Фосфорал

Инструкция по применению

ФОСФОРАЛ

(FOSFORAL)

Состав

действующее вещество: fosfomycin;

1 пакет содержит фосфомицину трометамолу 5,631 г, что эквивалентно 3 г фосфомицину;

вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.

Врачебная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого цвета с характерным фруктовым запахом(апельсин-мандарин).

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения.

Другие противомикробные средства. Код АТХ J01X X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фосфорал имеет широкий спектр антибактериального действия. Он эффективен относительно штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются, : Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa и Enterococcus faecalis - даже если они стойкие к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пеницилиназоутворюючи штаммы. Фосфорал делает антиадгезивное действие на бактерии, что имеют свойство адгезии к эпителию, который устилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика. Фосфорал легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часы и представляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы - 2 часы. Фосфорал не метаболизуеться в организме, он екскретуеться путем гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Фосфорал накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибуюча концентрация для Escherichia сoli представляет 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляция Фосфоралу дает возможность поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточной для стерилизации моче и выздоровление.

Клинические характеристики

Показание

Лiкування острых неускладнених инфекций нижнiх мочевыводящих шляхiв, вызванных чувствительными к фосфомiцину мiкроорганiзмами, у мужчин и у девушек в возрасте от 12 лет и взрослых женщин. Профилактика пiд время дiагностичних процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 10 мл/хв), детский возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием из метоклопрамидом снижает всасывание Фосфоралу, которое приводит к снижению концентрации Фосфоралу в сыворотке крови и мочи.

Особенности применения

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомiцину трометамолу, может привести к возникновению антибиотикоасоцийованого колита(включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать достоверность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи под время или после приема фосфомицину трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, что ингибують перистальтику, противопоказанные.

Одновременный прием еды замедляет всасывание фосфомицину. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часы после еды.

Фосфорал содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете Фосфоралу содержится 2,213 г сахарозы. Фосфорал не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозним мальабсорбцийним синдромом или дефицитом сахарози-изомальтази.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным фосфомицину трометамол не делает ни тератогенной, ни фетотоксичной действия. Во время проведения исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления груддю применения препарата следует прекратить. Исследований относительно применения в период кормления груддю не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, которые подтверждают влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Фосфорал применять внутренне натощак, желательно перед сном пiсля опорожнения мочевого мiхура. Содержимое пакета растворить в ½ стаканы воды. Режим дозирования устанавливает врач.

Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов лiтнього вiку(вiк до 75 рокiв), в острой фазе заболевания представляет 3 г(1 пакет) одноразово.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимать содержимое 1 пакета за 3 часы до вмешательства и второго пакета - через 24 часы после вмешательства.

Деть.

Возможное приложение для лечения острых неускладнених инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек в возрасте от 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата с терапевтической целью ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата с профилактической целью как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшения слуха, металлический привкус в рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется употребить много жидкость для увеличения диуреза.

Побочные реакции

К самым частым побочным реакциям при одноразовом приеме фосфомицину трометамолу принадлежат нарушение работы желудочно-кишечного тракта, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется таким образом:

очень часто(> 1/10);

часто(> 1/100 - <1/10);

нечасто(> 1/1000 - <1/100);

редко(> 1/10000 - <1/1000);

очень редко(<1/100000);

неизвестно(нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции отмеченные в порядке уменьшения их тяжести.

Таблица 1

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 оС.

Упаковка. По 8 г в пакете; по 1 пакету в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

К/Казан, 27-31, Курбера-да Любрагат, 08757, Барселона, Испания.