Флешь Акт

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛЕШЬ АКТ

(FLASH ACT)

Состав

действующее вещество: diclofenac potassium;

1 саше содержит 50 мг калия диклофенака;

вспомогательные вещества: аспартам(Е 951), сахарин натрия, калия гидрокарбонат, мятный ароматизатор, ментол, апельсиновый ароматизатор, сахароза, дрибнодисперсна сахароза.

Врачебная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок от белого к почти белому цвету с запахом мяты.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства.

Код ATХ M01A B05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия. Флешь Акт содержит калиевую соль диклофенака, вещество нестероидной структуры, которая делает выраженное аналгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Основным механизмом действия, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезисе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак калия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанив хрящевой ткани.

Клиническая эффективность.

Благодаря быстрому всасыванию Флешь Акт приемлем для лечения острых болевых синдромов и зажигательных состояний, при которых является желательным быстрое(в течение 30 минут) начало действия.

При наличии воспаления, вызванного, например, травмой или хирургическим вмешательством, препарат быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает зажигательную отечность тканей и отек в участке хирургической раны. Кроме того, диклофенак калия способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотерь, особенно при первичной дисменорее. Доказано также, что диклофенак делает знеболювальний эффект при других состояниях, которые сопровождаются умеренным и тяжелым болевым синдромом. При нападениях мигрени Флешь Акт уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов, как тошнота и блюет.

Фармакокинетика.

Всасывание. Диклофенак быстро и полностью всасывается после приема в виде порошка диклофенака калия. Всасывание активного вещества начинается сразу же после приема препарата, а абсорбированное количество отвечает количеству, которое всасывается после приема эквивалентной дозы диклофенака натрия в виде гастрорезистентних таблеток. После одноразового приема внутренне 1 саше, который содержит 50 мг диклофенака калия, его средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-20 хв и представляет 5,5 мкмоль/л.

При приеме препарата во время употребления еды количество диклофенака, который всасывается, не изменяется, хотя начало и скорость всасывания могут кое-что замедляться.

Распределение. Связывание диклофенака с белками сыворотки крови представляет 99,7 %, при этом с альбумином связано 99,4 % препарату. Мнимый объем распределения представляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальну жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часы позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости представляет 3-6 часы. Через 2 часы после достижения максимальных концентраций в плазме концентрация диклофенака в синовиальний жидкости остается выше; эта закономерность длится в течение 12 часов.

Метаболизм. Диклофенак метаболизуеться частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, путем одноразового и многократного гидроксилирования и метоксилювання, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитив(3 '- гидрокси-, 4 '- гидрокси-, 5 '- гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3 '- гидрокси- 4 '- метоксидиклофенаку), большая часть которых образует конъюгати с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитив биологически активные, но значительно меншe, чем диклофенак.

Выведение. Общий системный клиренс диклофенака представляет 263±56 мл/хв(среднее + СВ). Конечный период полужизни в плазме крови представляет 1-2 часы. Период полувыведения в плазме крови четырех метаболитив, включая два фармакологически активных, также непродолжительный и представляет 1-3 часы. Один из метаболитив, 3 '- гидрокси- 4 '- метоксидиклофенак, имеет более длинный период полувыведения в плазме крови, однако этот метаболит полностью неактивный.

Около 60 % примененной дозы препарата выводится с мочой в виде метаболитив, В неизмененном виде выводится менее 1 % диклофенака. Остальная примененная доза препарата выводится в виде метаболитив через желчь с калом.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм или выведение препарата не отмечено.

У пациентов с нарушением функции почек кинетика препарата после одноразового приема не дает оснований прогнозировать накопление неизмененного действующего вещества при применении обычного режима лечения. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/хв расчетные равновесные концентрации метаболитив в плазме были приблизительно в 4 разы выше, чем у здоровых лиц. Однако в конечном результате все метаболити выводились с желчью.

У пациентов с нарушением функции печенки(хроническим гепатитом или компенсированным циррозом) показатели фармакокинетики, метаболизм диклофенака аналогичные таким у пациентов без заболеваний печенки.

Клинические характеристики

Показание.

Короткодлительное лечение(максимум 3 дни) таких острых состояний :

· послеоперационная боль и воспаление, в т. ч. после стоматологических или ортопедических операций;

· посттравматическая боль и воспаление, в т. ч. в результате розтягнень;

· боль и/или воспаления, которые сопровождают гинекологические заболевания, например первичную дисменорею или аднексит;

· нападения мигрени из или без предвестников;

· как вспомогательное средство при инфекциях ЛОР-органів, в т. ч. при фаринготонзилити, отите, что сопровождаются выраженной болью и воспалением;

· болевой синдром хребта;

· несуставной ревматизм.

Противопоказание.

● Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим ингредиентам препарата.

● Бронхоспазм, крапивница, острый ринит, носовые полипы или симптомы аллергического типа после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ) в анамнезе.

● ІІІ триместр беременности.

● Активны язва желудка и/или дуоденальные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация.

● Зажигательные заболевания кишечнику(такие как болезнь Крона или язвенный колит).

● Тяжелая печеночная недостаточность(класс С за шкалой Чайлда-П'ю, цирроз печенки и асцит).

● Тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 30 мл/хв).

● Застойная сердечная недостаточность(ІІ- IV степень за классификацией Нью-йоркской ассоциации кардиологов [NYHA]).

● Терапия послеоперационной боли при аортокоронарному шунтировании(или использование аппарата искусственного кровообращения).

● Детский возраст до 14 лет.

● Ишемическая болезнь сердца у пациентов, которые имеют стенокардию, перенесли инфаркт миокарда.

● Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак.

● Заболевание периферических артерий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении диклофенака наблюдались такие взаимодействия.

Литий, дигоксин. Диклофенак может повышать концентрации этих препаратов в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития и дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические и гипотензивные средства. Диклофенак, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, может тормозить действие диуретических и гипотензивных средств(β-блокатори, ингибиторы АПФ) при одновременном приложении. Поэтому пациентам, особенно летним, эту комбинацию необходимо назначать с осторожностью и периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть адекватно гидратированы; после начала и периодически во время сопутствующей терапии, особенно при назначении диуретических средств и ингибиторов АПФ, необходимо контролировать функцию почек через повышение риска нефротоксичности. Одновременное применение калийзберигаючих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови(в случае применения такой комбинации лекарственных средств этот показатель следует регулярно контролировать).

НПЗЗ и кортикостероиды. Одновременное системное применение других НПЗЗ или кортикостероидов с диклофенаком может увеличивать частоту побочных реакций.

Антикоагулянты и противотромбоцитарные средства. Необходимая осторожность, поскольку при одновременном приложении повышается риск кровотечения. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влиянию диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, которые принимали одновременно диклофенак и эти препараты. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется пристальный и регулярный надзор за пациентами.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС).

Сопутствующее введение НПЗЗ и СІЗЗС увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты. В клинических исследованиях установлено, что диклофенак может применяться совместимо с пероральными противодиабетическими средствами и не изменять их лечебного действия. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения диклофенака. Из этих рассуждений в порядке меры пресечения во время комбинированной терапии рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при назначении НПЗЗ меньше чем за 24 часы до или после приема метотрексату, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексату в крови и усиливаться его токсичное действие.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПЗЗ, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Следовательно, диклофенак следует назначать в низших дозах, чем дозы, которые могли бы назначаться пациентам, которые не принимают циклоспорин.

Препараты, что, как известно, вызывают гиперкалиемию.

Сопутствующее лечение калийзберигаючими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в плазме крови, потому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Хинолону антибактериальные средства. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, которые одновременно применяли производные хинолону и НПЗЗ.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Следует проявлять осторожность при одновременном применении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9(например сульфпиразону или вориконазолу). Максимальные концентрации в плазме крови могут существенно расти, что приводит к увеличению общей экспозиции диклофенака в результате ингибування метаболизма диклофенака.

Фенитоин. Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоину в плазме крови, если фенитоин применяют одновременно с диклофенаком, учитывая ожидаемый рост экспозиции фенитоину.

Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут повлечь задержку или уменьшение всасывания диклофенаку. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за один час до или через 4-6 часы после применения колестиполу/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПЗЗ у пациентов может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Міфепристон. НПЗЗ не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристону, поскольку НПЗЗ могут уменьшить эффект мифепристону.

Такролімус. При применении НПЗЗ из такролимусом возможное повышение риска нефротоксичности, которая может быть опосредствована через нырку антипростагландину эффекты НПЗЗ и ингибитору кальциневрину.

Особенности применения

В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно-зажигательных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Отдельное повышение температуры не является показанием для применения препарата.

Общие предостережения относительно применения нестероидных противовоспалительных средств системного действия

В период лечения НПЗЗ, независимо от того, есть они селективными ингибиторами ЦОГ- 2 или нет, в любое время может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, развиться язва пищеварительного тракта или перфорация. Этим осложнениям не обязательно предшествуют симптомы-предсказатели или наличие язвенного поражения в анамнезе. Чтобы возвести к минимуму такой риск, следует применять самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени.

Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, нарушением функции печенки или пептической язвой в анамнезе не следует принимать это лекарственное средство, за исключением случаев, когда это крайне необходимо; в таких случаях больной должен находиться под тщательным надзором врача на протяжении всего периода лечения.

Плацебо-контролируемые клинические исследования показали повышенный риск тромботичних сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении селективных ингибиторов ЦОГ- 2. Доныне неизвестно, или коррелирует риск с селективностью ЦОГ- 1/ЦОГ- 2 НПЗЗ. В связи с тем, что отсутствующие данные сравнительных клинических исследований долговременной терапии с максимальной дозой диклофенака, вероятность похожего повышения риска не может быть установлена.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

Пациенты с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты.

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии та/або застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени необходимым является проведение соответствующего мониторинга и предоставление рекомендаций, поскольку в связи с применением НПЗЗ, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах(150 мг/сутки) и при длительном лечении связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботичних событий(например инфаркту миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або цереброваскулярной болезнью назначать лечение диклофенаком следует лишь после тщательной оценки. Такую оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений(такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).

Влияние на гематологические показатели.

Внимание также уделяется пациентам, которые применяют диуретики или ингибиторы АПФ, или в которых наблюдается повышенный риск гиповолемии.

Последствия обычно являются серьезнее у больных пожилого возраста. Если у пациентов, которые получают лечение препаратом Флешь Акт, возникает желудочно-кишечное кровотечение или образуется язва, препарат следует отменить.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях(некоторые - летальные), включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, появление которых связано с применением НПЗЗ, в том числе диклофенаку. Высший риск существует в начале терапии с появлением реакций в течение первого месяца лечения. Флешь Акт следует отменить при появлении высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидни реакции, изредка могут возникнуть даже без предыдущего влияния диклофенака.

В связи со своими фармакодинамичними свойствами диклофенак, как и другие НПЗЗ, может маскировать симптомы инфекции.

Меры предосторожностей

Общие

Следует избегать одновременного применения препарата Флешь Акт и системных НПЗЗ, таких как селективные ингибиторы ЦОГ- 2, учитывая отсутствие любых доказательств синергичных преимуществ и вероятность усиления нежелательных эффектов.

При лечении летних пациентов необходимо проявлять осторожность и учитывать существующие проблемы со здоровьем. В частности, для болезненных людей пожилого возраста или для людей с низкой массой тела рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу.

Флешь Акт содержит источник фенилаланина, который может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Бронхиальная астма в анамнезе

У пациентов, больных бронхиальной астмой, сезонные аллергические риниты с хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей, хроническими инфекциями дыхательных путей(особенно если они связаны с ринитоподибними аллергическими симптомами), реакции на НПЗЗ, такие как провоцирования астмы(так называемая непереносимость аналгетиков/аналгетическая астма), отек Квінке или крапивница, наблюдаются чаще. Поэтому относительно таких пациентов рекомендовано соблюдать осторожность(готовность к предоставлению неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями - например с высыпаниями, зудом или крапивницей - на другие вещества.

Эффекты со стороны пищеварительного тракта

Флешь Акт, как и другие НПЗЗ, требует пристального медицинского надзора за пациентами с заболеваниями пищеварительного тракта или с наличием в анамнезе язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации. Риск кровотечений пищеварительного тракта повышается с повышением дозы НПЗЗ, в случае наличия язвы в анамнезе(особенно если язва усложняется кровотечениями или перфорациями), а также у пациентов пожилого возраста.

Терапию следует проводить самой низкой терапевтической дозой с целью уменьшения риску симптомов интоксикации со стороны пищеварительного тракта у пациентов с язвами в анамнезе(особенно если язва усложняется кровотечениями или перфорациями) и у пациентов пожилого возраста.

Для таких пациентов, как и пациентов, которые нуждаются одновременного применения лекарственных средств с содержимым низких доз ацетилсалициловой кислоты(АСК) /аспирина или других препаратов, которые повышают риск для пищеварительного тракта, следует рассматривать применение комбинированной терапии с защитными средствами(например с ингибиторами протонного насоса или мизопростолом).

Пациенты с симптомами интоксикации со стороны пищеварительного тракта, особенно летние пациенты, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах(особенно желудочно-кишечные кровотечения). Особенное внимание следует уделять пациентам, которые принимают сопутствующий системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические препараты или ингибиторы обратного увлечения серотонину, который может повысить риск язв и кровотечений.

Эффекты со стороны печенки

Следует уделять большое внимание пациентам с повреждениями печенки, поскольку их состояние может ухудшиться.

Во время применения препарата, как и других НПЗЗ, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Это очень часто наблюдалось в клинических исследованиях диклофенака(приблизительно в 15 % пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. В большинстве таких случаев отмечалось повышение показателей до предельного уровня. Часто(в 2,5 % случаи) выявленное повышение было умеренным(≥ 3 -< 8 разы в сравнении с верхним пределом нормы), тогда как частота выраженного повышения(≥ 8 разы в сравнении с верхним пределом нормы) оставалась близкой до 1 %. В вышеупомянутых клинических исследованиях повышения уровней печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печенки в 0,5 % случаи. Повышение уровней печеночных ферментов было в большинстве случаев оборотным после прекращения лечения диклофенаком.

Следует отметить, что Флешь Акт рекомендован только для короткодлительной терапии(не больше 3 дней).

Если нарушения со стороны функциональных показателей печенки хранятся или усиливаются или если появляются жалобы или симптомы, которые указывают на заболевание печенки, а также если возникают другие побочные явления(такие как эозинофилия, высыпание и тому подобное), Флешь Акт следует отменить.

Кроме повышения уровней печеночных ферментов на фоне приема диклофенака, изредка приходили сообщения о тяжелых реакциях со стороны печенки, в том числе желтуху, и очень редко - о молниеносном гепатите, некрозе печенки и печеночной недостаточности, что в отдельных случаях имели летальное следствие.

Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходимая при назначении Флешь Акта больным на печеночную порфирию, поскольку препарат может провоцировать нападения порфирии.

Эффекты со стороны почек

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании уровня почечного кровотока, пролонгированная терапия с применением высоких доз НПЗЗ, включая диклофенак, часто(1-10 %) вызывала отеки и артериальную гипертензию. Особенная осторожность нужна при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентов пожилого возраста, пациентов, которые одновременно получают диуретические средства или лекарственные средства, которые могут значительным образом влиять на функцию почек, а также пациентов, у которых есть значительное уменьшение объему циркулирующей плазмы любой этиологии, например в период к и потом массивных хирургических вмешательств. В этих случаях во время применения диклофенака рекомендуется в порядке меры пресечения регулярный контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к возвращению функции почек до исходного уровня.

Кардиоваскулярные эффекты.

Применение Флешь Акта, как и других НПЗЗ, в высоких дозах и в течение длительного времени незначительной мерой повышает риск тяжелых тромботичних кардиоваскулярных нарушений, включая инфаркт и инсульт. Для того, чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимально эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або цереброваскулярной болезнью назначать лечение диклофенаком следует лишь после тщательной оценки. Такую оценку следует провести также перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений(таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).

Гематологические эффекты

Применение Флешь Акта за всеми указанными выше показаниями обычно ограничивается несколькими днями. Однако в том случае, когда, невзирая на рекомендации относительно применения, Флешь Акт применяется в течение длительного времени, рекомендуется, как и при длительном применении других НПЗЗ, контролировать состав периферической крови.

Диклофенак, как и другие НПЗЗ, может временно ингибувати агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостазу необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Учитывая общие медицинские положения, осторожность при применении препарата необходима пациентам пожилого возраста. Это особенно актуально для пациентов пожилого возраста, которые ослаблены или имеют небольшую массу тела, им рекомендуется назначать препарат в минимально эффективной дозе.

Флешь Акт содержит сахарозу, потому при установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Інгібування синтеза простагландинов может негативно влиять на ход беременности та/або развитие эмбриона или плода. Получены из эпидемиологических исследований данные свидетельствуют о повышенном риске невынашивания, а также изъянов развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии.

Диклофенак не следует назначать под время И и ІІ триместров беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если диклофенак принимает женщина, которая пытается забеременеть или находится в И ІІ ли триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а длительность лечения - как можно более короткой.

Диклофенак противопоказан во время ІІІ триместру беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов могут предопределять:

- такие риски для плода:

токсичное поражение сердца и дыхательной системы(с преждевременным закрытием артериального пролива и развитием легочной гипертензии);

нарушение функции нырок, который может прогрессировать в почечную недостаточность, которая сопровождается олигогидрамнионом;

- такие риски для матери и ребенка :

удлинение времени кровотечения и влияние на ингибування агрегации тромбоцитов, даже при применении в низких дозах;

ингибування сокращений матки, которая приводит к задержке и удлинению родов.

Как и в случае применения других НПЗЗ, небольшие количества диклофенака попадают в грудное молоко. Поэтому в порядке меры пресечения диклофенак не следует назначать женщинам, которые кормят груддю. Если лечение крайне необходимо, ребенка нужно перевести на искусственное кормление.

Диклофенак может влиять на женскую фертильность, потому не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Следует рассмотреть возможность отмены диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть, или женщинам с выявленным бесплодием.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, в которых возникнут во время применения препарата нарушения зрения, нега, головокружение, сонливость или другие расстройства со стороны центральной нервной системы, не следует руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Общей рекомендацией является индивидуальный подбор дозы, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока.

Для взрослых обычная доза препарата представляет 100-150 мг на день(2-3 саше). В случае умеренной выраженности симптомов, а также детям в возрасте от 14 лет обычно бывает достаточно приложение 50-100 мг препарата на день(1-2 саше). Суточную дозу следует разделить на 2-3 приемы.

При первичной дисменорее суточную дозу следует подбирать индивидуально; она обычно представляет 50-150 мг(1-3 саше). Сначала назначают 50-100 мг(1-2 саше).

При мигрени начальную дозу 50 мг нужно принять при первых симптомах нападения. В случае, когда в пределах 2 часов после приема первой дозы достаточное послабление боли не наступает, можно принять следующую дозу 50 мг. Если необходимо, следующие дозы по 50 мг можно принимать с интервалами 6-8 часы, не превышая общую дозу 150 мг на сутки.

Деть. Через высокое содержание действующего вещества Флешь Акт не рекомендуется назначать детям в возрасте до 14 лет. Для лечения детей в возрасте до 14 лет применяют диклофенак в виде капель и суппозиториев(12,5 мг и 25 мг).

Исследование Флешь Акта при нападениях мигрени у детей не проводилось.

Содержимое саше следует растворить в стакане негазованной воды, а потом выпить. Раствор может быть немного мутным, но это не влияет на эффективность препарата. Раствор следует применять преимущественно перед приемом еды.

Деть.

Флешь Акт не рекомендуется назначать детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка

Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенаком, не существует. Передозировка может повлечь блюет, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, шум в ушах и судороги, головную боль, тошноту, боль в эпигастральном участке, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, обморок. При тяжелой интоксикации возможны острая почечная недостаточность и поражение печенки.

Лечение острого отравления НПЗЗ, включая диклофенак, заключается в проведении пидтримуючеи и симптоматической терапии.

Терапевтические мероприятия, которых необходимо употребить при передозировке, : проведения пидтримуючеи и симптоматической терапии, особенно это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, расстройства пищеварительного тракта, притеснения дыхания.

Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, окажутся полезными для выведения НПЗЗ, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и поддаются интенсивному метаболизму.

После приема потенциально токсичной дозы можно применять активированный уголь, после приема потенциально опасной для жизни дозы нужно вызывать блюет или промыть желудок.

Побочные реакции

Нижеследующие нежелательные эффекты наблюдались на фоне кратковременного или длительного применения диклофенака.

При оценке частоты возникновения разных побочных реакций использованы такие критерии: очень часто(³ 1/10), часто(³ 1/100, < 1/10); нечасто(³ 1/1000, < 1/100); редко(³ 1/10 000, < 1/1000); очень редко(< 1/10 000), частота неизвестна(по имеющимся данным определить частоту невозможно).

Со стороны системы крови : очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия, включая гемолитическую и апластичну анемию, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидни реакции(включая артериальную гипотензию и шок); очень редко - ангионевротический отек(включая отек лица).

Со стороны психики: очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость, повышенная утомляемость; очень редко - парестезии, ухудшения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушения мозгового кровообращения; частота неизвестна - спутывание сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов чувств : часто - головокружение; очень редко - нарушение зрения(нечеткость зрения, диплопия), нарушения слуха, шум в ушах; частота неизвестна - неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит, задержка жидкости в организме.

Со стороны дыхательной системы: редко - астма(включая диспноэ); очень редко - пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, блюет, диарея, диспептични явления, боль в животе, метеоризм, потеря аппетита; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение(кровавое блюет, мелена, диарея с примесями крови), язвы желудка и кишечнику, что сопровождаются или не сопровождаются кровотечением или перфорацией; очень редко - колит(включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, диафрагмоподибний стеноз кишечнику, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение уровня трансаминаз; редко - гепатит, желтуха, нарушение функции печенки; очень редко - молниеносный гепатит, некроз печенки, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - высыпание; редко - крапивница; очень редко - высыпание в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла(токсичный эпидермальный некролиз), ексфолиативний дерматит, выпадение волос, фоточувствительные реакции, пурпура, в т. ч. аллергическая, пурпура Шенлейна-Геноха, зуд.

Со стороны сечевидильной системы: часто - задержка жидкости, отек, артериальная гипертензия;

очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, папиллярный некроз почек.

Со стороны репродуктивной системы: очень редко - импотенция.

Исследования показали, что применение диклофенака, преимущественно в больших дозах(150 мг ежедневно) и в течение длительного времени, связано с риском возникновения артериальных тромбоэмболических осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 г в саше, по 5 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ЮРОПІЕН ІДЖІПШЕН ФАРМАС'ЮТІКАЛ ІНДАСТРІЗ /

EUROPEAN EGYPTIAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Амрія Км 25, Алекс - Каир Дезерт Роуд, Александрия, Египет /

Amriya Km 25, Alex-Cairo Desert Road, Alexandria, Egypt.