Фосмурал

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФОСМУРАЛ

(FOSMURAL)

Состав

действующие вещества: fosfomycin;

1 cаше содержит: фосфомицину трометамолу 5,631 г, эквивалентно фосфомицину 3 г;

вспомогательные вещества: сахароза, сахарин натрия, вкусовая добавка мандарин*, вкусовая добавка апельсин**.

* Вкусовая добавка мандарин: мальтодекстрин, ароматизаторы, кислота аскорбиновая, бутилгидрокситолуол(E 321).

** Вкусовая добавка апельсин: мальтодекстрин, ароматизаторы, гуаровая камидь.

Врачебная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые гранулы без кома и посторонних включений.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные средства для системного приложения. Код АТХ J01X X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат имеет широкий спектр антибактериального действия. Он эффективен относительно штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются, : E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., даже если они стойкие к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пеницилиназоутворюючи штаммы. Фосмурал делает антиадгезивное действие на бактерии, что имеют свойство адгезии к эпителию, который устилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика. Препарат легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часы и представляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы - 2 часы. Фосмурал не метаболизуеться в организме, он екскретуеться путем гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибуюча концентрация для E. сoli представляет 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляция препарата дает возможность поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточной для стерилизации моче и выздоровление.

Показание

- Лiкування острых неускладнених инфекций нижнiх мочевыводящих шляхiв, вызванных чувствительными к фосфомiцину мiкроорганiзмами, у мужчин и у девушек в возрасте от 12 лет и взрослых женщин.

- Профилактика пiд время дiагностичних процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 10 мл/хв), детский возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием из метоклопрамидом и с другими препаратами, которые повышают моторику ЖКТ, снижает всасывание Фосмуралу, которое приводит к снижению концентрации Фосмуралу в сыворотке и моче.

Особенности применения

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомiцину трометамолу, может привести к возникновению антибиотикоасоцийованого колита(включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать достоверность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи под время или после приема фосфомицину трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, что ингибують перистальтику, противопоказанные.

Одновременный прием еды замедляет всасывание фосфомицину. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часы после еды.

Препарат содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете Фосмуралу содержится 2,213 г сахарозы. Препарат не должен применяться пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозним мальабсорбцийним синдромом или дефицитом сахарози-изомальтази.

Применение в перiод беременности или кормление груддю.

В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным фосфомицину трометамол не делает ни тератогенной, ни фетотоксичной действия. Во время проведения исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления груддю применения препарата следует прекратить. Исследований относительно применения во время кормления груддю не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, которые подтверждают влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Применение

Препарат применяют внутренне натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержимое саше растворяют в ½ стаканы воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

Дозирование

Обычно разовая доза для взрослых и пациентов пожилого возраста(возраст до 75 лет) в острой фазе заболевания представляет 3 г(1 саше) одноразово.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержимое одного саше за 3 часы до вмешательства, а другого - через 24 часы после вмешательства.

Деть

Возможное приложение для лечения острых неускладнених инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек в возрасте от 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшения слуха, металлический привкус в рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется употребить много жидкость для увеличения диуреза.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : вульвовагинит.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, алергiчнi реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : астма.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, расстройства пищеварения, боль в животе, блюет, псевдомембранозный колит.

Со стороны кожи и подкожных тканей : сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

Системные нарушения: усталость.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 8 г гранул в саше, по одному саше в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ЛАБІАНА ФАРМАЦЕВТІКАЛС, С.Л.У.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Кассановая, 27-31 Корбера-де-Льобрегат, 08757(Барселона), Испания.