Узара®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

УЗАРА®

(UZARA®)

Состав

действующее вещество: сухой экстракт узари;

1 таблетка содержит 40 мг сухого экстракта узари(высушенные корни Xysmalobium undulatum) (4-6: 1) (экстрагент метанол 50 % (о/о)), что эквивалентно 200 мг сухого корня узари;

вспомогательные вещества: кальцию карбонат(Е 170); сироп глюкозы(сухое вещество); мука из зерен цареградского стручка; лактоза, моногидрат; магнию оксид легок; магнию стеарат; воск монтановый гликолевый; масло рицина; сахароза; шеллак; кремнию диоксид коллоидный безводен; тальк; декстрин; крахмал пшеничный; титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антидиарейные средства.

Код АТХ А07Х А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антидиарейное средство растительного происхождения. Биологически активные вещества корешей узари, главным образом, гликозиды, фитостерин, дубильные вещества, обнаруживают спазмолитическую активность, подавляют перистальтику кишечнику, делают вяжущее и антисекреторное действие.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики

Показание

Кратковременное симптоматическое лечение острой неспецифической диареи.

Противопоказание

• Гиперчувствительность к активному компоненту или к другим составляющим препарата.
• Лечение сердечными гликозидами.
• Гипокалиемия.
• Гіпомагніємія.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата с хинидином, кальцием, сердечными гликозидами, салуретиками или предыдущее лечение препаратами, которые имеют в своем составе кортизон, может привести к возникновению побочных реакций со стороны сердечной деятельности, таких как усиленное сердцебиение и аритмия.

Особенности применения

При желудочно-кишечных заболеваниях важно употреблять достаточно жидкость и электролитов.

Следует проконсультироваться с врачом, если диарея продолжается больше чем 2 дни, содержит кровь или сопровождается повышенной температурой.

С осторожностью назначают препарат больным с нарушениями нервной проводимости и ведущей системы сердца, расстройствами желудочно-кишечного тракта, непроходимостью кишечнику и при внутривенном введении кальция, потому что гликозиды узари имеют структурное подобие с сердечными гликозидами.

Не следует превышать рекомендованные дозы для предотвращения развития эффектов типичных для сердечных гликозидов!

Больным глютенову болезнью(заболевание кишечнику связано с гиперчувствительностью к глютену) и сахарным диабетом следует принимать во внимание, что препарат Узара®, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пшеничный крахмал(в состав которого входит глютен) и глюкозу. Пациенты с аллергией на пшеницу не должны применять это лекарственное средство.

Узара® таблетки, покрытые оболочкой, содержит глюкозу, лактозу и сахарозу. Пациенты, которые страдают на редкую наследственную непереносимость галактозы, редкую наследственную непереносимость фруктозы, лактазну недостаточность, недостаточность сахарази-изомальтази, пациенты с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять это лекарственное средство.

При наличии непереносимости некоторых сахаров, необходимая консультация с врачом.

Перекрестные реакции при проведении иммунологических тестов.

Исследование in vitro показали ошибочно-позитивные реакции при проведении иммунологических тестов на выявление сывороточного дигоксина. В результате перекрестной реакции гликозидов узари ошибочно-позитивные реакции наблюдаются также при проведении иммунологических тестов на выявление дигитоксина. После одноразового приема 300 мг препарата(сухого корня узари) титры дигитоксина оказались эквивалентными к чрезвычайно токсичной концентрации дигитоксина 517 нг/мл(нормальный уровень ≤ 50 нг/мл).

После применения лекарственного средства результаты иммунологических тестов определения концентрации дигоксина или дигитоксина могут быть существенно нарушены; они не могут быть интерпретированы относительно к гликозидам наперстянки и узари.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не рекомендовано применять препарат Узара® в период беременности или кормления груддю через недостаточное изучение влияния препарата на плод/младенец.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами, поскольку иногда применение препарата может вызывать судороги, нарушения сердечного ритма.

Способ применения и дозы

Препарат применять перорально.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: начальная доза препарата Узара® представляет 5 таблетки(эквивалентно 1000 мг сухого корня узари) одноразово в первый день лечения. Потом препарат принимают по 1 таблетке 3-6 разы на сутки(эквивалентно 600-1200 мг сухого корня узари соответственно), запивая небольшим количеством жидкости, к исчезновению симптомов диареи.

Максимальная суточная доза - 6 таблетки(эквивалентно 1200 мг сухого корня узари).

Деть от 6 до 11 лет: начальная доза препарата Узара® представляет 1 таблетку 3 разы на сутки в первый день лечения(эквивалентно 600 мг сухого корня узари). Потом препарат принимают по 1 таблетке 2-3 разы на сутки(эквивалентно 400-600 мг сухого корня узари соответственно), запивая небольшим количеством жидкости, к исчезновению симптомов диареи.

Максимальная суточная доза - 3 таблетки(эквивалентно 600 мг сухого корня узари).

Препарат применять независимо от приема еды.

Длительность курса лечения не должна превышать 5 сутки. Если диарея продолжается свыше 3-5 суток, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Деть. Препарат применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Передозировка может проявляться нарушениями со стороны сердца, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, в результате интоксикации гликозидами наперстянки.

Не существует типичной последовательности развития проявлений интоксикации.

Кардіотоксичний влияние гликозидов иногда может иметь фатальные последствия.

У детей самым частым и самым первым симптомом передозировки дигоксином является аритмия с развитием синусовой брадикардии.

При острой передозировке возможное развитие гиперкалиемии.

Лечение интоксикации.

При умеренной интоксикации, следует прекратить применение Узари® и тщательным образом наблюдать по состоянию больного. Следует избегать и корректировать электролитный но/кислотный дисбаланс ли, который может привести к снижению толерантности к глюкозе.

Острая сердечная аритмия.

Следует внимательно следить при ЭКГ больном, плазменными концентрациями калия и дигоксина, проводить интенсивное лечение, в зависимости от клинической картины:

Гипокалиемия.

Повысить плазменные концентрации калия до высшего предела нормы(противопоказание: ретроградная АВ-блокада у больных, которые не принимают пейсмейкерну терапию).

Комплексная желудочковая аритмия.

В/в введение 250 мг фенитоину за 10 минуты, дальше 100 мг лидокаина перорально, потом 2 мг/минуту в/в.

Аритмия по типу брадикардии

Назначение парасимпатолитичних средств(атропин, ипратропию бромид) трансвенозно.

Гіпомагніємію следует корректировать.

Интоксикация, которая угрожает жизни.

Промывание желудка(в случае недавней интоксикации), прием активированного угля, холестирамина или колестиполу.

В случае развития серьезной гиперкалиемии применять внутривенные вливания раствора глюкозы и инсулина.

Побочные реакции

Изредка могут возникать такие побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции на компоненты препарата : покраснение, отек и высыпание на коже; реакции гиперчувствительности, включая отек лица.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота и блюет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма, судороги.

При появлении побочных реакций, в частности, реакции гиперчувствительности следует проконсультироваться с врачом. Крахмал пшеничный может повлечь реакции гиперчувствительности.

Срок пригодности. 5 годы.

Не использовать препарат после окончания срока пригодности.

Условия хранения.

Лекарственное средство не нуждается особенных условий хранения.

Збepiгaти в нeдocтyпнoмy для дiтeй мicцi.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 2 или 5 блистеры с инструкцией в картонной коробке, с маркировкой украинским языком.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

СТАДА Арцнайміттель АГ, Германия(выпуск серий).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Германия, 61118 Бад Фільбель, Стадаштрассе 2-18.