Фотолон

Инструкция по применению

ФОТОЛОН

(FOTOLON)

Состав

действующее вещество: 1 бутылка(1 флакон) содержит хлорину Е6(в перечислении на 100 % вещество) в виде тринатриевой соли 50 мг или 100 мг;

вспомогательное вещество: повидон с К-значенням 17.

Врачебная форма. Лиофилизат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: пористая масса зеленкувато-чорного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для фотодинамической терапии. Код АТХ L01Х D.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Активное вещество Фотолону - хлорин Е6 - избирательно накапливается в патологической ткани(доброкачественные и злокачественные новообразования разного генеза и локализации, которые преимущественно характеризуются неоваскуляризацией) и при локальном влиянию света с длиной волн 660-670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, который приводит к повреждению опухолевой ткани. Фотолон является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлуоресцентному исследовании.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения Фотолону максимальное количество препарата в опухоли регистрируется через 3 часы с момента введения, потом концентрация активного вещества медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов максимальное количество препарата наблюдается через 10-15 минуты после начала инфузии. Через 24 часы после внутривенного введения Фотолону в крови наблюдаются следовые количества препарата. Фотолон хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, наблюдается в тимуси, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, сверхжелудочной железе, желудке, почках, печенке, легких.

Клинические характеристики

Показание

В онкологии: фотодинамическая терапия злокачественных новообразований : рак кожи(плоскоклеточный и базальноклитинний), меланома, рак молочной железы и внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек(вульви, пищевода, прямой кишки), диагностика злокачественных новообразований спектрофлуоресцентним методом.

В офтальмологии: фотодинамическая терапия заболеваний органов зрения, которые сопровождаются развитием новообразованных сосудов в его структурах(субретинальни неоваскулярни мембраны при центральной инволюционной хориоретинальной дистрофии и миопической макулопатии).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к повидону. Выражена печеночная или почечная недостаточность, заболевание сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации. Период беременности или кормления груддю. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Возможное одновременное приложение из аналгезуючими лекарственными средствами.

Не рекомендуется применять местные анестетики(инфильтрационная анестезия). Назначение лекарственных средств, которые относятся к группе дерматотропных препаратов, способствует ранней эпителизации ранового дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома. Фотолон не следует назначать одновременно с препаратами, которые влияют на фоточувствительность (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового ряду, сульфонамид, производные фенотиазину, гипогликемические средства - производные сульфонилсечевини (глибенкламид, тиазидни диуретики, гризеофульвин) и другие препараты с известной фотосенсибилизирующей активностью. Нельзя применять Фотолон одновременно с препаратами, которые могут ослаблять эффективность терапии, что проводится (бета-каротин, этанол, маннит). Исключается одновременное назначение препаратов с известным негативным действием на печенку, а также тех, которые могут влиять на метаболизм хорину и пролонгировать системную фототоксичность (ингибиторы и индукторы CYP3F4, - циметидин, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, саквинавир, ритонавир, рифампицин).

Особенности применения

В период лечения необходимо избегать солнечного и ультрафиолетового облучения.

Пациент должен сурово придерживаться светового режима(исключается влияние прямого солнечного света, нельзя смотреть телевизор). Введение препарата следует проводить в защищенном от света месте.

Применение в период беременности или кормления груддю

В период беременности применения препарата противопоказанное.

На время лечения препаратом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

В онкологии.

Раствор Фотолону готовить ex tempore. Препарат применять взрослым внутривенно в дозе 2,5-3 мг на 1 кг массы тела. Рассчитанную дозу Фотолону растворять в 200 мл физраствора и вводить в виде внутривенной инфузии капельно в течение 30 минут. Через 3-4 часы после введения препарата проводить сеанс локального облучения опухоли в дозе 100-600 Дж/см2 за сеанс с помощью лазерных аппаратов, которые генерируют излучение с длиной волн 660-670 нм.

В офтальмологии.

Раствор Фотолону готовить ex tempore. Препарат применять взрослым в дозе 6-8 мг/м2 поверхности тела. Рассчитанную дозу растворять в соответствующем объеме 0,9 % раствора натрия хлорида к конечной концентрации 2 мг/мл(к содержимому бутылки/флакона из 50 мг Фотолону прибавить 25 мл растворителя, к содержимому бутылки/флакона из 100 мг Фотолону прибавить 50 мл растворителя). Дозе Фотолону 10,6 мг отвечает 5,3 мл раствора; дозе 14,4 мг - 7,2 мл. Потом довести объем 0,9 % раствора натрия хлорида до 30 мл. Полученный раствор Фотолону вводить внутривенно со скоростью 3 мл/хв с использованием шприцевого дозатора, который программируется. Одновременно с началом инфузии включить таймер. Длительность введения - 10 минуты. Лазерное облучение проводить через 10-15 минуты после начала введения Фотолону(но не позже 20 минут). Интенсивность оптического излучения - 600 мВт/см2. Доза облучения - 50 Дж/см2. Для достижения необходимой дозы облучения при соблюдении данных параметров облучения требуется приблизительно 83 сек.

Деть

Не применять.

Передозировка

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждения, которое переходит в притеснение, гипотермия. При проведении сеанса фотодинамической терапии с Фотолоном при лечении офтальмологической патологии возможная передозировка препарата, а также превышение дозы облучения. В таком случае возможные осложнения, связанные с неселективным влиянием фотосенсибилизатора на сосуды сетчатки, в числе которых - отсутствие перфузии нормальных сосудов(капилляров) сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, субретинальна и интраретинальна кровотечение, усиление фиброза, резкое снижение остроты зрения в течение 7 дней после фотодинамической терапии, которая может храниться длительное время.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции

Повышение температуры тела и боль в участке облучения(купируются аналгезуючими препаратами), повышения артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы. При введении в терапевтических дозах имеет слабо выраженную системную фототоксичность.

В первую неделю после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиться гиперемия и отек открытых поверхностей тела(без пигментации). Потенциальными побочными эффектами со стороны органов зрения(в одиночных случаях) возможное снижение остроты зрения, дефекты полей зрения, слезотечение, субретинальний кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Совместимый с 0,9 % раствором натрия хлорида(см. раздел "Способ применения и дозы").

Упаковка

По 50 мг и 100 мг в бутылках или флаконах. По 1 бутылке или флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

РУП "Бєлмедпрепарати".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабриціуса, 30.