Фамател-Здоров'я Форте

Инструкция по применению

(FAMATEL-ZDOROVYE FORTE)

Состав

действующее вещество: famotidine;

1 таблетка содержит фамотидину 40 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, коповидон, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, азорубин(Е 122); сухая смесь "Opadry II white", которая содержит титану диоксид(Е 171), тальк, полиетиленгликоль, спирт поливиниловий.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от розового к темно-розовому цвету. На поперечном разрезе видно два слоя.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2- рецепторов. Фамотидин. Код АТХ A02B A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фамотидин - селективный антагонист Н2‑гистаминових |рецепторов III поколения.

Механизм действия предопределен конкурентным ингибуванням Н2‑гистаминових |рецепторов стенки желудка, в результате |в результате чего снижается секреция желудочного сока(его объем) |объем|. Подавляет |подавляет|базальное и стимулируемое продуцирование соляной кислоты и повышает рН |желудочного сока. Одновременно снижает активность пепсина.

Усиливает|усиливает| защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержимого в нем гликопротеинов, способствует заживлению ее повреждений|повреждений| (в т. ч. рубцеванию стрессовых язв|язв|).

Потом|потом| приему внутренне действие начинается|начинается, начинается| через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов и продолжается|длится|, в зависимости от дозы, 10-24 часы. Действие фамотидину| в дозе 20-40 мг длится|длится| в течение 10-12 часов.

Фармакокинетика. Потом|потом| приему внутренне фамотидин| быстро всасывается в пищеварительном тракте; одновременное употребление еды не влияет на всасывание. Cmax в плазме крови достигается через 1-3 часы. Связь|связывания| из|с| белками крови представляет 15-20 %. Относительная биодоступность фамотидину| представляет 40-45 %. Состояние наполнения желудка не влияет на биодоступность. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентный барьер и в грудное молоко.

Препарат метаболизуеться в печенке из|с| образованием неактивного сульфоксидного| метаболиту|. Выводится преимущественно почками(65-70 %) путем клубочковой фильтрации и канальцевой| секреции; в неизмененном виде|виде| выводится 25-30 % принятой|введенной| дозы. Период полувыведения(T½) из|из| плазмы крови представляет приблизительно 3 часы.

В|в, около| пациентов из|с| тяжелой|тяжелой| почечной недостаточностью(клиренс креатинина менее 10 мл|/хв) T½ продлевается|удлиняется| и может превышать 20 часы; в|в, около| пациентов из|с| анурией он представляет приблизительно 24 часы.

Клинические характеристики

Показание

· Доброкачественная язва|язва| желудка.

· Пептическая язва двенадцатиперстной кишки(лечение и предупреждение рецидивов).

· Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлінгера-Еллісона.

· Лечение гастроезофагеальной рефлюксной| болезни(рефлюкс-эзофагит).

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, других антагонистов Н2‑гистаминових |рецепторов.

Детский возраст, период беременности или кормления груддю(из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Всасывание определенных лекарственных средств(например, кетоконазолу, амоксицилину, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять по меньшей мере через 2 часы после приема таких лекарственных средств.

Одновременное приложение с другими антагонистами H2- рецепторов может значительно уменьшить эффективность толазолину. Хотя отсутствует подтвержденное взаимодействие между фамотидином и толазолином, вероятность ее существования достаточно высока, потому влияние толазолину следует проверять в начале и по завершению сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазолину его дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.

Еда и антациды не имеют значительного влияния на лечение фамотидином.

Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, потому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирину, теофиллину, фенитоину, диазепаму, этанолу и пропранололу остается неизменным.

Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидину.

Особенности применения. Лечение препаратом может маскировать симптомы злокачественной опухоли желудка, потому к началу лечения необходимо исключить наличие рака желудка.

В случае печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью и в низких дозах.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии(в т. ч. в анамнезе), иммунодефиците.

Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторів, применение фамотидину противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистам Н2-рецепторів.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, однако терапию следует продолжать, пока рубцевание не подтвердится данными эндоскопического или рентгеновского исследования.

Необходимый регулярный надзор за пациентами(особенно пожилого возраста и с наличием в анамнезе пептической язвы желудка та/або двенадцатиперстной кишки), которые применяют препарат вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.

При комплексном лечении с антацидами необходимо придерживаться интервала между применением препарата и антацидов не меньше чем 1-2 часы.

В случае пропуска приема дозы ее необходимо принять как можно быстрее; не удваивать дозу, если наступило время приема следующей дозы.

Лечение препаратом не может быть проведено без назначения врача или без предыдущего должного медицинского обследования при наличии заболеваний почек или печенки; у больных пожилого возраста с нарушениями функции печенки или почек возможное нарушение(спутывание) сознания, которое нуждается снижения дозы; при появлении изжоги, проявлениях гиперацидного состояния, боли у желудка или гиперацидного состояния после приема еды у пациентов пожилого возраста, а также при изменении характера отмеченных жалоб у пациентов этой возрастной группы; при наличии у пациента жалоб на работу желудка и уменьшение массы тела; при наличии опорожнений черного цвета; при наличии нарушения глотания та/або хронической боли в животе.

Препарат содержит лактозу, тому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю. |употребление||употребления|

Беременность. Фамотидин проникает сквозь плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Препарат не рекомендовано назначать в период беременности.

Период кормления груддю. Фамотидин проникает в грудное молоко человека, в связи с этим кормление груддю во время применения препарата следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациентам следует быть осторожными во время выполнения потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку этот препарат может повлечь головокружение.

Способ применения и дозы. Применять внутренне, не розжовуючи, запивая достаточным количеством воды, независимо от употребления еды.

Лечение доброкачественной язвы|язвы| желудка и пептической язвы двенадцатиперстной кишки. Применять по 40 мг(1 таблетка|таблетку|) одноразово|однократно| на ночь в течение|на протяжении| 4-8 недель|.

С целью профилактики рецидивов потом|потом| достижение терапевтического эффекта переходить на прием препарата Фамотидин-здоров'я(что содержит 20 мг фамотидину в 1 таблетке) в пидтримуючий дозе 20 мг(1 таблетка|таблетку|) одноразово|однократно|, на ночь, в течение|на протяжении| 1-4 недель|.

Гастроезофагеальна рефлюксна| болезнь(рефлюкс-эзофагит). Назначать по 20 мг(применять препарат Фамотидин-здоров'я, которое содержит 20 мг фамотидину в 1 таблетке) или 40 мг(1 таблетка) (в зависимости от тяжести болезни) 2 разы на сутки(утром|утром| и вечером) в течение|на протяжении| 6-12 недель. При гастроезофагеальний рефлюксний| болезни, ассоциируемой с эрозийным эзофагитом или язвой, - 40 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки в течение|на протяжении| 6-12 недель|.

Синдром Золлінгера-Еллісона. Дозу препарата следует подбирать|добирают| индивидуально. Пациентам, которые раньше применяли|получали| другие антагонисты Н2-рецепторів гистамина, назначать в начальной дозе 40 мг(1 таблетка) каждые 6 часы. Пациентам, которым раньше не назначали антисекреторные препараты, начальная доза должна представлять 20 мг(1 таблетка) 4 разы на сутки(каждые 6 часы). В этом случае необходимо применять Фамотидин-здоров'я(что содержит 20 мг фамотидину в 1 таблетке). В дальнейшем дозу корректировать в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.

При необходимости суточную дозу следует увеличивать постепенно в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнуто оптимальная доза. Существуют данные, что наивысшие дозы фамотидину, которые принимали пациенты с тяжелыми формами болезни, представляли до 160 мг каждые 6 часы.

Лечение препаратом следует отменять постепенно через риск развития синдрома рикошета при внезапной отмене.

Больным из|с| выраженной|выраженной, изложенной| почечной недостаточностью(клиренс креатинина менее 30 мл|/хв, уровень креатинина в сыворотке крови больше 3 мг/100 мл|) необходимо увеличивать интервал между приемом препарата до 36-48 часов или снижать суточную дозу препарата до 20 мг(применять препарат Фамотидин-здоров'я, которое содержит 20 мг фамотидину в 1 таблетке).

Для лиц пожилого возраста не нужно ни одной корректировки дозы, кроме пациентов с почечной недостаточностью.

Деть. Не назначать препарат детям из-за отсутствия опыта его приложения данной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: возможные блюют, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления|тиснения|, тахикардия, коллапс.

Лечение: отмена препарата, индукция блюющего или/и промывание желудка. В случае необходимости проводить адекватную симптоматическую и пидтримуючу терапию : при судорогах вводить|вводят| внутривенно диазепам|, при брадикардии - атропин, при желудочковых аритмиях - лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Побочные реакции. Препарат обычно хорошо переносится, однако возможны такие нежелательные реакции:

Со стороны системы крови : тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения.

Со стороны пищеварительной системы: сухость в рту, тошнота, блюет, дисгевзия, холестатическая желтуха, острый панкреатит, гепатит, диарея, запор, анорексия, метеоризм, боль у желудка, повышения уровня печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, конвульсии(судороги), парестезии, расстройства равновесия.

Психические расстройства: депрессия, галлюцинации, возбуждения, страх, бессонница, сонливость, спутывание сознания.

Системные нарушения: утомляемость, лихорадка.

Со стороны органов чувств : воспаление конъюнктивы, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, атриовентрикулярная блокада, снижение артериального давления, брадикардия, ускоренное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: обструкция дыхательных путей.

Со стороны кожи: акнет, аллопеция, сухость кожи, зуд, высыпание, синдром Лайелла, синдром Стівенса-Джонсона, ексфолиативний дерматит, эритема, ксеродерма.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боль в костях или артралгия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : гинекомастия(бывает очень редко и носит оборотный характер при прекращении лечения); снижение либидо, импотенция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, отек глаз.

В случае развития любых серьезных нежелательных реакций лечения препаратом необходимо прекратить.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10 в блистере; № 10, № 10×2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.