Инструкция по применению

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства охраны

здоровье Украины

__________________№ ______

Регистрационное удостоверение

№ _________________________

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФАРМАЗОЛІН®

(FАRMAZOLINE®)

Состав

действующее вещество: ксилометазолин;

1 мл раствора содержит ксилометазолину гидрохлориду в перечислении на 100 % вещество 0,5 мг или 1 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидрофосфат, додекагидрат; натрию дигидрофосфат, дигидрат; сорбит(Е 420); бензалконию хлорид; динатрию едетат; вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, который действует на α-адренергични рецепторы.

Фармазолін® вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, его придаточных пазух, улучшая тем же носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарну функцию. Благодаря увлажнительному компоненту(сорбитол) препарат помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов. Фармазолін®, капли назальные, имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и хранится до 12 часов. При местном приложении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолину в плазме крови настолько малые, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита(для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказание

Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту препарата, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноидальна гипофизектомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит(rhinitis sicca) или атрофический ринит. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидази(ингибиторы МАО) : ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидази и индуктировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклични антидепрессанты : при одновременном применении три- или тетрацикличних антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможное усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолину, потому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

Фармазолін®, капли назальные 0,05 %, не применять детям в возрасте до 1 года.

Применение детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуется лишь под надзором взрослых.

Препарат не следует применять детям дольше 7-10 дни подряд.

Фармазолін®, капли назальные 0,1 %, не применять детям в возрасте до 12 лет.

Препарат не следует применять дольше 10 дни подряд. Слишком длительное или чрезмерное приложение может привести к возобновлению заложенности носа та/або атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения. Пациенты с длительным QT- синдромом, которые получают ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

С целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать лишь одно лицо.

Препарат содержит бензалконию хлорид, длительное применение которого может повлечь отек слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат нельзя применять в период беременности через потенциальный сосудосуживающий эффект.

Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, или ксилометазолин екскретуеться в грудное молоко, потому необходимая осторожность, а препарат в период кормления груддю следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные относительно влияния препарата Фармазолін® на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолину гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не делает или делает незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

При пользовании флаконом полиэтиленовым перед первым приложением следует максимально завинтить колпачок. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Колпачок отвинтить, снять и, слегка нажимая на корпус флакона, раствор закапать в нос.

При пользовании флаконом полиэтиленовым с контролем раскрытия непосредственно перед применением надо подержать флакон в ладони, чтобы подогреть его к температуре тела. После закапывания колпачок плотно завинтить.

Перед введением препарата следует тщательным образом прочистить носовую полость.

Фармазолін®, капли назальные 0,05 %, применять детям в возрасте от 1 до 11 лет.

Фармазолін®, капли назальные 0,1 %, применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Капли назальные 0,05 %:

детям в возрасте от 1 до 5 лет(под надзором взрослых) по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 разы на сутки, но не больше 3 раз на сутки;

детям в возрасте от 6 до 11 лет(под надзором взрослых) по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки.

Применять не больше 3 раз на сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 сутки, если врач не назначил иначе.

Капли назальные 0,1 %:

взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 2-4 капли в каждый носовой ход 3 разы на сутки.

Применять не больше 3 раз на сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дни подряд.

Деть.

Фармазолін®, капли 0,05 %, не применять детям в возрасте до 1 года.

Фармазолін®, капли 0,05 %, детям в возрасте от 1 до 11 лет применять под надзором взрослых.

Фармазолін®, капли назальные 0,1 %, не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолину гидрохлорида или его случайное попадание внутренне может привести к возникновению выраженного головокружения, потовыделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, притеснения дыхания, запятой и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на сниженный. Деть младшего возраста более чувствительные к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие пидтримуючи мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским надзором. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы:

редкие(<1/10000) : реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпание, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто(³1/100, <1/10) : головная боль.

Со стороны органов зрения :

редкие(<1/10000) : временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие(<1/10000) : нерегулярное или ускоренное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения :

часто(³1/100, <1/10) : сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто(³1/100, <1/10) : тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения :

часто(³1/100, <1/10) : ощущение печиння в месте нанесения.

Срок пригодности. 3 годы.

После открытия флакона препарат пригоден к использованию 28 сутки.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в флаконе полиэтиленовом, закупоренном колпачком или пробкой-капельницей и колпачком, или в флаконе полиэтиленовом с дозатором, закупоренном крышкой с пломбой(контролем первого раскрытия).

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФАРМАЗОЛИН®

(FARMAZOLINЕ®)

Состав

действующее вещество: ксилометазолин;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 0,5 мг или 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; сорбит(Е 420); бензалкония хлорид; динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

Фармазолин® вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, эго придаточных пазух, улучшая тем самым носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух. Препарат хороший переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Благодаря увлажняющему компоненту(сорбитол) препарат помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов. Фармазолин®, капли назальные, имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов. При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при вторых аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия при среднем отите(для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ксилометазолину или к дорогому второму компоненту препарата, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит(rhinitis sicca) или атрофический ринит. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидазы(ингибиторы МАО) : ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертонический кризисов. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

Фармазолин®, капли назальные не 0,05 %, применять детям до 1 года.

Применение детям с 1 до 11 течение рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Препарат не следует применять детям дольше 7-10 дней подряд.

Фармазолин®, капли назальные не 0,1 %, применять детям до 12 течение.

Препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначат пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначат препарат пациентам с сердечно- сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Пациенты с длительным QT- синдромом, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

С целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Препарат содержит бензалкония хлорид, длительное применение которого может вызвать отек слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Доказательства дорогого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ксилометазолин ли в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные о влиянии препарата Фармазолин® на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

При использовании флакона полиэтиленового перед первым применением следует максимально завинтить колпачек. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Колпачок отвинтить, снять и, слегка нажимая на корпус флакона, раствор закапать в нос.

При использовании флакона полиэтиленового с контролем раскрытия непосредственно перед применением нужно подержать флакон в ладони, чтобы подогреть эго к температуры тела. После закапывания колпачек плотно завинтить.

Перед введением препарата следует тщательно прочистит носовую полость.

Фармазолин®, капли назальные 0,05 %, применять детям с 1 до 11 течение.

Фармазолин®, капли назальные 0,1 %, применять взрослым и детям старше 12 течение.

Капли назальные 0,05 %:

детям с 1 до 5 течение(под наблюдением взрослых) по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки, но не более 3 раз в сутки;

детям с 6 до 11 течение(под присмотром взрослых) по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит вот течения заболевания и не должна превышать 7 дней, если врач не назначил иначе.

Капли назальные 0,1 %:

взрослым и детям старше 12 течение по 2-4 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит вот течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Дети.

Фармазолин®, капли не 0,05 %, применять детям до 1 года.

Фармазолин®, капли 0,05 %, детям с 1 до 11 течение применять под наблюдением взрослых.

Фармазолин®, капли назальные не 0,1 %, применять детям до 12 течение.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или эго случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливости, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначит соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включат наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы:

редкие(<1/10000) : реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто(˃1/100, <1/10) : головная боль.

Со стороны органов зрения:

редкие(<1/10000) : временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие(<1/10000) : нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто(˃1/100, <1/10) : сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто(˃1/100, <1/10) : тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

часто(˃1/100, <1/10) : ощущение жжения в месте нанесения.

Срок годности. 3 года.

После вскрытия флакона препарат годный к применению 28 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе полиэтиленовом, закупоренном колпачком или пробкой-капельницей и колпачком, или во флаконе полиэтиленовом с дозатором, закупоренном крышкой с пломбой(контролем первого вскрытия).

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Дата последнего пересмотра