Церебролизин®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕРЕБРОЛИЗИН®
(CEREBROLYSIN®)

Состав

действующее вещество: концентрат церебролизина®;

1 мл раствора содержит 215,2 мг концентрата церебролизина® (пептидного препарата, который производится из головного мозга свиней);

вспомогательные вещества: натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор янтарного цвета.

Фармакотерапевтична группа. Психостимулятори и ноотропни средства.

Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Протеолитическая пептидная фракция, которую получают из мозга свиней, стимулирует дифференциацию клеток, улучшает функцию нервных клеток и активирует механизмы защиты и возобновления. Эксперименты на животных продемонстрировали, что церебролизин® непосредственно влияет на нейрональну и синаптичну пластичность, и это способствует улучшению когнитивных функций. Это было продемонстрировано на молодых, взрослых и старых животных с ухудшенной способностью к учебе. В экспериментах с моделями церебральной ишемии церебролизин® уменьшал размер инфаркту, предотвращал образование отека, стабилизировал микроциркуляцию, нормализовал неврологические и когнитивные нарушения и вдвое увеличивал показатели выживания. Позитивные результаты были также получены при исследованиях на моделях болезни Альцгеймера. Кроме непосредственного действия на нейроны, церебролизин® значительно увеличивает количество молекул, которые обеспечивают транспортировку глюкозы через гематоэнцефалический барьер, компенсируя таким образом критический дефицит энергии, которая наблюдается при этом заболевании.

Количественный анализ электроэнцефалограмм здоровых добровольцев и больных сосудистой деменцией показал значительное дозозависимое повышение нейрональной активности(увеличение частот альфа- и ритмов беты) после четырех недель лечения препаратом церебролизин®. Независимо от причин заболевания, как при нейродегенеративной деменции альцгеймеривского типа, так и при сосудистой деменции, после лечения препаратом церебролизин® у пациентов объективно улучшаются когнитивные функции и возможность к самообслуживанию. Клинически заметное улучшение состояния пациентов наблюдается уже после двух недель лечения препаратом и усиливается при продолжении терапии. Позитивный эффект при терапии препаратом церебролизин® отмечается в 60-70 % пациентов независимо от вида деменции. В случае сенильной деменции альцгеймеривского типа улучшение клинического состояния пациентов хранится после окончания активной терапии. Особенно это касается долгосрочного улучшения возможности к повседневной деятельности, в результате чего уменьшается необходимость в постороннем присмотре и надзоре за пациентами. Благодаря своей нейротрофической активности(похожей на действие фактора роста нервов) церебролизин® может значительно замедлять, а в некоторых случаях - останавливать прогресс нейродегенеративных процессов.

Пептиды с большой молекулярной массой с антигенным потенциалом удаляются из препарата в процессе производства.

Исследования не выявили влияния препарата на иммунную систему. Эксперименты показали, что церебролизин® не вызывает образования антител или анафилактических реакций.

Церебролизин® не стимулирует рецепторы гистамина и не влияет на гемагглютинацию эритроцитов.

Фармакокинетика.

Поскольку протеолитическая пептидная фракция, полученная из мозга свиней, содержит короткие биологически активные пептиды, похожие или идентичные тем, которые продуцируются эндогенно, непосредственно измерять фармакокинетични параметры препарата церебролизин® доныне не удалось. Непрямые фармакокинетични данные были получены на основании изучения фармакодинамичного профиля препарата. Нейротрофическая активность препарата церебролизин® в плазме крови оказывается в течение 24 часов после одноразового введения. Компоненты препарата могут пересекать гематоэнцефалический барьер. Доклинические эксперименты in vivo выявили идентичную фармакодинамичну действие препарата на центральную нервную систему при интрацеребровентрикулярному и периферическом введении. Это является непрямым свидетельством того, что компоненты препарата преодолевают гематоэнцефалический барьер.

Клинические характеристики

Показание

· Органические, метаболические нарушения и нейродегенеративные заболевания головного мозга, особенно сенильная деменция типа Альцгеймера.

· Осложнение после инсульта.

· Травматические повреждения головного мозга(состояния после оперативного вмешательства на мозге, закрыты черепно-мозговые травмы, сотрясение мозга).

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

· Эпилепсия.

· Тяжелые нарушения функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Учитывая фармакологический профиль препарата церебролизин®, следует уделять особенное внимание возможным адитивним эффектам в случае его комбинированного приложения с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снижать дозы антидепрессантов.

Церебролизин® не следует смешивать с сбалансированными растворами аминокислот в одном инфузионном флаконе.

Допускается одновременное применение препарата церебролизин® с витаминами и сердечно-сосудистыми препаратами, однако их не следует смешивать в одном шприце.

Особенности применения

Особенная осторожность необходима в случае назначения церебролизина® больным с аллергическим диатезом.

Хотя нет свидетельств о том, что церебролизин® может увеличивать нагрузку на почки, препарат не следует вводить больным с тяжелой почечной недостаточностью.

Это лекарственное средство содержит 2,57 мг натрия в 1 мл раствора, что эквивалентно 0,13 % рекомендованного максимального суточного потребления натрия для взрослых. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержимым натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю

Исследования на животных не выявили репродуктивную токсичность препарата. Однако даны относительно влияния препарата на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Церебролизин® можно применять в период беременности лишь после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для женщины и потенциального риска для плода/ребенка. На период применения препарата кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Клинические исследования не выявили влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, однако у некоторых пациентов церебролизин® может вызывать определены нежелательные побочные эффекты со стороны нервной системы и психической сферы, вследствие чего может временно нарушаться способность руководить автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат необходимо вводить внутривенно или внутримышечно.

Неразведенный церебролизин® можно вводить в дозах до 5 мл внутримышечно и до 10 мл путем внутривенных инъекций. Препарат в дозах от 10 до 50 мл(максимальная доза) рекомендуется вводить лишь путем медленных внутривенных инфузий после разведения к объему 100 мл одним из отмеченных ниже стандартных растворов. Длительность инфузий должна представлять от 15 до 60 минут.

После разведения 0,9 % раствором натрия хлорида(9 мг NaCl/мл), раствором Рінгера(Na+ 153,98 ммоль/л, Ca2+ 2,74 ммоль/л, K+ 4,02 ммоль/л, Cl - 163,48 ммоль/л) или 5 % раствором глюкозы раствор для инфузий есть физически и химически стабильным в течение 24 часов в случае хранения при комнатной температуре в незащищенном от света месте. С микробиологической точки зрения раствор для инфузий необходимо вводить сразу же после приготовления.

Оптимальная рекомендованная длительность курса лечения представляет 10-20 дни при ежедневном введении препарата.

Возможные одноразовые введения в дозе до 50 мл, но эффективнее является курсовая терапия.

Рекомендованные суточные дозы:

· Органические, метаболические нарушения и нейродегенеративные заболевания головного мозга, особенно сенильная деменция типа Альцгеймера 5-30 мл

· Осложнение после инсульта 10-50 мл

· Травматические повреждения головного мозга 10-50 мл

· Для детей 1-2 мл

Эффективность терапии обычно растет при проведении повторных курсов. Лечение следует продолжать до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие терапии. После проведения начального курса периодичность введения препарата может быть уменьшена до 2 или 3 раз на неделю. Между курсами терапии необходимо делать перерывы длительностью не меньше длительность курса лечения.

Рекомендованная доза для детей в возрасте от 6 месяцев представляет 0,1 мл/кг массы тела(до 2 мл на сутки).

Инструкции медицинскому персоналу

При введении препарата церебролизин® с помощью постоянного внутривенного катетера перед вливанием и после вливания препарата систему необходимо промывать раствором натрия хлорида.

Набирать препарат из ампулы/флакона следует непосредственно перед использованием.

Допускается лишь одноразовый отбор препарата из ампулы/флакона.

Можно использовать лишь прозрачный раствор янтарного цвета.

Деть

Препарат применяют в педиатрической практике при наличии обоснованных показаний.

Передозировка

Не отмечено случаев интоксикации или негативного влияния на здоровье в результате передозировки препарата церебролизин®.

Побочные реакции

Дальше отмечены нежелательные эффекты и реакции, которые возникали во время клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений, независимо от наличия причинной связи с терапией препаратом церебролизин® (препарат применяют для лечения преимущественно пациентов пожилого возраста, а отмеченные симптомы часто отмечаются у этой категории пациентов).

Со стороны иммунной системы

Одиночные(<1/10000) - реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, лихорадка, озноб.

Метаболические расстройства

Редко распространены(>1/10000 - <1/1000) - потеря аппетита.

Психические расстройства

Редко распространены(>1/10000 - <1/1000) - в одиночных случаях желательный терапевтический эффект сопровождался ажитациею(с проявлениями агрессии, спутыванием сознания, бессонницей), депрессия, апатия, слабость.

Со стороны нервной системы

Редко распространены(>1/10000 - <1/1000) - при очень быстром введении возможное головокружение, тремор, головная боль, сонливость.

Одиночные(<1/10000) - большие эпилептические нападения(grand mal), судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко распространены(>1/10000 - <1/1000) - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Одиночные(<1/10000) - при очень быстром введении возможные ощущения сердцебиения, тахикардия и аритмия, боль в сердце.

Со стороны дыхательной системы

Редко распространены(>1/10000 - <1/1000) - гипервентиляция, одышка, боль в груди.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Одиночные(<1/10000) - диспепсия, диарея, запор, тошнота, блюет.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко распространены(>1/10000 - <1/1000) - при очень быстром введении возможное ощущение жара, усиленное потовыделение, зуд, высыпание, включая макулопапулезни, крапивница, покраснение кожи.

Реакции общего характера и местные реакции

Редко распространены(>1/10000 - <1/1000) - повышенная утомляемость, гриппоподобные симптомы(например: насморк, кашель, инфекции дыхательных путей).

Одиночные(<1/10000) - реакции в месте введения, в частности эритема и печиння в месте инъекции, местные зажигательные реакции.

Другие реакции

Одиночные(<1/10000) - болевые ощущения в шее, конечностях, нижней части спины.

Срок пригодности

Церебролизин® в ампулах: 5 годы.

Церебролизин® в флаконах: 2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Несовместимость

Церебролизин® несовместим с растворами, которые изменяют рН препарату(5,0 ̶ 8,0), а также с растворами, которые содержат липиды.

Церебролизин® не следует смешивать с сбалансированными растворами аминокислот, витаминами и сердечно-сосудистыми препаратами в одном инфузионном флаконе.

Упаковка

По 1 мл в ампуле из коричневого стекла; по 10 ампулы в картонной коробке.

По 2 мл в ампуле из коричневого стекла; по 10 ампулы в картонной коробке.

По 5 мл в ампуле из коричневого стекла; по 5 ампулы в картонной коробке.

По 10 мл в ампуле из коричневого стекла; по 5 ампулы в картонной коробке.

По 20 мл в ампуле из коричневого стекла; по 5 ампулы в картонной коробке.

По 30 мл или 50 мл в флаконе из коричневого стекла, закупоренном пробкой из хлорбутилового каучука с фторполимерним покрытием и алюминиевым колпачком;
по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель/заявитель

ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия.

EVER Neuro Pharma GmbH, Austria.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождения заявителя

Обербургау 3, 4866 Унтерах-на-Аттерзеє, Австрия.

Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.