Т-Септ®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Т-септ®

( Т- Sept®)

Состав

действующее вещество: бензидамину гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1,5 мг бензидамину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(Е 218), натрию цикламат, натрию гидрокарбонат, глицерин, полисорбат 80, этанол 96 %, аромат мяты перечной, кислота фосфорная концентрированная, вода очищена.

Врачебная форма. Cпрей для ротовой полости, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного приложения в полости рта.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамін - нестероидный противовоспалительный препарат(НПЗП) из знеболювальними и противоэкссудативными свойствами.

В процессе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективный для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные подразнювальни патологические процессы в ротовой полости и глотци. Кроме того, бензидамин делает противовоспалительную и местную знеболювальну действую, обнаруживает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамину в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы обнаруживать любой системный фармакологический эффект.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитив или конъюгованих соединений.

При местном приложении достигается накопление эффективной концентрации бензидамину в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение раздражения и воспаление ротоглотки; боли, предопределенной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования из изучения взаимодействия не проводились.

Особенности применения

Избегать контакта с глазами.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть предопределены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, в которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или в которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Применение препарата может вызывать развитие аллергии. При возникновении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно соответствующей терапии.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПЗП.

Применение препарата может вызывать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты нужно обязательно об этом предупредить.

Т-септ® содержит метилпарагидроксибензоат(Е 218), который может повлечь аллергические реакции(также и отдаленные реакции), редко - бронхоспазм.

Для спортсменов: это лекарственное средство содержит этиловый спирт в количестве менее 100 мг на одну распыленность. Применение лекарственных средств, которые содержат этиловый спирт, может давать позитивный результат антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Доныне нет надлежащих доступных данных относительно применения бензидамину беременным женщинам или женщинам, которые кормят груддю. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать любые выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления груддю. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, который содержит 1 дозу спрею ‒ 0,17 мл, что отвечает 0,255 мкг бензидамину гидрохлориду.

Перед применением необходимо правильно расположить распилочное устройство для спрею:

1) расположить распилочное устройство в горизонтальном положении по отношению к флакону(см. Рис. 1);

2) если лекарственное средство используется первый раз, следует нажать на распилочное устройство большим или указательным пальцем, удерживая флакон в вертикальном положении к появлению лекарственного средства;

3) направить конец распилочного устройства в ротовую полость и нажать на устройство сверху(см. Рис. 2)

Рис. 1 Рис. 2

Дозирование

Взрослым: 4-8 распыленность 2-6 разы на сутки.

Детям(6-12 годы) : 4 распыленность 2-6 разы на сутки.

Детям(4-6 годы) : 1 распыленность на каждые 4 кг массы тела, к максимальной дозе, эквивалентной 4 распиловкой 2-6 разы на сутки.

Не превышать рекомендованные дозирования.

Деть.

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Лишь в случае случайного приема большой дозы бензидамину(>300 мг) возможная интоксикация организма.

Симптомами, связанными с передозировкой в результате применения бензидамину, являются преимущественно симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и симптомы со стороны центральной нервной системы. Самые распространенные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота, блюет, боль в животе и воспаление пищевода. Симптомы со стороны центральной нервной системы включают головокружение, галлюцинации, возбуждения, раздраженность и раздражительность.

При острой передозировке возможно лишь симптоматическое лечение. За пациентами необходим тщательный надзор, также нужное назначение пидтримуючего лечения. Необходимо поддерживать адекватную гидратацию.

Побочные реакции

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты отмеченные в порядке уменьшения их серьезности.

Нежелательные реакции классифицированы за частотой их возникновения : очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100); редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко − ощущение печиння в рту, сухость в рту; частота неизвестна − гипестезия ротовой полости, тошнота, блюет, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна − анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения : очень редко − ларингоспазм; частота неизвестна − бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - фоточувствительность; очень редко − ангионевротический отек; частота неизвестна − высыпание, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна − головокружение, головная боль.

Т-септ® содержит метилпарагидроксибензоат, который может повлечь аллергические реакции(также и отдаленные реакции).

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл спрею в флаконе с устройством для распиловки, № 1 в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ICN Polfa Rzeszow S.A.

АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

2, ул. Пшемислова, 35-959 Жешув, Польша.

2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, Poland.

Заявитель

Амакса Фарма ЛТД.

Amaxa Pharma LTD.

Местонахождение заявителя

72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Великая Британия.

72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom.