Силибор 35

Инструкция по применению

СИЛИБОР 35

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит розторопши пятнистой экстракта сухого(24-27: 1, экстрагент - ацетон 95 %), что эквивалентно силимарину 35 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; натрию крохмальгликолят(тип А); кальцию стеарат; лактоза, моногидрат; гипромелоза; титану диоксид(Е 171); желтое мероприятие FCF(Е 110).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от оранжевого к коричнювато-оранжевого цвету, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускаются вкрапления. На поперечном разрезе видно два слоя.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые применяются при заболеваниях печенки, липотропные вещества. Гепатотропні препараты. Код АТХ А05В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат принадлежит к группе гепатопротекторних лекарственных средств. Препарат содержит активную составную часть силимарин, полученную из плодов растения розторопши пятнистой. Силимарин - смесь четырех изомеров флавонолигнанив : силибинин, изосилибинин, силидианин и силикристин. Препарат имеет гепатопротекторну и антитоксинное действие.

Препарат тормозит проникновение токсинов в клетки печенки(показано на яде бледной поганки), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов, ограничивает или предупреждает потерю растворимых компонентов(в т. ч. трансаминаз) клеток печенки.

Антиоксидантный эффект препарата предопределен взаимодействием силибинину со свободными радикалами в печенке и превращением их в менее токсичные соединения. Тем же прерывается процесс окисления перекиси липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологичным путем.

Силимарин стимулирует синтез белков(структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных клетках печенки(нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, связывает свободные радикалы(антиоксидантное действие), защищая таким образом клетки печенки от вредных влияний и способствуя их возобновлению. Клиническое действие препарата проявляется в улучшении общего положения пациентов с заболеваниями печенки, уменьшении субъективных жалоб(таких как слабость, чувство тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, блюет).

Улучшаются лабораторные показатели: снижается активность трансаминаз, гаммаглутамилтрансферази, щелочной фосфатазы и уровень билирубина в плазме крови. Длительное применение препарата достоверно увеличивает процент выживаемости больных, которые страдают на цирроз печенки.

Фармакокинетика. После применения внутренне силимарин медленно всасывается из пищеварительного тракта. Поддается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулюеться.

Интенсивно распределяется в организме. В результате исследований 14С-міченим силибинином наивысшие концентрации вещества оказываются в печенке и совсем незначительное количество - в почках, легких, сердце и других органах.

Силимарин метаболизуеться в печенке путем конъюгации. В желчи выявлены такие метаболити как глюкурониди и сульфаты.

Период полувыведения силимарину представляет 6 часы. Выводится в основном с желчью(приблизительно 80 %) в форме глюкуронидив и сульфатов и незначительной мерой(приблизительно 5 %) - с мочой.

Клинические характеристики.

Показание. Токсичные поражения печенки : для пидтримуючего лечения больных хроническими зажигательными заболеваниями печенки или циррозом.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острые отравления разной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении силимарину и пероральных контрацептивных средств и препаратов, которые применяются при естрогензамисний терапии, возможное снижение эффективности последних.

Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных средств как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, антиаллергические лекарственные средства(фексофенадин), антикоагулянты(клопидогрель, варфарин), аторвастатин за счет притеснения системы цитохрома Р450.

Растительные продукты, которые содержат силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторив в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Существует незначительный риск возможных фармакокинетичних взаимодействий силимарину как ингибитора изоферменту CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Особенности применения. Лечение препаратом при печеночных поражениях будет эффективным при соблюдении диеты и содержании от алкоголя.

Через возможный естрогенподибний эффект силимарину его след с осторожностью применять пациентам с гормональными нарушениями(эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях нужная консультация пациента с врачом.

Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.

Желтое мероприятие FCF(Е 110) может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю. Даны относительно безопасности и эффективности применения препарата в период беременности или кормления груддю отсутствуют, потому его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пациентам с существующими вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы. Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет внутренне к еде, не розжовуючи, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять по 1-2 таблетки 3 разы на сутки.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Средняя длительность лечения - 3 месяцы.

Деть. Нет достаточных данных относительно применения препарата детям, потому его не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка. Нет сообщений о случаях передозировки.

Лечение: при передозировке препарата(прием в дозе, что в несколько раз превышает терапевтическую) следует вызывать блюет, промыть желудок, принять активированный уголь и в случае необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Побочные реакции. Обычно препарат хорошо переносится.

Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать такие косвенные действия:

со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия, диарея, блюет, изжога;

со стороны кожи и кожных придатков : в одиночных случаях возможны кожные аллергические реакции - зуд, высыпание, крапивница, усиление аллопеции;

другие: очень редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений, усиления диуреза, одышку.

Косвенные действия преходящи и исчезают после прекращения приема препарата без принятия специальных мер.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 20, № 25, № 10х3, № 10х8 в блистерах в коробке; № 20, № 25 в блистерах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.