Регидрон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕГІДРОН

(REHYDRON)

Состав

действующие вещества:

1 пакет содержит: калию хлорид 2,5 г; натрию хлорид 3,5 г; натрию цитрат 2,9 г; глюкоза безводна 10 г.

Врачебная форма. Порошок дозирован.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого цвета без запаха.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты электролитов с углеводами. Солевые составы для пероральной регидратации.

Код АТХ А07С А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Раствор препарата Регідрон применять для компенсации потери электролитов и жидкости при диарее и блюет. Глюкоза способствует абсорбции солей, цитраты помогают откорректировать баланс при метаболическом ацидозе. Осмолярність раствора препарата Регідрон представляет 235‒255 мОсм/л, рH слабколужна ‒ 8,2.

Раствор препарата Регідрон содержит(на 1 л раствора) :

Сравнительно со стандартными растворами для пероральной регидратации, рекомендованными ВОЗ, осмолярнисть препарату Регідрон и концентрация натрия несколько более низкие(доказано, что растворы для регидратации со сниженной осмолярнистю являются эффективнее; сниженная концентрация натрия необходима для предупреждения развития гипернатриемии), а содержимое калия ‒ более высоко(для ускорения возобновления уровня калия). Учитывая сниженную концентрацию натрия терапия гипоосмолярними солевыми растворами для пероральной регидратации может ассоциировать из гипонатриемиею, которая обычно является асимптоматичной и кратковременной.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика воды, электролитов и глюкозы, что входят в состав препарата Регідрон, отвечают естественной фармакокинетике этих веществ в организме.

Клинические характеристики

Показание

Возобновление водно-электролитного равновесия, коррекция ацидоза при острой диарее легкой и умеренной степени дегидратации(например, потеря 3‒9 % массы тела у детей), при тепловых поражениях, которые сопровождаются нарушением водно-электролитного обмена.

С профилактической целью: при тепловых и физических нагрузках, которые приводят к интенсивному потовыделению.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая дегидратация, гемодинамический шок, безудержное блюет, потеря сознания, непроходимость кишечнику, илеус.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Информации о взаимодействии препарата Регідрон с другими препаратами не существует. рН раствору препарата слабколужна, потому может влиять на лекарственные препараты, всасывание которых зависит от рH содержимого кишечнику. Также абсорбция лекарственных средств может быть изменена при диарее, главным образом тех препаратов, которые абсорбируются в тонком или толстом кишечнике, или при их кишечно-печеночной циркуляции.

Особенности применения

Тяжелая дегидратация(потеря веса свыше 9 % масс тела у детей, анурия) должна быть пролечена в первую очередь с применением внутривенных препаратов для регидратации. После этого Регідрон может быть предназначен для продолжения терапии.

Рекомендованные дозы препарата не следует превышать, если потребность пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями.

Препарат применять перорально, используя для его растворения воду. Содержимое
1 пакета препарата Регідрон следует растворять в 1 л воды. В раствор нельзя добавлять сахар. Прием еды возможен сразу потом регидратации. При блюет следует подождать
10 минуты и даты выпить раствор медленно, небольшими глотками.

При превышении дозы у пациента может развиться гипернатриемия.

Пациенты, в которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, сахарного диабета или других хронических заболеваний, которые нарушают кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, требуют тщательного мониторинга при проведении терапии препаратом Регідрон и могут нуждаться госпитализации.

Следует проявлять осторожность при лечении препаратом Регідрон пациентам с заболеваниями печенки, пациентам, которые находятся на диете с ограниченным содержимым натрия или калия. Диарея может существенно повлиять на баланс жидкости и глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или некоторыми другими хроническими заболеваниями. Поэтому пока симптомы диареи хранятся, такие пациенты нуждаются более тщательного мониторинга с лабораторными оценками и госпитальной дегидратацийной терапией на базе больницы.

Регідрон применять с осторожностью в случае почечной недостаточности в период олигурии или анурии, в случае парентеральной регидратацийной терапии.

Не следует применять препарат детям в возрасте до 6 месяцев без консультации с врачом.

У младенцев острая диарея может повлечь обезвоживание и электролитные расстройства, что приводит к быстрому ухудшению состояния пациента. Обо всех случаях диареи и дегидратации у младенцев необходимо как можно быстрее информировать врача.

Ситуации во время применения препарата Регідрон, что нуждаются вмешательства врача :

· изменилось психическое состояние пациента(раздражительность, апатия, летаргия);

· у пациента возникает замедление вещания, появляется сонливость, он быстро истощается и не отвечает на вопрос;

· постоянное блюет;

· температура поднимается выше 39 °С;

· прекращается выделение моче;

· возникают жидкие кровъянисти стулья;

· диарея длится больше 2 дней;

· сильные боли в животе;

· диарея внезапно прекращается, появляются сильные боли;

· лечение дома неуспишне или невозможное.

Регідрон содержит калий, натрий, что необходимо принимать во внимание при применении раствора пациентам с нарушением функции почек, которые находятся на диете с контролем употребления калия или натрия.

Поскольку препарат содержит глюкозу, пациенты с таким редкими наследственными заболеваниями, как нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат разрешен к применению в рекомендованных дозах в период беременности или кормления груддю. Кормление груддю можно продолжать столько, сколько необходимо, даже в течение пероральной регидратации, или его можно продолжить сразу потом регидратации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Порошок из 1 пакетика препарата Регідрон растворить в 1 литре кипяченой, охлажденной к комнатной температуре воды. В раствор нельзя добавлять никаких других компонентов, чтобы не нарушить действие препарата. Раствор принимать перорально или вводить под надзором врача через назогастральный зонд.

Перед началом лечения пациента необходимо взвесить для определения потери массы тела и меры обезвоживания.

Необходимо избегать жирной еды и еды с высоким содержанием простых сахаров.

Терапию препаратом Регідрон необходимо начинать после начала диареи.

Готовый раствор следует принимать небольшими глотками после каждого жидкого стула. За 6‒10 часы доза раствора препарата Регідрон может представлять 30‒60 мл/кг массы тела. Обычно принимать препарат необходимо не дольше, чем 3‒4 дни, применение препарата необходимо прекратить после окончания диареи. При тошноте или блюет целесообразно принимать охлажденный раствор небольшими повторювальними дозами.

Регідратація: для коррекции дегидратации препарат необходимо принимать в течение первых
6‒10 часы в количестве, которое вдвое превышает потерю веса при диарее, то есть если потери представляют 400 г, количество препарата представляет 800 мл. В течение терапии препаратом Регідрон нет потребности в применении других жидкостей.

Дальнейшее приложение: если диарея продолжается, после коррекции дегидратации в течение следующих 24 часов возможный прием препарата Регідрон и других жидкостей согласно данным таблицы :

Деть.

Регідрон можно применять детям. Нет ограничений относительно возраста, из которого детям можно применять данное лекарственное средство.

Передозировка

При введении очень большого количества или очень концентрированного раствора препарата Регідрон возможное возникновение гипернатриемии. У пациентов со сниженной функцией почек возможное возникновение метаболического алкалоза и гиперкалиемии. Симптомы гипернатриемии включают слабость, нейромышечное возбуждение, сонливость, спутывание сознания, кому, иногда даже остановку дыхания. Метаболический алкалоз может проявляться в снижении вентиляции легких, нейромышечном возбуждении и тетанических судорогах.

В случае сильной передозировки с выраженными последствиями введения препарата Регідрон нужно прекратить. Необходимая консультация врача. Коррекция баланса электролитов и жидкости должна проводиться на основании данных лабораторных исследований.

Побочные реакции

При соблюдении рекомендованных доз развитие побочных реакций маловероятно. Потенциально возможное развитие аллергических реакций. У пациентов с нормальной функцией почек риск возникновения гипернатриемии или гипергидратации при применении препарата Регідрон является низким. Возможное возникновение блюющего, которое свидетельствует о слишком быстром введении препарата.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре 2‒8 °C в течение 24 часов.

Упаковка. По 18,9 г порошка в пакете; по 20 пакеты в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Орион Корпорейшн/ Orion Corporation.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Финляндия/ Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Производитель. ООО Рецифарм Паретс/ Recipharm Parets, S.L.U.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

С/Рамон и Кахаль, 2, Паретс дел Валлес, 08150 Барселона, Испания/ C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Valles, 08150 Barcelona, Spain.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РЕГИДРОН

(REHYDRON)

Состав

действующие вещества:

1 пакет содержит : калия хлорид 2,5 г; натрия хлорид 3,5 г; натрия цитрат 2,9 г; глюкоза безводная 10 г.

Лекарственная форма. Порошок дозированный.

Основные физико-химические характеристики : кристаллический порошок белого цвета без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты электролитов с углеводами. Солевые составы для пероральной регидратации. Код АТХ А07С А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Раствор препарата Регидрон применять для возмещения потери электролитов и жидкости при диарее и рвоте. Глюкоза содействует абсорбции солей, цитраты помогают скорректировать баланс при метаболическом ацидозе. Осмолярность раствора препарата Регидрон составляет 235‒255 мОсм/л, рH слабощелочная ‒ 8,2.

Раствор препарата Регидрон содержит(на 1 литр раствора) :

По сравнению со стандартными растворами для пероральной регидратации, рекомендованными ВОЗ, осмолярность препарата Регидрон и концентрация натрия несколько нижет(доказано, что растворы для регидратации со сниженной осмолярностью являются более эффективными; сниженная концентрация натрия необходима для предотвращения развития гипернатриемии), а содержание калия ‒ выше(для ускорения восстановления уровня калия). Ввиду сниженной концентрации натрия терапия гипоосмолярными солевыми растворами для пероральной регидратации может быть ассоциирована с гипонатриемией, которая обычно является асимптоматической и кратковременной.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика воды, электролитов и глюкозы, входящих в состав препарата Регидрон, соответствует естественной фармакокинетике этих веществ в организме.

Клинические характеристики

Показания

Восстановление водно- электролитного равновесия, коррекция ацидоза при острой диарее легкой и умеренной степени дегидратации(например, потеря массы тела в детей 3‒9 %), при тепловых поражениях, которые сопровождаются нарушениями водно- электролитного обмена.

В профилактических целях: при тепловых и физических нагрузках, приводящих к интенсивному потоотделению.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая дегидратация, гемодинамический шок, безудержная рвота, потеря сознания, непроходимость кишечника, илеус.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Информации о взаимодействии препарата Регидрон со вторыми препаратами не существует. рН раствора препарата слабощелочная, поэтому может влиять на лекарственные препараты, всасывание которых зависит вот рН содержимого кишечника. Также абсорбция лекарственных средств может быть изменена при диарее, главным образом тех препаратов, которые абсорбируются в тонком или толстом кишечнике, или при их кишечно-печеночной циркуляции.

Особенности применения.

Тяжелая дегидратация(потеря веса более 9 % в детей, анурия) должна быть пролечена в первую очередь с использованием внутривенных препаратов для регидратации. После этого Регидрон может быть назначен для продолжения терапии. Рекомендуемые дозы препарата не следует превышать, если потребность пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями.

Препарат применять перорально, используя для эго растворения воду. Содержимое
1 пакета препарата Регидрон следует растворять в 1 л воды. В раствор нельзя добавят сахар. Прием пищи возможен сразу после регидратации. При рвоте следует подождать
10 минут и дать выпить раствор медленно, небольшими глотками.

При превышении дозы в пациента может развиться гипернатриемия. Пациенты, в которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, сахарного диабета или вторых хронических заболеваний, нарушающих кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, требуют тщательного мониторинга при проведении терапии препаратом Регидрон, и может возникнуть необходимость в их госпитализации.

Следует проявят осторожность при лечении препаратом Регидрон пациентам с заболеваниями печени, пациентам, находящимся на диете с ограниченным содержанием натрия или калия. Диарея может существенно повлиять на баланс жидкости и глюкозы в пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или некоторыми вторыми хроническими заболеваниями. Поэтому пока симптомы диареи сохраняются, таким пациентам необходимо проведение более тщательного мониторинга с лабораторными оценкоми и госпитальной дегидратационной терапией на базе больницы.

Регидрон применять с осторожностью в случаях почечной недостаточности в период олигурии или анурии, в случаях парентеральной регидратационной терапии.

Не следует применять препарат детям младше 6 месяцев без консультации с врачем.

В новорожденных острая диарея может вызвать обезвоживание и электролитные расстройства, что приводит к быстрому ухудшению состояния пациента. Обо всех случаях диареи и дегидратации в младенцев необходимо как можно быстрее информировать врача.

Ситуации во время применения препарата Регидрон, требующие врачебного вмешательства:

· изменилось психическое состояние пациента(раздражительность, апатия, летаргия);

· в пациента появляется замедленность речи, возникает сонливость, вон быстро истощается и не отвечает на вопросы;

· постоянная рвота;

· температура поднимается выше 39 °С;

· прекращается выделение мочи;

· появляются жидкие кровянистые испражнения;

· диарея длится больше 2 дней;

· сильные боли в животе;

· диарея внезапно прекращается, появляются сильные боли;

· лечение на дому неуспешно или невозможно.

Регидрон содержит калий, натрий, что необходимо учитывать при применении раствора пациентам с нарушением функции почек, находящимся на диете с контролем употребления калия или натрия.

Поскольку препарат содержит глюкозу, пациенты с таким редкими наследственными заболеваниями, как нарушение мальабсорбции глюкозы - галактозы, не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат в период беременности или кормления грудью разрешен к применению в рекомендуемых дозах. Кормление грудью можно продолжать столько, сколько необходимо, даже в течение пероральной регидратации, или эго можно продолжить сразу после регидратации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Порошок 1 пакетика растворить в 1 литре кипяченой, охлажденной к комнатной температуры воды. В раствор нельзя добавят никаких вторых компонентов, чтобы не нарушить действия препарата. Раствор принимать перорально или вводит под присмотром врача через назогастральный зонд.

Перед началом лечения пациента необходимо взвесить для определения потери массы тела и меры обезвоживания.

Необходимо избегать жирной пищи и пищи с высоким содержанием простых сахаров.

Терапию препаратом Регидрон необходимо начинать после начала диареи. Готовый раствор следует принимать небольшими глотками после каждого жидкого испражнения. За 6‒10 часов доза раствора препарата Регидрон может составлять 30‒60 мл/кг массы тела.

Обычно принимать препарат необходимо не дольше чем 3‒4 дня, применение препарата необходимо прекратить после окончания диареи. При тошноте и рвоте целесообразно принимать охлажденный раствор небольшими повторяемыми дозами.

Регидратация: для коррекции дегидратации препарат необходимо принимать в течение первых 6‒10 часов в количестве, которое вдвое превышает потери веса при диарее, то есть если потери составляют 400 г, количество препарата составляет 800 мл. В течение терапии препаратом Регидрон нет необходимости в применении вторых жидкостей.

Последующее применение : если диарея продолжается, после коррекции дегидратации в течение следующих 24 часов можно применять Регидрон и другие жидкости согласно данным таблицы:

Дети

Регидрон можно применять детям. Нэт ограничений по возрасту, с которого детям можно применять данное лекарственное средство.

Передозировка

При введении очень большого количества или очень концентрированного раствора препарата Регидрон возможно развитие гипернатриемии. В пациентов со сниженной функцией почек может возникнуть метаболический алкалоз и гиперкалиемия. Симптомы гипернатриемии включают слабость, нейромышечное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, кому, иногда даже остановку дыхания. Метаболический алкалоз может проявятся в снижении вентиляции легких, нейромышечном возбуждении и тетанических судорогах.

В случае сильной передозировки с выраженными последствиями введение препарата Регидрон необходимо прекратить. Необходима консультация врача. Коррекция баланса электролитов и жидкости должна проводится на основании данных лабораторных исследований.

Побочные реакции

При соблюдении рекомендованных доз развитие побочных реакций маловероятно. Потенциально возможно развитие аллергических реакций. В пациентов с нормальной функцией почек риск возникновения гипернатриемии или гипергидратации при применении препарата Регидрон является низким. Возможно возникновение рвоты, что свидетельствует о слишком быстром введении препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре 2‒8 °C в течение 24 часов.

Упаковка. По 18,9 г порошка в пакете; по 20 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Орион Корпорейшн/ Orion Corporation.

Местонахождение производителя и эго адресов места ведения деятельности.

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия/ Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Производитель. ООО Рецифарм Паретс/ Recipharm Parets, S.L.U.

Местонахождение производителя и эго адресов места ведения деятельности.

С/Рамон и Кахаль, 2, Паретс дел Валлес, 08150 Барселона, Испания/ C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Valles, 08150 Barcelona, Spain.