Инструкция по применению

ЗІПЕЛОР

(ZIPELOR)

Состав

действующее вещество: benzydamine;

1 мл спрею содержит бензидамину гидрохлориду 1,5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарабен(Е 218), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, мятный ароматизатор, вода очищена.

Врачебная форма. Cпрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным
запахом мяты.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного приложения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бензидамін является нестероидным противовоспалительным препаратом(НПЗП) из знеболювальними и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин является эффективным для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные подразнювальни патологические процессы в ротовой полости и глотци. Кроме того, бензидамин делает противовоспалительную и местную знеболювальну действую на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамину в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы делать любой системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитив или конъюгованих соединений.

Было показано, что при местном приложении достигается накопление эффективной концентрации бензидамину в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, предопределенной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии применяют после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования из изучения взаимодействия не проводили.

Особенности применения

Если возникает чувствительность при длительном приложении, следует прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть предопределены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, в которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, или в которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может повлечь бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе. Такие пациенты нужно обязательно об этом предупредить.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, которые содержат этиловый спирт, может давать позитивный результат антидопингового теста.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Теперь нет надлежащих доступных данных относительно применения бензидамину беременным женщинам и женщинам, которые кормят груддю. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать любые выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления груддю. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Зіпелор в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Перед применением необходимо установить небулайзер.

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, который содержит 1 дозу спрею - 0,17 мл, что отвечает 0,255 мг бензидамину гидрохлорида.

Дозирование

Взрослым: 4 - 8 распыленность 2 - 6 разы на сутки.

Детям(6 - 12 годы) : 4 распыленность 2 - 6 разы на сутки.

Детям(4 - 6 годы) : 1 распыленность на каждые 4 кг массы тела. Максимальная доза эквивалентна 4 распиловкой 2 - 6 разы на сутки.

Не превышать рекомендованные дозы.

Деть.

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Не было сообщений относительно передозировки бензидамином при местном приложении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутренне в большой дозе(какая в сотне раз превышала возможные дозы этой врачебной формы), особенно у детей, может повлечь возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, блюет. Такая острая передозировка нуждается немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции

Нежелательные реакции классифицированы за частотой их возникновения : очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100); редко(от ≥ 1/10 000 к < 1/1000); очень редко(<1/10 000); частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

В каждой группе за частотой нежелательные эффекты отмеченные в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - ощущение печиння в рту, сухость в рту; частота неизвестна - гипестезия ротовой полости, тошнота, блюет, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения : очень редко - ларингоспазм; частота неизвестна - бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - фоточувствительность; очень редко -ангионевротичний отек; частота неизвестна - высыпание, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль.

Срок пригодности

2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл или 30 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЗИПЕЛОР

(ZIPELOR)

Состав

действующее вещество: benzydamine;

1 мл спрея содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерин, метилпарабен(Е 218), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, мятный ароматизатор, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом(НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы оказывать какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит в основном с мочей, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря эго способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии применяют после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вторым компонентам препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований по изучению взаимодействия не проводили.

Особенности применения

Если возникает чувствительность при длительном применении, следует прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы вон назначил соответствующее лечение.

В некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, в которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, или в которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или вторым нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм в пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе. Таких пациентов следует обязательно об этом предупредить.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности и кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Зипелор в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Перед применением необходимо установит небулайзер.

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 доза спрея - 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Дозировка
Взрослым: 4 - 8 распылений 2 - 6 раз в сутки.

Детям(6 - 12 течение) : 4 распыления 2 - 6 раз в сутки.

Детям(4 - 6 течение) : 1 распыление на каждые 4 кг массы тела. Максимальная доза, эквивалентна 4 распылениям 2 - 6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозы.

Дети.

Препарат можно использовать детям в возрасте старше 4 течение.

Передозировка

Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе(которая в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы), особенно в детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно- электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто(≥ 1/10); часто(вот ≥ 1/100 к <1/10); нечасто(вот ≥ 1/1000 к <1/100); редко(вот ≥ 1/10000 к <1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).
В каждой группе по частоте нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - чувство жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна - гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко - ларингоспазм; частота неизвестна - бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - фоточувствительность; очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мл или 30 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.