Триакутан®

Инструкция по применению

(TRIACUTAN)

Состав

действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamicin;

1 г мази содержит: бетаметазону дипропионату в перечислении на 100 % вещество 0,64 мг, гентамицину сульфата в перечислении на гентамицин 1 мг, клотримазолу в перечислении на 100 % вещество 10 мг;

вспомогательные вещества: феноксиетанол, октилдодеканол, масло минеральное, парафин белый мягкий.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Триакутан® сочетает в себе противовоспалительную, протисвербижну и сосудосуживающее действие бетаметазона дипропионату по широкому антимикотичной действию клотримазолу и широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Клотримазол делает противогрибковое действие на клеточную мембрану грибов, приводя к истоку клеточного содержимого.

Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибков, таких как Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida(включая Candida albicans)

Гентамицин обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи.

Гентамицин активен относительно Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis(коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні и некоторые штаммы, которые продуцируют пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий : Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Serratia, Escherichia coli, Proteus vulgaris.

Фармакокинетика.

Даны о фармакокинетике препарата Триакутан® отсутствуют.

Клинические характеристики

Показание

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии(или при подозрении) бактериальных та/або грибковых инфекций, вызванных чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Противопоказание

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата. Туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, распространен бляшечный псориаз, варикозное расширение вен, периоральний дерматит, розовые угри, ветреная оспа, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или участки около глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении мази на коже половых органов и вокруг анального отверстия наличие парафина мягкого(вспомогательного вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании.

Клотримазол при местном приложении может быть антагонистом амфотерицину и других полиенових антибиотиков.

Особенности применения

Триакутан® не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью Триакутан® применения препарата следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию.

При местном приложении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на больших участках кожи, при длительном приложении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать такие побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ. В таких случаях применения препарата детям следует осуществлять с особенной осторожностью.

При сопутствующем системном введении аминогликозидних антибиотиков следует учитывать вероятность совокупного токсичного действия(ототоксичность/нефротоксичность).

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами.

Долговременное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Применять препарат под окклюзионную повязку следует только под регулярным надзором врача.

Кортикостероиды следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

Непрерывное лечение больше 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую чувствительность относительно вызванного топичними кортикостероидами притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирниковой системы и синдрома Іценка-Кушинга, чем взрослые пациенты, что вызвано большим соотношением площади кожи и массы тела.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Из-за того, что безопасность применения местных кортикостероидов у беременных не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным в больших дозах, на больших участках кожи и в течение длительного времени.

Данных относительно местного применения гентамицина и клотримазолу недостаточно.

Неизвестно, или могут кортикостероиды при местном приложении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, потому при принятии решения относительно прекращения кормления груддю или прекращения применения препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Триакутан® наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок кожи 2 разы на сутки, утром и вечером. Для получения эффекта Триакутан® следует применять регулярно. Длительность лечения варьирует в зависимости от размера, локализации поражения и эффективности терапии. Если клинического эффекта не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз необходимо пересмотреть.

Деть.

Не рекомендовано применять детям, поскольку нет опыта применения препарата пациентам данной возрастной категории.

Передозировка

При долговременном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидив возможное притеснение гіпофізарно-адреналової системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Применение клотримазолу под окклюзионной повязкой в течение 6 часов не приводило к развитию симптомов передозировки. Клотримазол при местном и влагалищном приложении поглощается минимально.

Однократную передозировку гентамицином не приводило к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или долговременное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно оборотны. Если необходимо, следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Триакутан® и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции

Со стороны кожи: сухость кожи, нарушения пигментации(гипопигментация), гипохромия, ощущение печиння, эритема, экссудация и зуд, появление пузырей, лущения, отек, зуд, крапивница, общее раздражение кожи, фолликулит, гипертрихоз, вугреподибни высыпание, периоральний дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной резистентной флоры, атрофия кожи, стрии, питниця, пурпура, реакции гиперчувствительности, телеангиоэктазии, подкожные кровоизлияния, розацеа, изменения цвета кожи, фотосенсибилизация.

При применении на больших участках кожи, под окклюзионными повязками та/або длительное время могут возникнуть побочные реакции:

Со стороны эндокринной системы: притеснение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ : появление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек: при сопутствующем системном применении аминогликозидних антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/нефротоксичность при применении мази Триакутан® на больших участках кожи или на пораженной коже.

Со стороны опорно-двигательной системы: остеопороз, задержка роста(у детей).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе алюминиевой. 1 туба в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТРИАКУТАН

(TRIACUTAN)

Состав

действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamicin;

1 г мазы содержит : бетаметазона дипропионата в пересчете на 100 % вещество 0,64 мг, гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг, клотримазола в пересчете на 100 % вещество 10 мг;

вспомогательные вещества: феноксиэтанол, октилдодеканол, масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Триакутан объединяет у себя противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона дипропионата с широкой антимикотической активностью клотримазола и широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Клотримазол оказывает противогрибковое действие на клеточную мембрану грибов, приводя к вытеканию клеточного содержимого.

Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибков, таких как Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida(включая Candida albicans).

Гентамицин обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи.

Гентамицин активен в отношении Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis(коагулазоположительных, коагулазоотрицательных и некоторых штаммов, которые продуцируют пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Serratia, Escherichia coli, Proteus vulgaris.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике препарата Триакутан отсутствуют.

Клинические характеристики

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к глюкокортекоидам, при наличии(или при подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных чувствительными к препарата микроорганизмами.

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к какому-либо второму компоненту препарата. Туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, распространенный бляшечный псориаз, варикозное расширение вен, периоральный дерматит, розовые угри, ветряная оспа, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Препарат не следует наносит на слизистые оболочки, глаза или участки вокруг глаз.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении мазы на коже половых органов и вокруг анального отверстия наличие парафина мягкого(вспомогательного вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании.

Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и вторых полиеновых антибиотиков.

Особенности применения.

Триакутан не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или появлении повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом Триакутан применение препарата следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на больших участках кожи, при длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ. В таких случаях применение препарата детям следует осуществлять с особой осторожностью.

При одновременном системном введении аминогликозидных антибиотиков следует учитывать вероятность совокупности токсического действия(ототоксичность/нефротоксичность).

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводит к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции, терапию препаратом следует прекратить и назначит соответствующее лечение.

Применять препарат под окклюзионной повязкой следует только под регулярным наблюдением врача.

Кортикостероиды следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую чувствительность вызванного топическими кортикостероидами подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Иценко-Кушинга, чем взрослые пациенты, вызвано большим соотношением площади кожи и массы тела.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Так как безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным в высоких дозах, на больших участках кожи и на протяжении длительного времени.

Данных о местном применении гентамицина и клотримазола недостаточно.

Неизвестно, могут кортикостероиды ли при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата необходимо учесть важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы.

Триакутан наносит тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Для получения эффекта Триакутан следует применять регулярно. Длительность лечения варьирует в зависимости вот размера, локализации поражения и эффективности терапии. Если клинический эффект не наблюдается на протяжении 3-4 недель, диагноз необходимо пересмотреть.

Дети.

Не рекомендуется применять детям, так как нет опыта применения препарата пациентам данной возрастной категории.

Передозировка.

При долговременном или избыточном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе синдрома Кушинга. Применение клотримазола под окклюзионной повязкой на протяжении 6 часов не приводило к развитию симптомов передозировки. Клотримазол при местном и вагинальном применении поглощается минимально.

Однократная передозировка гентамицином не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному роста нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначат соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, следует проводит коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Триакутан и назначит необходимую терапию.

Побочные реакции

Со стороны кожи: сухость кожи, нарушение пигментации(гипопигментация), гипохромия, жжение, эритема, экссудация и зуд, появление волдырей, шелушения, отек, зуд, крапивница, общее раздражение кожи, фолликулит, гипертрихоз, угреподобные высыпания, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной резистентной флоры, атрофия кожи, стрии, потница, пурпура, реакции гиперчувствительности, телеангиоэктазии, подкожные кровоизлияния, розацеа, изменения цвета кожи, фотосенсибилизация.

При применении на больших участках кожи, под окклюзионной повязкой и/или длительное время могут возникнуть побочные реакции:

Со стороны эндокринной системы: угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ: появление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек: при одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/нефротоксичность при применении мазы Триакутан на больших участках кожи или на пораженной коже.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: остеопороз, задержание роста(в детей).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе алюминиевой. 1 туба в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.