Фастум® Гель

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФАСТУМ® ГЕЛЬ

(FASTUM® GEL)

Состав

действующее вещество: ketoprofen;

1 г геля содержит кетопрофену 0,025 г;

вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96 %, масло неролиева, масло лавандинова, триэтаноламин, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель слизистой консистенции, бесцветный или почти прозрачный, с ароматным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного приложения. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетопрофен делает противовоспалительное и аналгетическое действие.

Кетопрофен, что содержится в соответствующем наполнителе, через кожу достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, которые сопровождаются болевым синдромом.

Фармакокинетика.

Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток проходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофену концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часы представляет лишь 0,08-0,15 мкг/мл.

Клинические характеристики

Показание

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказание

- Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

- известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, что возникли при применении кетопрофену, фенофибрату, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

- наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофену, тиапрофеновой кислоты, фенофибрату, блокаторов ультрафиолетовых(УФ) лучей или парфюмерных средств;

- влияние солнечных лучей(даже рассеянного света) или УФ-опромінення в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;

- гиперчувствительность к любым компонентам препарата;

- гель не применять при наличии патологических изменений на коже, например мокнущие дерматозы, повреждения кожи, высыпания, травмы кожи, опеки, экзема или акнет, или инфекционных процессов кожи и открытых ран;

- ІІІ триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сообщений относительно взаимодействия препарата Фастум® гель с другими лекарственными средствами не было, но рекомендуется проводить регулярный обзор пациентов, которые принимают препараты кумаринового ряда.

Системная абсорбция кетопрофену от местного приложения очень низкая, и сообщений относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами во время лечения препаратом Фастум® гель не приходило, но следующие взаимодействия были выявлены при применении пероральных форм кетопрофену или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ).

Кетопрофен может ингибувати выведения метотрексату и солей лития к минимуму и уменьшать эффективность некоторых диуретических средств, например группы тиазидив и фуросемиду. Одновременное приложение с высокими дозами метотрексату не рекомендуется через снижение экскреции метотрексату, в результате чего значительно повышается его токсичность.

Одновременное приложение с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами может усиливать их действие так же, как и вызванные ими косвенные действия.

Одновременное применение пробенециду и кетопрофену приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофену и степени его связывания с белками.

Применение с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, с ацетилсалициловой кислотой или другими НПЗЗ, глюкокортикостероидами усиливает действия вышеупомянутых препаратов.

При одновременном применении кетопрофену и сердечных гликозидов и циклоспорина их токсичность повышается в результате снижения экскреции. Кетопрофен может уменьшать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизуючих препаратов - производных сульфанилсечевини, а также некоторых протисудомих средств(фенитоину).

Одновременное применение кетопрофену и диуретиков или ингибиторов ангиотензинковертази повышает риск нарушения функции почек. Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристону, потому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должен пройти не менее 8 суток.

Особенности применения

Гель с осторожностью следует применять больным с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были сообщения об одиночных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и бронхиальная астма.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом та/або полипами носа имеют высший риск возникновения аллергии на аспирин та/або нестероидные противовоспалительные средства, чем остальное население.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с пептической язвой или с воспалением кишечнику в анамнезе, с цереброваскулярным кровоизлиянием или геморрагическим диатезом.

Не следует превышать рекомендованное количество геля и длительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации. Кроме этого, следует придерживаться таких мер пресечений :

- после каждого применения препарата следует тщательным образом мыть руки;

- при появлении любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим приложением продуктов, которые содержат октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить;

- гель не следует одновременно применять с герметичной повязкой;

- для избежания развития реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те участки кожи, на которые наносится препарат, во время его приложения и в течение 2 недель после прекращения;

- гель не следует применять на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз и внутриглазной;

- если гель необходимо применять в течение длительного времени, то следует использовать хирургические рукавицы.

Контейнер с механическим дозатором рекомендуется держать в горизонтальном положении при его использовании. Не применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит алкоголь.

Препарат применять только внешне. Если пропущенное время нанесения геля, при дежурном применении препарата дозу не следует удваивать.

Не наносить гель на анальный или генитальный участок. Не следует применять гель вместе с другими местными средствами на одних и тех же участках кожи.

Пациенты пожилого возраста боль склонны к появлению побочных реакций при применении НПЗЗ.

Применение в период беременности или кормления груддю.

И и ІІ триместр беременности. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофену беременным женщинам не проводили, в И и ІІ триместре беременности следует избегать его приложения.

ІІІ триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают в плода токсичное поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может продлиться время кровотечения. Из-за вышеприведенного применения кетопрофену противопоказано в ІІІ триместре беременности.

После системного лечения(перорально, ректально, парентеральный) следы кетопрофену оказываются в грудном молоке. Кетопрофен не следует применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы

Для внешнего приложения.

1-3 разы на сутки 3-5 см геля наносить тонким слоем на кожу в участке травмированной зоны и легко втирать для облегчения всасывание. Длительность лечения определяет врач индивидуально. Контейнер с механическим дозатором: дважды нажать на клапан дозатора.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата Фастум® гель не установлена для этой возрастной группы.

Передозировка

Поскольку уровень кетопрофену, что проникает через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи. Случайное пероральное применение геля может повлечь сонливость, головокружение, тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке. Эти симптомы обычно проходят после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофену при системном приложении могут повлечь брадипноэ, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.

Лечение. Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма.

Побочные реакции

Были сообщения о локальных кожных реакциях, что в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесение препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезна экзема, что способны распространяться и приобретать генерализуемый характер. Другие косвенные действия противовоспалительных препаратов(гиперчувствительность, нарушение со стороны пищеварительного тракта и сечевидильной системы) зависят от проникающей способности действующего вещества через кожу и, соответственно, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и применения герметичных повязок. Кетопрофен может повлечь приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

При анализе нежелательных эффектов за основу приняты такие значения частоты возникновения : очень часто(от 10 % и больше), часто(от 1 % до 10 %), иногда(от 0,1 % до 1,0 %), редко(от 0,01 % до 0,1 %), очень редко(менее 0,01 %), в том числе отдельные случаи.

Больные пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Срок пригодности. 5 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Туба, которая содержит 20 г или 30 г, или 50 г, или 100 г геля; контейнер с механическим дозатором, который содержит 100 г геля; 1 туба или 1 контейнер в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа Сете Санти 3, 50131 Флоренция(ФІ), Италия.

Заявитель

А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа Сете Санти 3, 50131 Флоренция, Италия.