Зоперцин®

Инструкция по применению

ЗОПЕРЦИН®

(ZOPERCIN)

Состав

действующие вещества: пиперацилин, тазобактам;

1 флакон содержит: пиперацилину натрию Фарм. США(стерильный) в перечислении на пиперацилин 4 г, тазобактаму натрию(стерильный) в перечислении на тазобактам Фарм. США 0,5 г и 9,4 мЕкв(216 мг) натрию;

вспомогательные вещества отсутствуют.

Врачебная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета кристаллический порошок, раствор порошка прозрачный бесцветен или едва желтоватого цвета, свободный от посторонних частей, видимых невооруженным глазом, рН раствору 5-7.

Фармакотерапевтична группа.

Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами β-лактамаз. Код АТХ J01C R05.

Фармакологические свойства

Комбинированный антибактериальный препарат, который содержит пиперацилин, полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, и тазобактам, ингибитор большинства β-лактамаз.

Фармакодинамика. Механизм действия пиперацилину натрия предопределен ингибуванням синтезу стенки клетки, препарат проявляет бактерицидную активность. Тазобактам натрия - ингибитор β-лактамаз Річмойда Сайкеса ΙΙΙ классу: пенициллиназы и цефалоспоринази. Тазобактам в рекомендованных дозах не стимулирует хромосому β-лактамази.

Присутствие тазобактаму значительно расширяет спектр действия пиперацилину. К пиперацилину/ тазобактаму чувствительное большинство штаммов микроорганизмов, которые продуцируют β-лактамази и являются стойкими к пиперацилину. Препарат активен относительно широкого спектра бактерий :

чутливі аеробні грампозитивні бактерії: Brevibacterium spp., Сorynebacterium xerosis, Corynebacterium spp., Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Gemella haemolysans, Gemella morbillorum, Lactococcus lactis cremoris, Listeria monocytogenes, Propionibacterium granulosum, Propionibacterium spp., Staphylococcus aureus (метицилінчутливі), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus spp. (коагулаза-негативний), Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus β-негемолітичні групи А, Streptococcus β-гемолітичні групи D, Streptococcus constellatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus intermedius, Streptococcus milleri, Streptococcus milleri-group, Streptococcus mitis, Streptococcus morbillorum, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus viridans group, Streptococcus spp.;

чутливі аеробні грамнегативні бактерії: Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Aeromonas sobria, Alcaligenens spp., Branhamella catarrhalis, Burkholderia cepacia, Citrobacter diversus, Citrobacter farmeri, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Citrobacter spp., Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Escherichia coli, Escherichia hermannii, Escherichia vulneris, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus spp., Klebsiella ornithinolytica, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus, indole positive, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Providencia stuartii, Providencia species, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas putida, Pseudomonas spp., Salmonella arizonae, Salmonella species, Serratia liquefaciens, Serratia marcescens, Serratia odorifera, Serratia spp., Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei;

чутливі анаеробні грампозитивні бактерії: Bifidobacterium spp., Clostridium bifermentans, Clostridium butyricum, Clostridium cadaveris, Clostridium clostridiforme, Clostridium difficile, Clostridium hastiforme, Clostridium limosum, Clostridium perfringens, Clostridium ramosum, Clostridium tertium, Clostridium spp., Eubacterium aerofaciens, Eubacterium lentum, Eubacterium spp., Peptococcus asaccharolyticus, Peptococcus spp., Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus prevotii, Peptostreptococcus species;

чутливі анаеробні грамнегативні бактерії: Bacteroides caccae, Bacteroides capillosus, Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides fragilis group, Bacteroides ovatus, Bacteroides putredinis, Bacteroides stercoris, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides ureolyticus, Bacteroides vulgatus, Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Fusobacterium spp., Porphyromonas asaccharolytica, Porphyromonas gingivalis, Porphyromonas species, Prevotella bivia, Prevotella disiens, Prevotella intermedia, Prevotella melaninogenica, Prevotella oralis, Prevotella spp.;

с промежуточной чувствительностью(аэробные грамположительные бактерии) : Enterococcus avium, Enterococcus faecium, Propionibacterium acnes;

с промежуточной чувствительностью(аэробные грамотрицательные бактерии) : Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter spp., Enterobacter aerogenes, Pseudomonas stutzeri, Stenotrophomonas maltophilia;

стойкие аэробные грамположительные бактерии: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus(метицилин-резистентний), Staphylococcus коагулаза-негативний(метицилин-резистентний).

стойкие аэробные грамотрицательные бактерии - Legionella spp., Stenotrophomonas maltophilia.

В качестве критерия активности препарата пиперацилин/тазобактам выступает минимальная ингибуюча концентрация( МИК ).

Метод серийных разведений в жидких средах позволяет установить минимальную ингибуючу концентрацию( МИК).

Таблица 1.

* Уровень распространенности приобретенной резистентности может варьировать в разных географических

зонах и периодах времени для отдельных видов.

Пограничные значения согласно рекомендациям Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности (данные основываются на определении бактериального роста при предельных концентрациях для пиперацилину/тазобактаму (2009-12-02, v 1)

Таблица 2.

Чувствительные к пенициллину изоляты streptococci могут рассматриваться как чувствительные к пиперацилину и Оксациллину.

Фармакокинетика. Все показатели фармакокинетики при раздельном и совместимом применении пиперацилину и тазобактаму были однотипны.

Адсорбция. После внутривенного введения максимальная концентрация пиперацилину и тазобактаму в плазме достигается практически сразу. После введения 4 г пиперацилину натрия максимальная концентрация в плазме представляет 298 мкг/мл.

После введения 500 мг тазобактаму натрия максимальная концентрация в плазме -

34 мкг/мл.

Всасывание. Максимальная концентрация в плазме(C max) достигается сразу же после внутривенной инъекции.

Распределение. Связывание с протеинами свойственно как для пиперацилину, так и для тазобактаму и равняется приблизительно 30 %. Піперацилін и тазобактам свободно распространяются, в частности, в легких, женских репродуктивных органах(матка, яичники, фаллопиевые трубы), желчном пузыре, желчи, слизистой оболочке кишечнику, интерстициальной жидкости. Концентрация в тканях в целом представляет от 50 до 100 % сравнительно с плазменной. Распределение пиперацилину и тазобактаму в цереброспинальной жидкости низкое, если нет воспаления оболочек мозга.

Биотрансформация. Піперацилін метаболизуеться к дезетилового метаболиту, который проявляет незначительную микробиологическую активность. Тазобактам метаболизуеться к микробиологически неактивного единичного метаболиту.

Метаболизм. Піперацилін метаболизуеться к дезетилового метаболиту, который проявляет антимикробную активность. Тазобактам метаболизуеться к единичному метаболиту, что проявляет фармакологическую и антибактериальную активность.

Выведение. После введения одноразовой или многократных доз пиперацилину/тазобактаму в здоровых добровольцах период полувыведения из плазмы представлял от 0,7 до 1,2 часа. Доза и длительность инфузии не влияли на этот показатель. Период полувыведения как пиперацилину, так и тазобактаму рос в случае снижения почечного клиренса.

Введение тазобактаму значительно не влияло на фармакокинетику пиперацилину. Піперацилін уменьшает показатель выведения тазобактаму. Піперацилін и тазобактам выводятся почками путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции. Піперацилін выводится быстро, поскольку является необменным лекарственным средством. 68 % дозы выводится с мочой. Тазобактам и его метаболити выводятся в основном(на 80 %) почками.

Пациенты с нарушениями функции почек. Период полувыведения пиперацилину и тазобактаму рос в случае снижения клиренса креатинина. Увеличение было дво- и четырехкратным для пиперацилину и тазобактаму соответственно при клиренсе креатинина менее 20 мл/хв сравнительно с пациентами с нормальной функцией почек. Путем гемодиализа выводилось 30-50 % препарату Зоперцин® да еще 5 % дозы тазобактаму выводились в виде метаболиту. В результате перитонеального диализа выводилось от

6 до 21 % пиперацилину и тазобактаму соответственно да еще 18 % тазобактаму в виде метаболиту.

Пациенты с нарушенной функцией печенки. У пациентов с нарушенной функцией печенки концентрация пиперацилину и тазобактаму в плазме росла. Период полувыведения пиперацилину и тазобактаму увеличивался приблизительно на 25 и 18 % соответственно у пациентов с циррозом печенки сравнительно со здоровыми добровольцами. Однако нет потребности в корректировке дозирования препарата для пациентов с нарушенной функцией печенки.

Педиатрические пациенты. Фармакокинетику препарата Зоперцин® изучали при участии детей с внутрибрюшными и другими видами инфекций. В каждой возрастной группе часть выведения почками пиперацилину и тазобактаму представляла приблизительно 70 % и 80 % соответственно, как и у взрослых.

Клинические характеристики

Показание

Зоперцин® применяют при лечении нижеозначенных инфекций у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Взрослые и подростки.

- тяжелая пневмония, в том числе нозокоминальна и вентиляторасоцийована пневмония;

- усложненные инфекции сечевидильной системы(включая пиелонефрит);

- усложнены внутрибрюшные инфекции;

- усложненные инфекции кожи и мягких тканей(включая синдром диабетической стопы).

Лечение пациентов с бактериемией. что ассоциирует или вероятно ассоциирует с любой из вышеуказанных инфекций.

Препарат Зоперцин® можно применять при лечении пациентов с нейтропенией, которая сопровождается лихорадкой, вероятной причиной возникновения которой является бактериальная инфекция.

Деть возрастом 2 - 12 годы.

- усложнены внутрибрюшные инфекции.

Препарат Зоперцин® можно применяться при лечении детей с нейтропенией, которая сопровождается лихорадкой, вероятной причиной возникновения которой является бактериальная инфекция.

Следует обратить внимание на официальные инструкции из надлежащего использования антибактериальных средств.

Противопоказание

Аллергические реакции на любые пенициллины, цефалоспорини или ингибиторы β-лактамази.

Особенные меры безопасности

При применении терапии препаратами пеницилиновой группы, в том числе препаратом Зоперцин®, сообщалось о серьезных, а иногда и летальные аллергические реакции(анафилактические/анафилактоидни, включая шок). К таким реакциям наиболее склонны больные с гиперчувствительностью к многочисленным аллергенам в анамнезе.

Также сообщалось о тяжелых реакциях, которые развились при лечении цефалоспоринами у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе. Если аллергические реакции возникают во время терапии препаратом Зоперцин®, применения препарата нужно прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности могут нуждаться введения адреналина или применения других неотложных мероприятий.

К началу лечения препаратом Зоперцин® следует узнать о наличии в анамнезе пациента аллергических реакций на пенициллины, цефалоспорини и другие аллергены.

В случае возникновения тяжелой, персистуючеи диареи следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита, вызванного антибиотиками, что представляет угрозу для жизни.

Его симптомы могут проявиться под время или после антибактериального лечения. В таких случаях следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение(например пероральное применение метронидазолу или ванкомицину). Средства, которые подавляют перистальтику, противопоказаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пробенецид. Одновременное применение пробенециду и препарату Зоперцин® приводит к пролонгации периода полувыведения и уменьшения почечного клиренса как пиперацилину, так и тазобактаму. Однако это не влияет на максимальную концентрацию в плазме ни одного из препаратов.

Антибиотики. Піперацилін, сам или в комбинации из тазобактамом, не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики тобрамицину у пациентов с нормальной функцией почек и с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Прием тобрамицину особенно не нарушал фармакокинетику пиперацилину, тазобактаму и метаболиту М1. Также не было отмечено клинически значимой взаимосвязи между фармакокинетикой препарата Зоперцин® и ванкомицину у здоровых взрослых добровольцев с нормальной функцией почек.

В связи с физической несовместимостью аминогликозида с бета-лактамними антибиотиками

in vitro нельзя смешивать Зоперцин® и аминогликозиды. Рекомендуется вводить их отдельно. В случае назначения одновременной терапии порошок препарата Зоперцин® для приготовления раствора для инъекций и аминогликозид нужно растворять и разводить отдельно.

Антикоагулянты. При одновременном приложении с гепарином, пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, которые могут влиять на систему коагуляции крови, в том числе функцию тромбоцитов, следует регулярно проводить контроль коагуляционных проб.

Векуроній. Одновременное применение пиперацилину из векуронием приводит к пролонгации нервно-мышечной блокады. Учитывая подобный механизм действия ожидается, что нервно-мышечная блокада, вызванная любым неполяризационным миорелаксантом, может быть пролонгирована при введении пиперацилину. Это нужно учитывать в случае применения препарата Зоперцин® во время проведения оперативных вмешательств.

Метотрексат. Піперацилін может уменьшить выведение метотрексату. У пациентов, которые принимают метотрексат, нужно контролировать его уровень в сыворотке крови.

Влияние на лабораторные анализы. Как и при применении других препаратов пеницилиновой группы, результатом введения препарата Зоперцин® может стать хибнопозитивна реакция на присутствие глюкозы в моче(при определении редукционным методом). Рекомендуется применять тесты на присутствие глюкозы на основе ферментативных глюкозооксидазних реакций.

Были сообщения о позитивных результатах теста ІФА(имуноферментний анализ) Platelia Aspergillus Біо-Рад Лабораторіз у пациентов, которым делали инъекции препарата Зоперцин® и в которых впоследствии не обнаруживали аспергилезу. Также сообщали о перекрестных реакциях с неаспергилезними полисахаридами и полифуранозами в тести Platelia Aspergillus ІФА

Біо-Рад Лабораторіз. Поэтому позитивные результаты анализов пациентов, которым вводят препарат Зоперцин®, нужно трактовать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.

Особенности применения

Поскольку во время пролонгированной терапии могут развиться лейкопения и нейтропения, следует проводить периодический мониторинг показателей крови.

При приеме больших доз препарата(особенно пациентами с нарушенной функцией почек), как и при лечении другими препаратами из группы пенициллинов, могут развиться неврологические осложнения в виде судорог. При длительном лечении необходимо периодически контролировать функцию почек, печенки.

У некоторых пациентов, которые принимали бета-лактамни антибиотики, наблюдались симптомы кровотечения. Иногда подобные реакции были связаны с нарушениями коагуляции, а именно: времени свертывания крови, агрегации тромбоцитов и протромбинового времени. Чаще всего подобные нарушения наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью. В случае выявления кровотечения введения антибиотиков следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Как и в случае применения других антибиотиков, нужно постоянно помнить о возможности возникновение потребности в предоставлении неотложной помощи, особенно во время длительного лечения.

Для выявления любой суперинфекции может быть нужно микробиологическое исследование. При появлении признаков суперинфекции следует принять соответствующие меры.

Как и в случае приема других препаратов из группы пенициллинов, при превышении рекомендованных доз у пациентов могут развиться нервно-мышечное возбуждение или судороги.

Зоперцин® содержит 216 мг(9,4 мЕкв ) натрия на флакон по 4,5 г, прием препарата может повысить общий уровень натрия в организме пациента. Последнее следует принимать во внимание больным, которые находятся на диете с низким содержимым натрия.

У пациентов с низким уровнем калия в организме или в тех, кто принимает калийзнижувальни препараты, может развиться гипокалиемия. У таких больных нужно периодически контролировать электролитный баланс.

Возможное незначительное повышение показателей печеночных проб.

Антимикробные препараты, которые вводятся в высоких дозах в течение короткого периода времени для лечения гонореи, могут скрывать или отсрочивать появление симптомов сифилиса. Поэтому к началу лечения пациенты с гонореей должны также сдать анализы на сифилис. У пациентов с первичным поражением следует провести микроскопию в темном поле, а также провести повторные серологические тесты через 6 недели и 3 месяцы.

При применении пенициллинов(в частности пиперацилину) у пациентов с кистозным фиброзом может наблюдаться лихорадка и высыпание.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. На данное время нет надлежащих и хорошо контролируемых исследований комбинации пиперацилин/тазобактам или пиперацилину, или тазобактаму отдельно, проведенных при участии беременных женщин. Зоперцин® проникает через плаценту. Препарат можно применять в период беременности лишь тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для женщины и плода.

Период кормления груддю. Піперацилін в незначительных концентрациях выделяется в грудное молоко, концентрация тазобактаму в грудном молоке не исследовалась. На период лечения рекомендовано прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не установлено.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство следует вводить медленно путем внутривенной инфузии длительностью, больше 30 мин.

Доза и частота введения препарата Зоперцин® зависит от тяжести и локализации инфекции, а также вероятных возбудителей.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет(с массой тела больше 50 кг) с нормальной функцией почек. Обычная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет представляет 4,5 г препарата Зоперцин® (4 г пиперацилину/0,5 г тазобактаму) каждые 8 часы.

При нейтропении и при тяжелой пневмонии рекомендованная доза препарата Зоперцин®

( 4 г пиперацилину/0,5 г тазобактаму) представляет 4,5 г каждые 6 часы.

Указанный режим дозирования может быть также применен для лечения пациентов с другими усложненными состояниями, которые связаны с острой инфекцией.

В таблице 3 указана рекомендованная частота введения для взрослых пациентов и подростков.

Таблица 3.

Пациенты пожилого возраста с нормальной функцией почек. Пациентам пожилого возраста пиперацилин и тазобактам можно вводить в том же дозировании, что и взрослым, за исключением больных с почечной недостаточностью(см. ниже).

Почечная недостаточность у взрослых, пациентов пожилого возраста и детей. Для пациентов с почечной недостаточностью внутривенную дозу препарата нужно корректировать в зависимости от степени нарушения функции почек (каждому пациенту необходимо предоставить оценку его состояния для выявления признаков токсичности; доза лекарственного средства интервал должны быть соответственно от кореговани, см. таблицу 4.

Таблица 4.

В связи с тем что гемодиализ выводит 30-50 % пиперацилину за 4 часы, необходимо вводить одну дополнительную дозу 2 г/0,25 г пиперацилину/тазобактаму после каждого сеанса диализа. Для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью определения уровней пиперацилину/тазобактаму в сыворотке обеспечит адекватную корректировку дозы.

Деть в возрасте от 2 до 12 лет с нормальной функцией почек и с массой тела менее 50 кг.

Нейтропения. Дозу следует откорректировать до 90 мг/кг(80 мг пиперацилину/10 мг тазобактаму) и вводить каждые 6 часы в комбинации с аминогликозидами, не превышая 4,5 г

( 4 г пиперацилину/0,5 г тазобактаму) каждые 6 часы.

Усложненные интраабдоминальные инфекции. Для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет дозу нужно откорректировать до 112,5 мг/кг(100 мг пиперацилину/12,5 мг тазобактаму) и вводить каждые 8 часы, не превышая 4,5 г(4 г пиперацилину/0,5 г тазобактаму) каждые

8 часы.

Поскольку опыт применения препарата Зоперцин® детям ограничен, в указанной популяции его применяют преимущественно для лечения нейтропении или усложненных форм острого аппендицита.

Почечная недостаточность у детей в возрасте до 12 лет. Для детей с почечной недостаточностью внутривенную дозу препарата следует корректировать в зависимости от состояния почечной функции(см. таблицу 5 ).

Таблица 5.

Детям с массой тела <50 кг, которые находятся на гемодиализе, рекомендовано вводить одну дополнительную дозу 40 мг пиперацилину/ 5 мг тазобактаму/ кг после каждого сеанса диализа.

Следует внимательно наблюдать по состоянию пациентов и контролировать появление симптомов токсичности препарата. Дозу и интервал введения следует корректировать соответствующим образом.

Применение детям в возрасте до 2 лет. Безопасность и эффективность данного лекарственного средства при лечении детей в возрасте до 2 лет не установлены. Отсутствующие опубликованы данные контролируемых клинических исследований.

Пациенты с печеночной недостаточностью. В большинстве случаев корректировки дозы не нужно.

При необходимости у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью определения уровней пиперацилину и тазобактаму в сыворотке даст возможность адекватно корректировать дозу.

Длительность лечения. Для определения длительности лечения нужно руководствоваться состоянием больного, тяжестью инфекции, результатами бактериологического обследования и действующими нормативными документами и наставлениями из рациональной антибиотикотерапии.

Обычно длительность курса лечения представляет от 5 до 14 дней.

Инструкция из приготовления раствора.

Содержимое флакона, который содержит пиперацилин/тазобактам в количестве 4 г/ 0,5 г, разводят в 20 мл одного из нижеозначенных растворителей.

После растворения препарат нужно развести к желательному объему(от 50 мл до 150 мл) одним из растворителей :

· ● 0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций;

· ● 5 % водный раствор глюкозы;

● стерильная вода для инъекций (максимальный рекомендованный объем для одной дозы

представляет 50 мл).

Желательно приготовленный раствор препарата следует применять сразу.

Объемное замещение. 1 грамм кристаллического порошка пиперацилину/тазобактаму имеет показатель объемного замещения 0,7 мл.

Лекарственное средство, которое содержит 4 г/ 0,5 г пиперацилину/тазобактаму, замещает 3,15 мл.

Таблица 6.

* стерильная вода для инъекций, 0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций, 5 % раствор

глюкозы.

Инструкция относительно проверки, которую должен выполнить медицинский работник во время инфузии.

1. Участок введения нужно протереть дезинфикуючим раствором (с целью обеспечения

стерильности); инфузионную систему не следует использовать больше 24 часов.

2. На флаконе для инфузий должна быть этикетка с указанием П.І.Б. пациента, названия и

количества прибавленного растворителя, даты и времени приготовления, если это возможно, дать

времени ли окончания срока пригодности.

3. Время от времени нужно проверять процесс осуществления внутривенной инфузии. В разе

помутнение, кристаллизации, изменения цвета или любых других признаков взаимодействия или

загрязнение препарата инфузию нужно прекратить.

4. Длительность инфузионного введения - не менее 30 минут.

Если приготовленный раствор не использован сразу, медицинский специалист, который будет осуществлять дальнейшее введение препарата, несет ответственность за условия и время хранения к введению.

Неиспользованный раствор нужно утилизировать(уничтожить).

Деть. Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка

Симптомы. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о передозировке препарата. Большинство таких случаев, которые сопровождались тошнотой, блюет и диареей, наблюдались при введении обычных рекомендованных доз. У пациентов возможно нервно-мышечное возбуждение или судороги при превышении рекомендованных доз для внутривенного введения(особенно у больных с почечной недостаточностью).

Лечение. В случае передозировки дальнейшее введение пиперацилину/тазобактаму нужно прекратить. Специфический антидот неизвестен.

Лечение пидтримуюче и симптоматическое, в зависимости от состояния пациента. В случае неотложной помощи необходимые меры интенсивной терапии, такие же, как и при передозировке пиперацилину.

Чрезмерную концентрацию пиперацилину или тазобактаму в сыворотке крови можно снизить с помощью гемодиализа.

В случае проворного возбуждения или судорог можно назначить спазмолитические препараты(например диазепам или барбитураты).

В случае тяжелых анафилактических реакций нужно начать обычные профилактические меры.

Побочные реакции

Чаще всего сообщают о таких побочных реакциях на препарат(≥ 1 % - ≤ 10 %) : диарея, тошнота, блюет и высыпание.

Побочные реакции отмеченные за частотой возникновения: очень часто(≥ 1/10); часто (≥ 1/100 -

< 1/10); нечасто(≥ 1/1000 - < 1/100); редко(≥ 1/10 000 - < 1/1000); очень редко(< 1/10 000) и неизвестно(невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазия. Часто: кандидозная суперинфекция.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Часто: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения. Редко: анемия, проявления кровотечения(в том числе пурпура, носовые кровотечения, пролонгация времени кровотечения), эозинофилия, гемолитическая анемия. Очень редко: агранулоцитоз, позитивная прямая проба Кумбса, панцитопения, пролонгировано частичное тромбопластиновий время, пролонгированное протромбиновий время, тромбоцитоз.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности. Редко: анафилактические/ анафилактоидни реакции(в том числе шок).

Со стороны обмена веществ. Очень редко: гипоальбуминемия, гипогликемия, гипопротеинемия, гипокалиемия.

Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, бессонница. Редко: мышечная слабость, галлюцинации, судороги, сухость в рту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: артериальная гипотензия, флебит, тромбофлебит. Редко: приливы крови.

Со стороны пищеварительного тракта. Часто: диарея, тошнота, блюет. Нечасто: запор, диспепсия, желтуха, стоматит. Редко: боль в животе, псевдомембранозный колит, гепатит.

Гепатобіліарні нарушения. Нечасто: повышение уровней АЛТ и АСТ. Редко: повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы крови, гамма-глутамилтрансферази, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: высыпание. Нечасто: зуд, крапивница, эритема. Редко: буллезный дерматит, мультиформна эритема, повышение потовыделения, экзема, екзантема. Очень редко: синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Редко: артралгия, миалгия.

Со стороны почек и сечевидильной системы. Нечасто: повышение уровня креатинина в крови. Редко: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность. Очень редко: повышение уровня азота мочевины крови.

Общие расстройства и состояния в месте введения препарата. Нечасто: лихорадка, местные реакции. Редко: озноб, утомляемость, отек.

Терапия пиперацилином у пациентов с кистозным фиброзом сопровождалась увеличением количества случаев лихорадки и высыпаний.

Прием высоких доз бета-лактамних антибиотиков, особенно пациентами с почечной недостаточностью, может привести к энцефалопатии(изменения состояния сознания, миоклония, судороги).

Срок пригодности. 24 месяцы(2 годы).

Условия хранения. Порошок хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Свежеприготовленный раствор для внутривенного введения пригоден для применения в течение 24 часов при условии хранения при температуре не выше 25 °С или 48 часы - при температуре 2-8 0С.

Несовместимость

Результатом іn vitro смешивания бета-лактамних антибиотиков с аминогликозидами может стать физическая несовместимость аминогликозидов.

Нельзя смешивать препарат Зоперцин® с другими лекарственными средствами в одном шприце или инфузионном флаконе, поскольку совместимость не установлена.

Піперацилін/тазобактам нужно вводить через систему для инфузий отдельно, не смешивая с другими лекарственными средствами, пока их совместимость не доказана.

В связи с химической нестабильностью препарата Зоперцин® не рекомендовано применять вместе с растворами, которые содержат лишь бикарбонат натрия.

Раствор Рінгера(Хартмана) с лактатом не совместимый с препаратом Зоперцин®.

Зоперцин® не следует добавлять к препаратам крови или гидролизату альбумина.

Упаковка. По 4,5 г порошка в флаконе объемом 30 мл из прозрачного стекла. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед/ Astral Steritech Private Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

911, Джі Ай Ді Си, Макарпура, Вадодара, 390010, Гуджарат, Индия/

911, Gidc, Makarpura, Vadodara, Gujarat 390010, India (IND).

Заявитель

Орхід Фарма Лімітед/ Orchid Pharma Limited.

Местонахождение заявителя

Орхід Тауерс, 313, Валлувар Коттам Пусть Роуд, Нунгамбаккам, Ченнаї 600 034, Индия/

Orchid Towers, 313,Valluvar Kottam High Road, Nungambakkam,Chennai - 600 034, India.