Атропин-Дарниця®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АТРОПІН-ДАРНИЦЯ®

(ATROPINE-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: atropine sulfate;

1 мл раствора содержит: атропину сульфата - 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Алкалоиды красавки(беладони), третични амины. Атропін. Код АТХ А03В А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Атропін - алкалоид, который содержится в растениях семьи пасленовых, блокатор М-холінорецепторів, в одинаковой степени связывается из М1-, М2-, и М3-підтипами мускаринових рецепторов. Влияет как на центральные, так и на периферические М-холінорецептори. Действует также(хотя значительно более слабо) на Н-холінорецептори. Препятствует стимулирующему действию ацетилхолина; уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, слезных и потовых желез. Снижает тонус мышц внутренних органов(бронхов, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, желчных протоков и желчного пузыря, мочевыводящего канала, мочевого пузыря); вызывает тахикардию, улучшает AV- проводимость. Снижает моторику желудочно-кишечного тракта, практически не влияет на секрецию желчи и поджелудочной железы. Расширяет зрачки, утруждает отток внутриглазной жидкости, повышает внутриглазное давление, вызывает паралич аккомодации. В средних терапевтических дозах влияет на центральную нервную систему и вызывает отсроченный, но длительный седативный эффект, возбуждает дыхание.

Фармакокинетика.

Атропіну сульфат быстро всасывается в кровоток с места введения. Быстро распределяется в организме, проникает сквозь гематоэнцефалический, плацентный барьеры и в грудное молоко. После внутривенного введения максимальный эффект проявляется через 2-4 мин. Биодоступность - 25 %. 50 % метаболизуеться в печенке путем ферментативного гидролиза к тропину и тропоновой кислоте. Связывание с белками плазмы крови представляет 18 %. В значительных концентрациях оказывается в центральной нервной системе через 0,5-1 час. Период полувыведения препарата представляет 2 часы. Препарат выводится почками: в неизмененном виде - 50 %, часть, которая осталась, - в виде продуктов гидролиза и конъюгации.

Клинические характеристики

Показание

Как симптоматическое средство при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, пилороспазми, остром панкреатите, жовчекамъяний болезни, холецистите, спазмах кишечнику, мочевыводящих путей, бронхиальной астме, брадикардии, как следствие повышения тонуса блуждающего нерва, для уменьшения секреции слюнных, желудочных, бронхиальных, иногда - потовых желез, для проведения рентгенологического исследования пищеварительного тракта(уменьшения тонусу и двигательной активности органов).

Препарат показан для применения перед наркозом и операцией и во время хирургической операции как средство, которое предотвращает бронхо- и ларингоспазмам, уменьшает секрецию желез, рефлекторные реакции и побочные эффекты, предопределенные возбуждением блуждающего нерва. Как специфический антидот при отравлениях холиномиметическими соединениями и антихолинестеразними(в том числе фосфорорганическими) веществами.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным, : мигающая аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия. Острое кровотечение. Тиреотоксикоз. Гипертермический синдром. Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые сопровождаются непроходимостью(ахалазия пищевода, стеноз вратаря, атония кишечнику). Глаукома. Печеночная и почечная недостаточность. Miastenia gravis. Задержка мочи или склонность к ней. Повреждение мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении атропина сульфата с ингибиторами моноаминоксидази возникают аритмии сердца, с хинидином, новокаинамидом - наблюдается сумация холинолитичного эффекта.

При приеме внутренне вместе с препаратами ландыша, с танином наблюдается физико-химическое взаимодействие, которое приводит к взаимному ослаблению эффектов.

Атропіну сульфат уменьшает длительность и глубину действия наркотических средств, ослабляет аналгетическое действие опиатов.

При одновременном приложении с димедролом или дипразином действие атропина усиливается, с нитратами, галоперидолом, кортикостероидами для системного приложения - растет достоверность повышения внутриглазного давления, из сертралином - усиливается депрессивный эффект обоих препаратов, из спиронолактоном, миноксидилом - снижается эффект спиронолактону и миноксидилу, с пенициллинами - усиливается эффект обоих препаратов, из низатидином - усиливается действие низатидину, из кетоконазолом - зменьшуеться всасывание кетоконазолу, с аскорбиновой кислотой и аттапульгитом - снижается действие атропина, с пилокарпином - снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы, из окспренолоном - снижается антигипертензивный эффект препарата. Под действием Октадина возможное уменьшение гипосекреторной действию атропина, который ослабляет действие М-холіноміметиків и антихолинестеразних средств. При одновременном приложении с сульфаниламидными препаратами збильшуюеться риск поражения почек, с препаратами, которые содержат калий - возможное образование язв в кишечнике, с нестероидными противовоспалительными средствами - растет риск образования язв желудка и кровотечений.

Действие атропина сульфата может быть усилено при одновременном применении других препаратов с антимускариновим эффектом: М-холіноблокаторів, протипаркинсоничних препаратов(амантадин), спазмолитиков, некоторых антигистаминных средств, препаратов группы бутирофенону, фенотиазинив, диспирамидив, хинидина и трицикличних антидепрессантов, неселективних ингибиторов обратного нейронального увлечения моноаминов.

Притеснение перистальтики под действием атропина может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

Особенности применения.

С осторожностью применять пациентам с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, с болезнью Дауна, при детском церебральном параличе, эзофагите рефлюкса, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, которая сочетает с эзофагитом рефлюкса; неспецифическом язвенном колите, мегаколоне, пациентам с ксеростомией, больным пожилого возраста или ослабленным больным, при хронических заболеваниях легких без оборотной обструкции, при хронических заболеваниях легких, которые перебегают с низким продуцированием густого мокротиння, что трудно отделяется, особенно у детей младшего возраста и ослабленных больных, при вегетативной(автономной) нейропатии.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат противопоказан в период беременности.

Применение атропина сульфата в период кормления груддю противопоказано через опасность развития токсичного влияния на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая возможность появления таких побочных реакций как головокружение, галлюцинации, нарушения аккомодации, во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Атропіну сульфат вводить подкожно, внутримышечно, внутривенно. При вводному наркозе с целью уменьшения риску притеснения вагусом частоты сердечных сокращений и уменьшения секреции слюнных и бронхиальных желез - 0,3-0,6 мг под кожу или внутришнем′язово за 30-60 минуты до анестезии; в комбинации с морфином(10 мг морфина сульфата) - за 1 час до анестезии. При отравлении антихолинестеразними препаратами атропина сульфат вводить по 2 мг внутримышечно каждые 20-30 минуты к возникновению покраснения и сухости кожи, расширения зрачков и появления тахикардии, нормализации дыхания. При умеренном и тяжелом отравлении атропин можно вводить в течение двух дней(до появления признаков "переатропинизации").

Для детей высшая разовая доза в зависимости от возраста представляет:

- в возрасте до 6 месяцев - 0,02 мг;

- от 6 месяцев до 1 года - 0,05 мг;

- от 1 до 2 лет - 0,2 мг;

- от 3 до 4 лет - 0,25 мг;

- от 5 до 6 лет - 0,3 мг;

- от 7 до 9 лет - 0,4 мг;

- от 10 до 14 лет - 0,5 мг.

Высшие дозы для взрослых подкожно: разовая - 1 мг, суточная - 3 мг.

С осторожностью назначать атропину сульфат людям пожилого возраста.

Деть

Особенно чувствительные к атропину деть первых 3-х месяцев жизни.

Применять препарат детям следует в дозах, отмеченных в разделе "Способ применения и дозы".

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, блюет, снижение артериального давления, возбуждения, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, раздражительность, гипертермия, притеснение центральной нервной системы, притеснения активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение. Промывание желудка, парентеральное введение холиномиметикив и антихолинестеразних средств. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении - внутривенное введение тиопенталу натрия или оксибутирату натрия; при мидриазе - местно в виде глазных капель Фосфакол, физостигмин, пилокарпин. В случае развития нападения глаукомы следует закапывать в конъюнктивный мешок 1 % раствор пилокарпина каждый час по 2 капли и подкожно вводить по 1 мл 0,05 % раствора прозерину 3-4 разы на сутки.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в рту, ощущение жажды, нарушения вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечнику вплоть до атонии, уменьшения тонусу желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : затруднение и задержка мочеиспускания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, включая экстрасистолию, ишемия миокарда, покраснения лица, ощущения приливов.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервозность, бессонница.

Со стороны органов зрения : расширение зрачков, фотофобия, паралич аккомодации, повышения внутриглазного давления, нарушения зрения.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения : уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, который приводит к образованию вязкого мокротиння, что тяжело откашливается.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, крапивница, ексфолиативний дерматит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Другие: уменьшение потовыделения, сухость кожи, дизартрия, изменения в месте введения.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не смешивать с другими лекарственными средствами. Использовать только рекомендованный растворитель.

Упаковка

По 1 мл в ампуле; по 10 ампулы в коробке; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АТРОПИН-ДАРНИЦА®

(ATROPINE-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: atropine sulfate;

1 мл раствора содержит: атропина сульфата - 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Алкалоиды красавки(белладонны), третичные амины. Атропин. Код АТХ А03В А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Атропин - алкалоид, содержащийся в растениях семейства пасленовых, блокатор М-холинорецепторов, в равной степени связывается с М1-, М2- и М3-подтипами мускариновых рецепторов. Влияет как на центральные, так и на периферические М- холинорецепторы. Действует также(хотя значительно слабее) на Н- холинорецепторы. Препятствует стимулирующему действию ацетилхолина, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, слезных и потовых желез. Снижает тонус мышц внутренних органов(бронхов, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, желчных протоков и желчного пузыря, мочеиспускательного канала, мочевого пузыря); вызывает тахикардию, улучшает AV- проводимость. Снижает моторику желудочно-кишечного тракта, практически не влияет на секрецию желчи и поджелудочной железы. Расширяет зрачки, затрудняет отток внутриглазной жидкости, повышает внутриглазное давление, вызывает паралич аккомодации. В средних терапевтических дозах влияет на центральную нервную систему и вызывает отсроченный, но длительный седативный эффект, возбуждает дыхание.

Фармакокинетика.

Атропина сульфат быстро всасывается в кровоток из места введения. Быстро распределяется в организме, проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и в грудное молоко. После внутривенного введения максимальный эффект проявляется через 2-4 минуты. Биодоступность - 25 %. 50 % метаболизируется в печени путем ферментативного гидролиза к тропина и тропоновой кислоты. Связывание с белками плазмы крови составляет 18 %. В значимых концентрациях оказывается в центральной нервной системе через 0,5-1 время. Период полувыведения составляет 2 часа. Препарат выводится почками: в неизмененном виде - 50 %, оставшаяся часть - в виде продуктов гидролиза и конъюгации.

Клинические характеристики

Показания

Как симптоматическое средство при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, пилороспазме, остром панкреатите, желчекаменной болезни, холецистите, спазмах кишечника, мочевыводящих путей, бронхиальной астме, брадикардии, как следствие повышения тонуса блуждающего нерва, для уменьшения секреции слюнных, желудочных, бронхиальных, иногда - потовых желез, для проведения рентгенологического исследования пищеварительного тракта(уменьшение тонуса и двигательной активности органов).

Препарат показан для применения перед наркозом и операцией и во время хирургической операции как средство, предотвращающее бронхо- и ларингоспазм, уменьшает секрецию желез, рефлекторные реакции и побочные эффекты, обусловленные возбуждением блуждающего нерва. Как специфический антидот при отравлениях холиномиметическими соединениями и антихолинэстеразными(в том числе фосфорорганическими) веществами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия. Острое кровотечение. Тиреотоксикоз. Гипертермический синдром. Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью(ахалазия пищевода, стеноз привратника, атония кишечника). Глаукома. Печеночная и почечная недостаточность. Miastenia gravis. Задержание мочи или предрасположенность к ней. Повреждение мозга.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении атропина сульфата с ингибиторами моноаминоксидазы возникают аритмии сердца, с хинидином, новокаинамидом - наблюдается суммация холинолитического эффекта.

При приеме внутрь вместе с препаратами ландыша, с танином наблюдается физико-химическое взаимодействие, которое приводит к взаимному ослаблению эффектов.

Атропина сульфат уменьшает продолжительность и глубину действия наркотических средств, ослабляет анальгетическое действие опиатов.

При одновременном применении с димедролом или дипразином действие атропина усиливается, с нитратами, галоперидолом, кортикостероидами для системного применения - возрастает вероятность повышения внутриглазного давления, с сертралином - усиливается депрессивный эффект препаратов, со спиронолактоном, миноксидалом - снижается эффект спиронолактона и миноксидала, с пенициллинами - усиливается эффект обоих препаратов, с низатидином - усиливается действие низатидина, с кетоконазолом - уменьшается всасывание кетоконазола, с аскорбиновой кислотой и аттапульгитом - снижается действие атропина, с пилокарпином - снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы, с окспренолоном - снижается антигипертензивный эффект препарата. Под действием октадина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина, который ослабляет действие М-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При одновременном применении с сульфаниламидными препаратами увеличивается риск поражения почек, с препаратами, содержащими калий, - возможно образование язв в кишечнике, с нестероидными противовоспалительными препаратами - возрастает риск образования язв желудка и кровотечений.

Действие атропина сульфата может быть усилено при одновременном применении вторых препаратов с антимускариновым эффектом: М-холиноблокаторов, противопаркинсонических препаратов(амантадин), спазмолитиков, некоторых антигистаминных средств, препаратов группы бутирофенона, фенотиазинов, диспирамидов, хинидина и трициклических антидепрессантов, неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов.

Угнетение перистальтики под действием атропина может привести к изменению всасывания вторых лекарственных средств.

Особенности применения.

С осторожностью применять пациентам с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, с болезнью Дауна, при детском церебральном параличе, рефлюкс- эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс- эзофагитом, неспецифическом язвенном колите, мегаколоне, пациентам с ксеростомией, больным пожилого возраста или ослабленным больным, при хронических заболеваниях легких без обратимой обструкции, при хронических заболеваниях легких, протекающих с незначительным продуцированием густой трудноотделяемой мокроты, особенно в детей младшего возраста и ослабленных больных; при вегетативной(автономной) нейропатии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности.

Применение атропина сульфата в период кормления грудью противопоказано из-за опасности развития токсического влияния на ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Учитывая возможность появления таких побочных реакций как головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации, во время применения препарата следует воздерживаться вот управления автотранспортом или работы со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Атропина сульфат вводит подкожно, внутримышечно, внутривенно. При вводном наркозе с целью уменьшения черточка угнетения вагусом частоты сердечных сокращений и уменьшения секреции слюнных и бронхиальных желез - 0,3-0,6 мг под кожу или внутримышечно за 30-60 минут к анестезии; в комбинации с морфином(10 мг морфина сульфата) - за 1 время до анестезии. При отравлении антихолинэстеразными препаратами атропина сульфат вводит по 2 мг внутримышечно каждые 20-30 минут к возникновения покраснения и сухости кожи, расширения зрачков и появления тахикардии, нормализации дыхания. При умеренном и тяжелом отравлении атропин можно вводит в течение двух дней(к появления признаков "переатропинизации").

Для детей высшая разовая доза в зависимости вот возраста составляет:

- до 6 месяцев - 0,02 мг;

- вот 6 месяцев до 1 года - 0,05 мг;

- вот 1 до 2 течение - 0,2 мг;

- вот 3 до 4 течение - 0,25 мг;

- вот 5 до 6 течение - 0,3 мг;

- вот 7 до 9 течение - 0,4 мг;

- вот 10 до 14 течение - 0,5 мг.

Высшие дозы для взрослых подкожно: разовая - 1 мг, суточная - 3 мг.

С осторожностью назначат атропина сульфат людям пожилого возраста.

Дети

Особенно чувствительны к атропину дети первых 3-х месяцев жизни.

Применять препарат детям следует в дозах, указанных в разделе "Способ применения и дозы".

Передозировка

Симптомы: усиление проявлен побочных реакций, тошнота, рвота, снижение артериального давления, возбуждение, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, раздражительность, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, подавление активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение. Промывание желудка, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства, при возбуждении - внутривенное введение тиопентала натрия или оксибутирата натрия; при мидриазе - местно в виде глазных капель Фосфакол, физостигмин, пилокарпин. В случае развития приступа глаукомы следует закапывать в конъюнктивальный мешок 1 % раствор пилокарпина каждый время по 2 капли и подкожно вводит по 1 мл 0,05 % раствора прозерина 3-4 раза в сутки.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторика кишечника вплоть к атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : затруднение и задержание мочеиспускания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, включая экстрасистолию, ишемия миокарда, покраснение лица, ощущение приливов.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервозность, бессонница.

Со стороны органов зрения: расширение зрачков, фотофобия, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления, нарушения зрения.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, которая тяжело откашливается.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, эксфолиативный дерматит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Прочие: уменьшение потоотделения, сухость кожи, дизартрия, изменения в месте введения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не смешивать со вторыми лекарственными средствами. Использовать только рекомендуемый растворитель.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 10 ампулы в коробке; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.