Флеш Акт

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ФЛЕШ АКТ

(FLASH ACT)

Склад

діюча речовина: diclofenac potassium;

1 саше містить 50 мг калію диклофенаку;

допоміжні речовини: аспартам (Е 951), сахарин натрію, калію гідрокарбонат, м'ятний ароматизатор, ментол, апельсиновий ароматизатор, сахароза, дрібнодисперсна сахароза.

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок від білого до майже білого кольору з запахом м'яти.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код ATХ M01A B05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Флеш Акт містить калієву сіль диклофенаку, речовину нестероїдної структури, що чинить виражену аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію.

Основним механізмом дії, встановленим в умовах експерименту, вважається гальмування біосинтезу простагландинів. Простагландини відіграють важливу роль у генезі запалення, болю і пропасниці.

In vitro диклофенак калію в концентраціях, еквівалентних тим, що досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини.

Клінічна ефективність.

Завдяки швидкому всмоктуванню Флеш Акт прийнятний для лікування гострих больових синдромів та запальних станів, при яких є бажаним швидкий (протягом 30 хвилин) початок дії.

За наявності запалення, спричиненого, наприклад, травмою або хірургічним втручанням, препарат швидко усуває як спонтанний біль, так і біль при рухах, а також зменшує запальну набряклість тканин і набряк у ділянці хірургічної рани. Крім того, диклофенак калію здатний усувати больові відчуття і знижувати вираженість крововтрат, особливо при первинній дисменореї. Доведено також, що диклофенак чинить знеболювальний ефект при інших станах, що супроводжуються помірним та тяжким больовим синдромом. При нападах мігрені Флеш Акт зменшує вираженість головного болю і таких супутніх симптомів, як нудота і блювання.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Диклофенак швидко і повністю всмоктується після прийому у вигляді порошку диклофенаку калію. Всмоктування активної речовини розпочинається одразу ж після прийому препарату, а абсорбована кількість відповідає кількості, що всмоктується після прийому еквівалентної дози диклофенаку натрію у вигляді гастрорезистентних таблеток. Після одноразового прийому внутрішньо 1 саше, що містить 50 мг диклофенаку калію, його середня максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 5-20 хв і становить 5,5 мкмоль/л.

При прийомі препарату під час вживання їжі кількість диклофенаку, що всмоктується, не змінюється, хоча початок і швидкість всмоктування можуть дещо сповільнюватися.

Розподіл. Зв'язування диклофенаку з білками сироватки крові становить 99,7 %, при цьому з альбуміном зв'язано 99,4 % препарату. Уявний об'єм розподілу становить 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникає в синовіальну рідину, де його максимальна концентрація досягається на 2-4 години пізніше, ніж у плазмі крові. Період напіввиведення із синовіальної рідини становить 3-6 годин. Через 2 години після досягнення максимальних концентрацій у плазмі концентрація диклофенаку в синовіальній рідині залишається більш високою; ця закономірність триває протягом 12 годин.

Метаболізм. Диклофенак метаболізується частково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але, головним чином, шляхом одноразового і багаторазового гідроксилювання та метоксилювання, що призводить до утворення декількох фенольних метаболітів (3'-гідрокси-, 4'-гідрокси-, 5'-гідрокси-, 4',5-дигідрокси- та 3'-гідрокси-4'-метоксидиклофенаку), більша частина яких утворює кон'югати з глюкуроновою кислотою. Два з цих фенольних метаболітів біологічно активні, але значно меншe, ніж диклофенак.

Виведення. Загальний системний кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв (середнє + СВ). Кінцевий період напівжиття у плазмі крові становить 1-2 години. Період напіввиведення у плазмі крові чотирьох метаболітів, включаючи два фармакологічно активних, також нетривалий і становить 1-3 години. Один із метаболітів, 3'-гідрокси-4'-метоксидиклофенак, має довший період напіввиведення у плазмі крові, проте цей метаболіт повністю неактивний.

Близько 60 % застосованої дози препарату виводиться із сечею у вигляді метаболітів, У незміненому вигляді виводиться менше 1 % диклофенаку. Решта застосованої дози препарату виводиться у вигляді метаболітів через жовч із калом.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів. Вплив віку пацієнта на всмоктування, метаболізм або виведення препарату не відзначений.

У пацієнтів із порушенням функції нирок кінетика препарату після одноразового прийому не дає підстав прогнозувати накопичення незміненої діючої речовини при застосуванні звичайного режиму лікування. У пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв розрахункові рівноважні концентрації метаболітів у плазмі були приблизно в 4 рази вищі, ніж у здорових осіб. Проте в кінцевому результаті всі метаболіти виводилися із жовчю.

У пацієнтів із порушенням функції печінки (хронічним гепатитом або компенсованим цирозом) показники фармакокінетики, метаболізм диклофенаку аналогічні таким у пацієнтів без захворювань печінки.

Клінічні характеристики

Показання.

Короткотривале лікування (максимум 3 дні) таких гострих станів:

· післяопераційний біль та запалення, в т. ч. після стоматологічних або ортопедичних операцій;

· посттравматичний біль та запалення, в т. ч. внаслідок розтягнень;

· біль і/або запалення, що супроводжують гінекологічні захворювання, наприклад первинну дисменорею або аднексит;

· напади мігрені з або без передвісників;

· як допоміжний засіб при інфекціях ЛОР-органів, в т. ч. при фаринготонзиліті, отиті, що супроводжуються вираженим болем і запаленням;

· больовий синдром хребта;

· несуглобовий ревматизм.

Протипоказання.

● Підвищена чутливість до активної речовини або до інших інгредієнтів препарату.

● Бронхоспазм, кропив'янка, гострий риніт, носові поліпи або симптоми алергічного типу після прийому ацетилсаліцилової кислоти чи інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) в анамнезі.

● ІІІ триместр вагітності.

● Активні виразка шлунка і/або дуоденальні виразки, шлунково-кишкові кровотечі або перфорація.

● Запальні захворювання кишечнику (такі як хвороба Крона або виразковий коліт).

● Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлда-П'ю, цироз печінки та асцит).

● Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

● Застійна серцева недостатність (ІІ-IV ступінь за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів [NYHA]).

● Терапія післяопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу).

● Дитячий вік до 14 років.

● Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесли інфаркт міокарда.

● Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак.

● Захворювання периферичних артерій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні диклофенаку спостерігалися такі взаємодії.

Літій, дигоксин. Диклофенак може підвищувати концентрації цих препаратів у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня літію та дигоксину у сироватці крові.

Діуретичні та гіпотензивні засоби. Диклофенак, як й інші нестероїдні протизапальні засоби, може гальмувати дію діуретичних та гіпотензивних засобів (β-блокатори, інгібітори АПФ) при одночасному застосуванні. Тому пацієнтам, особливо літнім, цю комбінацію необхідно призначати з обережністю та періодично контролювати артеріальний тиск. Пацієнти повинні бути адекватно гідратовані; після початку та періодично під час супутньої терапії, особливо при призначенні діуретичних засобів і інгібіторів АПФ, необхідно контролювати функцію нирок через підвищення ризику нефротоксичності. Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призводити до підвищення рівня калію в сироватці крові (у разі застосування такої комбінації лікарських засобів цей показник слід регулярно контролювати).

НПЗЗ та кортикостероїди. Одночасне системне застосування інших НПЗЗ або кортикостероїдів з диклофенаком може збільшувати частоту побічних реакцій.

Антикоагулянти та протитромбоцитарні засоби. Необхідна обережність, оскільки при одночасному застосуванні підвищується ризик кровотечі. Хоча в клінічних дослідженнях не було встановлено впливу диклофенаку на дію антикоагулянтів, існують окремі повідомлення про підвищення ризику кровотеч у пацієнтів, які приймали одночасно диклофенак і ці препарати. Тому у разі такого поєднання лікарських засобів рекомендується пильний і регулярний нагляд за пацієнтами.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Супутнє введення НПЗЗ та СІЗЗС збільшує ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч.

Протидіабетичні препарати. У клінічних дослідженнях встановлено, що диклофенак може застосовуватися сумісно з пероральними протидіабетичними засобами і не змінювати їх лікувальної дії. Проте є деякі повідомлення про розвиток у таких випадках як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, що обумовлювало необхідність зміни дози цукрознижувальних препаратів під час застосування диклофенаку. Із цих міркувань як запобіжний захід під час комбінованої терапії рекомендується моніторинг рівня глюкози у крові.

Метотрексат. Слід дотримуватись обережності при призначенні НПЗЗ менше ніж за 24 години до або після прийому метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові і посилюватися його токсична дія.

Циклоспорин. Вплив диклофенаку, як і інших НПЗЗ, на синтез простагландинів у нирках може посилювати нефротоксичність циклоспорину. Отже, диклофенак слід призначати у нижчих дозах, ніж дози, що могли б призначатися пацієнтам, які не приймають циклоспорин.

Препарати, що, як відомо, спричиняють гіперкаліємію.

Супутнє лікування калійзберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом або триметопримом може бути пов'язане зі збільшенням рівня калію у плазмі крові, тому моніторинг стану пацієнтів слід проводити частіше.

Хінолонові антибактеріальні засоби. Є окремі повідомлення про розвиток судом у пацієнтів, які одночасно застосовували похідні хінолону й НПЗЗ.

Потужні інгібітори CYP2C9. Слід проявляти обережність при одночасному застосуванні диклофенаку та потужних інгібіторів CYP2C9 (наприклад сульфпіразону чи вориконазолу). Максимальні концентрації у плазмі крові можуть суттєво зростати, що призводить до збільшення загальної експозиції диклофенаку внаслідок інгібування метаболізму диклофенаку.

Фенітоїн. Рекомендується моніторинг концентрації фенітоїну в плазмі крові, якщо фенітоїн застосовують одночасно з диклофенаком, з огляду на очікуване зростання експозиції фенітоїну.

Колестипол та холестирамін. Ці препарати можуть спричинити затримку або зменшення всмоктування диклофенаку. Таким чином, рекомендується призначати диклофенак принаймні за одну годину до або через 4-6 годин після застосування колестиполу/холестираміну.

Серцеві глікозиди. Одночасне застосування серцевих глікозидів і НПЗЗ у пацієнтів може посилити серцеву недостатність, знизити швидкість клубочкової фільтрації і підвищити рівні глікозидів у плазмі крові.

Міфепристон. НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону.

Такролімус. При застосуванні НПЗЗ з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичності, що може бути опосередковано через ниркові антипростагландинові ефекти НПЗЗ та інгібітору кальциневрину.

Особливості застосування

Відповідно до загальноприйнятих підходів до лікування інфекційно-запальних захворювань необхідно також застосовувати етіотропні засоби. Окреме підвищення температури не є показанням для застосування препарату.

Загальні застереження щодо застосування нестероїдних протизапальних засобів системної дії

У період лікування НПЗЗ, незалежно від того, є вони селективними інгібіторами ЦОГ-2 чи ні, в будь-який час може виникнути шлунково-кишкова кровотеча, розвинутися виразка травного тракту або перфорація. Цим ускладненням не обов'язково передують симптоми-провісники або наявність виразкового ураження в анамнезі. Щоб звести до мінімуму такий ризик, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду часу.

Пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями, порушенням функції печінки або пептичною виразкою в анамнезі не слід приймати цей лікарський засіб, за винятком випадків, коли це вкрай необхідно; у таких випадках хворий має знаходитися під ретельним наглядом лікаря впродовж усього періоду лікування.

Плацебо-контрольовані клінічні дослідження показали підвищений ризик тромботичних серцево-судинних та цереброваскулярних ускладнень при застосуванні селективних інгібіторів ЦОГ-2. Дотепер невідомо, чи корелює ризик із селективністю ЦОГ-1/ЦОГ-2 НПЗЗ. У зв'язку з тим, що відсутні дані порівняльних клінічних досліджень довготривалої терапії із максимальною дозою диклофенаку, імовірність схожого підвищення ризику не може бути встановлена.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини.

Пацієнти із системним червоним вовчаком і змішаними захворюваннями сполучної тканини мають підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти.

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв'язку із застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і при тривалому лікуванні пов'язано з незначним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати лікування диклофенаком слід лише після ретельної оцінки. Таку оцінку слід провести перед початком довгострокового лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет та паління).

Вплив на гематологічні показники.

Увага також приділяється пацієнтам, що застосовують діуретики або інгібітори АПФ, або у яких спостерігається підвищений ризик гіповолемії.

Наслідки зазвичай є більш серйозними у хворих літнього віку. Якщо у пацієнтів, які отримують лікування препаратом Флеш Акт, виникає шлунково-кишкова кровотеча або утворюється виразка, препарат слід відмінити.

Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції (деякі - летальні), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, поява яких пов'язана із застосуванням НПЗЗ, у тому числі диклофенаку. Більш високий ризик існує на початку терапії із появою реакцій протягом першого місяця лікування. Флеш Акт слід відмінити при появі висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших ознак гіперчутливості.

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, зрідка можуть виникнути навіть без попереднього впливу диклофенаку.

У зв'язку зі своїми фармакодинамічними властивостями диклофенак, як і інші НПЗЗ, може маскувати симптоми інфекції.

Запобіжні заходи

Загальні

Слід уникати одночасного застосування препарату Флеш Акт та системних НПЗЗ, таких як селективні інгібітори ЦОГ-2, з огляду на відсутність будь-яких доказів синергічних переваг та ймовірність посилення небажаних ефектів.

При лікуванні літніх пацієнтів необхідно проявляти обережність та враховувати існуючі проблеми зі здоров'ям. Зокрема, для хворобливих людей літнього віку або для людей із низькою масою тіла рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу.

Флеш Акт містить джерело фенілаланіну, що може бути небезпечним для пацієнтів з фенілкетонурією.

Бронхіальна астма в анамнезі

У пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, сезонні алергічні риніти з хронічним обструктивним захворюванням дихальних шляхів, хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо якщо вони пов'язані з ринітоподібними алергічними симптомами), реакції на НПЗЗ, такі як провокування астми (так звана непереносимість аналгетиків/аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка, спостерігаються частіше. Тому щодо таких пацієнтів рекомендовано дотримуватись обережності (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується пацієнтів з алергічними реакціями - наприклад з висипаннями, свербежем чи кропив'янкою - на інші речовини.

Ефекти з боку травного тракту

Флеш Акт, як й інші НПЗЗ, вимагає пильного медичного нагляду за пацієнтами із захворюваннями травного тракту або з наявністю в анамнезі виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотечі або перфорації. Ризик кровотеч травного тракту підвищується із підвищенням дози НПЗЗ, у разі наявності виразки в анамнезі (особливо якщо виразка ускладнюється кровотечами або перфораціями), а також у пацієнтів літнього віку.

Терапію слід проводити найнижчою терапевтичною дозою з метою зменшення ризику симптомів інтоксикації з боку травного тракту у пацієнтів з виразками в анамнезі (особливо якщо виразка ускладнюється кровотечами або перфораціями) і в пацієнтів літнього віку.

Для таких пацієнтів, як і пацієнтів, які потребують одночасного застосування лікарських засобів із вмістом низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (АСК)/аспірину чи інших препаратів, що підвищують ризик для травного тракту, слід розглядати застосування комбінованої терапії із захисними засобами (наприклад з інгібіторами протонного насоса чи мізопростолом).

Пацієнти з симптомами інтоксикації з боку травного тракту, особливо літні пацієнти, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі). Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які приймають супутньо системні кортикостероїди, антикоагулянти, антитромботичні препарати або інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що може підвищити ризик виразок і кровотеч.

Ефекти з боку печінки

Слід приділяти велику увагу пацієнтам із пошкодженнями печінки, оскільки їхній стан може погіршитися.

Під час застосування препарату, як і інших НПЗЗ, може підвищуватися рівень одного або декількох печінкових ферментів. Це дуже часто спостерігалось у клінічних дослідженнях диклофенаку (приблизно у 15 % пацієнтів), але дуже рідко супроводжувалося клінічними симптомами. У більшості таких випадків відзначалося підвищення показників до граничного рівня. Часто (у 2,5 % випадків) виявлене підвищення було помірним (≥ 3-< 8 разів порівняно із верхньою межею норми), тоді як частота вираженого підвищення (≥ 8 разів порівняно із верхньою межею норми) залишалася близькою до 1 %. У вищезгаданих клінічних дослідженнях підвищення рівнів печінкових ферментів супроводжувалося клінічними проявами ураження печінки у 0,5 % випадків. Підвищення рівнів печінкових ферментів було в більшості випадків оборотним після припинення лікування диклофенаком.

Слід відзначити, що Флеш Акт рекомендований тільки для короткотривалої терапії (не більше 3 днів).

Якщо порушення з боку функціональних показників печінки зберігаються чи посилюються або якщо з'являються скарги чи симптоми, що вказують на захворювання печінки, а також якщо виникають інші побічні явища (такі як еозинофілія, висипання тощо), Флеш Акт слід відмінити.

Окрім підвищення рівнів печінкових ферментів на тлі прийому диклофенаку, зрідка надходили повідомлення про тяжкі реакції з боку печінки, в тому числі жовтяницю, і дуже рідко - про блискавичний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, що в окремих випадках мали летальний наслідок.

Потрібно мати на увазі, що гепатит на тлі прийому диклофенаку може виникнути без продромальних явищ.

Обережність необхідна при призначенні Флеш Акту хворим на печінкову порфірію, оскільки препарат може провокувати напади порфірії.

Ефекти з боку нирок

Оскільки простагландини відіграють важливу роль у підтриманні рівня ниркового кровотоку, пролонгована терапія із застосуванням високих доз НПЗЗ, включаючи диклофенак, часто (1-10 %) спричиняла набряки та артеріальну гіпертензію. Особлива обережність потрібна при лікуванні пацієнтів із порушеннями функції серця або нирок, пацієнтів з артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтів літнього віку, пацієнтів, які одночасно отримують діуретичні засоби або лікарські засоби, що можуть значним чином впливати на функцію нирок, а також пацієнтів, у яких є значне зменшення об'єму циркулюючої плазми будь-якої етіології, наприклад у період до і після масивних хірургічних втручань. У цих випадках під час застосування диклофенаку рекомендується як запобіжний захід регулярний контроль функції нирок. Припинення застосування препарату зазвичай призводить до повернення функції нирок до вихідного рівня.

Кардіоваскулярні ефекти.

Застосування Флеш Акту, як і інших НПЗЗ, у високих дозах та протягом тривалого часу незначною мірою підвищує ризик тяжких тромботичних кардіоваскулярних порушень, включаючи інфаркт та інсульт. Для того щоб мінімізувати небажані ефекти, слід застосовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати лікування диклофенаком слід лише після ретельної оцінки. Таку оцінку слід провести також перед початком довгострокового лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет та паління).

Гематологічні ефекти

Застосування Флеш Акту за всіма вказаними вище показаннями зазвичай обмежується декількома днями. Проте у тому випадку, коли, незважаючи на рекомендації щодо застосування, Флеш Акт застосовується протягом тривалого часу, рекомендується, як і при тривалому застосуванні інших НПЗЗ, контролювати склад периферичної крові.

Диклофенак, як й інші НПЗЗ, може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів. Тому у пацієнтів із порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль відповідних лабораторних показників.

Враховуючи загальні медичні положення, обережність при застосуванні препарату необхідна пацієнтам літнього віку. Це особливо актуально для пацієнтів літнього віку, які ослаблені або мають невелику масу тіла, їм рекомендується призначати препарат у мінімально ефективній дозі.

Флеш Акт містить сахарозу, тому при встановленій непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона чи плода. Отримані з епідеміологічних досліджень дані свідчать про підвищений ризик невиношування, а також вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранні терміни вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

Диклофенак не слід призначати під час І та ІІ триместрів вагітності, за винятком випадків крайньої необхідності. Якщо диклофенак приймає жінка, яка намагається завагітніти або знаходиться у І чи ІІ триместрі вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування - якомога коротшою.

Диклофенак протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності. Усі інгібітори синтезу простагландинів можуть зумовлювати:

- такі ризики для плода:

токсичне ураження серця та дихальної системи (із передчасним закриттям артеріальної протоки та розвитком легеневої гіпертензії);

порушення функції нирок, що може прогресувати у ниркову недостатність, яка супроводжується олігогідрамніоном;

- такі ризики для матері та дитини:

подовження часу кровотечі та вплив на інгібування агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні у низьких дозах;

інгібування скорочень матки, що призводить до затримки та подовження пологів.

Як і у разі застосування інших НПЗЗ, невеликі кількості диклофенаку попадають у грудне молоко. Тому як запобіжний захід диклофенак не слід призначати жінкам, які годують груддю. Якщо лікування вкрай необхідне, дитину потрібно перевести на штучне годування.

Диклофенак може впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Слід розглянути можливість відміни диклофенаку жінкам, які не можуть завагітніти, або жінкам з виявленим безпліддям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких виникнуть під час застосування препарату порушення зору, млість, запаморочення, сонливість або інші розлади з боку центральної нервової системи, не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Загальною рекомендацією є індивідуальний підбір дози, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну.

Для дорослих звичайна доза препарату становить 100-150 мг на день (2-3 саше). У разі помірної вираженості симптомів, а також дітям віком від 14 років зазвичай буває достатньо застосування 50-100 мг препарату на день (1-2 саше). Добову дозу слід розділити на 2-3 прийоми.

При первинній дисменореї добову дозу слід підбирати індивідуально; вона зазвичай становить 50-150 мг (1-3 саше). Спочатку призначають 50-100 мг (1-2 саше).

При мігрені початкову дозу 50 мг потрібно прийняти при перших симптомах нападу. У разі, коли в межах 2 годин після прийому першої дози достатнє послаблення болю не настає, можна прийняти наступну дозу 50 мг. Якщо необхідно, наступні дози по 50 мг можна приймати з інтервалами 6-8 годин, не перевищуючи загальну дозу 150 мг на добу.

Діти. Через високий вміст діючої речовини Флеш Акт не рекомендується призначати дітям віком до 14 років. Для лікування дітей віком до 14 років застосовують диклофенак у вигляді крапель і супозиторіїв (12,5 мг і 25 мг).

Дослідження Флеш Акту при нападах мігрені у дітей не проводилося.

Вміст саше слід розчинити в склянці негазованої води, а потім випити. Розчин може бути трохи каламутним, але це не впливає на ефективність препарату. Розчин слід застосовувати переважно перед прийомом їжі.

Діти.

Флеш Акт не рекомендується призначати дітям віком до 14 років.

Передозування

Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаком, не існує. Передозування може спричинити блювання, шлунково-кишкову кровотечу, діарею, запаморочення, шум у вухах та судоми, головний біль, нудоту, біль в епігастральній ділянці, дезорієнтацію, збудження, кому, сонливість, непритомність. При тяжкій інтоксикації можливі гостра ниркова недостатність та ураження печінки.

Лікування гострого отруєння НПЗЗ, включаючи диклофенак, полягає в проведенні підтримуючої і симптоматичної терапії.

Терапевтичні заходи, яких необхідно вжити при передозуванні: проведення підтримуючої і симптоматичної терапії, особливо це стосується лікування таких проявів, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, розлади травного тракту, пригнічення дихання.

Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи, як форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія, виявляться корисними для виведення НПЗЗ, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв'язуються з білками крові і піддаються інтенсивному метаболізму.

Після прийому потенційно токсичної дози можна застосовувати активоване вугілля, після прийому потенційно небезпечної для життя дози потрібно викликати блювання або промити шлунок.

Побічні реакції

Нижченаведені небажані ефекти спостерігалися на фоні короткочасного або тривалого застосування диклофенаку.

При оцінці частоти виникнення різних побічних реакцій використані такі критерії: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, < 1/10); нечасто (³ 1/1000, < 1/100); рідко (³ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (за наявними даними визначити частоту неможливо).

З боку системи крові: дуже рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію і шок); дуже рідко - ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).

З боку психіки: дуже рідко - дезорієнтація, депресія, безсоння, дратівливість, нічні кошмари, психотичні порушення.

З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення; рідко - сонливість, підвищена втомлюваність; дуже рідко - парестезії, погіршення пам'яті, судоми, неспокій, тремор, асептичний менінгіт, порушення смаку, порушення мозкового кровообігу; частота невідома - сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.

З боку органів чуття: часто - запаморочення; дуже рідко - порушення зору (нечіткість зору, диплопія), порушення слуху, шум у вухах; частота невідома - неврит зорового нерва.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко - відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт, затримка рідини в організмі.

З боку дихальної системи: рідко - астма (включаючи диспное); дуже рідко - пневмоніт.

З боку травного тракту: часто - нудота, блювання, діарея, диспептичні явища, біль у животі, метеоризм, втрата апетиту; рідко - гастрит, шлунково-кишкова кровотеча (криваве блювання, мелена, діарея з домішками крові), виразки шлунка і кишечнику, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею чи перфорацією; дуже рідко - коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, зміни з боку стравоходу, діафрагмоподібний стеноз кишечнику, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: часто - підвищення рівня трансаміназ; рідко - гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідко - блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - висипання; рідко - кропив'янка; дуже рідко - висипання у вигляді пухирів, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, випадіння волосся, фоточутливі реакції, пурпура, у т. ч. алергічна, пурпура Шенлейна-Геноха, свербіж.

З боку сечовидільної системи: часто - затримка рідини, набряк, артеріальна гіпертензія;

дуже рідко - гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз нирок.

З боку репродуктивної системи: дуже рідко - імпотенція.

Дослідження показали, що застосування диклофенаку, переважно у великих дозах (150 мг щоденно) та протягом тривалого часу, пов'язано з ризиком виникнення артеріальних тромбоемболічних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 2 г у саше, по 5 саше у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ЮРОПІЕН ІДЖІПШЕН ФАРМАС'ЮТІКАЛ ІНДАСТРІЗ /

EUROPEAN EGYPTIAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Амрія Км 25, Алекс - Каїр Дезерт Роуд, Александрія, Єгипет /

Amriya Km 25, Alex-Cairo Desert Road, Alexandria, Egypt.