Инструкция по применению

АБРОЛ®

(ABROL®)

Состав

действующее вещество: ambroxol;

5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлориду 30 мг;

вспомогательные вещества: гидроксиетилцелюлоза, сорбиту раствор(сорбит Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная(Е 210), пропиленгликоль, вкусовая добавка "Абрикосов", вкусовая добавка "Мятая садовая", вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: от бесцветного к слегка желтому оттенку прозрачный сироп.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество сиропа Аброл® - амброксолу гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит типа ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарну активность. Это способствует увеличению секреции слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса. Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Известно, что амброксолу гидрохлорид имеет местный анестезувальний эффект, который может объясняться его способностью блокировать натриевые каналы. Блокирование нейронных натриевых каналов характеризовалось тем, что связывание было оборотным и зависело от концентрации.

Амброксолу гидрохлорид имеет противовоспалительное влияние, поскольку значительно уменьшает высвобождение цитокину из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Даны, что у пациентов с фарингитом применения амброксолу гидрохлорида способствовало значительному уменьшению боли и покраснение в горле. Также известно, что амброксолу гидрохлорид эффективен при лечении верхних отделов дыхательных путей, поскольку способствует быстрому послаблению боли и связанного с ним дискомфорта в носовой полости, в участке уха и трахеи при вдохе.

После применения амброксолу гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину) в бронхолегеневому секрете и в мокроте.

Фармакокинетика. Абсорбция. Абсорбция амброксолу гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия скорая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и резко выражен, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится через пресистемний метаболизм. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Известно, что в микросомах печенки человека CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте.

За 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводятся в неизмененной форме, тогда как приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/хв вместе с почечным клиренсом, который представляет приблизительно 8 % от общего клиренса.

Фармакокинетика у особенных групп больных. У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому коррекция дозы не нужна.

Прием еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Особенные меры безопасности

Пришло всего несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса - Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) - связаны с применением отхаркивающих средств, таких как амброксолу гидрохлорид. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стівенса - Джонсона или синдрому Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например при таком редком заболевании, как первичная цилиарна дискинезия) препарат Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, содержит 1,225 г сорбита в 5 мл(эквивалентно 4,9 г при применении максимальной рекомендованной суточной дозы). Если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, и средства, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и риска от применения.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер.

Не выявлено ни одного вредного влияния на плод при применении препарата после 28-й недели беременности. Однако следует принимать привычные меры предосторожностей во время приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл®.

Кормление груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Если не прописано другое, рекомендуется такой режим приема препарата Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл:

Деть в возрасте до 2 лет: 1,25 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 15 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

Деть в возрасте от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 разы на сутки(эквивалентно 22,5 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

Деть в возрасте от 6 до 12 лет: 2,5 мл до 3 раз на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: обычная доза представляет 5 мл 3 разы на сутки(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида на сутки) в течение первых 2-3 дней и потом 5 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл можно применять независимо от употребления еды.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, можно отмерять с помощью мерного стаканчика, который добавляется.

Следует обратить внимание на то, что мерный стаканчик не предназначен для измерения дозы 1,25 мл сиропа(для детей в возрасте от 2 до 5 лет). Для отмеривания дозы 1,25 мл можно применять пластиковый разовый шприц без иглы емкостью 2 мл.

В целом нет ограничений относительно длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским надзором.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, можно применять пациентам, больным сахарным диабетом. 5 мл содержит 1,225 г углеводов.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, не содержит алкоголя.

Деть.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка

На сегодня нет сообщений относительно специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным косвенным действиям препарата Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, эритема, тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса - Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: дисгевзия(расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость в рту, запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : снижение чувствительности в глотци, ринорея, диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны сечевидильной системы: дизурия.

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

После первого открытия флакона препарат хранить не больше 6 месяцев.

Упаковка

По 100 мл в флаконах из полиэтилена или стекла. Каждый флакон в картонной коробке вместе с мерным стаканчиком.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябіна, 54.