Такстам®

Инструкция по применению

ТАКСТАМ®

(TAXTAM)

Cклад

действующие вещества: cefotaxime, sulbactam;

1 флакон содержит цефотаксиму натрию в перечислении на цефотаксим 500 мг или 1000 мг и сульбактаму натрию в перечислении на сульбактам 250 мг или 500 мг.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: от белого к белому с желтоватым оттенком цвету порошок, при добавлении к порошку стерильной воды для инъекций получаем прозрачный бледно-желтый или едва желтоватый раствор.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения. Цефалоспорини III поколение. Код АТХ J01D D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. ТАКСТАМ® - комбинация цефотаксиму с ингибитором бета-лактамаз сульбактамом.

Бактерицидным компонентом препарата является цефотаксим натрию - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, который принадлежит к группе цефалоспоринив III поколения для парентерального приложения. Делает бактерицидное действие за счет притеснения синтеза клеточной стенки бактерий. Механизм действия обусловлен ацетилированием мембраносвязанных транспептидаз и нарушением перекрестной сшивки пептидогликанив, необходимой для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки.

Сульбактам натрия - производное основного ядра пенициллина. Является необоротным ингибитором бета-лактамаз и предназначен только для парентерального приложения. За химической структурой являет собой натрию пеницилинат сульфон. Сульбактам не обнаруживает клинически

значимой антибактериальной активности(исключение составляют Acinetobacter и Neisseriaceae). В ходе биохимических исследований с использованием бактериальных систем, которые не содержат клеток, было показано, что он является необоротным ингибитором большинства основных бета-лактамаз, которые продуцируются микроорганизмами, стойкими к бета-лактамних антибиотикам. Способность сульбактаму предупреждать разрушение пенициллинов и цефалоспоринив стойкими микроорганизмами была подтверждена в ходе исследований с использованием резистентных штаммов, относительно каких сульбактам имел выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Сульбактам также связывается с некоторыми пеницилинзвъязуючими белками, потому ТАКСТАМ® часто делает вираженишу действую на чувствительные штаммы, чем один цефотаксим.

Комбинация цефотаксиму и сульбактаму является активной против всех микроорганизмов, чувствительных к цефотаксиму. Кроме того, при применении отмеченной комбинации наблюдается синергизм действия ее компонентов(снижение минимальных концентраций комбинации, которые подавляют микроорганизмы приблизительно в 4 разы сравнительно с такими концентрациями для каждого компонента отдельно).

Клинически важным является появление в лекарственном средстве ТАКСТАМ® (цефотаксим/сульбактам) активности по отношению к аэробным грамотрицательным бактериям - Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa.

ТАКСТАМ® активный in vitro относительно широкого спектра клинически значимых микроорганизмов:

чувствительные(аэробные грамотрицательные бактерии) - Acinetobacter spp., Acinetobacter baumannii . Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae(включая ампицилинстийки штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp.(включая Klebsiella pneumoniae)Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae(включая и к бета-лактамази позитивные и негативные штаммы), Neisseria meningitidis, Proteus spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia rettgeri, Proteus inconstant

( группа В), Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp. (включая Salmonella typhi)Serratia species, Serratia marcescens.

Примечание : много штаммов вышеупомянутых организмов, которые в своем роде являются стойкими к другим антибиотикам, например, к пенициллинам, цефалоспоринив и аминогликозидов, чувствительные к препарату ТАКСТАМ®;

чувствительные(аэробные грамположительные бактерии) - Enterococcus spp., Staphylococcus aureus

( включая бета-лактамази позитивные и негативные штаммы; стафилококки, стойкие к метицилину/Оксациллина также будут стойкими к цефотаксиму натрию); Staphylococcus epidermis, Streptococcus pyogenes(бета-гемолитичних стрептококков группы A);

чувствительные(анаэробные грамположительные бактерии) - Bacteroides spp.(включая Bacteroides

fragilis), Clostridium spp. (исключение составляют стойкие штаммы Clostridium difficile);

стойкие(аэробные грамположительные бактерии) - Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (стафилококки, какие стойкие к метицилину/Оксациллина также будут стойкими к препарату ТАКСТАМ®);

стойкие(аэробные грамотрицательные бактерии) - Pseudomonas cepacia;

стойкие(анаэробные грамположительные бактерии) - Clostridium difficile, Staphylococcus aureus

( стафилококки, стойкие к метицилину/Оксациллина), Staphylococcus epidermidis(метицилин-резистентни штаммы эпидермального стафилококка).

Препарат неактивный относительно Chlamydia, Mycoplasma spp.; Legionella pneumophilia.

При ацетилировании в организме ТАКСТАМ® (действующее вещество цефотаксим) образует главный метаболит - дезацетилцефотаксим, который является более микробиологически активным относительно аэробных грамположительных бактерии, чем цефазолин или цефокситин. Предыдущие результаты указывают, что антибактериальная активность препарата ТАКСТАМ® (действующее вещество цефотаксим) и дезацетилцефотаксиму в условиях in vitro действует синергично относительно цефотаксим чувствительного Staphylococcus aureus и Enterobacterіaceae.

Фармакокинетика. Результаты проведенных клинических исследований с применением фиксированной комбинации цефотаксиму натрия и сульбактаму натрия или с применением обоих компонентов отдельно свидетельствуют, что они существенно не влияют на фармакокинетику друг друга.

Абсорбция. Одноразовое внутримышечное введение препарата ТАКСТАМ®

( 500 мг или 1000 мг цефотаксиму и 250 мг или 500 мг сульбактаму) у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек предопределяет пиковую концентрацию в плазме, которая оказывается через 30 хв и равняется приблизительно, :

- Cmax цефотаксиму - 11,7 мкг/мл для дозы 500 мг и 20,5 мкг/мл для дозы 1000 мг;

- Cmax сульбактаму - 3 мкг/мл для дозы 500 мг.

Период полувыведения(T1/2) цефотаксиму и сульбактаму представляет 1 час

Через 5 минуты после одноразового внутривенного введения препарата ТАКСТАМ® (500 мг, 1000 мг или 2000 мг цефотаксиму и 250 мг, 500 мг или 1000 мг сульбактаму) пиковая концентрация в плазме представляет:

- Сmax цефотаксиму соответственно 38,9, 101,7 и 214,4 мкг/мл;

- Сmax сульбактаму после дозы 1000 мг - 62,9 мкг/мл.

Период полувыведения цефотаксиму и сульбактаму не изменяется.

Биологическая доступность сульбактаму после внутривенного введения такая же, как после внутримышечного.

Распределение. У взрослых после одноразового внутривенного введения 1 г цефотаксиму и 0,5 г сульбактаму максимальная концентрация в плазме оказывается через 0,5 год представляет от 0,22 до 0,29 л/кг для цефотаксиму и сульбактаму соответственно.

Связывание цефотаксиму с белками плазмы крови представляет от 13 до 38 %, сульбактаму - приблизительно 38 %.

Цефотаксим ацетилируется в организме и образует два неактивных метаболити -

дезацетилцефотаксимлактони(M2 и M3) и один активный - дезацетилцефотаксим.

Сульбактам, цефотаксим и дезацетилцефотаксим легко проникают в жидкости и ткани организма, но в центральную нервную систему при отсутствии воспалительного процесса цефотаксим проникает слабо. ТАКСТАМ® достигает терапевтических концентраций в спинномозговой жидкости, особенно при менингите. Высокие концентрации препарата оказываются в мокротинни, бронхиальном секрете, перитонеальной, асцитичний жидкости, почках, желчи, сердце, костях, слизистой оболочке, синусах.

Цефотаксим легко проникает через плацентный барьер, попадает в грудное молоко в незначительном количестве. В ходе исследований через 2 - 3 часы после одноразового внутривенного введения 1 г цефотаксиму микробиологическая активность в молоке равняется 0,25 - 0,52 мкг/мл.

При повторном применении значимых изменений фармакокинетичних параметров обоих компонентов препарту ТАКСТАМ® не отмечено, период полувыведения не изменяется, у пациентов с нормальной функцией почек кумуляции препарата в плазме крови и мочи не происходит.

Данных о наличии какой-либо фармакокинетичной взаимодействия между сульбактамом и цефотаксимом при введении препарата ТАКСТАМ® нет.

Метаболизм. Приблизительно 60 % внутривенной дозы цефотаксиму и 75 - 85 % сульбактаму выводятся с мочой в неизмененном состоянии в течение 6 часов, после чего дальнейшая екскрекция с мочой незначительная.

Цефотаксим частично поддается метаболизму в печенке, причем один из метаболитив - дезацетилцефотаксим - имеет собственную бактерицидную активность.

Выведение. Период полувыведения(T1/2) цефотаксиму и сульбактаму у здоровых добровольцев представляет 1 - 1,2 часы. Приблизительно 90 % введенной дозы препарата выводится с мочой: 40 - 60 % цефотаксиму - в неизмененном состоянии; 20 % - в виде активных метаболитив, частично выводится с желчью; 75 - 85 % сульбактаму выводится с мочой в неизмененном состоянии.

Летние пациенты. Период полувыведения цефотаксиму и сульбактаму увеличивается к

2,5 часы у пациентов возрастом свыше 80 лет.

Для снижения риска развития побочных эффектов антибиотикотерапии при нарушении функции почек у летних пациентов следует после проведения расчетов показателя уровня клиренса креатинина в сыворотке(ниже 10 мл/хв) максимальную суточную дозу препарата снизить до 2250 мг(доза цефотаксиму/сульбактаму на одно введение на основе единицы дозы 500 мг/250 мг каждые 8 часы).

Взрослые пациенты с нарушением функции почек. Объем распределения не изменяется, а период полувыведения цефотаксиму не превышает 2,5 часы даже на последних стадиях почечной недостаточности.

Деть, в т.о. младенцы и недоношенных новорожденных. Исследования относительно применения препарата ТАКСТАМ® (комбинации цефотаксиму и сульбактаму) не проводились.

У детей уровень цефотаксиму в плазме и объем распределения таковы же, как и у взрослых, которые применяют такую же дозу препарата в мг/кг. Период полувыведения цефотаксиму представляет от 0,75 до 1,5 часа. У младенцев и недоношенных новорожденных уровень цефотаксиму в плазме и объем распределения таков, как и у детей более старшего возраста. Средний период полувыведения цефотаксиму представляет от 1,4 до 6,4 часа.

Клинические характеристики

Показание. Инфекции, причинении чувствительными к препарату микроорганизмами : инфекции дыхательных путей; инфекции мочеполовой системы; септицемия, бактериемия;

интраабдоминальные инфекции(включая перитонит); инфекции кожи и мягких тканей;

инфекции костей и суставов; инфекции центральной нервной системы(включая менингит, за исключением листерозного).

Профилактика инфекций после хирургических операций на пищеварительном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринив, пенициллинов, сульбактаму, цефотаксиму или других бета-лактамних антибиотиков

анестетика амидного типа; гиперчутливись к лидокаину(внутримышечное введение); кровотечение, энтероколит в анамнезе(особенно неспецифический язвенный колит).

AV- блокады без установленного водителя сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность.

Противопоказано внутримышечное введение детям в возрасте до 2,5 года.

Цефотаксим противопоказано применять вместе с лидокаином:

● при внутривенном введены;

● детям в возрасте до 2,5 года;

● пациентам с гиперчувствительностью к лидокаину в анемнези;

● пациентам с блокадой сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. ТАКСТАМ®, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Потому при одновременном приложении с препаратами, которые снижают агрегацию тромбоцитов(нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном приложении с нефротоксическими препаратами(аминогликозиды) и сильнодействующими диуретиками(етакринова кислота, фуросемид), колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности.

Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, потому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию. Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками(например тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку возможен антагонистичный эффект.

При совместимой терапии растворы цефотаксиму не следует смешивать с растворами аминогликозидов, их необходимо вводить отдельно.

Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксиму на 70 %. Пробенецид блокирует канальцеву секрецию препарата ТАКСТАМ® и продлевает его период полувыведения.

Гентамицин. Хотя цефотаксим и гентамицин имеют адитивний микробиологический синергизм, они физически несовместимые и не должны быть как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе.

Особенности применения. Назначение цефалоспоринив требует сбора аллергологического анамнеза(аллергический диатез, включая крапивницу, бронхиальную астму, сенную лихорадку). Если у больного развилась реакция гиперчувствительности, то лечение следует прекратить.

Поскольку во время лечения цефотаксимом могут развиться гематологические нарушения, следует контролировать показатели крови, если лечение длится больше 7 дней. В случае возникновения нейтропении(< 1400 нейтрофилы/мм3) лечения препаратом необходимо прекратить.

Пациентам с нарушением функции почек или печенки, а также педиатрическим пациентам ТАКСТАМ® применяют под надзором врача.

С осторожностью следует назначить больным с нарушениями функций почек и печенки.

При нарушениях функции почек дозу препарата следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении препарата следует контролировать функцию почек, проводить профилактику дисбактериоза. Целесообразно регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функцию печенки. Во время применения препарата возможное развитие хибнопозитивной пробы Кумбса.

Анафилактические реакции. Применение цефалоспоринив требует уточнения аллергологического анамнеза(аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β-лактамних антибиотикам). При развитии у пациента реакции гиперчувствительности лечения следует прекратить. Применение фиксированной комбинации цефотаксиму натрия и сульбактаму натрия сурово противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринив. В случае любых сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно через возможное развитие анафилактической реакции. Известная перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, что возникает в 5-10 % случаи.

При развитии анафилактического шока нужные мероприятия неотложной помощи. При первых проявлениях реакции гиперчувствительности(например кожные реакции, такие как сыпь на коже или крапивница, главная боль, блюет, возбудимость) антибиотикотерапию нужно прекратить. В случае серьезных реакции гиперчувствительности или анафилактических реакций проводится интенсивная терапия например, введение адреналина или адреналина та/або глюкокортикоида. От тяжести и клинического варианта анафилактического шока лечебные мероприятия имеют некоторые свои специфические особенности(например искусственное дыхание, применение антагонистов гистаминових рецепторов). В случае развития серцево-судиного коллапса возобновления сердечной деятельности нужно начать согласно действующей директиве.

О случаях серьезных буллезных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз, при лечении цефотаксимом отмечалось в разделе "Побочные рекции". Если возникают реакции со стороны кожи та/або слизистой оболочки, пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу перед тем, как продолжать лечение.

Псевдомембранозный колит. В первые недели лечение может возникнуть псевдомембранозный колит, который проявляется тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Эти осложнения расценивают как достаточно серьезные - немедленно следует прекратить введение препарата и назначить адекватную терапию, которая включает пероральный прием ванкомицину или метронидазолу. Сочетание применения фиксированной комбинации цефотаксиму натрия и сульбактаму натрия с нефротоксическими препаратами требует контроля фукции почек, применения больше 10 дней - контролю состава крови. Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам следует назначать витамин К(профилактика гипокоагуляции). Как и при приеме других антибиотиков широкого спектра действия, длительное приложение может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, который нуждается прекращения лечения. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию. При определении уровня глюкозы в моче методом возобновления могут быть получены хибнопозитивни результаты. Для предотвращения этому следует использовать ферментный тест.

Сердечная аритмия. Сообщалось о жидких случаях потенциально опасной для жизни аритмии у пациентов при быстром болюсному введены цефотаксиму через центральный венозный катетер. Поэтому инъекцию раствора при введении цефотаксиму и сульбактаму через центральный венозный катетер нужно проводить медленно, в течение 3-5 мин.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку возможные эффекты, похожие с действием дисульфираму(гиперемия лица, спазм в животе и участке желудка, тошнота, блюет, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

При применении лидокаина как розчиника следует учесть информацию из безопасности лидокаина.

При применении лидокаина противопоказано внутривенное введение.

При повышенной чувствительность к пенициллинам применения препарата ТАКСТАМ® противопоказано.

Антибіотикопрофілактика. Введение цефотаксиму/сульбактаму профилактически может уменьшить риск возникновения инфекционных осложнений у пациентов после хирургических процедур, которые классифицируются как "чистые", "условно чистые", "контаминированные" и "грязные или инфицированные".

Цель антибиотикопрофилактики заключается в создании бактерицидной концентрации цефотаксиму/сульбактаму в крови и тканях, которые на протяжении хирургической операции могут контаминуватися эндогенными или экзогенными бактериями.

Введение препарата ТАКСТАМ® следует начинать непосредственно перед хирургической процедурой, а при необходимости - на протяжении операционного вмешательства. Антибіотикопрофілактика продолжается не больше чем 24 часы(как оптимальное время) (см. раздел "Способ применения и дозы").

Чтобы уменьшить проникновение антибиотикорезистентних штаммов микроорганизмов и поддержать эффективность цефотаксиму/сульбактаму, лекарственное средство нужно применять, чтобы предупредить развитие инфекции с доказательной инфективностью, вызванной чувствительными к нему бактериями.

Когда исследования бактериальных культур и результатов на чувствительность к антибиотикам будут проведены специалистами отдела эпидемиологии заведения здравоохранения и их результаты станут доступны, нужно рассмотреть выбор или изменение антибактериальной терапии.

Применение в период беременности или кормления груддю. Безопасность применения препарата ТАКСТАМ® женщинам в период беременности не была изучена.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

На период лечения препаратам следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данных относительно влияния цефотаксиму/сульбактаму на способность руководить автомобилем или другими механизмами нет. Но, учитывая возможность возникновения головокружения во время лечения, необходимо к выяснению индивидуальной реакции на цефотаксим/сульбактам соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы. ТАКСТАМ® вводят внутримышечно или

внутривенно. Перед применением проводят кожную пробу на чувствительность к антибиотику и лидокаину и пробу на чувствительность микроорганизма к лекарственному средству.

В зависимости от тяжести инфекции суточная доза препарата ТАКСТАМ® представляет от 1,5 г до 12 г, которую распределяют на несколько приемов. Препарат следует применить каждые 6-8 часы(каждые 12 часы при менее тяжелых инфекциях). Максимальная суточная доза препарата представляет 12 г(в перечислении 8 г на цефотаксим и 4 г на сульбактам).

Взрослым и детям с массой тела 50 кг и больше назначают цефотаксим/сульбактам в дозе

1 г/0,5 г каждые 12 часы внутримышечно или внутривенно. В тяжелых случаях назначают ТАКСТАМ® в дозе 1 г/0,5 г 3-4 разы на сутки.

При неускладнених инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей назначают

внутримышечно или внутривенно 1 г/0,5 г каждые 12 часы;

при неускладнений острой гонорее назначают в дозе 1 г/0,5 г внутримышечно 1 раз в сутки или внутривенно;

при инфекциях средней тяжести назначают препарат в дозе 1 г/0,5 г - 2 г/1 г каждые

12 часы;

при тяжелых инфекциях(менингит) назначают в дозе 2 г/1 г препарата внутривенно каждые 6-8 часы.

Дозы для детей(1 мисяць- 12 годы). Хотя цефотаксим отдельно и сульбактам в комбинации с другими β-лактамами широко применяют в педиатрической практике, данных относительно применения комбинации цефотаксиму и сульбактаму недостаточно. Поэтому препарат назначают детям, если ожидаемая польза для ребенка превышает потенциальный риск. Дозы препарата для детей можно рассчитать на основе дозирования цефотаксимом.

Детям с массой тела до 50 кг препарат назначают в дозе 50 мг/25 мг - 100 мг/50 мг/кг массы тела на сутки, которые распределяют на 3-4 внутримышечные или внутривенные введения.

При тяжелых инфекциях(в т.о. менингит) суточную дозу увеличивают до 100 мг/50 мг -

200 мг/100 мг/ кг массы тела и вводят 4-6 разы внутривенно или внутримышечно.

Детям в возрасте до 2,5 года препарат внутримышечно не вводят.

С целью профилактики инфекций перед хирургической операцией обычно вводят 1 г цефотаксиму/0,5 г сульбактаму внутримышечно или внутривенно с началом операции одноразово. В случае необходимости дозу повторяют через 6-12 часы.

Дозы для пациентов пожилого возраста. Изменение дозирования не нужно, кроме случаев снижения функции почек.

Дозирование препарата для взрослых больных с почечной недостаточностью. В связи с присутствием екстраренального выведения, уменьшения дозы цефотаксиму/сульбактаму необходимо только при тяжелой почечной недостаточности(клиренс креатинина >10 мл/хв). После начальной ударной дозы 1 г цефотаксиму/0,5 г сульбактаму суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения, например, из дозы 1 г цефотаксиму/0,5 г сульбактаму каждые 12 год переходят на 500 мг цефотаксиму/250 мг сульбактаму каждые

12 год, из 1 г цефотаксиму/0,5 г сульбактаму каждые 8 год переходят на 500 мг цефотаксиму/250 мг сульбактаму каждые 8 год, из 2 г цефотаксиму/1 г сульбактаму каждые

8 год переходят на 1 г цефотаксиму/0,5 г сульбактаму каждые 8 часы и так далее. Как и для всех других пациентов, может быть нужен дальнейший подбор дозы в соответствии с ходом инфекции и общего положения больного.

Приготовление раствора приведено в таблице.

Для внутривенной инфузии препарат сначала растворяют в воде для инъекций в соотношении 750 мг/10 мл или 1500 мг/10 мл, а потом разводят 50 мл или 100 мл нижчевказаних растворителей : 0,9 % раствор натрия хлорида; 5 % раствор глюкозы; 5 %

раствор глюкозы и 0,9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор лактата натрия.

Вещество растворяется полностью без любого остатка.

Для внутримышечного введения препарат растворяют в воде для инъекций или 1% растворе лидокаина в соотношении 750 мг/3 мл или 1500 мг/5 мл. Вещество растворяется полностью без любого остатка. Раствор вводят глубоко в ягодичную мышцу. При применении лидокаина как розчиника следует учесть информацию из безопасности лидокаина. При применении лидокаина противопоказано внутривенное введение.

Инъекцию раствора при введении цефотаксиму и сульбактаму через центральный венозный катетер нужно проводить медленно в течение 3-5 хв через возможное развитие

угрожающих для жизни аритмий. Способ, дозу и длительность курса лечения определяют индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от хода и локализации инфекции.

Деть. Применяют детям в возрасте от 1 месяца в случае, если ожидаемая польза превышает риск(см. раздел "Способ применения и дозы").

Детям до 2,5 года препарат внутримышечно не назначать.

Передозировка. При применении препарата ТАКСТАМ® в высоких дозах существует риск появления таких симптомов :

лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции со стороны печенки, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, энцефалопатия(особенно при почечной недостаточности).

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Уровень цефотаксиму в сыворотке крови можно снизить гемодиализом или перитонеальным диализом. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию.

При возникновении анафилактического шока следует немедленно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности(кожные высыпания, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введения цефотаксиму следует прекратить. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию(введение эпинефрина та/або глюкокортикоидов). При других клинических состояниях могут быть нужны дополнительные мероприятия, например искусственное дыхание, применение антагонистов гистаминових рецепторов. В случае сосудистой недостаточности следует принять реанимационные меры.

Побочные рекции.

Реакции в месте введения : боль, затвердение, инфильтрат, болючисть, воспаление тканей, флебит.

Эффекты, предопределенные биологическим действием, : возможное развитие суперинфекции(в т.о. кандидоз, вагинит).

Аллергические реакции: сыпь на коже, кожный зуд, гиперемия, лихорадка, ацидоцитоз, крапивница, анафилаксия, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема, буллезные реакции

( синдрома Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, энцефалопатия, судороги, тремор, миоклония, генерализуемые судороги мышц, повышенная утомляемость, слабость, расстройства сознания.

Нарушение психики : дезориентация, галлюцинация, возбудимость.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея и запор, тошнота, блюет, метеоризм, боль в животе, дисбиоз, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в одиночных случаях - аритмия после быстрого болюсного введения цефотаксиму через центральный венозный катетер.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, гипокоагуляция, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия, анизоцитоз, агранулоцитоз, кровотечения и кровоизлияния.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение функции почек, інтерстиціальный нефрит, кандидоз, олигурия.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, нарушение функции печенки, желтуха, холелитиаз, острая печеночная недостаточность.

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных ферментов АСТ, АЛТ, ЛДГ в сыворотке крови, щелочной фосфатазы в сыворотке крови, гаммаглутамилтрансферази, билирубину; азотемия, увеличение уровня креатинина и мочевины, развитие суперинфекции, позитивный результат теста Кумбса без гемолиза, возможна ложноположительная реакция на глюкозу в моче при проведении тестов с растворами Бенедикта или Фелінга.

При лечении бореллиоза : реакция Яріша-Герксхаймера(в течение первых дней лечения), кожная сыпь, зуд, лихорадка, головная боль, лейкопения, повышение уровня ферментов печенки, затрудненное дыхание и дискомфорт в участке суставов, повышения активности гаммаглутамилтрансферази, билирубина.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Порошок хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. После приготовления возобновленный раствор использовать немедленно.

Несовместимость. Несовместимый с растворами других антибиотиков, в том числе и с аминогликозидами, в одном шприце или капельнице.

Упаковка. По 750 мг, 1500 мг препарата в флаконе объемом 10 мл из прозрачного стекла. По

1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед/

Astral SteriTech Private Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

911, Джі Ай Ді Си, Макарпура, Вадодара, 390010, Гуджарат, Индия/

911, Gidc, Makarpura, Vadodara, Gujarat 390010, India (IND)

Заявитель

Орхід Фарма Лімітед/

Orchid Pharma Limited.

Местонахождение заявителя

Орхід Тауерс, 313, Валлувар Коттам Пусть Роуд, Нунгамбаккам, Ченнаї 600 034, Индия/

Orchid Towers, 313,Valluvar Kottam High Road, Nungambakkam,Chennai - 600 034, India.