Флогензим

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛОГЕНЗИМ

(PHLOGENZYM®)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит бромелаину 90 мг, трипсину 48 мг, рутину 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магнию стеарат, кислота стеариновая, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, полиетиленгликоль 6000; еудрагит L 12,5; триетилцитрат; ванилин.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки с однородным покрытием, без бориздок, зеленовато-желтого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты. Трипсин, комбинации. Код АТХ M09A B52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ферменты для перорального приложения, такие как бромелаин и трипсин и рутозид, влияют на отеки зажигательного и невоспалительного происхождения(травматические, спортивные). Исследования на животных довели противовоспалительные свойства бромелаину и комбинированных ферментных препаратов при пероральном приложении. В многочисленных исследованиях на животных, а также в тестах in vitro бромелаин и трипсин подавляли агрегацию тромбоцитов и уменьшали их готовность к агрегации, вызванной АДФ.

Также были описанные влияния на коагуляцию в виде увеличения протромбинового времени или пролонгации времени кровотечения.

В тестах in vitro и in vivo из бромелаином и трипсином было продемонстрированное влияние на патогенные иммунные комплексы, активация нестимулирующих мононуклеарных клеток и снижение высвобождения молекул адгезии(СD 44, CD 54).

Противовоспалительные свойства описаны также для рутин. Было подтверждено притеснение липо- и циклооксигеназы. Інгібування агрегации тромбоцитов было также показано в экспериментах на крысах. Таким образом, механизм действия рутозиду на кровеносные сосуды требует дальнейшего выяснения.

Фармакокинетика.

Большие молекулы вещества, такие как ферменты, которые входят в состав Флогензиму, абсорбируются из желудочно-кишечного тракта через клеточно-опосредствованные механизмы и связываются с транспортными протеинами(α1-антитрипсин, α2-макроглобулин). После перорального применения ферментов больше 4 дней наблюдается улучшение соотношения между концентрациями трипсина и бромелаину и введенными дозами.

Рутин или гидролазы, которые не абсорбируются, выводятся с фекалиями.

Резорбовані ферменты выводятся через клетки мононуклеарно-фагоцитарної системы.

Клинические характеристики

Показание

Острые воспалительные процессы и обострения хронических зажигательных и дегенеративных заболеваний, например, травмы, послеоперационные состояния, спортивные травмы, ожоги, воспаления вен, артерий и лимфатических сосудов, посттравматические лимфатические отеки.

Острые воспаления в участке ротовой полости, дыхательных путей, мочевых и половых органов(в комбинации с антибиотиками и другими методами лечения).

Ревматологические заболевания: ревматизм мягких тканей(мышечный ревматизм), "теннисный локоть", тендинит, воспаление в участке плеча и предплечья, остеоартрозы.

Противопоказание

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелые урождены или приобретенные нарушения свертывания крови(например, гемофилия); тяжелые поражения печенки;

с осторожностью - пациентам, которые находятся на диализе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приеме Флогензиму с другими лекарствами случаи несовместимости не наблюдались. При одновременном приложении с антитромботическими препаратами Флогензим потенцирует их действие.

В случае одновременного приема с антибиотиками препарат Флогензим повышает их концентрацию в плазме крови и в очаге воспаления.

Особенности применения

Пациентам, которые находятся на диализе, а также в предоперационном периоде, прием препарата Флогензим следует осуществлять под контролем врача.

Флогензим благодаря своему составу прежде всего действует не как аналгетик, а как средство, которое уменьшает отек. Таким образом, у некоторых пациентов применение препарата не приводит к мгновенному уменьшению боли.

С осторожностью необходимо применять пациентам с непереносимостью лактозы. Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

В случае приема препарата перед хирургическими вмешательствами возможное снижение свертывания крови.

Препарат Флогензим необходимо принимать с осторожностью пациентам, которые страдают на сахарный диабет.

1 таблетка содержит углеводов, что отвечает 0,015 хлебной единицы.

Применение в период беременности или кормления груддю

В периоды беременности или кормления груддю к применению Флогензиму следует относиться с обычной для этого стану осторожностью. Применение возможно после оценки врачом соотношения польза для матери/риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Негативные последствия применения препарата отсутствуют.

Способ применения и дозы

Как правило, рекомендуется принимать 6-12 таблетки ежедневно - от 2 до 4 таблеток три раза на сутки. В особенных случаях(при тяжелом течении болезни или при интенсивном лечении в случае зажигательных заболеваний) можно ежедневно принимать до 12 таблеток за

3-4 приемы.

Курс терапии при острых заболеваниях - от 2 недель до выздоровления, а при обострениях хронических заболеваний лечения длится к четким признакам ремиссии.

Таблетки рекомендуется принимать не менее чем за 30 минуты до еды, не розжовуючи, запивая большим количеством воды(200 мл).

Деть

Препарат не назначать детям.

Передозировка

Даже при длительном применении высоких доз препарата(например, больше 12 таблеток на сутки свыше 3 недель) токсичных действий не выявлено, возможное возникновение диареи, которая проходит потом отмены препарата без дополнительного лечения.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в отдельных случаях наблюдались незначительные изменения консистенции и запаха кала, тошнота, блюет, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : эритема, зуд, гипергидроз.

Со стороны нервной системы: слабость, головокружение;

Изредка может возникать аллергическая реакция(например, кожные высыпания), которая исчезает после прекращения лечения Флогензимом. Большие дозы препарата могут вызывать временное ощущение переполненности желудка, метеоризм и очень редко - блюет. Этому можно предотвратить, разделив дневную дозу на большее количество одинарных доз - на четыре или пять.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Упаковка

По 20 таблетки в блистере, по 2, по 5 или по 10 блистеры в картонной коробке; по 800 таблетки в банках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ/

MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Мірауштрассе 17, 13509 Берлин, Германия/

Miraustrasse 17, 13509 Berlin, Germany.