогликозидов - их необходимо вводить отдельно.

Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксиму на 70 %.

Пробенецид блокирует канальцеву секрецию цефотаксиму и продлевает его период полувыведения.

Цефотаксим не следует применять вместе с лидокаином:

· при внуришневенному введении;

· детям в возрасте до 30 месяцев;

· пациентам с гиперчувствительностью к лидокаину в анамнезе;

· пациентам с блокадой сердца.

Особенности применения

С осторожностью назначать лекарственное средство при нарушениях функции почек или печенки, при повышенной чувствительности к пенициллинам в анамнезе. При нарушениях функции почек дозу лекарственного средства следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении лекарственного средства следует контролировать функцию почек, проводить профилактику дисбактериоза. Целесообразно регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функцию печенки. Во время применения лекарственного средства возможное развитие ошибочно-позитивной пробы Кумбса.

Анафилактические реакции. Применение цефалоспоринив требует уточнения аллергологического анамнеза(аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к бета-лактамних антибиотикам). При развитии у пациента реакции гиперчувствительности лечения следует прекратить. Применение цефотаксиму сурово противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринив. В случае любых сомнений присутствие врача при первом введении лекарственного средства обязательно через возможное развитие анафилактической реакции. Известная перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, что возникает в 5-10 % случаи. У пациентов, в анамнезе которых есть указания на аллергию к пенициллинам, лекарственное средство следует применять с особенной осторожностью.

Псевдомембранозный колит. В первые недели лечение может возникать псевдомембранозный колит, который проявляется тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии та/або гистологическом исследовании. Эти осложнения расценивают как достаточно серьезные: немедленно следует прекратить введение лекарственного средства и назначать адекватную терапию, которая включает пероральный прием ванкомицину или метронидазолу. Сочетание применения цефатоксиму с нефротоксическими лекарственными средствами требует контроля фукции почек, применения больше 10 дней - контролю состава крови. Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам назначать витамин К(профилактика гипокоагуляции).

Как и при приеме других антибиотиков широкого спектра действия, длительное приложение может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, который нуждается прекращения лечения. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию. При определении уровня глюкозы в моче методом возобновления могут быть получены ошибочно-позитивные результаты. Для предотвращения этому следует использовать ферментный тест.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку возможные эффекты, похожие с действием дисульфираму(гиперемия лица, спазм в животе и участке желудка, тошнота, блюет, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

1 г порошу для раствора для инъекций содержит 2,2 ммоль(50,5 мг) натрию. Количество натрия при максимальной суточной дозе превышает 8,7 ммоль(200 мг). Это следует учесть пациентам, которые соблюдают натриевую диету.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

На период лечения лекарственным средством следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Через возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать управления транспортными средствами или работы с другими механизмами в период лечения.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять для внутривенного струйного и капельного и внутримышечного введения.

Для внутривенного струйного введения 1 г порошка растворить в 8 мл стерильной воды для инъекций. Вводить медленно в течение 3-5 минут.

Для внутривенной инфузии 1 г порошка растворить в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы. Длительность инфузии представляет 50-60 минуты.

Для внутримышечного введения 1 г порошка растворить в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1 % растворе лидокаина и вводить глубоко в ягодичную мышцу.

Длительность курса лечения устанавливает врач индивидуально.

Взрослым и детям с массой тела 50 кг и больше назначать Цефотаксим-Дарниця в дозе 1 г каждые 12 часы. В тяжелых случаях назначать лекарственное средство в дозе 1 г 3-4 разы на сутки. Максимальная суточная доза представляет 12 г.

При неускладнених инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей назначать внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г каждые 12 часы;

при неускладнений острой гонорее назначают в дозе 1 г внутримышечно 1 раз в сутки или внутривенно;

при инфекциях средней тяжести назначать лекарственное средство в дозе 1-2 г каждые 12 часы;

при тяжелых инфекциях(менингит) назначать в дозе 2 г лекарственного средства внутривенно каждые 6-8 часы.

Детям с массой тела до 50 кг лекарственное средство назначать в дозе 50-100 мг/кг массы тела на сутки, распределенной на 3-4 внутримышечные или внутривенные введения. При тяжелых инфекциях(в т.о. менингит) суточную дозу увеличивать до 100-200 мг/кг массы тела и вводить 4-6 разы внутривенно или внутримышечно.

Для недоношенных детей и детей в возрасте до 1-й недели жизни суточная доза лекарственного средства представляет 50 мг/кг массы тела, разделенной на две ровных дозы, вводить внутривенно.

Для детей 1-4-й недели жизни суточная доза лекарственного средства представляет 50-100 мг/кг массы тела, распределенной на три ровных дозы, вводить внутривенно.

При профилактике развития инфекций перед хирургическим вмешательством во время введения наркоза одноразово вводить 1 г Цефотаксиму-Дарниця. В случае необходимости дозу повторить через 6-12 часы.

При нарушениях функции почек дозу лекарственного средства нужно уменьшить. При клиренсе креатинина 10 мл/хв и меньше суточную дозу лекарственного средства следует уменьшить вдвое.

Деть.

Детям в возрасте до 2,5 года лекарственное средство внутримышечно не назначать.

Передозировка

Симптомы: возможны лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции печенки, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, энцефалопатия(особенно при почечной недостаточности). В одиночных случаях наблюдаются судороги, а также усиления побочных эффектов.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Уровни цефотаксиму в сыворотке крови можно снизить гемодиализом или перитонеальным диализом. В случае необходимости проводить симптоматическую терапию.

При появлении анафилактического шока следует немедленно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности(кожные высыпания, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введения цефотаксиму следует прекратить. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию(введение эпинефрина та/або глюкокортикоидов). При других клинических состояниях могут понадобиться дополнительные мероприятия, например, искусственное дыхание, применение антагонистов гистаминових рецепторов. В случае сосудистой недостаточности следует принять реанимационные меры.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея, метеоризм, боль в животе, дисбиоз, редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатит, острая печеночная недостаточность, нарушение функции печенки, желтуха, холестаз.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, оборотная энцефалопатия, утомляемость, слабость.

Со стороны крови и лимфатической системы : гранулоцитопения, нейтропения, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анизоцитоз, эозинофилия, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия, гипокоагуляция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая гиперемию, высыпание, зуд кожи, крапивницу, бронхоспазм, мультиформну экссудативную эритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(Лайелла), лихорадку, анафилактические реакции, ангионевротический отек, редко - анафилактический шок.

Общие расстройства и изменения в месте введения : боль и инфильтрат в месте внутримышечного введения, боль по поступь вены, воспаления тканей, флебит.

Со стороны биохимических показателей: увеличение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогенази, щелочной фосфатазы и билирубина, концентрации азота мочевины и креатинина, позитивная реакция Кумбса.

Эффекты, предопределенные биологическим действием, : возможное развитие суперинфекции(в т.о. кандидоз, вагинит).

Другие: кровотечения и кровоизлияния, аутоимунна гемолитическая анемия, интерстициальный нефрит, аритмии(при быстром струйном введении).

При лечении инфекций, вызванных спирохетой, может возникнуть осложнение, подобное реакции Герксгеймера. Это может привести к лихорадке, ознобу, головной боли и боли в суставах.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Раствор лекарственного средства несовместим с растворами аминогликозидов в одном шприце или капельнице. Для разведения применять растворы, отмеченные в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка

По 0,5 г или по 1 г порошка в флаконе; по 1, 5, 40 флаконы в упаковке.

По 1 флакону по 0,5 г порошка и 1 ампуле растворителя(Вода для Ін'єкцій-Дарниця в ампуле по 5 мл) в упаковке.

По 1 флакону по 1 г порошка и 1 ампуле растворителя(Вода для Ін'єкцій-Дарниця в ампуле по 10 мл) в упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Цефотаксим-Дарница

( Cefоtaxіme - Darnіtsa)

Состав

действующее вещество: cefotaxime;

1 флакон содержит цефотаксима натриевой сол в пересчете на цефотаксим 0,5 г или 1 г.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или слегка желтоватого цвета, гигроскопичный.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Бета- лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефотаксим. Код АТХ J01D D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефотаксим-Дарница - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Имеет широкий спектр действия.

К лекарственному средству чувствительны: Streptocoсcii(за исключением группы D), включая Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aurens, в т.ч. пенициллиназообразующие и пенициллиназонеобразующие штаммы; Bacillus subtilis и mycoides; Neisseria gonorrhoeae(пенициллиназообразующие и пенициллиназонеобразующие штаммы), Neisseria meningitidis, другие виды Neisseria; Escherichia coli; Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumonia; Enterobacter spp. (некоторые штаммы резистентны); Serratia spp.; Proteus(индолположительные и индолотрицательные виды); Salmonella; Citrobacter spp.; Providencia; Shigella; Yersinia; Haemophilus influenzae и parainfluenzae(пенициллиназообразующие и пенициллиназонеобразующие штаммы, в т.ч. устойчивые к ампициллину); Bordetella pertussis; Moraxella; Aeromonas hydrophilia; Veillonella; Clostridium perfringens; Eubacterium; Propionibacterium; Fusobacterium; Bacteroides spp. и Morganella.

К лекарственному средству непостоянно чувствительны: Pseudomonas aeruginosa; Acinetobacter; Helicobacter pylori; Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

К лекарственному средству устойчивы: Streptoccus группы D, Listeria и метицилиностойкие стафилококки.

Фармакокинетика.

Всасывание. Через 5 минут после однократного введения 1 г цефотаксима эго концентрация в сыворотке крови составляет 100 мкг/мл. После внутримышечного введения цефотаксима в тот же дозе максимальная концентрация в крови достигается через 0,5 часа и составляет 24 мкг/мл. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется в течение 12 часов.

Распределение. Связывание с белками плазмы составляет в среднем 25-40 %. Цефотаксим хороший проникает в ткани и биологические жидкости организма. Определяется в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Биотрансформируется с образованием активного метаболита.

Выведение. Примерно 60-70 % дозы лекарственного средства выводится с мочей в неизмененном виде, а остальные - в виде метаболитов. Частично выводится с желчью. Период полувыведения лекарственного средства составляет 1 время при внутривенном введении и 1-1,5 часа - при внутримышечном введении. При почечной недостаточности и в пациентов пожилого возраста период полураспада лекарственного средства увеличивается примерно в 2 раза. В новорожденных детей период полураспада лекарственного средства составляет вот 0,75 до 1,5 часа, а в недоношенных детей - вот 1,4 до 6,4 часа.

Клинические характеристики

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

- инфекции ЛОР-органов(ангины, отиты);

- инфекции дыхательных путей(бронхиты, пневмонии, плевриты, абсцессы);

- инфекции мочеполовой системы;

- септицемия, бактериемия;

- интраабдоминальные инфекции(включая перитонит);

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костищ и суставов;

- менингит(за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы.

Профилактика инфекций после хирургических операций на пищеварительном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и к вторым бета- лактамным антибиотикам, гиперчувствительность к лидокаину(внутримышечное введение); кровотечение, энтероколит в анамнезе(особенно неспецифический язвенный колит).

AV - блокады без установленного водителя сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с нефротоксичными лекарственными средствами(аминогликозиды) и сильнодействующими диуретиками(этакриновая кислота, фуросемид), колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности.

Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию.

Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками(например тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку возможен антогонистический эффект.

При совместной терапии растворы цефотаксима не следует смешивать с растворами аминогликозидов - их необходимо вводит отдельно.

Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксима на 70 %.

Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима и удлиняет эго период полувыведения.

Цефотаксим не следует применять вместе с лидокаином:

· при внутривенном введении;

· детям до 30 месяцев;

· пациентам с гиперчувствительностью к лидокаину в анамнезе;

· пациентам с блокадой сердца.

Особенности применения

С осторожностью назначать при нарушениях функции почек или печени, при повышенной чувствительности к пенициллинам в анамнезе. При нарушениях функции почек дозу

лекарственного средства следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении лекарственного средства следует контролировать функцию почек, проводит профилактику дисбактериоза. Целесообразно регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функцию печени. При применении лекарственного средства возможно развитие ложно-положительной пробы Кумбса.

Анафилактические реакции. Применение цефалоспоринов требует уточнения аллергологического анамнеза(аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к бета- лактамным антибиотикам). При развитии в пациента реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Применение цефотаксима строго противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае любых сомнений присутствие врача при первом введении лекарственного средства обязательно из-за возможного развития анафилактической реакции. Известная перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10 % случаев. В пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, лекарственное средство следует применять с особой осторожностью.

Псевдомембранозный колит. В первые недели лечения может возникать псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Эти осложнения расценивают как весьма серьезные: немедленно следует прекратить введение лекарственного средства и назначит адекватную терапию, включающую пероральный прием ванкомицина или метронидазола. Сочетание применения цефатоксима с нефротоксичными лекарственными средствами требует контроля функцией почек, применение более 10 дней - контроля состава крови. Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам назначают витамин К(профилактика гипокоагуляции).

Как и при приеме вторых антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение может приводит к повышенному роста нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию. При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления могут быть получены ложно- положительные результаты. Для предотвращения этого следует использовать ферментный тест.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, так как возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама(гиперемия лица, спазм в животе и области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

1 г порошка для приготовления раствора для инъекций содержит 2,2 ммоль(50,5 мг) натрия. Количество натрия при максимальной суточной дозе превышает 8,7 ммоль(200 мг). Это следует учесть пациентам, которые придерживаются натриевой диеты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано. На период лечения лекарственным средством следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать управления транспортными средствами или работе со вторыми механизмами в период лечения.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять для внутривенного струйного и капельного и внутримышечного введения.

Для внутривенного струйного введения 1 г порошка растворить в 8 мл стерильной воды для инъекций. Вводит медленно в течение 3-5 минут.

Для внутривенной инфузии 1 г порошка растворить в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы. Продолжительность инфузии составляет 50-60 минут.

Для внутримышечного введения 1 г порошка растворить в 4 мл стерильной воды для инъекций или в 1 % растворе лидокаина и вводит глубоко в ягодичную мышцу.

Продолжительность курса лечения устанавливает врач индивидуально.

Взрослым и детям с массой тела 50 кг и более назначат Цефотаксим-Дарница в дозе 1 г каждые 12 часов. В тяжелых случаях назначат лекарственное средство в дозе 1 г 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 12 г.

При неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей назначат внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г каждые 12 часов;

при неосложненной острой гонорее назначат в дозе 1 г внутримышечно 1 раз в сутки или внутривенно;

при инфекциях средней тяжести назначат лекарственное средство в дозе 1-2 г каждые 12 часов;

при тяжелых инфекциях(менингит) назначат в дозе 2 г лекарственного средства внутривенно каждые 6-8 часов.

Детям с массой тела до 50 кг лекарственное средство назначат в дозе 50-100 мг/кг в сутки, разделенной на 3-4 внутримышечные или внутривенные введения. При тяжелых инфекциях(в т.ч. менингит) суточную дозу увеличивать до 100-200 мг/кг массы тела и вводят 4-6 раз внутривенно или внутримышечно.

Для недоношенных детей и детей к 1-й недели жизни суточная доза лекарственного средства составляет 50 мг/кг массы тела, разделенная на две равные дозы, вводит внутривенно.

Для детей 1-4-й недели жизни суточная доза лекарственного средства составляет 50-100 мг/кг массы тела, разделенная на три равные части, вводит внутривенно.

При профилактике развития инфекций перед хирургическим вмешательством при введении наркоза однократно вводит 1 г Цефотаксима-Дарница. При необходимости дозу повторит через 6-12 часов.

При нарушениях функции почек дозу лекарственного средства следует уменьшить. При клиренсе креатинина 10 мл/мин и менее суточную дозу лекарственного средства следует уменьшать вдвое.

Дети.

Детям до 2,5 течение лекарственное средство внутримышечно не применять.

Передозировка

Симптомы: возможны лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно- кишечные реакции и реакции печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, энцефалопатия(особенно при почечной недостаточности). В редких случаях наблюдаются судороги, а также усиление побочных эффектов.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Уровни цефотаксима в сыворотке крове можно снизить гемодиализом или перитонеальным диализом. В случае необходимости проводит симптоматическую терапию.

При появлении анафилактического шока следует немедленно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности(кожная сыпь, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение цефотаксима следует прекратить. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию(введение эпинефрина и/или глюкокортикоидов). При вторых клинических состояниях могут потребоваться дополнительные меры, например, искусственное дыхание, применение антагонистов гистаминовых рецепторов. В случае сосудистой недостаточности следует применить реанимационные меры.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боли в животе, дисбиоз, редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей : гепатит, острая печеночная недостаточность, нарушение функции печени, желтуха, холестаз.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, обратимая энцефалопатия, утомляемость, слабость.

Со стороны крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, нейтропения, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анизоцитоз, эозинофилия, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия, гипокоагуляция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая гиперемию, высыпания, кожный зуд, крапивницу, бронхоспазм, мультиформную экссудативную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз(Лайелла), лихорадку, анафилактические реакции, ангионевротический отек, редко - анафилактический шок.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль и инфильтрат в месте внутримышечного введения, боль по поступь вены, воспаление тканей, флебит.

Со стороны биохимических показателей: повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы и билирубина, концентрации азота мочевины и креатинина, положительная реакция Кумбса.

Эффекты, обусловленные биологическим действием: возможно развитие суперинфекции(в т.ч. кандидоз, вагинит).

Другие: кровотечения и кровоизлияния, аутоиммунная гемолитическая анемия, интерстициальный нефрит, аритмии(при быстром струйном введении).

При лечении инфекций, вызванных спирохетой, может возникнуть осложнение, вроде реакции Герксгеймера. Это может привести к лихорадке, ознобу, головной боли и боли в суставах.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Раствор лекарственного средства несовместим с растворами аминогликозидов в одном шприце или капельнице. Для разведения использовать растворы, перечисленные в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка.

По 0,5 г или по 1 г порошка во флаконе; по 1, 5, 40 флаконов в упаковке.

По 1 флакону по 0,5 г порошка и 1 ампуле растворителя(Вода для инъекций- Дарница в ампуле по 5 мл) в упаковке.

По 1 флакону по 1 г порошка и 1 ампуле растворителя(Вода для инъекций- Дарница в ампуле по 10 мл) в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.