Цефодокс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦефодокС

(Cefodox)

Состав

действующее вещество: цефподоксим;

5 мл суспензии содержат цефподоксиму(в форме проксетилу) 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; сахароза; кислота лимонная, моногидрат; кремнию диоксид коллоидный безводен; симетикон; натрию карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая; ксантановая камедь; сахарин натрия; ароматизатор лимонный(порошок); ароматизатор ванильный(порошок).

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок кремово-белого цвета с ароматом лимона.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Другие бета-лактамни антибиотики. Цефалоспорини ІІІ поколение. Код АТХ J01D D13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефодокс(цефподоксим в форме проксетилу) является бета-лактамним антибиотиком ІІІ поколения для перорального приложения. Его бактерицидный эффект предопределен притеснением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен относительно многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Спектр действия цефподоксиму охватывает такие микроорганизмы:

чувствительные грамположительные бактерии - Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A(S. pyogenes), группы B(S. agalactiae), групп C, F и G, а также S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius и Corynebacterium diphtheriae;

чувствительные грамотрицательные бактерии - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella(Branhamella) catarrhalis(штаммы, которые продуцируют и не продуцируют бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca)Proteus mirabilis;

умеренно чувствительные бактерии - метицилин-чутливи стафилококки, штаммы, которые продуцируют и не продуцируют пенициллиназу(S. aureus и S. epidermidis).

К цефподоксиму, как и к другим цефалоспоринив, являются стойкими такие бактерии: энтерококки, метицилинстийки стафилококки(S. аureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas Spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика.

Действующее вещество препарата всасывается в тонком кишечнике и гидролизует к активному метаболиту цефподоксиму. Показатели максимальной концентрации в плазме крови достигаются в течение 2-4 часов после приема разовой дозы. Цефподоксим связывается с белками плазмы крови(преимущественно из альбуминами), связок по ненасыщенному типу. Минимальная ингибуюча концентрация(МИК) цефподоксиму относительно большинства возбудителей наблюдается в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, мигдаликах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.

Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 часов после приема разовой дозы достигается МІК90 относительно большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения представляет приблизительно 2,4 часы.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями, :

- ЛОР-органів(включая острый средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит); Цефодокс следует назначать для лечения хронических или рецидивирующих инфекций, а также в случаях известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широкозастосовуваних антибиотикам;

- дыхательных путей(включая пневмонию, острый бронхит или бронхиолит, усложненный бактериальной суперинфекцией);

- неускладнени инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей(включая острый пиелонефрит и цистит);

- кожи и мягких тканей(абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринив, пенициллинов, или любых компонентов препарата. Наследственная непереносимость фруктозы или недостаточность сахарази-изомальтази.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Совместимое назначение высоких доз антацидных препаратов(натрию бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминових Н2-рецепторів приводит к снижению степени абсорбции на 27-32 %, а Сmax - на 24-42 %. Пероральные антихолинестеразни средства увеличивают Тmax на 47 %, но не влияют на степень всасывания. При необходимости применения вместе с ранитидином, препарат следует принимать через 2-3 часы после применения ранитидину.

Цефалоспорини потенциально повышают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают действие естрогенив.

Биодоступность цефподоксиму увеличивается при его приеме во время еды.

При определении глюкозурии методами возобновления меди(Бенедикта, Фелінга) может отмечаться хибнопозитивна реакция, однако это не влияет на определение глюкозы в моче методами энзимов.

Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Цефодокс назначать одновременно с препаратами, которые проявляют нефротоксический эффект. Уровни цефподоксиму в плазме крови повышаются, если препарат назначать из пробенецидом.

Особенности применения

Реакции гиперчувствительности.

В связи с перекрестной гиперчувствительностью перед началом лечения следует установить, или есть у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефалоспоринових или пеницилинових антибиотиков. Если развилась аллергическая реакция на цефподоксим, следует прекратить применение препарата. Аллергические реакции(особенно анафилаксия), которые наблюдаются при применении бета-лактамних антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в одиночных случаях - с летальными последствиями(см. раздел "Побочные реакции").

Спектр антибактериальной активности.

Цефодокс не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии и его не следует применять при терапии нетипичной пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

Влияние на функцию почек.

Пациентам с почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина(рекомендованные дозы приведены в таблице 1). При применении препарата Цефодокс в сочетании с аминогликозидами или сильными диуретическими средствами, может ухудшиться функция почек. В течение лечения рекомендуется контролировать показатели почечной функции.

Колит/чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Могут возникать побочные реакции со стороны пищеварительного тракта(например, блюет, тошнота, брюшная боль). Антибиотики всегда следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно больным колитом.

При лечении цефподоксимом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушения баланса микрофлоры кишечнику может привести к появлению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще всего у пациентов, которые получали лечение большими дозами цефподоксиму в течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые.

Необходимо сделать исследование на наличие Clostridium difficile. При подозрении на колит следует немедленно приостановить применение лекарственного средства. Необходимо подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопией и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик(ванкомицин). Следует избегать применений лекарственных средств, которые вызывают задержку фекальных масс.

Длительное применение цефподоксиму может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе к нарушению нормальной микрофлоры кишечнику, который может привести к чрезмерному росту Candida, и развитию кандидоза слизистой оболочки рта(см. раздел "Побочные реакции"). При возникновении суперинфекций, необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение.

Влияние на систему крови.

При применении бета-лактамних антибиотиков возможное развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно при длительном применении антибиотиков. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение лекарственным средством Цефодокс.

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении цефподоксиму тест Кумбса может давать хибнопозитивни результаты. Также может наблюдаться снижение уровня гемоглобина, очень редко возможные случаи гемолитической анемии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат предназначен для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы

Суспензия Цефодокс предназначена для применения в педиатрии. Готовую суспензию следует принимать внутренне во время употребления еды для усиления абсорбции.

Детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет препарат назначать в дозе 10 мг/кг массы тела на сутки(максимальная суточная доза - 400 мг), которые следует применять в 2 приемы с интервалом 12 часы(максимальная разовая доза - 200 мг). Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Нарушение функции печенки.

Нет необходимости изменять дозы для детей с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек.

Нет необходимости изменять дозу лекарственного средства Цефодокс если клиренс креатинина ˃ 40 мл/мин.

Якшо концентрация креатинина ниже 40 мл/мин., фармакокинетични исследования указывают на увеличение периода полувыведения и максимальной концентрации в плазме крови, потому доза препарата должна быть видкорегована.

Таблица 1

Больным, которые находятся на гемодиализе, назначают рассчитанную в зависимости от массы тела разовую дозу после каждого сеанса диализа.

Инструкция для приготовления суспензии :

Для приготовления суспензии необходимо перевернуть флакон и энергично стрясти, чтобы рыхлить порошок, прибавить кипяченую воду, охлажденную к комнатной температуре, в 2 приемы к линии на флаконе(метка), каждый раз энергично взбалтывая, к образованию однородной суспензии. Оʼем готовой суспензии должен достигать линии(метки) на флаконе. Принимать суспензию можно не раньше чем через 5 минуты после приготовления. Перед каждым приемом готовую суспензию необходимо тщательным образом взбалтывать. После приготовления готовую суспензию необходимо хранить не дольше 14 дни в холодильнике.

Для отмеривания суспензии добавляется мерная ложка.

Деть.

Препарат назначают детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, абдоминальная боль, диарея. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможное возникновение энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, оборотные при низких уровнях цефподоксиму в плазме крови.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных реакций : очень часто(³ 1/10), часто(³ 1/100, < 1/10), нечасто(³ 1/1000, < 1/100), редко(³ 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1 /10000).

Инфекции и инвазия : редко - суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, нечувствительными к цефподоксиму; очень редко - колит, связанный с применением антибиотиков.

Нарушение со стороны системы крови и лимфатической системы : редко - эозинофилия; очень редко - лейкопения, кровоизлияния, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, позитивный тест Кумбса, агранулоцитоз, сывороточная болезнь, снижение гематокрита, снижения концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия, удлинения тромбинового и протромбинового времени, лейкоцитоз, лимфопения, лимфоцитоз.

Нарушение со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Нарушение обмена веществ, метаболизма : редко - обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Нарушение со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : редко - миалгия, артралгия.

Нарушение со стороны нервной системы: нечасто - цефалгия; редко - вертиго; очень редко - головокружение, неустойчивость поступи, головная боль, слабость, бессонница, сонливость, нарушение сна, невроз, раздраженность, нервозность, тревожность, необычные сновидения, ухудшения зрения, спутывание сознания, ночные ужасы, парестезия.

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : редко - астма, бронхит, кашель, носовое кровотечение, чихание, ринит, свистящее дыхание, удушье, бронхоспазм, синусит, плевральное потовыделение, пневмония.

Желудочно-кишечные расстройства: нечасто - боль в животе, тошнота; редко - диарея, ощущение жажды, тенезми, вздутие живота, блюет, диспепсия, сухость в рту, уменьшение аппетиту, ощущение давления/переповнення в желудке, запор, кандидозный стоматит, зубная боль, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы в рту, псевдомембранозный колит.

Расстройства гепатобилиарной системы : редко - холестатическое поражение печенки, повышения показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : редко - высыпание, покраснение, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезни высыпание, грибковый дерматит, злущування, сухость кожи, выпадения волос, везикулезни высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции(включая синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз, мультиформна эритема.

Расстройства со стороны сечевидильной системы: редко - гематурия, инфекции мочевых путей, метрорагия, дизурия, частые мочеотделения, никтурия, инфекции мужского полового органа, протеинурия, боль во влагалище, влагалищный кандидоз. В одиночных случаях наблюдались нарушения функции почек.

Сосудистые расстройства: редко - застойная сердечная недостаточность, ускоренное сердцебиение, вазодилатация, гематома, мигрень, артериальная гипертензия или гипотензия.

Нарушение со стороны органов зрения : раздражение глаз.

Нарушение со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : шум в ушах.

Общие расстройства: редко - дискомфорт, повышенная утомляемость, астения, озноб, медикаментозная лихорадка, боль в груди(боль может отдавать в поясница), лихорадка, генерализуемая боль, локализованная отек, локализованная боль, нарушение вкусовых ощущений, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, кандидоз, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Исследование: повышение уровня мочевины и креатинина.

Срок пригодности

2 годы(нераскрытый флакон).

После приготовления готовую суспензию хранить не дольше 14 дни в холодильнике.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Сухой порошок в флаконе. 1 флакон с ложкой-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Фарма Інтернешенал Компані.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Аль Кастал ериа, Ерпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман - Иордания.

Заявитель

Фарма Інтернешенал Компані.

Местонахождение заявителя

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.