Триомбраст®

Инструкция по применению

ТРІОМБРАСТ®

(TRIOMBRAST®)

Состав

действующие вещества: 1 мл 60 % раствора содержит диатризоевой кислоты дигидрата в перечислении на 100 % безводное вещество 471,6 мг, меглюмину(N- метилглюкамина) в перечислении на 100 % сухое вещество 125,7 мг;

1 мл 76 % раствора содержит диатризоевой кислоты дигидрата в перечислении на 100 % безводное вещество 597,3 мг, меглюмину(N- метилглюкамина) в перечислении на 100 % сухое вещество 159 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидроксид, динатрию едетат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или свитло-жовтого цвета слегка вязкая жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рентгеноконтрастное средство Тріомбраст® является солью амидотризоевой кислоты, которая содержит связанный йод, который поглощает рентгеновские лучи.

Фармакокинетика.

Распределение. После внутривенного введения количество препарата, который связывается с белками плазмы крови, не превышает 10 %. Через 5 минуты после внутривенного болюсного введения Тріомбрасту®60 % в дозе 1 мл/кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме крови, что отвечает 2-3 г йода на литр. На протяжении 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации препарата в течение первых 30 минуты, потом постепенное снижение с периодом полувыведения 1-2 часы. Амідотризоєва кислота не проникает в эритроциты, после внутрисосудистого введения она очень быстро распределяется в межклеточном веществе, однако не проникает через невредимый гематоэнцефалический барьер. Препарат лишь в минимальных количествах проникает в грудное молоко.

Метаболизм и элиминация. При введении в диагностических дозах амидотризоева кислота поддается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15 % введенного препарата выводится в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 минут после введения, а свыше 50 % - в течение 3 часов, никаких метаболитив не выявлено.

Кинетические свойства относительно распределения и выведения из организма Тріомбрасту®не зависели от дозы в пределах клинически значимого диапазона. Это значит, что при введении двойной дозы или половины дозы уровень препарата в крови и количество контрастного средства, которое будет выводиться из организма, в граммах/единицу времени соответственно вдвое увеличится или уменьшится. Однако через повышение осмотического диуреза при двойной дозе концентрация контрастного средства в моче не повышается к тому же самой степени.

Характеристики у пациентов. У больных со сниженной функцией почек амидотризоат также может елиминуватися екстраренальним путем через печенку, хотя с существенно сниженной скоростью. Контрастные средства, что елиминуються почками, можно легко вывести из организма путем экстракорпорального гемодиализа. Независимо от места введения, на протяжении короткого промежутка времени происходит полная элиминация даже из тканей.

Клинические характеристики

Показание

Внутривенная и ретроградная урография.

Кроме того, ангиография, а также артрография, интраоперационная холангиография, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография(ЕРХПГ), сиалография, фистулография, гистеросальпингография и другие исследования.

Противопоказание

Доказанная или подозреваемая чувствительность к йодосодержащим контрастным средствам и к компонентам препарата.

Имеющийся гипертиреоз, декомпенсирована сердечная недостаточность.

В период беременности, а также при острых воспалительных процессах в полости таза нельзя проводить гистеросальпингографию.

ЕРХПГ противопоказанная при остром панкреатите.

Тріомбраст® нельзя применять для проведения миелографии, вентрикулографии и цистернографии через возможное провоцирование нейротоксичных явлений(боль, конвульсии и запятая, часто с летальным следствием) при проведении этих исследований.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

У пациентов, которые применяли интерлейкин, распространенность отсроченных реакций(например, лихорадка, высыпание, гриппоподобные симптомы, боль в суставах и зуд) является выше.

Взаимодействие с диагностическими тестами.

После внутрисосудистого введения йодосодержащих контрастных веществ способность ткани щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитообразной железы снижается на период до 2 недель, а в отдельных случаях - даже на более длинный период.

Особенности применения

Общие сведения для всех показаний.

Приведены низшее предупреждение и меры предосторожностей касаются любого способа введения, однако возможность возникновения нижеозначенных ситуаций, связанных с риском, является выше при внутрисосудистом введении.

Тріомбраст®, раствор для инъекций 60 % содержит 0,125 ммоль(или 2,9 мг) /мл натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые находятся на натрий-контролеваний диете.

Тріомбраст®, раствор для инъекций 76 % содержит 0,158 ммоль(или 3,6 мг) /мл натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые находятся на натрий-контролеваний диете.

Гиперчувствительность. Время от времени после использования рентгеноконтрастных веществ, таких как Тріомбраст®, наблюдаются алергичноподибни реакции гиперчувствительности(см. раздел "Побочные реакции"). Они обычно выражены несерьезными респираторными или кожными симптомами, такими, например, как расстройство внешнего дыхания легкой степени, покраснения кожи(эритема), крапивница, зуд или отек лица. Возможное возникновение серьезных побочных реакций, таких как ангионевротический, субхордальный отек, бронхоспазм и аллергический шок. Обычно такие реакции наблюдаются на протяжении 1 часа после введения контрастного вещества. Однако в одиночных случаях возможны отсроченные реакции(через несколько часов или дней после введения).

Пациенты с повышенной чувствительностью или предыдущей реакцией на рентгеноконтрастные средства, которые содержат йод, имеют повышенный риск возникновения серьезного осложнения.

Перед введением любого контрастного вещества следует выяснить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций(например, аллергии на морепродукты, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к йоду или радиографическим контрастным средствам и бронхиальной астме, поскольку сообщалось, что серьезные реакции на контрастные вещества наблюдались чаще у пациентов с этими состояниями, и может быть примененная премедикация антигистаминными препаратами и/или глюкокортикоидами.

Пациенты с бронхиальной астмой принадлежат к группе особенного риска возникновения бронхоспазмов или реакции гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности могут заостряться у пациентов, которые применяют блокаторы беты, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, необходимо принимать во внимание, что пациенты, которые применяют блокаторы беты, могут быть нечувствительными к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.

В случае, если наблюдаются реакции гиперчувствительности(см. раздел "Побочные реакции"), введения контрастного вещества необходимо немедленно прекратить, и, если это необходимо, следует провести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для внутривенного введения контрастного вещества рекомендуют использовать гибкие постоянные канюли(катетеры). Для того, чтобы немедленно начать проведение экстренных мероприятий, всегда должны быть наготове средства неотложной помощи(соответствующие медикаменты и оборудование, включая трубку для эндотрахеальной интубации и респиратор).

Дисфункция щитовидной железы. Небольшое количество свободного неорганического йодида из йодосодержащего контрастного вещества может влиять на функционирование щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательным образом подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом, принимая во внимание возможный риск.

Сердечно-сосудистые заболевания. Существует повышенный риск возникновения серьезных реакций у лиц с сердечными заболеваниями тяжелой степени и, особенно, у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарных артерий.

Пациенты пожилого возраста. Патологии сосудов и неврологические расстройства, которые часто наблюдаются у людей пожилого возраста, представляют повышенный риск возникновения серьезных реакций на йодосодержащие контрастные вещества.

Общее тяжелое положение здоровья. Необходимо особенно тщательным образом подойти к проведению исследования у пациентов с очень ослабленным общим положением здоровья, принимая во внимание возможный риск.

Внутрисосудистое введение.

Почечная недостаточность. В одиночных случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожностей, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:

- идентификацию пациентов с высоким риском, например, пациентов с наличием в анамнезе заболевания почек, почечной недостаточности, почечной недостаточности после введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией, уменьшения объему циркулирующей крови, множественной миеломы, лиц в возрасте от 60 лет; пациентов с запущенной стадией заболевания сосудов, парапротеинемией, гипертензией тяжелой степени и хронической гипертензией, подагрой; пациентов, которые получают большие или повторные дозы препарата;

- обеспечение соответствующей гидратации у пациентов, которые принадлежат к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательно путем поддержания внутривенной инфузии перед и после процедуры и к выведению контрастного вещества почками;

- избежание дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксических препаратов, пероральных холецистографичних средств, перетискивания артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикального хирургического вмешательства к выведению контрастного вещества;

- перенесение срока проведения нового исследования с контрастным веществом к возвращению показателей функций почек к предыдущим уровням.

Пациенты на диализе могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодосодержащие вещества выводятся в процессе диализа.

Терапия метформином. Использование внутривенных рентгеноконтрастных веществ, что екскретуються почками, может приводить к транзиторному нарушению функции почек. Оно может привести к возникновению лактоацидозу у пациентов, которые применяют бигуаниди.

С целью предупреждения осложнений применения бигуанидив необходимо прекратить за 48 часы до введения контрастного вещества и по крайней мере на протяжении 48 часов после него. Возобновить его можно только после возвращения функций почек к норме.

Сердечно-сосудистые заболевания. У пациентов с патологией клапанов сердца и легочной гипертензией введения контрастного вещества может приводить к выраженным гемодинамическим изменениям. Реакции, которые включают ишемические изменения ЭКГ, и сильная аритмия является более распространенной у лиц пожилого возраста и пациентов с болезнью сердца в анамнезе.

Внутривенное введение контрастного вещества может привести к возникновению отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Расстройства ЦНС. Особенное внимание при внутривенном введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острым внутричерепным кровотечением и другими состояниями, которые включают повреждение гематоэнцефалического барьера, отек мозга или острую демиелинизацию. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе могут увеличивать частоту возникновения судорог после введения йодосодержащего контрастного вещества.

При введении контрастного вещества могут заостряться неврологические симптомы через цереброваскулярные заболевания, внутричерепные опухоли или метастазы, дегенеративные или зажигательные патологии. Спазм сосудов и, как следствие, ишемия головного мозга могут быть вызваны внутриартериальным введением контрастного вещества. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частыми транзиторными ишемическими нападениями принадлежат к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений.

Дисфункция печенки тяжелой степени. В случае почечной недостаточности тяжелой степени одновременное наличие дисфункции печенки тяжелой степени может значительно задержать экскрецию контрастного вещества, что, возможно, будет нуждаться гемодиализа.

Миелома и парапротеинемия. Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательной является соответствующая гидратация.

Феохромоцитома. У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжелой степени(иногда такой, который не подлежит контролю) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфовых рецепторов.

Пациенты с аутоимунними расстройствами. Сообщалось о случаях возникновения тяжелых васкулитов или синдромов, подобных Стивену-Джонсону, у пациентов с аутоимунними расстройствами в анамнезе.

Бульбоспінальний паралич(myasthenia gravis). Введение йодосодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинального паралича.

Алкоголизм. Острый или хронический алкоголизм могут увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, который может привести к реакциям ЦНС. Необходимо уделять особенное внимание алкоголикам и наркоманам через возможность сниженного порога судорожной активности.

Коагуляция. Ионные йодосодержащие контрастные вещества имеют большую антикоагулянтную активность in vitro, чем неионные контрастные средства. Однако медицинский персонал, который проводит сосудистую катетеризацию, должен учитывать, что, кроме контрастного вещества, развитию тромбоэмболических явлений могут содействовать многочисленные факторы, включая длительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и сопутствующий препарат. Поэтому при проведении процедуры сосудистой катетеризации следует тщательным образом следить за техникой исполнения ангиографии, часто промывать катетер физраствором(если возможно, с добавлением гепарину) и сократить длительность процедуры с целью возведения к минимуму риска возникновения связанных с процедурой тромбоза и эмболии.

Сообщалось, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных уменьшает, однако не ликвидирует вероятность свертывания крови in vitro.

Рекомендуется уделять особенное внимание пациентам, больным на гомоцистинурию через повышенный риск возникновения тромбоза и эмболии.

Введение в полости тела.

Перед проведением гистеросальпингографии необходимо исключить беременность.

Воспаление желчных проливов и маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после проведения процедур холангиографии, ЕРХПГ и гистеросальпингографии.

Инструкции из использования.

Тріомбраст® - это прозрачный бесцветный или бледно-желтого цвета раствор, готовый к применению. Контрастные вещества не следует использовать в случае значительно измененной расцветки, наличия механических включений или повреждения контейнера. Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или флакон для инфузии, прикрепленный к инфузионному оборудованию, лишь непосредственно перед началом исследования.

Раствор контрастного вещества, который не был использован за одну процедуру, следует вылить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Результаты исследований, которые касались репродуктивной токсичности, с использованием меглумину или натрия амидотризоату не указывают на существование тератогенной или любой другого эмбриотоксического действия после неумышленного введения Тріомбрасту® в период беременности.

Безопасность применения контрастных веществ у беременных не была продемонстрирована в достаточной степени. Поскольку им желательно избегать любого лучевого влияния, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования - с контрастом или без него - через возможный риск.

Контрастные вещества, подобные к Тріомбрасту®, что выводятся из организма почками, в очень малых количествах проникают в грудное молоко.

Существует ограниченное количество данных, которые дают основания допускать, что риск для грудного ребенка в результате введения солей диатризоевой кислоты ее матери является малым. Кормление груддю, вероятно, является безопасным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После введения контрастного вещества, как и при применении всех йодосодержащих контрастных веществ, в одиночных случаях существует возможность возникновения отсроченных реакций, которые могут ухудшить способность руководить машинами и механизмами.

Способ применения и дозы

Общие правила.

Советы относительно диеты. Для облегчения диагностики проводить ангиографию брюшной полости и урографию рекомендуется при опорожненном кишечнике. Принимая во внимание это, на протяжении 2 дней накануне обследования следует избегать еды, которая вызывает метеоризм, в частности, бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде. Последний прием еды должен быть не позже 18 часа вечера. Кроме того, целесообразно применить вечером слабительное средство. Однако новорожденным и детям младшего возраста нельзя делать большой интервал в принятии еды, а также не следует давать им слабительное.

Гидратация. Перед внутрисосудистым и интратекальним введением контрастного вещества, а также после него необходимо обеспечить соответствующую гидратацию. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорожденных, детей грудного и младшего возраста и пациентов пожилого возраста. Необходимо устранить нарушение водно-электролитного обмена.

Новорожденные и деть до 2 лет. Деть до 1 года и особенно новорожденные восприимчивые к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следует обращать внимание на дозу контрастного вещества, которую необходимо вводить, техническое выполнение радиологической процедуры и состояние пациента.

Состояние обеспокоенности. Выраженные состояния возбуждения, обеспокоенности и боль могут увеличить риск возникновения побочных эффектов и усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Этим пациентам можно назначить успокоительное средство.

Проба на переносимость. Не рекомендуется проводить пробу на переносимость с использованием малой дозы контрастного вещества, поскольку она не имеет прогностического значения. Больше того, проба на переносимость сама по себе иногда приводила к возникновению реакций гиперчувствительности тяжелой степени, даже с летальным следствием.

Дозирование для внутрисосудистого введения. Внутрисосудистое введение контрастного вещества желательно проводить, когда пациент находится в положении, лежа. После ее введения необходимо проводить наблюдение за пациентом на протяжении не менее чем 30 минуты, поскольку большинство осложнений возникают именно в этот период.

Дозирование может отличаться в зависимости от возраста, массы тела, минутного объема сердца и общего положения пациента.

Для пациентов, которые страдают от выраженной почечной или сердечно-сосудистой недостаточности, и пациентов с общим тяжелым положением необходимо применять как можно низшую дозу контрастного вещества. Им рекомендуется контролировать функцию почек в течение по крайней мере 3 дней после проведения исследования.

Между отдельными инъекциями необходимо предоставить организму достаточно время для оттока интерстициальной жидкости с целью компенсации повышения осмоляльности плазмы крови. Для достижения этого в адекватно гидратированных пациентов нужный период представляет 10-15 минуты. В случае необходимости в отдельных случаях превысить общую дозу, которая представляет 300-350 мл контрастного средства на одно исследование, у взрослых показанное введение дополнительного количества воды и, возможно, электролитов.

Рекомендованные дозы:

Внутривенная урография.

Инъекция.

Тріомбраст® 76 % и 60 % одинаково подходят для внутривенной урографии.

Скорость внутрисосудистого введения представляет обычно 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначенная доза 100 мл или больше, рекомендуется время введения, которое складывает не менее 20-30 минут.

Дозирование.

Для взрослых:

доза Тріомбрасту® 76 % - 20 мл, Тріомбрасту® 60 % - 50 мл. Увеличение дозы Тріомбрасту® 76 % до 50 мл существенно повышает вероятность более точного диагноза. Дальнейшее ее увеличение возможно, если это необходимо через особенные показания.

Для детей:

из-за сниженной физиологичной концентрационной способности еще незрелого нефрона почек детям необходимы сравнительно высокие дозы Тріомбрасту® 76 %:

детям до 1 года - 7-10 мл;

от 1 до 2 лет - 10-12 мл;

от 2 до 6 лет - 12-15 мл;

от 6 до 12 лет - 15-20 мл;

в возрасте от 12 лет - как для взрослых.

Время выполнения снимков.

Получить наилучшее контрастное изображение почечной паренхимы можно в том случае, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства.

Для визуализации почечной миски и мочевыводящих путей первый снимок следует делать через 3-5 минуты, а второй - через 10-12 минуты после введения контрастного средства, причем для молодых пациентов следует ориентироваться на нижнюю, а для пациентов пожилого возраста - верхний предел указанного промежутка времени.

Для новорожденных и детей грудного и младшего возраста первый снимок рекомендуется делать уже через 2 минуты после введения контрастного средства. Если изображения оказываются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в более поздних снимках.

Ангиография.

Тріомбраст® можно применять также для ангиографических исследований. Применению 76 % раствора предоставляют преимущество в тех случаях, когда важное значение имеет особенно высокая концентрация йода, например, для аортографии, ангиокардиографии или коронарографии. Дозу устанавливать в зависимости от диагностического задания, методики исследования, природы и объема сосудистого участка, который исследуется.

Введение в полости тела.

Ретроградная урография.

Можно применить Тріомбраст® 60 %. Невзирая на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются чрезвычайно редко. С целью избежания влияния низшей температуры раствора, который вызывает спазмы мочеточника, рекомендуется подогревать контрастное средство к температуре тела.

Деть.

Из-за сниженной физиологичной концентрационной способности еще незрелого нефрона почек детям необходимы сравнительно высокие дозы Тріомбрасту® 76 %.

Передозировка

В случае случайной передозировки при внутрисосудистом введении потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путем инфузии. Почечная функция нуждается мониторинга на протяжении не менее чем 3 следующих дней.

В случае необходимости для удаления основной массы контрастного вещества из системы кровообращения пациента можно использовать гемодиализ.

Побочные реакции

При внутрисосудистом введении.

Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым введением йодосодержащих контрастных веществ, обычно легкой или умеренной степени тяжести и транзиторные по своей природе. Однако сообщалось о возникновении тяжелых и опасных для жизни реакций, а также реакций с летальным следствием. Установлено, что распространенность побочных эффектов у пациентов, которые получали ионные контрастные средства, представляет свыше 12 % сравнительно со свыше 3 % в случае применения неионных контрастных средств.

Чаще всего при внутрисосудистом приложении наблюдаются такие реакции как тошнота, блюет, болевые ощущения и общее ощущение жара.

Анафилактические реакции/гиперчувствительность: ангионевротический отек легкой степени, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница. Эти реакции, которые могут возникнуть независимо от количества введенного препарата и способа его введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить, в случае необходимости следует провести специфическую терапию, желательно внутривенно(см. раздел "Особенности применения").

Тяжелые реакции, которые нуждаются экстренной терапии, могут иметь вид нарушений кровообращения, которые сопровождаются периферической вазодилатацией и дальнейшей гипотензией, рефлекторной тахикардии, одышки, состояния возбуждения, спутывания сознания и цианоза, что могут привести к обмороку.

Могут наблюдаться бронхоспазм, спазм или отек гортани или артериальная гипотензия.

Отсроченные реакции, связанные с введением контрастных веществ, случаются в одиночных случаях(см. раздел "Особенности применения").

Организм в целом: ощущение жара и головная боль, недомогание, лихорадка, потливость и вазовагальни реакции, повышения температуры тела и опухания слюнных желез.

Со стороны дыхательной системы: транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка и расстройство внешнего дыхания и кашель, остановка дыхания и отек легких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: клинически выражены транзиторные нарушения частоты сердечных сокращений(ЧСС), артериального давления, нарушения сердечного ритма или функции или остановка сердца. Тяжелые реакции, которые нуждаются экстренной терапии, могут иметь вид нарушений кровообращения, которые сопровождаются периферической вазодилатацией и дальнейшей артериальной гипотензией, рефлекторной тахикардии, одышки, состояния возбуждения, спутывания сознания и цианоза, что могут привести к обмороку.

Сообщалось о возникновении тяжелых тромбоэмболических явлений, которые приводят к инфаркту миокарда.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, боль в животе.

Со стороны церебрально-васкулярной системы: церебральная ангиография и другие процедуры, в ходе которых контрастное вещество приходит к мозгу в высоких концентрациях с артериальной кровью, могут сопровождаться такими транзиторными неврологическими осложнениями как головокружение, головная боль, состояние возбуждения или спутывания сознания, амнезия, нарушение вещания, зрения, слуха, судороги, дрожания, парезы/паралич, светобоязнь, временная потеря зрения, запятая и сонливость, тяжелые, в отдельных случаях летальные тромбоэмболические явления, которые приводят к инсульту.

Со стороны почек: нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : ангионевротический отек легкой степени, покраснения с вазодилатацией, крапивница, зуд и эритема, токсичные кожные реакции, такие как кожно-слизистый синдром(например, синдром Стивена-Джонсона или Лайелла).

Локальное раздражение(в месте инъекции) : боль в месте инъекции возникает, главным образом, при периферической ангиографии, затечка контрастного вещества, в том числе Тріомбрасту®, увеличивает боль в месте инъекции и отек, которые обычно проходят без последствий, воспаление и некроз тканей, тромбофлебити и тромбоз вен.

При введении в другие полости тела.

После введения контрастного вещества в полости тела побочные реакции возникают редко. Большинство из них развивается через несколько часов после введения в результате медленной адсорбции из участка введения и распределения по всему телу, главным образом, путем контролируемого процесса диффузии.

Потом ЕРХПГ(эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии) возможно незначительное повышение уровня амилазы. Доказано, что ацинозне контрастное изображение ассоциируется с повышенным риском развития панкреатита потом ЕРХПГ. Описанные случаи возникновения некротизирующего панкреатита, вазовагальни реакции, связанные с гистеросальпингографией.

Анафилактические реакции/гиперчутливист :. системная гиперчувствительность, главным образом легкой степени возникает обычно в форме кожных реакций, однако нельзя полностью исключить возможность развития реакции гиперчувствительности тяжелой степени. Для ознакомления с полным описанием анафилактических реакций смотрите соответствующую информацию в разделе "Побочные реакции", "При внутрисосудистом введении".

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

При хранении препарата возможное выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу необходимо нагреть на кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33-36 °С кристаллы не выпадут опять, раствор пригоден к применению.

Упаковка

По 20 мл в ампуле. По 5 ампулы в пачке.

По 20 мл в ампуле. По 5 ампулы в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.