Фенобарбитал-Зн

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН

(PHENOBARBITAL-ZN)

Состав

действующее вещество: рhenobarbital;

1 таблетка содержит фенобарбиталу 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; кремнию диоксид коллоидный безводен; гипромелоза; натрию кроскармелоза; натрию лаурилсульфат; магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, из фаской.

Фармакотерапевтична группа. Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенобарбитал - производное барбитуровой кислоты. Делает противосудорожное действие: во время его приема возможное снижение возбуждения нейронов эпилептической локализации. Исполняет роль индуктора ферментов, повышает активность монооксигеназной ферментной системы. Проявляет снотворный эффект. Подавляет активность двигательных зон коры и подкорки головного мозга. Повышает содержимое в ЦНС эндогенного тормозного медиатору ГАМК, уменьшает возбудительное действие на ЦНС аминокислот(глютамату, аспартату).

Фармакокинетика.

Препарат медленно, но практически полностью всасывается из пищеварительного тракта(80 %). Максимальная концентрация в крови наблюдается через 1-2 часы после приема и равномерно распределяется в органах и тканях организма. Период полувыведения у взрослых представляет 2-4 сутки(в новорожденных - до 7 суток). Проникает сквозь гистогематични барьеры и в грудное молоко. Из организма выводится медленно, что создает предпосылки для кумуляции препарата. Фенобарбитал почти на 45 % связывается с белками плазмы крови и только частично метаболизуеться микросомальними ферментами печенки. Выводится почками как в неизмененном виде(до 25 % дозы выводится с мочой), так и в виде метаболитив. Экскреция неизмененного фенобарбитала почками зависит от рН мочи и может повышаться в щелочной среде.

Клинические характеристики

Показание

Эпилепсия, хорея, спастические параличи, спазм периферических артерий, эклампсия.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелые заболевания печенки, поражения почек с нарушением их функций, сахарный диабет, депрессия, миастения, порфирия, алкоголизм, медикаментозная и наркотическая зависимость(в т.о. в анамнезе), выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда. Респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом. Фенобарбітал-ЗН категорически противопоказанный при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальной поведению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фенобарбитал индуктирует ферменты печенки и, соответственно, может убыстрять метаболизм некоторых лекарств, что метаболизуються этими ферментами (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмичные, антигипертензивные лекарственные средства. Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетикив и лекарственных средств, которые подавляют центральную нервную систему (средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов), алкоголя.

Одновременное применение Фенобарбіталу-ЗН с другими препаратами, которые делают седативное действие, приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и сопровождается притеснением дыхания. Усиливают действие барбитуратов лекарства, которые имеют свойства кислот(аскорбиновая кислота, хлорид аммонию). Возможное влияние на концентрацию фенитоину в крови, а также карбамазепину и клоназепаму. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампіцин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном приложении с нестероидными противовоспалительными средствами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Фенобарбітал-ЗН может убыстрять метаболизм пероральных контрацептивов, который приводит к потере их эффекта.

Особенности применения

Риск развития синдромов Стівенса-Джонсона и Лайелла является наибольшим в первые недели лечения. В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома.

Необходимо избегать длительного применения препарата в связи с возможностью его кумуляции и развития зависимости. Для барбитуратов, как и для бензодиазепинив, характерный синдром отмены. С осторожностью назначать при декомпенсированной сердечной недостаточности, тяжелом ходе артериальной гипотензии, острой интоксикации лекарственными средствами, бронхиальной астме, нарушении функций печенки и почек, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли. Через наличие в составе Фенобарбіталу-ЗН лактозы пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не рекомендовано применять препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Противопоказанное применение препарата в I триместре беременности. При применении фенобарбитала в ІІІ триместре беременности в новорожденных возможное возникновение зависимости от препарата и синдрома отмены, который проявляется судорогами, возбудимостью, нарушением свертывания крови. Применение во время родов может приводить к притеснению дыхания в новорожденного. Фенобарбитал в значительном количестве проникает в грудное молоко. Поэтому в случае необходимости назначения препарата в период кормления груддю следует решить вопрос о прекращении кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не следует применять водителям транспортных средств и во время работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат принимать перорально после еды. Дозы устанавливает врач в зависимости от состояния больного : разовые дозы для взрослых - от 50 до 200 мг, количество приемов - 2 разы на сутки с постепенным увеличением дозы. Высшая суточная доза для взрослых - 500 мг. При появлении изменений со стороны кожи препарат следует отменить. Отмену препарата необходимо проводить постепенно, в течение длительного времени.

Срок лечения зависит от течения заболевания.

Деть.

Препарат не применять детям.

Передозировка

Симптомы: атаксия, нистагм, тошнота, притеснение дыхания, вплоть до его остановки; притеснение ЦНС, вплоть до запятой; головная боль, тахикардия, слабость, снижение артериального давления и притеснение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма. Большие дозы препарата могут повлечь снижение температуры тела, замедления пульса, уменьшения диурезу, сосудистый коллапс, привести к коматозному состоянию.

Лечение осуществляется путем промывания желудка, проведения симптоматической терапии и заключается в первую очередь в мониторинге основных жизненных функций организма(дыхания, пульса, артериального давления).

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: астения, головокружение, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, депрессия, парадоксальное возбуждение, бессонница(у детей, людей пожилого возраста), снижение концентрации внимания, утомляемость, сонливость, спутывание сознания, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном приложении - нарушение остеогенеза и развитие рахита.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, запоры, тяжесть в эпигастральном участке, при длительном приложении - нарушение функции печенки.

Со стороны органов кроветворения : агранулоцитоз, мегалобластна анемия, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия.

Со стороны иммунной системы: кожное высыпание, крапивница, отеки лица. Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.

При длительном приложении - медикаментозная зависимость, дефицит фолатов, импотенция, синдром отмены, который может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается возникновением кошмарных сновидений, нервозностью.

Повышение температуры тела, увеличения лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, коллапс.

Другое: затрудненное дыхание.

Со стороны кожи и слизистых оболочек : фотосенсибилизация, полиморфная экссудативная эритема, ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 50 мг или 100 мг № 50(10х5) в блистерах.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.