Ацетилсалициловая Кислота

Регистрационный номер: UA/10133/01/01

Импортёр: ПрАТ "Технолог"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Стара прорезная, дом 8

Форма

таблетки по 500 мг по 10 таблетки в блистерах; по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке

Состав

1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 500 мг

Виробники препарату «Ацетилсалициловая Кислота»

ПрАТ "Технолог"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Стара прорезная, дом 8
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ацетилсалициловая кислота;

1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразна, крахмал кукурузный.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: однослойные таблетки круглой формы, с выпуклыми верхней и нижней поверхностями, белого или почти белого цвета. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота.

Код АТХ N02В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ) из

аналгетическими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Механизм ее действия заключается в необратимой инактивации ферментов циклооксигеназы, которые играют важную роль при синтезе простагландинов.

При пероральном приеме в дозах от 0,3 г до 1 г препарат применяют для облегчения боли и состояний, которые сопровождаются лихорадкой легкой степени, таких как простуда и грипп, для снижения температуры и послабления боли в суставах и мышцах.

Ацетилсалициловую кислоту также применяют при острых и хронических зажигательных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, остеоартриты и анкилозирующий спондилит.

Ацетилсалициловая кислота подавляет агрегацию тромбоцитов путем блокирования синтеза тромбоксана А2 и применяется при многих сосудистых заболеваниях в дозах 75-300 мг на сутки.

Фармакокинетика.

После приема внутренне кислота ацетилсалициловая быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Под время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит - кислоту салициловую. Максимальная концентрация кислоты ацетилсалициловой в плазме крови достигается через 10-20 минуты, салицилатов - через
20 - 120 минуты соответственно.

Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает сквозь плаценту и проникает в грудное молоко.

Салициловая кислота испытывает метаболизм в печенке. Метаболітами салициловой кислоты есть салицилсечева кислота, салицилфенол глюкуронид, салицилацил глюкуронид, гентизиновая кислота и гентизинсечева кислота.

Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм ограничен активностью ферментов печенки. Период полувыведения зависит от дозы и растет от
2-3 часов при применении низких доз до 15 часов - при применении высоких доз. Салициловая кислота и ее метаболити выводятся из организма преимущественно почками.

Клинические характеристики

Показание

Для симптоматического лечения головной боли, зубной боли; боли в горле, предопределенной простудой; альгодисменореи; боли в мышцах и суставах; боли в спине; умеренной боли, предопределенной артритом.

При простуде или острых респираторных заболеваниях для симптоматического облегчения боли и лихорадки.

Противопоказание

Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому компоненту препарата.

Бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов или других НПЗЗ в анамнезе.

Острые желудочно-кишечные язвы.

Геморрагический диатез.

Выраженная почечная недостаточность.

Выраженная печеночная недостаточность.

Выраженная сердечная недостаточность.

Комбинация из метотрексатом в дозировании 15 мг/неделя или больше (см. раздел "Взаимодействие из

другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказание для взаимодействия.

Применение метотрексату в дозах 15 мг/неделя и больше повышает гематологическую токсичность метотрексату(снижение почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексату из связи с протеинами плазмы крови).

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

При применении метотрексату в дозах менее 15 мг/неделя повышается гематологическая токсичность метотрексату(снижение почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексату из связи с протеинами плазмы крови).

Одновременное приложение ибупрофену препятствует необратимому ингибуванню тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов, которые имеют риск серцево- сосудистых заболеваний, может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

При одновременном применении препарата и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения.

При одновременном применении высоких доз салицилатов из НПЗЗ(благодаря взаимоусиливающему эффекту) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Одновременное приложение с урикозуричними средствами, такими как бензобромарон, пробенецид

снижает эффект выведения мочевой кислоты(благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцями).

При одновременном приложении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается в результате снижения почечной экскреции.

При одновременном применении высоких доз кислоты ацетилсалициловой и пероральных антидиабетических препаратов из группы производных сульфонилсечевини или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилсечевини, связанной с протеинами плазмы крови.

Диуретические средства в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках.

Системные глюкокортикостероиди(исключая гидрокортизон), которые применяются для заместительной терапии при болезни Аддісона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.

При применении с кортикостероидами повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках в результате ингибування вазодилататорних простагландинов и снижения гипотензивного эффекта.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышается риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта через возможность синергичного эффекта.

При одновременном приложении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность последней.

Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и

пролонгирует время кровотечения в результате синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Особенности применения

Препарат применять с осторожностью при:

- гиперчувствительности к аналгетическим, противовоспалительным, протиревматичних средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества;

- желудочно-кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе;

- одновременном применении антикоагулянтов;

- нарушениях функции почек или нарушениях кровообращения(например, заболевание сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, уменьшение объему циркулирующей крови, массивные хирургические вмешательства, сепсис или значительные кровопотери), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повышать риск повреждения почек и вызывать острую почечную недостаточность;

- нарушениях функции печенки.

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и полипозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к НПЗЗ на фоне лечения препаратом возможное развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

При хирургических вмешательствах(в том числе стоматологических) применения препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения, что предопределено притеснением агрегации тромбоцитов в течение некоторое время после применения

ацетилсалициловой кислоты.

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой

кислоты. Это может привести к возникновению нападения подагры у пациентов, которые имеют сниженное выведение мочевой кислоты.

У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторами, которые повышают риск гемолиза, являются, например, применение высоких доз, лихорадка или острые инфекции.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат можно применять в период беременности только в том случае, когда другие лекарственные средства не являются эффективными. Салицилаты можно применять в период беременности только после оценки соотношения риск/польза.

В течение И и II триместру беременности препараты, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, назначать не следует, кроме случаев чрезвычайной потребности. Если препараты, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, применяют женщины, которые планируют беременность, а также в течение
И и II триместру беременности, их дозы должны быть настолько низкими, а курс лечения настолько кратковременным, насколько это возможно.

Применение салицилатов в И триместре беременности в некоторых ретроспективных эпидемиологических исследованиях ассоциировалось с повышенным риском развития врожденных пороков(палатосхиз("волчья пасть"), изъяны сердца, гастрошизис). Однако при долговременном применении препарата в терапевтических дозах, которые превышали 150 мг/сутки, этот риск оказался низким: в результате исследования, проведенного на 32000 парах мать-ребенок, не выявлена связка между применением препарата и увеличением риска врожденных пороков.

Согласно предыдущим оценкам, при долговременном применении препарата не рекомендуется принимать ацетилсалициловую кислоту в дозе, которая превышает 150 мг/сутки.

В III триместре беременности прием салицилатов в высоких дозах(свыше 300 мг/сутки) может привести к перенашиванию беременности и послаблению переймив во время родов, а также к кардиопульмональной токсичности(преждевременного закрытия артериального пролива и развития легочной гипертензии) или нарушению почечной функции в плода, что может прогрессировать к

почечной недостаточности с уменьшением количеству амниотичной жидкости.

Ингибиторы синтеза простагландина, что применяются в конце беременности, могут вызывать у матери и плода повышения времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз.

Применение ацетилсалициловой кислоты в больших дозах незадолго до родов может привести к внутричерепным кровотечениям, особенно у недоношенных детей.

Таким образом, кроме чрезвычайно особенных случаев, обусловленных кардиологическими или акушерскими медицинскими показаниями с использованием специального мониторинга

применение ацетилсалициловой кислоты в течение III триместру беременности противопоказанное.

Салицилаты и их метаболити проникают в грудное молоко в небольшом количестве.

Поскольку побочные реакции у младенцев после случайного применения препарата не наблюдались, прерывать кормление груддю, как правило, не требуется. При долговременном применении препарата или применении ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах следует решить вопрос относительно прекращения кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не отмечалось влиянию на способность руководить автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат принимать внутренне после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Препарат нельзя применять дольше 3-5 сутки без консультации врача.

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет.

500-1000 мг как одноразовая доза. Повторный прием возможен через 4-8 часы. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г.

Предупреждение.

Для больных с сопутствующими нарушениями функции печенки или почек необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервал между применениями.

Деть

Препарат применять детям в возрасте от 15 лет. Не следует применять препараты, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией(ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветреной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, которая нуждается неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительным блюет, это может быть признаком синдрома Рея.

Передозировка

Передозировка салицилатов возможна в результате хронической интоксикации, которая возникла в результате длительной терапии (применения свыше 100 мг/кг/сутки больше 2 дней может повлечь токсичные

эффекты), а также через острую интоксикацию, которая несет угрозу жизни(передозировка), и причинами которой могут быть, например, случайное приложение детьми или непредвиденная передозировка.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.

Симптомы. Нарушение равновесия, головокружения, звон в ушах, глухота, усиленное потовыделение, тошнота и блюет, головная боль, спутывание сознания. Отмеченные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 300 мкг/мл. Также могут наблюдаться повышение частоты дыхания, гипервентиляция, дыхательный алкалоз. При интоксикации от среднего к тяжелой степени возможное развитие дыхательного алкалоза с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, некардиогениий отек легких к остановке дыхания, асфиксия; аритмия, артериальная гипотензия к остановке сердечной деятельности;

дегидратация, олигурия к почечной недостаточности, нарушение метаболизма глюкозы, кетоз; желудочно-кишечные кровотечения; гематологические изменения - от притеснения тромбоцитов к коагулопатиям; со стороны нервной системы - токсичная энцефалопатия и притеснение ЦНС, которое проявляется в виде сонливости, притеснение сознания к развитию запятой и судорог.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее общим показателем для детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена лишь на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или в случае приема препарата в форме таблеток, покрытых кишково- растворимой оболочкой.

Лечение.

Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, которые применяются при отравлении. Все примененные мероприятия должны быть направлены на ускорение удаления препарата и возобновления электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применяют активированный уголь, форсирован щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводят инфузионное введение растворов электролитов. При серьезных отравлениях показанный гемодиализ.

Побочные реакции

Желудочно-кишечные расстройства. Диспепсия, боль в эпигастральном участке и абдоминальная боль; в

отдельных случаях - воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в одиночных случаях повлечь шлунково- кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями. Редко - транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печенки.

Система крови. В результате антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения как интраоперационные геморагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; редко или очень редко - серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения и мозгу геморагии(особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией та/або при одновременном применении антигемостатических средств), которые в одиночных случаях могли потенциально угрожать жизни.

Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии(в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.

У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази тяжелой степени сообщалось о гемолизе и развитии гемолитической анемии.

Аллергические реакции. У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможное развитие аллергических реакций, включая такие симптомы как высыпание, крапивница, отек, зуд, ринит, заложенность носа.

У больных бронхиальной астмой возможное увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительного к умеренной степени, которые потенциально поражают кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему. Очень редко наблюдались тяжелые реакции, включая анафилактический шок и некардиогенный отек легких.

Нервная система. Наблюдались головокружение и звон в ушах, что может свидетельствовать о передозировке.

Мочеполовая система. Сообщалось о повреждении почек и развитии острой почечной недостаточности.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистерах;

по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПрАТ "Технолог".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Стара прорезная, дом 8.


Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА
(ACETYLSALICYLIC ACID)

Состав

действующее вещество: ацетилсалициловая кислота;

1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: однослойные таблетки круглой формы, с выпуклыми верхней и нижней поверхностями, белого или свиты белого цвета. На изломе под лупой видно относительно однородную структуру.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота. Код АТХ N02В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных средств(НПВС) с анальгетическими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Механизм ее действия заключается в необратимой инактивации ферментов циклооксигеназы, которые играют важную роль при синтезе простагландинов.

При пероральном приеме в дозе вот 0,3 г до 1 г препарат применяют для облегчения боли и состояний, сопровождающихся лихорадкой легкой степени, таких как простуда и грипп, для снижения температуры и ослабления боли в суставах и мышцах.

Ацетилсалициловую кислоту также применяют при острых и хронических воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит.

Ацетилсалициловая кислота подавляет агрегацию тромбоцитов путем блокирования синтеза тромбоксана А2 и применяется при многих сосудистых заболеваниях в дозах 75-300 мг в сутки.

Фармакокинетика.
После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и полностью всасывается из
желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции оная превращается в основной
активный метаболит - кислоту салициловую. Максимальная концентрация кислоты ацетилсалициловой в плазме крови достигается через 10-20 минут, салицилатов - через
20-120 минут соответственно.

Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту и проникает в грудное молоко.

Салициловая кислота подвергается метаболизму в печени. Метаболитами салициловой кислоты являются салицилмочевая кислота, салицилфенол глюкуронид, салицилацил глюкуронид, гентизиновая кислота и гентизинмочевая кислота.

Кинетика выведения салициловой кислоты зависит вот дозы, поскольку метаболизм ограничен активностью ферментов печени. Период полувыведения зависит вот дозы и возрастает вот 2-3 часов при применении низких доз до 15 часов - при применении высоких доз. Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся из организма преимущественно почками.

Клинические характеристики

Показания

Для симптоматического лечения головной боли, зубной боли; боли в горле, обусловленного
простудой; альгодисменореи; боли в мышцах и суставах; боли в спине; умеренной боли
обусловленной артритом.

При простуде или острых респираторных заболеваниях для симптоматического облегчения
боли и лихорадки.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, вторым салицилатам или к дорогому
компоненту препарата.

Бронхиальная астма, вызванная приемом салицилатов или вторых НПВС в анамнезе.

Острые желудочно- кишечные язвы.

Геморрагический диатез.

Выраженная почечная недостаточность.

Выраженная печеночная недостаточность.

Выраженная сердечная недостаточность.

Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или больше(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий ").

III триместр беременности.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказания для взаимодействия.

Применение метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата(снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы крови).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

При применении метотрексата в дозах менее 15 мг/неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата(снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы крови).

Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов с риском сердечно- сосудистых заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

При одновременном применении препарата и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения.
При одновременном применении высоких доз салицилатов с НПВС(благодаря взаимно дополняющему эффекту) повышается риск возникновения язв и желудочно- кишечных
кровотечений.
Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты(благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами).

При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции.

При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных противодиабетических препаратов из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с протеинами плазмы крови.

Диуретики в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках.

Системные глюкокортикостероиды(исключая гидрокортизон), которые применяются для заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.
При применении с кортикостероридами повышается риск развития желудочно- кишечных кровотечений.
Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения гипотензивного эффекта.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за возможности синергического эффекта.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность последней.

Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Особенности применения

Препарат применять с осторожностью при:

- гиперчувствительности к анальгетическим, противовоспалительным, противорев-матическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества;

- желудочно- кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно- кишечных кровотечениях в анамнезе;

- одновременном применении антикоагулянтов;

- нарушениях функции почек или нарушениях кровообращения(например, заболевания сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, уменьшение объема циркулирующей крови, массивные хирургические вмешательства, сепсис или значительные кровопотери), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повышать риск повреждения почек и вызывать острую почечную недостаточность;

- нарушениях функции печени.

В пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и полипозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и в больных с гиперчувствительностью к НПВС на фоне лечения препаратом возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

При хирургических вмешательствах(в том числе стоматологических) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения, обусловленное угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты.

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к возникновению приступа подагры в пациентов, которые имеют пониженное выведение мочевой кислоты.

В больных с дефицитом глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторами, повышающими риск гемолиза, являются, например, применение высоких доз, лихорадка или острые инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат можно применять в период беременности только в том случае, когда другие лекарственные средства неэффективны. Салицилаты можно применять во время беременности только после оценки соотношения риск/польза.

В течение I и II триместра беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, назначат не следует, кроме случаев чрезвычайной необходимости. Если препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, применяют женщины, которые планируют беременность, а также в течение I и II триместра беременности, их дозы должны быть настолько низкими, а курс лечения настолько кратковременным, насколько это возможно.
Применение салицилатов в I триместре беременности в некоторых ретроспективных эпидемиологических исследованиях ассоциировалось с повышенным риском развития врожденных пороков(палатосхиз("волчья пасть"), пороки сердца, гастрошизис). Однако при длительном применении препарата в терапевтических дозах, превышающих 150 мг/сут, этот риск оказался низким: в результате исследования, проведенного в 32000 парах
мать-ребенок, не выявлено связи между приемом препарата и увеличением черточка врожденных пороков.

Согласно предварительным оценком, при длительном применении препарата не рекомендуется принимать ацетилсалициловую кислоту в дозе, превышающей 150 мг/сут.

В III триместре беременности прием салицилатов в высоких дозах(более 300 мг/сут) может вызвать перенашивание беременности и ослабление схваток во время родов, а также привести к кардиопульмональной токсичности(преждевременного закрытия артериального пролив и развития легочной гипертензии) или нарушение функции почек в плода, что может прогрессировать к почечной недостаточности с уменьшением количества амниотической жидкости.

Ингибиторы синтеза простагландинов, применяемые в конце беременности, могут вызывать в матери и плода повышение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз.

Применение ацетилсалициловой кислоты в больших дозах незадолго к родов может привести к внутричерепным кровотечениям, особенно в недоношенных детей.

Таким образом, кроме чрезвычайно особых случаев, обусловленных кардиологическими или акушерскими медицинскими показаниями с использованием специального мониторинга, применение ацетилсалициловой кислоты в течение III триместра беременности противопоказано.

Салицилаты и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве.

Поскольку побочные реакции в младенцев после случайного применения препарата не наблюдались, прерывать кормление грудью, как правило, не требуется. При длительном применении препарата или применении ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем и вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат принимать внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Препарат нельзя применять дольше 3-5 суток без консультации врача.

Взрослые и дети старше 15 течение.

500-1000 мг однократно. Повторный прием возможен через 4-8 часов. Максимальная
суточная доза не должна превышать 4 г.

Предупреждение.
Для больных с сопутствующими нарушениями функции печени или почек необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервал между применениями.

Дети

Препарат применять детям старше 15 течение. Не следует применять препараты, содержащие
ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией(ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, требующей неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея.

Передозировка

Передозировка салицилатов возможна вследствие хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии(применение более 100 мг/кг/сутки более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая несет угрозу жизни(передозировка), и причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или непредвиденное передозирование.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку эго признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.

Симптомы. Нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови более 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг/мл. Также могут наблюдаться повышение частоты дыхания, гипервентиляция, дыхательный алкалоз. При интоксикации вот средней к тяжелой степени возможно развитие дыхательного алкалоза с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, некардиогениий отек легких к остановки дыхания, асфиксия; аритмия, артериальная гипотензия к остановки сердечной деятельности;

дегидратация, олигурия к почечной недостаточности, нарушения метаболизма глюкозы, кетоз; желудочно- кишечные кровотечения; гематологические изменения - вот угнетения тромбоцитов к коагулопатий; со стороны нервной системы - токсичная энцефалопатия и угнетение ЦНС, проявляющаяся в виде сонливости, угнетение сознания вплоть к развития комы и судорог.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости вот возраста и тяжести интоксикации. Наиболее общим показателем для детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть определена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного освобождения, формированием конкрементов в желудке или в случае приема препарата у форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Лечение.

Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, которые применяют при отравлении. Все примененные меры должны быть направлены на ускорение удаления препарата и восстановления электролитного и кислотно- щелочного баланса. Применяют активированный уголь, форсированный щелочной диурез. В зависимости вот состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводят инфузийное введение растворов электролитов. При серьезных отравлениях показан гемодиализ.

Побочные реакции

Желудочно- кишечные расстройства. Диспепсия, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль; в отдельных случаях - воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно - язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут редко вызвать желудочно- кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями. Редко - транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени.

Система крови. Вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; редко или очень редко - серьезные кровотечения, такие как желудочно- кишечные кровотечения и мозговые геморрагии(особенно в пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях могли потенциально угрожать жизни.

Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/ железодефицитной анемии(вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность каждого покрова, гипоперфузия.

В больных с дефицитом глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы тяжелой степени сообщалось о
гемолизе и развитии гемолитической анемии.

Аллергические реакции. В пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций, включая такие симптомы как сыпь, крапивница, отек, зуд, ринит, заложенность носа.

В больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций вот незначительной к умеренной степени, которые потенциально поражают кожу, дыхательную систему, желудочно- кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему. Очень редко наблюдались тяжелые реакции, включая анафилактический шок и некардиогенный отек легких.

Нервная система. Наблюдались головокружение и звон в ушах, что может свидетельствовать о передозировке.

Мочеполовая система. Сообщалось о повреждении почек и развитии острой почечной недостаточности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистерах;

по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., огород Умань, улица Старая прорезная, дом 8

Дата последнего пересмотра

Другие медикаменты этого же производителя

СОЛИЗИМ ФОРТЕ — UA/5694/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые по 3000 F.I.P. ОД, по 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в пачке из картона

ПРОСТАН — UA/8262/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг, по 10 таблетки в блистере, по 1 или 3 блистеры в пачке из картона

ФОЛЛИЕВАЯ КИСЛОТА — UA/4380/01/01

Форма: таблетки по 1 мг, по 50 таблетки в контейнере; по 1 контейнеру в пачке; по 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в пачке

ЦИПРОФЛОКСАЦИН — UA/8660/01/02

Форма: таблетки покрыты оболочкой, по 500 мг, по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке из картона, по 10 таблетки в блистере, по 70 блистеры в коробке из картона

ГЛИБЕНКЛАМИД — UA/2820/01/01

Форма: таблетки по 5 мг по 30 таблетки в контейнере; по 1 контейнеру в пачке из картона