Фарестон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФАРЕСТОН

(FARESTON)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит торемифену цитрат, эквивалент 20 мг или 60 мг торемифену;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, натрию крохмальгликолят(тип А), магнию стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 20 мг: белого, почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с отметкой ТО 20 с одной стороны;

таблетки по 60 мг: белого, почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с отметкой ТО 60 с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Антиэстрогенные средства.

Код АТХ L02B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тореміфен есть нестероидным производным трифенилетилену. Как и другие представители этого класса(например, тамоксифен и кломифен) торемифен связывается с рецепторами эстрогена и делает естрогеноподибний та/або антиэстрогенный эффект, в зависимости от длительности лечения, пола, органа-мішені и других особенностей.

При лечении торемифеном больных раком молочной железы в постменопаузе было выявлено умеренное снижение сывороточного холестерола и ЛПНЩ.

Тореміфен конкурентно связывается из естрогенрецепторами и тормозит естрогенопосередковану стимуляцию синтеза ДНК и клеточную репликацию. На экспериментальных моделях рака при применении высоких доз торемифен делал естрогеннезалежний противоопухолевый эффект.

Противоопухолевый эффект торемифену на рак молочной железы опосредствован антиэстрогенным действием, однако нельзя исключить, что другие механизмы(изменения в экспрессии онкогена, секреция факторов роста, индукция апоптоза и влияние на кинетику клеточного цикла) также могут делать противоопухолевый эффект.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После перорального приема торемифен быстро абсорбируется. Пек концентрации в плазме крови определяется в среднем через 3(в пределах 2-5) часы. Еда не влияет на длительность абсорбции, но может откладывать приобретение пиковых концентраций на 1,5-2 часы. Изменения, связанные с приемом еды, клинически незначащие.

Распределение. Концентрация в плазме крови описывается биекспоненциальной кривой. Период полувыведения в первой фазе(распределение) представляет 4(2-12) часы, во второй(элиминация) -
5(2-10) сутки. CL и V не оценивались из-за отсутствия исследований внутривенных инфузий. Свыше 99,5 % торемифену связывается с протеинами плазмы крови(альбуминами). Кинетика торемифену в плазме крови при пероральном приеме от 11 до 680 мг на сутки имеет линейный характер. Средняя steady - state концентрация торемифену при приеме рекомендованной дозы
60 мг на сутки представляет 0,9(0,6-1,3) мкг/мл.

Метаболизм. Тореміфен активно метаболизуеться. Основным метаболитом в плазме крови есть
N- диметилторемифен со средним периодом полувыведения 11(4-20) сутки. Он имеет похожий антиэстрогенный эффект, но несколько меньше, чем торемифен. Больше 99,9 % связанные с белками плазмы крови. Еще 3 менее значимых метаболити определяются в плазме крови : деаминогидрокситоремифен, 4-гидрокситоремифен и N, N- дидеметилторемифен.

Элиминация. Тореміфен елиминуеться в основном в виде метаболитив с фекалиями. Может наблюдаться ентерогепатична рециркуляция. Свыше 10 % примененной дозы выводится с мочой в виде метаболитив. Через медленную элиминацию steady - state концентрация в плазме крови достигается в течение 4-6 недель.

Клинические характеристики

Показание

Лечение гормонозалежного метастатического рака молочной железы в постменопаузе в качестве препарата первой линии.

Профилактика и лечение дисгормональных гиперплазий молочной железы.

Фарестон не рекомендованный пациентам с естрогенрецепторнегативними опухолями.

Противопоказание

Гиперплазия эндометрия в анамнезе и выраженная печеночная недостаточность является противопоказанием к длительному применению торемифену.

Гиперчувствительность к торемифену или к любому из вспомогательных веществ.

При применении торемифену наблюдались изменения сердечной электропроводимости, а именно - удлинение интервала QT, потому препарат противопоказан пациентам из:

- прирожденным или приобретенным удлинением интервала QT;

- нарушениями электролитного баланса, особенно неоткорректированной гипокалиемией;

- клинически значимой брадикардией;

- клинически значимой сердечной недостаточностью со снижением фракции выбросов левого желудочка;

- симптоматическими аритмиями в анамнезе.

Тореміфен не рекомендуется для применения вместе с препаратами, которые продлевают интервал QT.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не исключено возникновение дополнительного эффекта удлинения интервала QT при применении Фарестону вместе с другими препаратами, которые могут пролонгировать интервал QT. Это может привести к повышенному риску возникновения вентрикулярных аритмий, включая трепетание/мерцания. Поэтому одновременное применение Фарестону со следующими лекарственными препаратами противопоказано:

- антиаритмичные препараты класса IA(например, квинидин, гидроквинидин, дизопирамид);

- антиаритмичные препараты класса III(например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- нейролептики(например, фенотиазини, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

- некоторые антибактериальные препараты(например, моксифлоксцин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин);

- некоторые антигистаминные средства(например, терфенадин, астемизол, мизоластин);

- другие(цисаприд, винкамин в/в, бепридил, дифеманил).

При одновременном применении препаратов, которые уменьшают почечную экскрецию кальцию(тиазидни диуретики), возможное развитие гиперкальциемии.

Индукторы ферментных систем печенки(например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) могут убыстрять метаболизм торемифену в печенке и приводить к уменьшению равновесной концентрации торемифену в плазме крови. В таком случае может возникнуть необходимость удвоить суточную дозу.

Одновременный прием антиестрогенив и варфариноподибних антикоагулянтов может значительно увеличивать время кровотечения. Надо избегать их одновременного приложения.

Теоретически некоторые препараты, что ингибують ферментную систему CYP 3A, могут замедлять метаболизм торемифену. К этой группе лекарственных средств принадлежат антимикотики - производные имидазола(кетоконазол) и другие подобные средства антимикотичной действия(итраконазол, вориконазол, позаконазол), ингибиторы протеазы(ритонавир, нелфинавир), макролиды(кларитромицин, эритромицин и телитромицин). При одновременном назначении таких препаратов(например, кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин) следует учитывать этот факт.

Особенности применения

Перед началом лечения пациенты должны пройти гинекологическое обследование. Особенное внимание следует уделить состоянию слизистой оболочки эндометрия. Потом гинекологические обследования необходимо повторять не менее 1 раза на год. Пациентки с артериальной гипертензией, сахарным диабетом и высоким уровнем индекса массы тела(> 30) или которые получали длительную заместительную гормональную терапию, находятся в группе риска относительно рака эндометрия, и потому нуждаются тщательного мониторинга.

Сообщалось о случаях анемии, лейкопении и тромбоцитопении. Красные кровяные клетки, лейкоциты или тромбоциты следует контролировать при применении препарата Фарестон.

При применении торемифену сообщалось о случаях повреждения печенки, в том числе отмечалось повышение уровня печеночных ферментов(в свыше 10 раз выше верхнего предела нормы), случаях гепатита и желтухи. Большинство из этих случаев возникало в течение первых месяцев лечения. Характер повреждения печенки преимущественно был гепатоцеллюлярним.

Тореміфен не рекомендуется для лечения пациентов, в которых в анамнезе были случаи тяжелых тромбоэмболических заболеваний.

У некоторых пациентов Фарестон может повлечь дозозависимое удлинение интервала QT.

Фарестон необходимо применять с осторожностью пациентам с проаритмичними состояниями(особенно у пациентов пожилого возраста), таких как миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, что могут привести к повышению риска возникновения вентрикулярной аритмии(включая трепетание/мерцания) и остановки сердца. При возникновении симптомов, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией, которые возникают в течение применения препарата Фарестон, терапию необходимо прекратить и провести ЭКГ исследования.

Не следует применять препарат, если интервал QTс > 500 мс.

Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью или пациенты со стенокардией тяжелой степени нуждаются тщательного мониторинга.

Поскольку у пациентов с метастазами в костях в начале лечения препаратом может развиться гиперкальциемия, эти пациенты нуждаются тщательного мониторинга.

Информация о применении препарата пациентам с нестабильным диабетом, сердечной недостаточностью или тяжелым общим положением отсутствует.

Препарат содержит лактозу (таблетки по 20 мг - 19,0 мг/таблетку, таблетки по 60 мг -
28,5 мг/таблетку). При редкой наследственной непереносимости галактозы, лактазний недостаточности Лаппа или мальабсорбции глюкозы/галактозы применения препарата не показано.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат рекомендован для применения пациенткам в менопаузе.

Фарестон не следует применять в период беременности или кормления груддю из-за отсутствия информации относительно его беспечности и эффективности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но в одиночных случаях возможное возникновение головокружения. В таких случаях необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приложения независимо от приема еды.

Дисгормональные гиперплазии молочной железы.

Рекомендованная доза - 20 мг на сутки.

Естрогенозалежний рак молочной железы.

Для первой линии гормонотерапии рекомендованная доза представляет 60 мг на сутки.

Почечная недостаточность.

При почечной недостаточности коррекция дозы не нужна.

Печеночная недостаточность.

При печеночной недостаточности торемифен следует назначать с осторожностью.

Деть

Информация относительно применения препарата детям отсутствует, потому применение препарата этой категории пациентов не показано.

Передозировка

Головокружение, головная боль, вертиго могут возникать при применении препарата в дозе 680 мг на сутки. Также следует принимать к сведению удлинения интервала QT, который может возникнуть при передозировке.

Терапия передозировки является симптоматической, специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Чаще всего возникают следующие побочные реакции: приливы, повышенная потливость, маточные кровотечения, влагалищные выделения, повышенная утомляемость, тошнота, сыпь, зуд, головокружение и депрессия. Обычно эти побочные реакции выражены в легкой форме и вызваны антиэстрогенным действием торемифену.

Частота возникновения побочных реакций имеет следующую классификацию: очень часто(≥1/10);
часто(≥1/100, <1/10); нечасто(≥1/1000, <1/100); редко(≥1/10000 к <1/1000); чрезвычайно редко(<1/10000), частота неизвестна(нельзя определить по имеющимся данным).

Доброкачественные и злокачественные новообразования.

Чрезвычайно редко: рак эндометрия.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Частота неизвестна: тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

Со стороны метаболизма и питания.

Нечасто: потеря аппетита.

Психические нарушения.

Часто: депрессия.

Нечасто: бессонница.

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль.

Со стороны органов зрения.

Чрезвычайно редко: кратковременное помутнение роговицы.

Со стороны органов слуха.

Редко: вертиго.

Со стороны сосудистой системы.

Очень часто: приливы крови.

Нечасто: тромбоэмболические эпизоды.

Со стороны дыхательной системы.

Нечасто: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: тошнота, блюет.

Нечасто: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Редко: повышение уровней трансаминаз.

Чрезвычайно редко: желтуха.

Частота неизвестна: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень часто: повышенная потливость.

Часто: сыпь, зуд.

Чрезвычайно редко: аллопеция.

Со стороны репродуктивной системы.

Часто: маточные кровотечения, влагалищные выделения.

Нечасто: гипертрофия эндометрия.

Редко: полипы эндометрия.

Чрезвычайно редко: гиперплазия эндометрия.

Общие нарушения.

Часто: повышенная утомляемость, отек.

Нечасто: увеличение массы тела.

Реакции гиперчувствительности.

Тромбоэмболические эпизоды включают глубокий тромбоз вен, тромбофлебити и легочную эмболию.

Лечение торемифеном ассоциирует с изменениями уровней печеночных ферментов(повышение уровней трансаминаз) и чрезвычайно редко - с тяжелыми нарушениями функции печенки(желтуха).

В начале терапии у пациентов с метастазами в костях сообщалось о случаях развития гиперкальциемии.

В течение терапии торемифеном может возникнуть гипертрофия эндометрия в результате частичного эстрогенного действия торемифену. Существует риск появления изменений эндометрия, таких как гиперплазия, полипоз и рак. Это может быть вызвано основным механизмом действия препарата - эстрогенной стимуляцией.

Удлинение QT интервала при применении препарата Фарестон является дозозависимым.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

20 мг - по 30 таблетки в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке;

60 мг - по 30 таблетки в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Орион Корпорейшн/Orion Corporation.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Финляндия /Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФАРЕСТОН

(FARESTON)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит торемифена цитрат, эквивалент 20 мг или
60 мг торемифена;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, натрия крахмалгликолят(тип А), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 20 мг: белого, свиты белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с пометкой ТО 20 с одной стороны;

таблетки по 60 мг: белого, свиты белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с пометкой ТО 60 с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антиэстрогенные средства. Код АТХ L02B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Торемифен является нестероидным производным трифенилэтилена. Как и другие представители этого класса(например, тамоксифен и кломифен) торемифен связывается с рецепторами эстрогенов и оказывает эстрогеноподобный и/или антиэстрогенный эффект, в зависимости вот длительности лечения, пола, органа-мишени и прочих особенностей.

При лечении торемифеном больных раком молочной железы в постменопаузе было выявлено умеренное снижение сывороточного холестерола и ЛПНП.

Торемифен конкурентно связывается с эстрогенрецепторами и тормозит эстрогенопосредованную стимуляцию синтеза ДНК и клеточной репликации. На экспериментальных моделях рака при применении высоких доз торемифен оказывал эстрогеннезависимый противоопухолевый эффект.

Противоопухолевый эффект торемифена на рак молочной железы опосредован антиэстрогенным действием, однако нельзя исключить, что другие механизмы(изменения в экспрессии онкогенов, секреция факторов роста, индукция апоптоза и влияние на кинетику клеточного цикла) также могут оказывать противоопухолевое действие.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После перорального приема торемифен быстро абсорбируется. Рож концентрации в плазме крови определяется в среднем через 3(в пределах 2-5) часа. Эда не влияет на продолжительность абсорбции, но может отодвигать достижение пиковых концентраций на 1,5-2 часа. Изменения, связанные с приемом пищи, клинически незначимы.

Распределение. Концентрация в плазме крови описывается биэкспоненциальной кривой. Период полувыведения в первой фазе(распределение) составляет 4(2-12) часа, во второй(элиминация) - 5(2-10) суток. CL и V не оценивались из-за отсутствия исследований внутривенных инфузий. Более 99,5 % торемифена связывается с протеинами плазмы крови(альбуминами). Кинетика торемифена в плазме крови при приеме внутрь вот 11 до 680 мг в сутки имеет линейный характер. Средняя steady - state концентрация торемифена при приеме рекомендуемой дозы 60 мг в сутки составляет 0,9(0,6-1,3) мкг/мл.

Метаболизм. Торемифен активно метаболизируется. В плазме основным метаболитом является N- диметилторемифен со средним периодом полувыведения 11(4-20) суток. Вон обладает сходным антиэстрогенным эффектом, однако несколько меньшим, чем торемифен. Более 99,9 % связаны с белками плазмы крови. Еще 3 менее значимых метаболита определяются в плазме крови: деаминогидрокситоремифен
4-гидрокситоремифен и N, N- дидеметилторемифен.

Элиминация. Торемифен элиминируется в основном в виде метаболитов с фекалиями. Может наблюдаться энтерогепатическая рециркуляция. Около 10 % примененной дозы выводится с мочей в виде метаболитов. Из-за медленной элиминации steady - state концентрация в плазме крови достигается в течение 4-6 недель.

Клинические характеристики

Показания

Лечение гормонозависимого метастатического рака молочной железы в постменопаузе в качестве препарата первой линии.

Профилактика и лечение дисгормональных гиперплазий молочной железы.

Фарестон не рекомендуется пациентам с эстрогенрецепторнегативными опухолями.

Противопоказания

Гиперплазия эндометрия в анамнезе и выражена печеночная недостаточность противопоказанием к длительному применению торемифена.

Гиперчувствительность к торемифену или к дорогому из вспомогательных веществ.

При применении торемифена наблюдались изменения сердечной электропроводимости, а именно - удлинение интервала QT, потому препарат противопоказан пациентам с:

- прирожденным или приобретенным удлинением интервала QT;

- нарушениями электролитного баланса, особенно некорректированной гипокалиемией;

- клинически значимой брадикардией;

- клинически значимой сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса левого желудочка;

- симптоматическими аритмиями в анамнезе.

Торемифен не рекомендуется к применению вместе с препаратами, которые удлиняют интервал QT.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не исключено возникновение дополнительного эффекта удлинения интервала QT при применении Фарестона вместе со вторыми препаратами, которые могут пролонгировать интервал QT. Это может привести к повышенному риску возникновения вентрикулярных аритмий, включая трепетание/мерцание. Поэтому одновременное применение Фарестона со следующими лекарственными препаратами противопоказано :

- антиаритмические препараты класса IA(например, квинидин, гидроквинидин, дизопирамид);

- антиаритмические препараты класса III(например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- нейролептики(например, фенотиазини, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

- некоторые антибактериальные препараты(например, моксифлоксцин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин);

- некоторые антигистаминные средства(например, терфенадин, астемизол, мизоластин);

- другие(цисаприд, винкамин в/в, бепридил, дифеманил).

При одновременном применении препаратов, которые уменьшают почечную экскрецию кальция(тиазидные диуретики), возможно развитие гиперкальциемии.

Индукторы ферментных систем печенки(например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) могут ускорять метаболизм торемифена в печени и приводит к снижению равновесной концентрации торемифена в плазме крови. В таком случае может возникнуть необходимость удвоить суточную дозу.

Одновременный прием антиэстрогенов и варфариноподобных антикоагулянтов может значительно увеличивать время кровотечения. Нужно избегать их одновременного применения.

Теоретически некоторые препараты, ингибирующие ферментную систему CYP 3А, могут замедлять метаболизм торемифена. К этой группе лекарственных средств относятся антимикотики - производные имидазола(кетоконазол) и другие подобные средства антимикотического действия(итраконазол, вориконазол, позаконазол), ингибиторы протеазы(ритонавир, нелфинавир), макролиды(кларитромицин, эритромицин и телитромицин). При одновременном назначении таких препаратов следует учитывать этот факт.

Особенности применения

Перед началом лечения пациенты должны пройти гинекологическое обследование. Особое внимание следует уделить состоянию слизистой оболочки эндометрия. Затем гинекологические обследования необходимо повторят не менее 1 раза в часу Пациентки с артериальной гипертензией, сахарным диабетом и высоким уровнем индекса массы
тела(> 30) или которые получали длительную заместительную гормональную терапию, находятся в группе черточка по рака эндометрия и поэтому нуждаются в тщательном мониторинге.

Сообщалось о случаях анемии, лейкопении и тромбоцитопении. Красные кровяные клетки, лейкоциты или тромбоциты следует контролировать при применении препарата Фарестон.

При применении торемифена сообщалось о случаях повреждения печени, в том числе отмечалось повышение уровня печеночных ферментов(более чем в 10 раз превышающее верхний предел нормы), случаях гепатита и желтухи. Большинство из этих случаев возникали в течение первых месяцев лечения. Характер повреждения печени преимущественно был гепатоцеллюлярным.

Торемифен не рекомендуется для лечения пациентов, в которых в анамнезе были случаи тяжелых тромбоэмболических заболеваний.

В некоторых пациентов Фарестон может вызывать дозозависимое удлинение интервала QT. Фарестон необходимо применять с осторожностью пациентам с проаритмическими состояниями(особенно в пациентов преклонного возраста), таких как миокардиальна ишемия или удлинение интервала QT, что могут привести к повышению черточка возникновения вентрикулярной аритмии(включая трепетание/мерцание) и остановке сердца. При возникновении симптомов, что могут ассоциироваться с сердечной аритмией, которые возникают в течение применения препарата Фарестон, терапию необходимо прекратить и провести ЭКГ исследования.

Не следует применять препарат, если интервал QТс > 500 мс.

Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью или пациенты со стенокардией в тяжелой степени нуждаются в тщательном мониторинге.

Поскольку в пациентов с метастазами в костищах в начале лечения препаратом может развиться гиперкальцемия, эти пациенты нуждаются в тщательном мониторинге.

Информация о применении препарата пациентам с нестабильным диабетом, сердечной недостаточностью или тяжелым общим состоянием отсутствует.

Препарат содержит лактозу (таблетки по 20 мг - 19,0 мг/таблетку, таблетки по 60 мг -
28,5 мг/таблетку). При редкой наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или мальабсорбции глюкозы/галактозы применение препарата не показано.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат рекомендован для применения пациенткам в менопаузе.

Фарестон не следует применять в период беременности или кормления грудью из-за отсутствия информации относительно эго безопасности и эффективности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами, но в единичных случаях возможно возникновение головокружения. В таких случаях необходимо воздерживаться вот управления автотранспортом или работы со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения независимо вот приема пищи.

Дисгормональные гиперплазии молочной железы.

Рекомендованная доза - 20 мг в сутки.

Эстрогенозависимый рак молочной железы.

Для первой линии гормонотерапии рекомендованная доза составляет 60 мг в сутки.

Почечная недостаточность.

При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность.

При печеночной недостаточности торемифен следует назначат с осторожностью.

Дети. Информация о применении препарата детям отсутствует, поэтому препарат не показан к применению этой категории пациентов.

Передозировка.

Головокружение, головная боль, вертиго могут возникать при применении препарата в дозе 680 мг в сутки. Также следует принимать во внимание удлинение интервала QT, который может возникнуть при передозировке.

Терапия передозировки является симптоматической, специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Чаще всего возникают такие побочные реакции: приливы, повышенная потливость, маточные кровотечения, влагалищные выделения, повышенная утомляемость, тошнота, сыпь, зуд, головокружение и депрессия. Обычно эти побочные эффекты выражены в легкой форме и вызваны антиэстрогенным действием торемифена.

Частота возникновения побочных реакций имеет следующую классификацию:
очень часто(≥1/10); часто(≥1/100, <1/10); нечасто(≥1/1000, <1/100); редко(≥1/10000 к <1/1000); крайне редко(<1/10000), частота неизвестна(невозможно определить по имеющимся данным).

Доброкачественные и злокачественные новообразования.

Крайне редко : рак эндометрия.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Частота неизвестна : тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

Со стороны метаболизма и питания.

Нечасто: потеря аппетита.

Психические нарушения.

Часто: депрессия.

Нечасто: бессонница.

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль.

Со стороны органов зрения.

Крайне редко : кратковременное помутнение роговицы.

Со стороны органов слуха.

Редко: вертиго.

Со стороны сосудистой системы.

Очень часто: приливы крови.

Нечасто: тромбоэмболические эпизоды.

Со стороны дыхательной системы.

Нечасто: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: тошнота, рвота.

Нечасто: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Редко: повышение уровней трансаминаз.

Крайне редко : желтуха.

Частота неизвестна : гепатит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень часто: повышенная потливость.

Часто: сыпь, зуд.

Крайне редко : аллопеция.

Со стороны репродуктивной системы.

Часто: маточные кровотечения, влагалищные выделения.

Нечасто: гипертрофия эндометрия.

Редко: полипы эндометрия.

Крайне редко : гиперплазия эндометрия.

Общие нарушения.

Часто: повышенная утомляемость, отек.

Нечасто: увеличение массы тела.

Реакции гиперчувствительности.

Тромбоэмболические эпизоды включают глубокий тромбоз вен, тромбофлебиты и легочную эмболию.

Лечение торемифеном ассоциируется с изменениями уровней печеночных ферментов(повышение уровней трансаминаз) и очень редко - с тяжелыми нарушениями функции печенки(желтуха).

В начале терапии в пациентов с метастазами в костищах сообщалось о случаях развития гиперкальциемии.

В течение терапии торемифеном может возникнуть гипертрофия эндометрия в результате частичного эстрогенного действия торемифена. Существует риск появления изменений эндометрия, таких как гиперплазия, полипоз и рак. Это может быть вызвано основным механизмом действия препарата - эстрогенной стимуляцией.

Удлинение QT интервала при применении препарата Фарестон является дозозависимым.

Срок годности. 5 течение.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

20 мг - по 30 таблетки во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке;

60 мг - по 30 таблетки во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Орион Корпорейшн/Orion Corporation.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия /Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.