Фосфалюгель

Инструкция по применению

ФОСФАЛЮГЕЛЬ

(PHOSPHALUGEL)

Состав

действующее вещество: алюминию фосфат(aluminium phosphate);

1 пакет содержит алюминию фосфата 20 % геля 12,38 г;

вспомогательные вещества: сорбиту раствор, который некристаллизующийся(Е 420), агар, пектин, кальцию сульфат, калию сорбат, ароматизатор апельсиновый, вода очищена.

Врачебная форма. Гель оральный.

Основные физико-химические свойства: гель кремово-белого цвета с запахом и вкусом сладкого апельсину.

Фармакотерапевтична группа. Препараты для лечения кислотозалежних заболеваний. Антациды. Алюминию фосфат. Код АТХ A02A B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат являет собой сбалансированный гель алюминия фосфата. Делает кислотонейтрализуючу, обволакивающее, адсорбирующее действие. Снижает протеолитическую активность пепсина, связывает желчные кислоты и лизолецитин.

Алюминию фосфат благодаря буферным свойствам нейтрализует только излишек соляной кислоты, хранит физиологичные условия пищеварения и не приводит к вторичной гиперсекреции желудочного сока. Антацидное действие препарата проявляется быстро.

Мицеллы алюминия фосфата имеют большую контактную поверхность, обволакивают слизистую оболочку однородным слоем, защищают ее от действия агрессивных факторов и способствуют регенерации. Цитопротекторное действие препарата предопределено также способностью активировать синтез простагландинов, которые стимулируют секрецию слизи и бикарбонатов в слизистой оболочке желудка.

Применение препарата не приводит к нарушениям электролитного баланса, не вызывает развития алкалоза и образования камней мочевыводящих путей.

Фармакокинетика.

Алюминию фосфат нейтрализует соляную кислоту с образованием алюминия хлорида. Под воздействием щелочной среды кишечнику последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо всасываются и выводятся с калом. Фосфалюгель не связывает пищевые фосфаты, не приводит к нарушениям фосфорно-кальциевого обмена, остеопороза и остеомаляции.

Принадлежат к группе антацидов, которые не всасываются.

Клинические характеристики

Показание

Лечение кислотозалежних заболеваний.

Препарат применяют как монотерапию, так и в составе комплексной терапии при:

- язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

- остром гастрите, хроническом гастрите с нормальной или повышенной секреторной функцией желудка;

- грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, гастроезофагеальний рефлюксний болезни(в т.о. при эзофагите рефлюкса), дуоденогастральному рефлюксе;

- функциональной диспепсии;

- функциональной диарее;

- желудочно-кишечных расстройствах, вызванных интоксикацией, кишечными инфекциями, применением лекарственных препаратов, раздражающих веществ(кислоты, луга);

- дискомфорте и боли в эпигастрии, изжоге, кислой отрыжке, метеоризме, которые возникают в результате несоблюдения диеты, чрезмерного употребления кофе, никотина, алкоголя.

Противопоказание

Гиперчувствительность к алюминию фосфата или к другим вспомогательным веществам препарата. Сильная боль в животе неуточненного генеза, привычный запор, хроническая диарея. Болезнь Альцгеймера.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антициди взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами, которые всасываются в желудочно-кишечном тракте. Наблюдается снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте лекарственных средств, которые одновременно применяются с антацидами, : фуросемид, буметанид, фторхинолони(ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, перфлоксацин).

Фосфалюгель рекомендовано применять за 2 часы до или после применения других лекарственных средств.

Особенности применения

Не рекомендовано применять при хронической почечной недостаточности, поскольку алюминию фосфат не снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Если симптомы заболеваний/состояний, при которых назначается Фосфалюгель, не исчезают в течение 7 дней, необходимо обратиться к врачу. При возникновении боли в животе, который сопровождается лихорадкой, блюет, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное средство содержит сорбит. Не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Если у пациента непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом прежде чем применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Профиль безопасности применения Фосфалюгелю у женщин во время беременности и в период кормления груддю не установлен. Полученные даны в клинических испытаниях относительно применения алюминия фосфата женщинами в ІІІ триместре беременности позволяют периодически(непродолжительное время) применять Фосфалюгель в терапевтических дозах за показаниями.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность руководить транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы

Перемешать содержимое пакета между пальцами к получению однородного геля. Держать пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в обозначенном месте. Выдавить пальцами гель через отверстие пакета.

Препарат можно применять в чистом виде или развести перед применением в половине стакана воды.

Дозы для взрослых:

Фосфалюгель применять внутренне, 1 или 2 пакеты 2-3 разы на сутки.

Если в промежутках между применением Фосфалюгелю боль возобновляется, то применение препарата нужно повторить.

Максимальная суточная доза - 6 пакеты.

Дозы для детей:

- в возрасте до 6 месяцев: 1/4 пакета или 1 чайная ложка после каждого из 6 кормлений;

- после 6 месяцев: 1/2 пакета или 2 чайные ложки после каждого из 4 кормлений.

Схема применения препарата зависит от характера заболевания :

- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроезофагеальна рефлюксна болезнь, дуодено-гастральний рефлюкс: после употребления еды и на ночь;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки : через 1-2 часы после употребления еды и при возникновении боли;

- гастрит, функциональная диспепсия: к употреблению еды;

- функциональная диарея: утром, к употреблению еды и на ночь.

Срок лечения - не больше 2 недель.

Деть.

Фосфалюгель применяют в педиатрической практике.

Передозировка

При применении высоких доз возможны запор вплоть до кишечной непроходимости. Последствия передозировки более серьезны у пациентов с почечной недостаточностью.

Побочные реакции

Иногда возникает запор, особенно у лежачих больных и лиц пожилого возраста. В этих случаях рекомендуется потреблять достаточное количество жидкости. Фосфалюгель содержит сорбит, который может повлечь развитие диареи.

У лиц с повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможное развитие аллергических реакций.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г геля в пакетах, по 20 пакеты в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фарматис, Франция / Pharmatis, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

З.А.Іст №1, 60190 Істрес-Саінт-Деніс, Франция/ Z.A Est №1, 60190 Estrees - Saint - Denis, France.

Заявитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В. / Astellas Pharma Europe B. V.

Местонахождение заявителя.

Сильвіусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды / Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.

Представительство в Украине: 04050, г. Киев, ул. Пимоненка, 13, корп. 7-В, офис 41.

Дата последнего пересмотра

В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию к представительству Астеллас Фарма Юроп Б. В. по адресу: 04050, г. Киев, ул. Пимоненка, 13, корп. 7-В, офис 41, тел.: 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.