Тиамину Хлорид(Витамин В1)

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТИАМИНУ ХЛОРИД(ВІТАМІН В1)

(THIAMINЕ CHLORIDE (VITAMIN B1)

Состав

действующее вещество: thiamine hydrochloride;

1 мл раствора содержит тиамину гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к желтоватому или зеленовато-желтоватому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Простые препараты витамина В1. Тиамин(витамин В1).

Код АТХ А11D A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиамину хлорид(витамин В1) - синтетический препарат водорастворимого витамина В1. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментативных реакций.

Препарат возобновляет дефицит витамина В1, который играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, влияет на проведение нервного возбуждения в синапсах, обнаруживает ганглиоблокирующий и курареподобный эффект.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения препарат быстро абсорбируется. Фосфорилирование происходит в печенке. Накапливается в печенке, сердце, мозге, почках, селезенке. Елімінується почками и кишечником, приблизительно 8-10 % - в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Гипо- и авитаминоз В1(в т. ч. у пациентов, которые находятся на зондовому питании, на гемодиализе, страдают синдромом мальабсорбции). В составе комплексной терапии: невриты, полиневриты, радикулит, невралгия, периферический парез и паралич, нейропатии(диабетические, алкогольные), энцефалопатия(в т. ч. энцефалопатия Верніке - Корсакова), неврастении, хронические поражения печенки, миокардиодистрофия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, атония кишечнику, ендартериит, дерматозы(экзема, атопический дерматит, пиодермия, псориаз, красный приплюснутый лишай) с нейтрофичними изменениями и нарушениями обмена веществ.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, аллергические заболевания, идиосинкразия, предклимактерический и климактерический период у женщин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиамин может ослаблять эффект деполяризующих миорелаксантов(суксаметоний), производных холина, адреномиметикив, симпатомиметиков. Длительное лечение противосудорожными препаратами(фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), а также совместимое приложение с дигоксином, индометацином, антацидными препаратами может привести к дефициту тиамина. Тіосемікарбазон и 5-фторуранил ингибують активность тиамина. Применение кофеина, препаратов, которые содержат серу и естрогени, увеличивает потребность в тиамине, этанол замедляет скорость всасывания тиамина.

Применения цианокобаламину, пиридоксина усложняет превращение тиамина на фосфорилированную биологически активную форму и усиливает его алергизувальну действую. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином(витамином В6) или цианокобаламином(витамином В12);

Применение из адреномиметиками, симпатомиметиками ослабляет их терапевтическое действие.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах - назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, из Сu2+, йодидом, железа аммонийного цитратом, тиаминовой кислотой не рекомендовано.

Особенности применения

С осторожностью следует назначать препарат при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме(тошнота, блюет, до- и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта.

Через низкий рН раствора инъекции могут быть болезненные. У больных алкоголизмом возможное усиление симптомов косвенного действия препарата. Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты - только в комплексе с диетотерапией. При наличии аллергии к тиамину из рациона больного рекомендуется исключить рис, гречиху, мясо, хлеб(с содержимым муки грубого помола).

Применение тиамина в высоких дозах может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометричним методом и уробилиногену с помощью реагента Ерліха.

Начинать парентеральное введение рекомендуется из малых доз(не больше 0,5 мл взрослым), и только при условии доброй переносимости вводить высшие дозы.

Перед парентеральным применением раствора тиамина хлорида обязательное проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах.

Инъекции тиамина желательно делать не раньше чем через 12 часы после инъекции пиридоксина.

При внутримышечном введенные препарат следует вводить глубоко в мышцу, при внутривенном - медленно.

Суточная потребность в витамине В1 : для взрослых мужчин - 1,2-2,1 мг, для лиц пожилого возраста - 1,2-1,4 мг, для женщин - 1,1-1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг - женщинам в период кормления груддю, для детей, в зависимости от возраста, - 0,3-0,5 мг.

При энцефалопатии Верніке перед введением глюкозы необходимо применить тиамин.

Тиамин может ослаблять действие деполяризующих миорелаксантов, адренолитичних и симпатомиметических средств.

После проведения инъекции необходимый контроль в течение 30 минут через возможность возникновения тяжелых аллергических реакций.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение в период беременности или кормления груддю возможно в рекомендованных дозах под надзором врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Назначают внутримышечно(глубоко в мышцу).

Взрослым применяют по 25-50 мг(0,5-1 мл препарата) 1 раз в сутки, ежедневно. Введения начинают с малых доз [не больше 25 мг(0,5 мл)], высшие дозы [50 мг(1 мл)] вводят только при условии доброй переносимости. Курс лечения - 10-30 инъекции.

При энцефалопатии Верніке - Корсакова применяют по 50-100 мг(1-2 мл) 2 разы на сутки внутримышечно к клиническому улучшению. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В1.

Детям в возрасте от 8 лет применяют по 12,5 мг(0,25 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения - 10-30 инъекции.

Деть.

Детям обычно применяют 2,5 % раствор тиамина гидрохлорида. Возможное введение 5 % раствора детям в возрасте от 8 лет.

Передозировка

Симптомы: возможное усиление симптомов косвенного действия препарата - гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена.

Лечение: отмена препарата; симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, коллапс.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обеспокоенность, парестезии.

Со стороны органов зрения : поражение зрительного нерва.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморагии.

Со стороны иммунной системы: высыпание, зуд(в т. ч. в месте инъекций), дерматит, гиперемия, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастичний синдром с судорогами, анафилактический шок.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печенки.

Общие нарушения: повышенное потовыделение, озноб, тремор, общая слабость, отеки, лихорадка.

Другие: явление синаптоплегии - способность тиамина образовывать комплексы с разными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных(в т. ч. дыхательных) мышц, притеснением центральной нервной системы; тиамин способствует выработке резистентности стафилококка к антибиотикам.

Несовместимость

Раствор "тиамина хлорид(витамин В1) ˮ не следует смешивать с растворами, которые содержат сульфиты, с никотиновой кислотой - происходит разрушение тиамина; из бензилпеницилином или стрептомицином - происходит разрушение антибиотиков; с карбонатами, цитратами, барбитуратами, из Cu2+, йодидами, таниновой кислотой - тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 мл в ампуле. По 10 ампулы в пачке из картона с перегородками; или по 5 ампулы в одностороннем блистере, по 2 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхім-Харків".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36.

№______________________

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТИАМИНА ХЛОРИД(ВИТАМИН В1)

(THIAMINЕ CHLORIDE (VITAMIN B1)

Состав

действующее вещество: thiamine hydrochloride;

1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор вот бесцветного к желтоватого или зеленовато-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витамина В1. Тиамин(витамин В1). Код АТХ А11D A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиамина хлорид(витамин В1) - синтетический препарат водорастворимого витамина В1. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментативных реакций.

Препарат возобновляет дефицит витамина В1, который играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, влияет на проведение нервного возбуждения в синапсах, проявляет ганглиоблокирующий и курареподобный эффект.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения препарат быстро абсорбируется. Фосфорилирование происходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Элиминируется почками и кишечником, приблизительно 8-10 % - в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показания

Гипо- и авитаминоз В1(в т. ч. в пациентов, находящихся на зондовом питании, на гемодиализе, страдающих синдромом мальабсорбции). В составе комплексной терапии: невриты, полиневриты, радикулит, невралгия, периферический парез и паралич, нейропатии(диабетические, алкогольные), энцефалопатия(в т. ч. энцефалопатия Вернике - Корсакова), неврастении, хронические поражения печени, миокардиодистрофия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, атония кишечника, эндартериит, дерматозы(экзема, атопический дерматит, пиодермия, псориаз, красный плоский лишай) с нейтрофическими изменениями и нарушениями обмена веществ.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, аллергические заболевания, идиосинкразия, предклимактерический и климактерический периоды в женщин.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиамин может ослабят эффект деполяризующих миорелаксантов(суксаметоний), производных холина, адреномиметиков, симпатомиметиков. Длительное лечение противосудорожными препаратами(фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), а также совместное применение с дигоксином, индометацином, антацидными препаратами может привести к дефициту тиамина. Тиосемикарбазон и 5-фторуранил ингибируют активность тиамина. Применение кофеина, препаратов, которые содержат сэру и эстрогены, увеличивает потребность в тиамине, этанол понижает скорость всасывания тиамина.

Применение цианокобаламина, пиридоксина затрудняет превращение тиамина в фосфорилированную биологически активную форму и усиливает эго аллергизирующее действие. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином(витамином В6) или цианокобаламином(витамином В12);

Применение с адреномиметиками, симпатомиметиками ослабляет их терапевтическое действие.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах - назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, из Сu2+, йодидом, железа аммонийного цитратом, тиаминовой кислотой не рекомендовано.

Особенности применения

С осторожностью следует назначат препарат при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме(тошнота, рвота, до- и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта.

Из-за низкого рН раствора инъекции могут быть болезненными. В больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты - только в комплексе с диетотерапией. При наличии аллергии на тиамин из рациона больного рекомендуется исключить черт, гречиху, мясо, хлеб(с содержанием муки грубого помола).

Применение тиамина в высоких дозах может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена при помощи реагента Эрлиха.

Начинать парентеральное введение рекомендуется с малых доз(не более 0,5 мл взрослым), и только при условии хорошей переносимости вводит более высокие дозы.

Перед парентеральным применением раствора тиамина хлорида обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарата. Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах.

Инъекции тиамина желательно делать не раньше чем через 12 часов после инъекции пиридоксина.

При внутримышечном введении препарат следует вводит глубоко в мышцу, при внутривенном - медленно.

Суточная потребность в витамине В1 : для взрослых мужчин - 1,2-2,1 мг, для лиц пожилого возраста - 1,2-1,4 мг, для женщин - 1,1-1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг - женщинам в период кормления грудью, для детей, в зависимости вот возраста, - 0,3-0,5 мг.

При энцефалопатии Вернике перед введением глюкозы необходимо применить тиамин.

Тиамин может ослабит действие деполяризирующих миорелаксантов, адренолитических и симпатомиметических средств.

После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минут из-за возможности возникновения тяжелых аллергических реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности или кормления грудью возможно в рекомендованных дозах под наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Назначают внутримышечно(глубоко в мышцу).

Взрослым назначают по 25-50 мг(0,5-1 мл препарата) 1 раз в сутки, ежедневно.

Введение начинают с малых доз [не более 25 мг(0,5 мл)], более высокие дозы [50 мг(1 мл)] вводят только при условии хорошей переносимости. Курс лечения - 10-30 инъекций.

При энцефалопатии Вернике - Корсакова применяют по 50-100 мг(1-2 мл) 2 раза в сутки внутримышечно к клинического улучшения. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В1.

Детям в возрасте вот 8 течение применяют по 12,5 мг(0,25 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения - 10-30 инъекций.

Дети.

Детям обычно применяют 2,5 % раствор тиамина гидрохлорида. Возможно введение 5 % раствора детям в возрасте вот 8 течение.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление симптомов побочного действия препарата - гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена.

Лечение: отмена препарата; симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, коллапс.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии.

Со стороны органов зрения: поражение глазного нерва.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии.

Со стороны иммунной системы: сыпь, зуд(в т. ч. в месте инъекций), дерматит, гиперемия, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печени.

Общие нарушения : повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отек, лихорадка.

Другие: явление синаптоплегии - способность тиамина образовывать комплексы с различными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных(в т. ч. дыхательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамин способствует выработке резистентности стафилококка к антибиотикам.

Несовместимость

Раствор "Тиамина хлорид(витамин В1) ˮ не следует смешивать с растворами, которые содержат сульфиты, с никотиновой кислотой - происходит разрушение тиамина; с бензилпенициллином или стрептомицином - происходит разрушение антибиотиков; с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu2+, йодидами, таниновой кислотой - тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 мл в ампуле. По 10 ампулы в пачке картонной с перегородками; или по 5 ампулы в одностороннем блистере, по 2 блистера в пачке картонной.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., огород Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Дата последнего пересмотра