Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ'Я

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит железа декстрана в перечислении на железо(ІІІ) 50 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: вязкая жидкость красно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального приложения. Код АТХ В03А С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Железо является важной составной частью гемоглобина, миоглобина и некоторых других ферментов. Его основная роль заключается в перенесении электронов, молекул кислорода и окислительном метаболизме при росте и пролиферации тканей. Как составная часть ферментов железо является катализатором окисающего, гидроксилирования и других жизненно важных процессов метаболизма.

Залізодефіцит формируется при недостаточном поступлении железа с едой, нарушении его абсорбции в пищеварительном тракте, а также при повышенной потребности в нем(усиленный рост, беременность) и как следствие -крововтрати.

В плазме крови железо переносится глобулином беты трансферрином, который синтезируется в печенке. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа. В комплексе с трансферрином железо переносится в клетки тела, где оно оборотно связывается из феритином и применяется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.

После парентерального введения железа декстрана уровень гемоглобина повышается быстрее, чем после введения солей железа внутренне, невзирая на отсутствие зависимости кинетики инкорпорации железа от пути его введения.

Размеры комплекса железа декстрана достаточно большие, потому его выведение почками невозможно. Этот комплекс стабилен и в физиологичных условиях не происходит высвобождения железа в виде ионов.

Фармакокинетика. После внутримышечной инъекции железа декстран абсорбируется главным образом через лимфатическую систему и диффундирует в кровь приблизительно через 3 дни. Даны относительно биодоступности отсутствуют, но известно, что достаточно большая часть комплекса не абсорбируется из мышечной ткани в течение длительного периода. Т½ железа декстрана - 3-4 дни.

Макромолекулярный декстрановий комплекс приходит в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащий компонент и декстран. Железо потом связывается из феритином или гемосидерином и меньшей мерой - с трансферрином и применяется для синтеза гемоглобина. Декстран метаболизуеться или выводится. Количество железа, которое выводится, незначительно.

Клинические характеристики

Показание. Лечение железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального приложения.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата; излишек железа в организме(например, гемохроматоз, гемосидероз), нарушение включения железа в гемоглобин(например, анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестична анемия, талассемия), анемия, не предопределенная зализодефицитом(например, гемолитическая анемия, мегалобластна анемия), тяжелые нарушения гемостазу(гемофилия), нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга, кожная порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Эффективность парентеральных препаратов железа повышается при одновременном приложении их с ингибиторами АПФ.

Препарат не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа. Лечение пероральными препаратами железа следует начинать не меньше чем через 5 сутки после последней инъекции препарата железа.

Особенности применения. Препарат можно применять только тем пациентам, в которых диагноз анемии подтвержден результатами соответствующих исследований(например, результатами определения феритину в сыворотке крови или гемоглобина(Hb), или гематокрита(Ht), или подсчета количества эритроцитов, или определения их параметров - среднего объема эритроциту, среднего содержимого или средней концентрации Hb в эритроците).

С особенной осторожностью следует применять пациентам с расстройствами функций печенки, в т. ч. вызванными повышенным уровнем феритину, а также пациентам с острой или хронической инфекцией. Парентеральное введение железа может негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. Также осторожность нужна при введении препарата пациентам с низкой способностью сыворотки связывать железо и/или с дефицитом фоллиевой кислоты.

Если анемия предопределена инфекцией или опухолевым новообразованием, железо, которое вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после вылечивания основного заболевания.

При парентеральном приложении возможны аллергические или анафилактические реакции. В случае возникновения слабой аллергической реакции следует применять антигистаминные средства, в случае тяжелой анафилактической реакции следует вводить адреналин и проводить симптоматическую терапию.

Особенную группу риска возникновения аллергической или анафилактической реакции представляют пациенты, больные бронхиальной астмой, болезнь Крона, прогрессирующий хронический полиартрит, а также лица с низкой способностью связывать железо и/или с дефицитом фоллиевой кислоты.

Необходимо быть очень осторожным при введении препарата больным с аллергическими реакциями в анамнезе, а также с печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, которые возникают у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут ухудшить течение основного заболевания.

При неправильном хранении ампул может образовываться осадок, потому перед применением их необходимо внимательно осмотреть. Следует применять только ампулы, которые содержат гомогенный раствор без осадка.

Раствор следует применить немедленно после открытия ампулы.

Применение в период беременности или кормления груддю. В связи с тем, что данные контролируемых клинических исследований при внутримышечном введении препарата беременным отсутствующие, его назначение в И триместре беременности противопоказано. В ІІ и ІІІ триместрах беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Незначительное количество железа декстрана проникает в грудное молоко. Для ребенка не следует ожидать возникновения побочных реакций, но препарат следует с осторожностью назначать женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы. Препарат следует вводить только внутримышечно. Перед введением первой терапевтической дозы раствора переносимость препарата определяется введением пациенту тестовой дозы, которая представляет ¼, -½ ампулы(25-50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. Если побочных эффектов нет в течение 15 минут после введения, можно вводить остаток начальной суточной дозы препарата.

Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от общего дефицита железа; расчет осуществляется за формулой:

Пример расчета :

100 мг

Таблица расчета общего количества ампул препарата для одного пациента в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина

Если общее количество ампул на курс лечения превышает максимальную суточную дозу, необходимо распределить введение препарата на несколько раз. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть установленный диагноз и схему лечения.

Расчет общей дозы для пополнения потерь железа в результате кровопотери.

1. Если известное количество потерянной крови : при введении 200 мг железа внутримышечно(2 ампулы) происходит увеличение гемоглобина на 1 единицу крови(400 мл крови с содержимым гемоглобина 150 г/л).

Общее количество железа(мг)

какую должен получить пациент =3D количество потерянных единиц крови ´ 200

Общее количество ампул препарата

какую должен получить пациент =3D количество потерянных единиц крови ´ 2

2. Если известен сниженный уровень гемоглобина : для расчета следует использовать нижеследующую формулу, считая, что нет необходимости в пополнении депонируемого железа.

Общее количество железа(мг), =3D масса тела(кг) ´[целевое значение гемоглобина(г/л) -

какую должен получить пациент реальный уровень гемоглобина(г/л)] ´ 0,24

Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л необходимо ввести 150 мг железа(1,5 ампулы препарата).

Обычно раствор препарата вводят через день глубоко в верхний внешний квадрант ягодичной мышцы - попеременно в левый и правый.

Во избежание боли и расцветки кожи, важно проводить внутримышечную инъекцию должным образом, используя иглу длиной 50-60 мм для взрослых(для тучных пациентов следует использовать иглу длиной 80-100 мм) и 32 мм для детей. Перед инъекцией следует продезинфикувати кожу, подкожную ткань оттянуть книзу на 2 см для уменьшения растекания введенного раствора. После введения препарата необходимо на протяжении 1 минуты нажать на место инъекции.

Детям вводить 0,06 мл препарата на 1 кг массы тела на сутки(3 мг железа/кг на сутки).

Взрослым и пациентам пожилого возраста - 1-2 ампулы препарата(100-200 мг железа) на сутки.

Максимальные суточные дозы:

детям - 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела(7 мг железа/кг)

взрослым - 4 мл(200 мг или 2 ампулы) препарата.

Деть. Из-за отсутствия опыта не рекомендуется применение препарата детям в возрасте до 4 месяцев.

Передозировка. Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, которое может проявиться как гемосидероз.

При передозировке препарата признаков отравления и перегрузки железом не отмечалось, что предопределенно отсутствием свободного железа в пищеварительном тракте, а также тем, что железо в виде комплекса с декстраном не транспортируется в организме с помощью механизма пассивной диффузии.

Лечение. Терапия симптоматическая. Специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин(хелатный агент, который связывает железо) 1 г внутривенно(максимум 15 мг/кг/час).

Побочные реакции. Побочные реакции главным образом зависят от дозы препарата. Острые тяжелые анафилактоидни реакции обычно наступают в течение первых нескольких минут после введения препарата и в целом характеризуются затруднением дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом, были сообщения о летальных случаях.

При признаках анафилактоидной реакции введения препарата следует немедленно прекратить.

Описанные реакции отсроченного типа на препарат(от нескольких часов до 4-х дней после введения препарата), что могут быть тяжелыми. Симптомы могут длиться 2-4 дни и прекращаться спонтанно или после применения обычных аналгетиков. Может иметь место усиление боли в суставах при ревматоидном артрите.

Со стороны сердечной системы: аритмия, тахикардия, боль и ощущение сжатия(дискомфорт) в груди, эмбрионная брадикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : гемолиз, лимфаденопатия, лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: затуманивание зрения, онемения, судороги, головокружения, обморок, возбуждение, тремор, головная боль, парестезия, временное нарушение вкуса(например, металлический привкус).

Со стороны органов слуха и лабиринта : кратковременная глухота.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ, остановка дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей : зуд, крапивница, высыпание, екзантема, эритема, ангионевротический отек, повышенное потовыделение, пурпура.

Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечные судороги, миалгия, артралгия, артрит, боль в спине.

Со стороны сосудистой системы: ощущение приливов, артериальная гипотензия, коллапс, артериальная гипертензия.

Общие расстройства и местные реакции : ощущение жара, повышенная утомляемость, астения, недомогание, лихорадка, озноб, периферический отек, хроматурия, бледность, боль и расцветка кожи в месте инъекции в коричневый цвет. Сообщалось о таких местных реакциях как ощущениях печиння, выпуклости, воспаление в месте инъекции или вблизи него, флебит, кровотечение, образование абсцессов, некроз тканей или атрофию.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидни реакции, в т. ч. острые тяжелые анафилактоидни реакции(неожиданное начало затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистый коллапс).

Психические расстройства: изменения психического состояния, нарушения сознания, спутывание сознания.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка. По 2 мл в ампулах № 5 в коробке; № 5 в блистере в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.