Спазмомен®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СПАЗМОМЕНâ

(SPASMOMEN®)

Состав

действующее вещество: otilonium bromide;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит отилонию бромиду 40 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал рисовый, натрию крохмальгликолят(тип А), магнию стеарат, гипромелоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль 4000, полиетиленгликоль 6000, тальк.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двоякоопукли таблетки от белого к почти белому цвету, покрытые пленочной оболочкой, что имеют круглую форму.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при функциональных расстройствах со стороны пищеварительного тракта. Синтетические антихолинергични средства, четвертичные аммонийные соединения.

Код АТX А03А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Отилонію бромид является типичным представителем класса препаратов на основе четвертичной соли

2-аминоетил- N- бензиламинобензоату.

Отилонію бромид делает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру дистального отдела кишечнику(ободова и прямая кишка). Данный эффект наблюдается при применении доз, которые не влияют на желудочную секрецию и не обнаруживают типу атропиноподибни побочные эффекты.

Механизм действия

Отилонію бромид действует преимущественно путем изменения тока ионов Ca2+ между клеточным и внеклеточным пространством, уменьшая триггерный фактор сократительной активности. Отилонію бромид ингибуе открытия кальциевых каналов L- типа и проникновения ионов Ca2+ в гладкую мускулатуру кишечнику. Дополнительный фармакодинамичний эффект достигается путем ингибування тахикининових и мускаринових рецепторов.

Клиническая эффективность и безопасность

Расширенный анализ двойного слепого плацебо-контролируемого 15-недельного исследования отилонию бромида(исследование SpC1M), проведенного при участии 378 пациентов с синдромом раздраженного кишечнику(СПК), показал, что частота терапевтического ответа в течение

2-4 месяцев была значительно более высока в группе отилонию бромида(36,9 %), чем в группе плацебо(22,5 %; р=3D0,007). Ежемесячно частота достижения терапевтического ответа была более высока в группе отилонию бромида сравнительно с плацебо(Р<0,05). Общая месячная и недельная доля популяции с наличием терапевтического ответа относительно отдельных конечных точек(интенсивность и частота боли и дискомфорта, метеоризм/вздутия живота, тяжесть диареи и запора, скользнул в опорожнениях) была значительно выше в группе отилонию бромида сравнительно с группой плацебо, с диапазоном отличий от 10 до 20 %. Анализ результатов частоты дефекации и консистенции опорожнений указывает на то, что пациенты с диареей имеют дополнительную пользу. Данные безопасности применения отилонию бромида по характеру были похожими из плацебо.

В ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования(n=3D365 пациенты из СПК) (исследование OBIS) была подтвержденная эффективность отилонию бромида сравнительно с плацебо относительно снижения частоты боли в животе, степени вздутия живота и профилактики рецидива симптомов.

Фармакокинетика.

Предусматривается, что отилонию бромид проникает в место фармакологического действия через стенку кишечнику, поскольку системное всасывание лекарственного средства после перорального приложения является очень низким(3 %). Поэтому его концентрация в плазме крови является низкой. После перорального приложения был описан высокий показатель распределения лекарственного средства в гладкой мускулатуре ободовой и прямой кишки. Применение лекарственного средства незадолго до приема еды обеспечивает фармакологически эффективную местную биодоступность лекарственного средства в месте терапевтического действия и во время ожидания наиболее выраженных симптомов заболевания. Применение отилонию бромида пациентам с нарушенной функцией почек и печенки не исследовалось. Поскольку отилонию бромид проникает в системный кровоток в очень малых количествах, снижение функций почек и печенки не ожидается.

Доклинические данные из безопасности

Острая токсичность: при пероральном приложении собакам в дозах до 1000 мг/кг о летальных последствиях не сообщалось, а при пероральном приложении крысам DL50 представляла 1500 мг/кг.

Хроническая токсичность: при применении отилонию бромида в дозе 80 мг/кг в течение 180 дней у животных не наблюдалось никаких гематологических или гистологических нарушений.

Эмбриотоксичность: никаких эмбриотоксических и тератогенных эффектов не наблюдалось у крыс и кролей при применении доз до 60 мг/кг.

Генотоксичность: стандартные клинические тесты in vitro и in vivo не выявили ни одного мутагенного потенциала отилонию бромида.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение синдрома раздраженного кишечнику(СПК) и спазмов дистальных отделов кишечнику(ободовой и прямой кишки), что сопровождаются болью, облегчение абдоминальной боли, вздутия живота и нарушения перистальтики предопределенных спазмом гладкой мускулатуры дистальных отделов кишечнику, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Лечение СПК следует начинать с нефармакологических мероприятий(изменение образа жизни, диета, эмоциональная поддержка, психотерапия), фармакотерапия назначается, когда такие мероприятия не осуществляют желательного эффекта.

Противопоказание

Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействия отилонию бромида с другими лекарственными средствами не проводили. Предусматривается, что прием отилонию бромида в рекомендованной суточной дозе 1 таблетка 2 или 3 разы на сутки в течение всего времени прохождения через желудочный кишечный тракт, не будет влиять на абсорбцию других пероральных лекарственных средств, которые применяются одновременно.

Особенности применения

Препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, гипертрофии предстательной железы и при пилоростенозе.

Препарат содержит лактозу, потому он противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, врожденной галактоземиею или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю

Клинические данные относительно применения лекарственного средства Спазмомен® в период беременности или кормления груддю отсутствуют. Во время исследований на животных Спазмомен® не делал эмбриотоксического, тератогенного или мутагенного действия, а также не обнаруживал репродуктивную и онтогенетическую токсичность. Однако, как и все лекарственные средства, его следует применять в период беременности или кормления груддю только в случае крайней необходимости и под тщательным надзором врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Спазмомен® не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения.

Таблетки следует глотать целыми и запивать стаканом воды. Таблетки желательно принимать за

20 минуты к еде.

Дозы.

Рекомендованная разовая доза представляет 1 таблетку 40 мг; рекомендованная суточная доза -

80-120 мг(1 таблетка 2-3 разы на сутки). Доза зависит от клинической картины и ответа на терапию, назначать согласно терапевтическим керивництвами лечение СПК.

Длительность лечения : зависит от течения заболевания. Врачам следует периодически оценивать необходимость продолжения терапии.

Особенные группы пациентов

Пациенты с нарушением функций печенки и почек.

Изменение дозы лекарственного средства не нужно(для получения подробной информации см. раздел "Фармакокинетика").

Пациенты пожилого возраста.

Изменение дозы лекарственного средства не нужно.

Деть

Клинические данные относительно применения препарата пациентам в возрасте до 18 лет ограничены, потому он не предназначен для применения детям.

Передозировка

Во время исследований на животных отилонию бромид практически не делал токсичного действия при применении доз, которые во много раз превышали обычную фармакологическую дозу(для получения детальной информации см. раздел "Доклинические данные из безопасности"). Поэтому предусматривается, что при передозировке препарата у человека любых серьезных нарушений возникать не должно. В случае передозировки рекомендованная симптоматическая пидтримуюча терапия.

Побочные реакции

При проведении клинических исследований лекарственное средство Спазмомен® хорошо переносилось; сообщалось о незначительном количестве побочных реакций, что по характеру были подобными реакциям при применении плацебо/эталонного лекарственного средства(см. таблицу).

Частоту побочных реакций у пациентов, которые применяли отилонию бромид, можно классифицировать таким образом: часто(≥1/100 к <1/10), нечасто(≥1/1000 к <1/100), редко(≥1/10000 к <1/1000).

Побочные реакции, зарегистрированные в ходе проведения клинических исследований.

В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось об отдельных случаях кожных реакций гиперчувствительности(крапивница, ангионевротический отек). О таких случаях сообщалось добровольно в популяции неопределенной численности, которая делает невозможной достоверную оценку их частоты, потому она неизвестна.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это дает возможность продолжать наблюдение за соотношением польза/риск данного лекарственного средства.

Работники заведений здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему оповещения.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности указанного на упаковке.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не нужны.

Упаковка

По 10 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке. Или по 15 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

1. БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

2. А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

3. А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1. Глінікер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.

2. Віа Кампо ди Піле, 67100 Л'Аквіла(АК), Италия.

3. Віа Сете Санти 3, 50131 Флоренция(ФІ), Италия.

Заявитель

А. Менаріні Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.

Местонахождение заявителя

Віа Сете Санти 3, 50131 Флоренция, Италия.