Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФОСІДАЛ

(FOSIDAL)

Состав

действующее вещество: fenspiride;

1 мл сиропа содержит 2 мг фенспириду гидрохлорида;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(E 218), пропилпарагидроксибензоат(E 216), калию сорбат(E 202), глицерин, сахарин натрия(E 945), цукроза, ароматизатор ванильный(содержит пропиленгликоль(Е 1520)), ароматизатор с запахом меда, желтое мероприятие(E 110), кислота лимонная, моногидрат, вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: сироп оранжевого цвета с запахом меда.

Фармакотерапевтична группа. Лекарственные средства для системного приложения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Код ATX R03D X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фосідал - препарат с противовоспалительной и антибронхоконстрикторной действием.

Данные свойства есть, вероятно, результатом нескольких сосуществующих механизмов, а именно:

- блокирование Н1-гістамінових рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

- противовоспалительное действие, которое может возникнуть в результате уменьшенного выделения медиаторов воспалительных процессов(цитокинов, фактора некроза опухоли/ФНО-α, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов).

Фармакокинетика.

После внутреннего приема максимальная концентрация фенспириду в сыворотке крови достигается в среднем в течение 2,3-2,5 часа. Период полувыведения представляет около 12 часов.

Фенспірид выводится в основном почками.

Клинические характеристики

Показание

Ø Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органів и дыхательных путей(отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

Ø Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органів.

Ø Респираторные проявления кори, гриппа.

Ø Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказание

Фосідал противопоказанный пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Противопоказанное применение препарата детям в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие фенспириду с другими лекарственными средствами неизвестно.

Однако, принимая во внимание антигистаминное действие фенспириду, можно ожидать взаимодействую из:

барбитуратами, другими антигистаминными, аналгезуючими, наркотическими, успокоительными лекарственными препаратами, ингибиторами моноаминоксидази(МАО), алкоголем.

Особенности применения.

Терапия фенспиридом не заменяет и не отсрочивает назначения антибиотиков в случае необходимости антибиотикотерапии.

Препарат может вызывать аллергические реакции(возможные реакции с замедленным действием) через содержимое консервантов - метил и пропилпарагидроксибензоату.

Фосідал содержит цукрозу, потому пациентам с редкими генетическими нарушениями, что повʼязани с непереносимостью фруктозы, синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы или с дефицитом цукрози-изомальтази, не должны принимать лекарственное средство Фосідал.

5 мл сиропа содержит 3 г цукрози(отвечает 0,25 ХО), что обовʼязково следует учитывать при назначении препарата пациентам с диабетом.

Препарат содержит краситель желтое мероприятие(E 110), которое может стать причиной аллергических реакций.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Даны относительно применения фенспириду в период беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности нe рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях на животных наблюдались случаи возникновения "волчьей пасти" у крыс и кролей.

Кормление груддю. Неизвестно, или проникает фенспирид в грудное молоко. Поэтому Фосідал не следует применять в период кормления груддю.

Фертильность. Доклинические исследования влияния на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование относительно влияния препарата Фосідал на способность руководить транспортными средствами или другими механизмами не проводили.

Перед началом лечения пациента следует сообщить, что фенспирид может влиять на психомоторную активность и ухудшить способность руководить транспортными средствами или другими механизмами, поскольку лекарственное средство может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или во время употребления алкоголя.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Назначать детям в возрасте от 2 лет и взрослым.

Суточную дозу следует распределить на 2-3 приемы и принимать перед едой.

Рекомендованную суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста, но она не должна превышать рекомендованную суточную дозу(см. нижеследующую информацию).

Применение детям

Детям в возрасте от 2 лет рекомендованная суточная доза представляет 4 мг/кг массы тела(2 мл/кг).

Если масса тела менее 10 кг: суточная доза представляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа(10-20 мл), соответственно 20-40 мг фенспириду гидрохлорида на сутки.

Если масса тела свыше 10 кг: суточная доза представляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа(30-60 мл), соответственно 60-120 мг фенспириду гидрохлорида на сутки.

Применение взрослым и детям в возрасте от 12 лет

Суточная доза сиропа представляет от 3 до 6 столовых ложек(45-90 мл) соответственно 90-180 мг фенспириду гидрохлорида на сутки.

Курс лечения.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

1 чайная ложка сиропа(5 мл) содержит 10 мг фенспириду гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа(15 мл) содержит 30 мг фенспириду гидрохлорида.

Деть.

Препарат применять в педиатрической практике детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, блюет, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Побочные эффекты классифицированные за частотой возникновения:

очень часто:(≥ 1/10); частo:(≥ 1/100 к < 1/10); нечасто:(≥ 1/1000 к < 1/100); редко:(≥ 1/10000 к < 1/1000); очень редко:(< 1/10000).

Частота неизвестна(нельзя определить частоту на основании доступных данных).

Со стороны сердечной системы.

Редко - умеренная синусовая тахикардия, которая исчезает при снижении дозы.

Частота неизвестна - пальпитация, достоверно, повʼязана с тахикардией.

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна - артериальная гипотензия, достоверно, повʼязана с тахикардией.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто - расстройства пищеварения.

Частота неизвестна - расстройство функций желудка и кишечнику, тошнота, боль в надбрюшном участке, диарея, блюет.

Со стороны центральной нервной системы.

Редко - головная боль.

Частота неизвестна - сонливость, головокружение.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Редко - высыпание, эритема, крапивница, отек Квінке, эритема фиксированная, зуд.

Частота неизвестна - токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона.

Общие расстройства: частота неизвестна - астения, усталость.

Через наличие в составе препарата красителя желтое мероприятие(E 110) этот препарат может повлечь возникновение аллергических реакций.

Срок пригодности. 3 годы.

Срок пригодности после открытия флакона - 6 месяцы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной картонной коробке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

150 мл сиропа в темном полиэтиленовом флаконе(ПЭТ), закупоренном полиэтиленовой крышкой, которая завинчивающаяся, с гарантийным кольцом. Один флакон с мерной ложкой в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Сєрадз, Польша.

Заявитель

Фармацевтический завод "Польфарма" С.А.

Местонахождение заявителя

ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша.