Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ЦЕРЕГІН

(CEREGIN)

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит гидролизат головного мозга крупного рогатого скота и свиней, что содержит аминокислоты и пептиды(в перечислении на сухое вещество), суммарно - 57-87 мг/мл. Суммарное содержимое аминокислот - 27-42 мг/мл; в том числе каждой аминокислоты(в мг/мл) : L- Лизина - 0,4-5,5; L- Гистидина - 0,3-4,5; L- Аргинина - 0,8-5,4; L- Аспарагиновой кислоты - 1,0-3,5; L- Треонина - 0,7-4,2; L- Серіну - 0,4-3,5; L- Глутаминовой кислоты - 3,0-6,5;L- Аланіну - 0,8-5,2; L- Пролина - 0,4-4,2; Глицину - 0,7-2,1; L- Валина - 1,3-4,1; L- Метионина - 0,4-2,0; L- Лейцина - 2,0-6,0; L- Фенилаланина - 0,4-2,0; L- Изолейцина - 0,8-3,6; L- тирозина - 0,2-0,7;

вспомогательное вещество: фенол.

Врачебная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтична группа.

Психостимулювальні и ноотропни препараты. Код АТС N06B X.

Клинические характеристики

Показание.

В комплексном лечении прогрессирующих нарушений когнитивных и интелектуально-мнестичних функций при:

- нейроциркуляторной дистонии;

- ишемическом инсульте(острый и восстановительный периоды);

- травматических повреждениях мозга(черепно-мозговая травма, сотрясение мозга, состояние после хирургического вмешательства на мозге);

- болезни Альцгеймера;

- сосудистой деменции и деменции смешанного генеза;

- эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.

Противопоказание.

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, острая почечная недостаточность, эпилепсия, период беременности или кормления груддю.

Способ применения и дозы.

Препарат применять лишь парентеральный в виде внутримышечных инъекций(1-5 мл) или внутривенных капельных инфузий(10-50 мл). Доза и длительность лечения зависят от характера, тяжести заболевания, а также от возраста больного.

Стандартная длительность курса лечения - 4 недели(минимум 5 инъекции на неделю, если возможно - ежедневно).

Острый период ишемического инсульта, острый период черепно-мозговой травмы, послеоперационный период после нейрохирургических операций - внутривенно капельно, ежедневно, в суточной дозе для взрослых 10-50 мл(в 100-250 мл физраствора) в течение 60-90 мин. Длительность курса - 10-25 дни.

Восстановительный период инсульта, резидуальний период травматического повреждения мозга - взрослым 5-10 мл/сутки внутривенно в течение 20-30 дней.

Психоорганический синдром и депрессия, нейроциркуляторная дистония - в виде внутривенной инфузии в суточной дозе взрослым 5-10 мл в течение 20-25 и 10-15 дни соответственно.

Деменция сосудистого и смешанного генеза, болезнь Альцгеймера - рекомендованные дозы представляют взрослым 20-30 мл в 100-200 мл физраствора. Курс лечения - 20 инфузии.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы

Одиночные(<1/10000) - реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, лихорадка, озноб.

Метаболические расстройства

Редко распространены(>1/10000 - <1/1000) - потеря аппетита.

Психические расстройства

Редко распространены(>1/10000 - <1/1000) - в одиночных случаях желательный терапевтический эффект сопровождался ажитациею(с проявлениями агрессии, спутыванием сознания, бессонницей), депрессией, апатией.

Со стороны нервной системы

Редко распространены(>1/10000 - <1/1000) - при очень быстром введении возможное головокружение, тремор, головная боль.

Одиночные(<1/10000) - большие эпилептические нападения(grand mal), судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко распространены(>1/10000 - <1/1000) - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Одиночные(<1/10000) - при очень быстром введении возможные ощущения сердцебиения и аритмия, боль в сердце.

Со стороны дыхательной системы

Редко распространены(>1/10000 - <1/1000) - гипервентиляция, одышка, боль в груди.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Одиночные(<1/10000) - диспепсия, диарея, запор, тошнота, блюет.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко распространены(>1/10000 - <1/1000) - при очень быстром введении возможное ощущение жара, усиленное потовыделение, зуд, возможны макулопапулезни высыпание, крапивница, покраснение кожи.

Реакции общего характера и местные реакции

Редко распространены(>1/10000 - <1/1000) - утомляемость, гриппоподобные симптомы(насморк, кашель).

Одиночные(<1/10000) - местные зажигательные реакции, эритема и печиння в месте инъекции, зуд в месте инъекции.

Другие реакции

Одиночные(<1/10000) - болевые ощущения в шее, конечностях, нижней части спины.

Передозировка.

Доныне о случаях передозировки Церегіну не сообщалось.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Исследования на животных не выявили репродуктивную токсичность Церегіну. Однако на людях такие испытания не проводились. Препарат противопоказан во время беременности и кормления груддю.

Деть

Опыт применения препарата детям отсутствует, потому его не рекомендуется применить для пациентов этой возрастной категории.

Особенности применения.

Особенную осторожность следует соблюдать при назначении Церегіну больным с аллергическим диатезом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При применении препарата можливi головокружения, следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами, которая нуждается повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Учитывая фармакологический профиль препарата, следует уделять особенное внимание возможным адитивним эффектам в случае одновременного применения препарата вместе с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снижать дозы антидепрессантов.

Церегін не следует смешивать с сбалансированными растворами аминокислот в одном инфузионном флаконе.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проходят через гематоэнцефалический барьер и непосредственно приходят к нервным клеткам. Делает органоспецифичну мультимодальное действие на головной мозг, который проявляется в способности препарата к метаболической регуляции, функциональной нейромодуляции и нейротрофической активности. Делает нейропротекторное действие.

Метаболическая регуляция. Повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в головном мозге.

Нейропротекторное действие. Препарат защищает нейроны от вредного действия лактацидозу, предотвращает образование свободных радикалов и снижает концентрацию продуктов окисающего перекиси липидов на модели ишемии - реперфузии, повышает выживаемость и предотвращает гибели нейронов в условиях гипоксии и ишемии, ослабляет пошкоджувальну нейротоксичное действие возбуждающих аминокислот(глутамату).

Нейротрофическая активность. Благодаря нейротрофической активности(подобному действию естественного фактора роста нервов) препарат может в значительной степени замедлять, а в некоторых случаях и останавливать прогресс нейродегенеративных процессов в головном мозге.

Функциональная нейромодуляция. Препарат положительно влияет при нарушениях познавательной функции, улучшает концентрацию внимания, процессы запоминания и возобновления информации, связанные с кратковременной памятью, активизирует процесс умственной деятельности, улучшает настроение, способствует формированию позитивных эмоций, проявляя таким образом модулювальний влияние на поведение.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: прозрачная желтоватая жидкость.

Несовместимость.

Церегін несовместимый с растворами, которые изменяют рН препарату(5,0-8,0), а также с растворами, которые содержат липиды.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 1 мл или 5 мл в ампулах. По 5 ампулы в блистере. 2 блистере ампул по 1 мл в пачке; по 1 или 2 блистере ампул по 5 мл в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. РУП "Бєлмедпрепарати".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабриціуса, 30.