Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Уросепт

(Urosept)

Состав

действующее вещество: рipemidic acid;

1 суппозиторий содержит кислоты пипемидовой тригидрату в перечислении на сухое вещество 0,2 г(200 мг);

вспомогательное вещество: твердый жир.

Врачебная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, шаровидной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтична группа. Антибактерiальнi средства группы хинолонов.

Код АТХ J01M B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Уроантисептик хинолонового ряда. Действует бактерицидно, активный относительно большинства грамотрицательных микроорганизмов, а также относительно некоторых грамположительных микроорганизмов, в частности Staphylococcus aureus.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация препарата в плазме крови определяется через 2-3 часы после приема и сбегается во времени с максимальной концентрацией препарата в моче. Екскретується почками в неизменном виде.

Клинические характеристики

Показание

Инфекционно-зажигательные заболевания, вызванные чувствительными к пипемидовой кислоте микроорганизмами, в т.о. пиелонефрит, уретрит, цистит, простатит, неспецифический кольпит.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к пипемидовой кислоте, хинолонам или к любому другому компоненту препарата. Выраженные нарушения почек(клиренс креатинiну менее 10 мл/хв), выраженные нарушения функции печенки. Цирроз печенки, порфирия. Заболевание центральной нервной системы(эпилепсия, неврологические состояния со сниженным судорожным порогом).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При длительном применении пипемидовой кислоты пролонгируется период полувыведения теофиллина, потому его концентрация в сыворотке крови растет на 40-80 %. Таким образом, у пациентов, которые применяют теофиллин, следует чаще контролировать его уровень в сыворотке крови.

Хинолоны повышают сывороточную концентрацию кофеина; пипемидова кислота может обеспечить коэффициент повышения от 2 до 4.

Препарат может усиливать эффект варфарину, рифампицину, циметидину при их одновременном приложении.

Одновременное применение хинолонов и нестероидных противовоспалительных средств увеличивает риск возникновения судорог.

Антациды(препараты алюминия, магния и кальция) и сукральфат значительно снижают всасывание пипемидовой кислоты, потому их не следует назначать одновременно. Интервал между введениями этих препаратов должен представлять 2-3 часы. Однако такого эффекта не наблюдалось при одновременном приложении из циметидином и ранитидином.

С аминогликозидами возникает синергичный бактерицидный эффект.

Особенности применения

Во время лечения пациентам следует употреблять большое количество жидкости.

В одиночных случаях Уросепт может повлечь возникновение судорог, потому для пациентов с эпилепсией и другими неврологическими заболеваниями со сниженным судорожным порогом лечения противопоказанное.

Через риск возникновения острого порфиринового криза лечения пациентов из порфириею противопоказанное.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам в возрасте от 70 лет, поскольку побочные эффекты у лиц пожилого возраста наблюдаются чаще.

Пациента следует предупредить о необходимости избегать прямого солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения во время лечения пипемидовой кислотой через возможную фотосенсибилизацию.

Могут развиться суперинфекции, вызванные стойкими бактериями и грибами.

С осторожностью следует применять препарат при лечении пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, поскольку хинолоны могут повлечь возникновение острого гемолитического криза.

При длительном лечении пипемидовой кислотой может развиться псевдомембранозный колит, потому в случае появления у пациента диареи следует принять соответствующие меры.

Лечение пипемидовой кислотой может изменить кишечную флору, в результате чего вырастет количество бактерий Clostridum difficile, и, соответственно, может развиться псевдомембранозный колит.

У подростков прием препарата может влиять на временную хрящевую ткань, потому применение пипемидовой кислоты противопоказано детям в возрасте до 18 лет.

Аллергические реакции чаще всего возникают у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Лабораторные тесты. Может наблюдаться ошибочно-позитивная реакция на глюкозу в моче.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, поскольку возможные головокружения и нарушения зрения(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Перед применением суппозитория необходимо:

- по линии перфорации блистерной упаковки оторвать 1 суппозиторий в первичной упаковке;

- дальше необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Применять по 1 суппозиторию влагалищный или ректально 2 разы на сутки в течение 10 дней. При необходимости суточную дозу увеличить до 3 суппозиториев, то есть по 1 суппозиторию 3 разы на сутки.

Деть. Препарат не следует применять для лечения детей.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, блюет, головокружение, головная боль, спутывание сознания, тремор и судороги.

Лечение. Если в результате приема большого количества препарата пациент не потерял сознания, рекомендуется вызывать блюет, промыть желудок и назначить активированный уголь.

Піпемідова кислота выводится с помощью гемодиализа(90 % за 6 часы).

При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы(включая епилептоформни судороги) назначать симптоматическое лечение(диазепам).

Побочные реакции

Местные реакции: раздражение, боль, зуд в месте введения препарата.

Системные реакции:

со стороны крови и лимфатической системы : редко возможная эозинофилия, а у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек наблюдалась оборотная тромбоцитопения. У лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази возможна гемолитическая анемия;

психические нарушения: возбуждение, депрессия, спутывание сознания, галлюцинации;

со стороны нервной системы: тремор, нарушение сна, сенсорные нарушения, головокружения; очень редко - судороги, вертиго, головная боль;

со стороны органов зрения : нарушение зрения;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : реакции гиперчувствительности, которые включают высыпание на коже, зуд, фотосенсибилизацию, синдром Стівенса-Джонсона; редко - ангионевротический отек. Кожные реакции оборотные. Есть сообщение о развитии анафилактических реакций. В связи с возможностью перекрестной чувствительности к другим хинолонам требует осторожность лечения пациентов, которые имели анафилактическую реакцию на любой хинолон;

со стороны опорно-двигательной системы: острая артропатия, тендинит;

со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, боль в эпигастральном участке, изжога, тошнота, блюет, метеоризм, абдоминальная боль, диарея или запор; редко - псевдомембранозный колит;

другие: редко - слабость, развитие резистентности, суперинфекция.

При возникновении признаков реакций гиперчувствительности, анафилактического шока, токсичного эпидермального некролиза или судорог лечения следует немедленно прекратить.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 5 суппозитории в блистере; по 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Частное акционерное общество "Лекхім-Харків".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Уросепт

(Urosept)

Состав

действующее вещество: рipemidic acid;

1 суппозиторий содержит кислоты пипемидовой тригидрата в пересчете на сухое вещество 0,20 г(200 мг);

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, пулеобразной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов.

Код АТХ J01M B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Уроантисептик хинолонового ряда. Действует бактерицидно, активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, а также в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов, в частности Staphylococcus aureus.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация препарата в плазме крови определяется через 2-3 часа после применения и совпадает по времени с максимальной концентрацией препарата в моче. Экскретируется почками в неизменном виде.

Клинические характеристики

Показания

Инфекционно- воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к пипемидовой кислоте микроорганизмами, в т.ч. пиелонефрит, уретрит, цистит, простатит, неспецифический кольпит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пипемидовой кислоте, хинолонам или любым вторым компонентам препарата. Выраженные нарушения почек(клиренс креатинина менее 10 мл/мин), выраженные нарушения функции печени. Цирроз печени, порфирия. Заболевания центральной нервной системы(эпилепсия, неврологические состояния со сниженным судорожным порогом).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При длительном применении пипемидовой кислоты пролонгируется период полувыведения теофиллина, поэтому эго концентрация в сыворотке крови возрастает на 40-80 %. Таким образом, в пациентов, которые принимают теофиллин, следует чаще контролировать эго уровень в сыворотке крови.

Хинолоны повышают сывороточную концентрацию кофеина; пипемидовая кислота может обеспечить коэффициент повышения вот 2 до 4.

Препарат может усиливать эффект варфарина, рифампицина, циметидина при их одновременном применении.

Одновременное применение хинолонов и нестероидных противовоспалительных средств увеличивает риск возникновения судорог.

Антациды(препараты алюминия, магния и кальция) и сукральфат значительно снижают всасывание пипемидовой кислоты, поэтому их не следует назначат одновременно. Интервал между введениями этих препаратов должен составлять 2-3 часа. Однако такой эффект не наблюдался при одновременном применении с циметидином и ранитидином.

С аминогликозидами возникает синергический бактерицидный эффект.

Особенности применения

Во время лечения пациентам следует принимать большое количество жидкости.

В одиночных случаях Уросепт может вызывать возникновение судорог, поэтому для пациентов с эпилепсией и вторыми неврологическими заболеваниями со сниженным судорожным порогом лечение противопоказано.

Из-за черточка возникновения острого порфиринового кризиса лечения пациентов с порфирией противопоказано.

Следует с осторожностью назначат препарат пациентам в возрасте с 70 течение, поскольку побочные эффекты в лиц преклонного возраста наблюдались чаще.

Пациента следует предупредить о необходимости избегать прямого солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения во время лечения пипемидовой кислотой из-за возможной фотосенсибилизации.

Могут развиться суперинфекции, вызванные стойкими бактериями и грибами.

С осторожностью следует применять препарат при лечении пациентов с дефицитом глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы, поскольку хинолоны могут вызвать острый гемолитический кризисов.

При длительном лечении пипемидовой кислотой может развиться псевдомембранозный колит, поэтому в случае появления в пациента диареи следует принять соответствующие меры.

Лечение пипемидовой кислотой может изменить кишечную флору, в результате чего увеличится количество бактерий Clostridum difficile, и, соответственно, может развиться псевдомембранозный колит.

В подростков прием препарата может влиять на временную хрящевую ткачества, поэтому применение пипемидовой кислоты противопоказано детям в возрасте до 18 течение.

Аллергические реакции чаще возникают в лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Лабораторные тесты. Может наблюдаться ложно-положительная реакция на глюкозу в моче.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

При применении препарата следует воздержаться вот управления автотранспортом или работы со вторыми механизмами, поскольку возможны головокружение и нарушения зрения(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Перед применением суппозитория необходимо:

- по линии перфорации блистерной упаковки оторвать 1 суппозиторий в первичной упаковке;

- далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий вот первичной упаковки.

Применять по 1 суппозиторию вагинально или ректально 2 раза в сутки в течение 10 дней. При необходимости суточную дозу следует увеличить до 3 суппозиториев, т.е. по 1 суппозиторию 3 раза в сутки.

Дети. Препарат не следует применять для лечения детей.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, спутанность сознания, тремор и судороги.

Лечение. Если в результате приема большого количества препарата пациент не потерял сознание, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок и назначит активированный уголь.

Пипемидовая кислота выводится с помощью гемодиализа(90 % за 6 часов).

При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы(включая эпилептоформные судороги) назначат симптоматическое лечение(диазепам).

Побочные реакции

Местные реакции : раздражение, боль, зуд в месте введения препарата.

Системные реакции :

со стороны крови и лимфатической системы: редко возможна эозинофилия, а в пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек наблюдалась обратная тромбоцитопения. В лиц с дефицитом глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы возможна гемолитическая анемия;

психические нарушения: возбуждение, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации;

со стороны нервной системы: тремор, нарушения сна, сенсорные нарушения, головокружение; очень редко - судороги, вертиго, головная боль;

со стороны органов зрения: нарушения зрения;

со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, которые включают высыпания на коже, зуд, фотосенсибилизацию, синдром Стивенса-Джонсона; редко - ангионевротический отек. Кожные реакции обратимые. Есть сообщения о развитии анафилактических реакций. В связи с возможностью перекрестной чувствительности к вторым хинолонам требует осторожности лечение пациентов, которые имели анафилактическую реакцию на любой хинолон;

со стороны опорно-двигательной системы: острая артропатия, тендинит.

со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, боль в эпигастральной области, изжога, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальная боль, диарея или запор; редко - псевдомембранозный колит;

другие: редко - слабость, развитие резистентности, суперинфекция.

При возникновении признаков реакций гиперчувствительности, анафилактического шока, токсического эпидермального некролиза или судорог лечение следует немедленно прекратить.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., огород Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.