Ацетал

Регистрационный номер: UA/12310/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Форма

таблетки по 200 мг, по 10 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистеры в коробке из картона

Состав

1 таблетка содержит ацетилцистеину 200 мг

Виробники препарату «Ацетал»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП"(все стадии производства, контроль качества)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЦЕТАЛ

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит ацетилцистеину 200 мг;

вспомогательные вещества: кислота виновата, кислота лимонная, аспартам(Е 951), сахарин натрия, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магнию стеарат, полиетиленгликоль, кремнию диоксид коллоидный безводен, масло мяты перечной.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с запахом мяты.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в случае кашля и простудных заболеваний. Муколитические средства. Ацетилцистеин. Код АТХ R05С В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ацетилцистеин - муколитическое, отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокротиння при заболеваниях дыхательной системы, которые сопровождаются образованием густой слизи. Ацетилцистеин есть производным аминокислоты цистеин. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет наличия свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связки кислого мукополисахарида, что приводит к деполимеризации мукопротеидив мокротиння и к уменьшению вязкости слизи, и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат хранит активность при наличии гнойного мокротиння.

Ацетилцистеин имеет также антиоксидантные пневмопротекторни свойства, что предопределено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиону - важного фактора химической детоксикации. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последней при передозировке парацетамолу.

Фармакокинетика. После перорального приложения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и поддается метаболизму в печенке с образованием цистеина, фармакологически активного метаболиту, а также диацетилцистеину, цистину и в дальнейшем - смешанного дисульфида. Биодоступность очень низкая - около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часы после приема. Связывание с белками плазмы - приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитив(неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печенке и представляет приблизительно 1 час. В случае снижения функции печенки период полувыведения продлевается до 8 часов.

Клинические характеристики

Показание. Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегеневой системы, которые нуждаются уменьшения вязкости мокротиння, улучшения его отхождения и отхаркивания.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к любым другим компонентам этого препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканья, легочное кровотечение, заболевание печенки, почек, надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Комбинация препарата Ацетал с протикашлевими препаратами может уменьшать кашлевий рефлекс, который будет способствовать опасному накоплению мокротиння, потому эти лекарства не следует применять одновременно.

Ацетал является фармакологически несовместимым с антибиотиками и протеолитическими ферментами. Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринив, тетрациклинив, аминоглюкозидов. Интервал между их принятием должен представлять по меньшей мере 2 часы. Это не касается цефиксему и лоракарбефу.

Отмечается синергизм ацетилцистеина из бронхолитиками. Во время контакта с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом. Даны об усилении сосудорасширяющего и антитромботического эффекта нитроглицерина при одновременном приложении с ацетилцистеином.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина. При необходимости одновременного назначения нужно тщательное наблюдение за пациентом для своевременного выявления гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться головной болью. Лабораторные показатели: применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетона в моче.

Особенности применения. Ацетилцистеин не следует применять для лечения пациентов с нарушениями функций печенки или почек для предупреждения повышенного всасывания азотистых веществ.

Наблюдались одиночные случаи кожных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла, при кратковременном взаимодействии с ацетилцистеином. При появлении других реакций со стороны кожи или слизистых оболочек срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

Для пациентов с бронхиальной астмой и язвенными заболеваниями в анамнезе препарат следует применять с осторожностью.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, потому не следует назначать долговременную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости(головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Применение ацетилцистеина вызывает разжижение бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокротиння, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Препарат содержит аспартам, который есть производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю. Клинические данные относительно влияния ацетилцистеина на беременных женщин ограничены. Данных относительно проникновения в грудное молоко нет. Назначать препарат в период беременности и кормления груддю можно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Ацетилцистеин не влияет на способность руководить автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы . Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 400-600 мг ацетилцистеина на сутки, распределенные на 1-3 приемы.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначать по 400-600 мг ацетилцистеина на сутки, распределенные на 2-3 приемы.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначать по 200-400 мг ацетилцистеина на сутки, распределенные на 2 приемы.

Препарат рекомендуется принимать после еды. Таблетку следует растворить в стакане воды и выпить как можно быстрее. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При острых неускладнених заболеваниях ацетилцистеин применять 5-7 дни.

Деть. Применять детям вiком вiд 2 годов.

Передозировка. Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Симптомы: тошнота, блюет, диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Терапия: лечение симптоматическое.

Побочные реакции . Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов слуха и лабиринта : шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы, торакальни и медиастинальные расстройства: диспноэ, бронхоспазм - преимущественно у пациентов с гиперреактивной бронхиальной системой в случае бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительного тракта: стоматит, боль в животе, тошнота, блюет, диарея, изжога, диспепсия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия; сообщалось о случаях кровотечения во время применения ацетилцистеина, иногда через реакции гиперчувствительности. В разных исследованиях было доказано снижение накопления тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина. На данное время клиническая значимость этих данных не установлена.

Общие расстройства: аллергические реакции, в том числе зуд, крапивница, екзантема, бронхоспазм, ангионевротический отек, тахикардия, гипотензия, лихорадка, анафилактические реакции или даже шок; также есть сообщение о тяжелых кожных реакциях, такие как синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла, которые развивались во время лечения ацетилцистеином. В случае возникновения изменений кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки по 200 мг № 10(10×1), № 20(10×2) в блистерах в коробке.

Категория отпуска.Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Другие медикаменты этого же производителя

СИЛИБОР — UA/4006/01/01

Форма: порошок(субстанция) в полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

КАЛЬЦИЮ СЕНОЗИДИ Но и В 20 % — UA/11777/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для производства нестерильных врачебных форм

ФЛАМИН — UA/4297/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах полиэтиленовых для фармацевтического приложения

ХЕПИДЕРМ-ЗДОРОВ'Я — UA/11691/02/01

Форма: крем для внешнего приложения 5 % по 15 г, по 30 г или по 100 г в тубе, по 1 тубе в коробке из картона

НЕЙРОТИЛИН — UA/16687/01/01

Форма: капсулы мягкие по 400 мг по 10 капсулы в блистере; по 1 или по 2, или по 3, или по 6 блистеры в коробке из картона