Сурванта

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СУРВАНТА

(SURVANTA)

Состав

действующее вещество:

1 мл суспензии содержит берактант, что включает общие фосфолипиды - 25 мг/мл(в том числе двонасичений фосфатидилхолин - 11-15,5 мг/мл(стандартизируется дипальмитоил-фосфатидилхолином)), свободные жирные кислоты - 1,4-3,5 мг/мл(стандартизируются кислотой пальмитиновой), триглицериды 0,5-1,75 мг/мл(стандартизируются трипальмитином), протеины сурфактантасоцийовани;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, вода для инъекций, натрию гидроксид, кислота хлористоводородная разведена.

Врачебная форма. Cуспензія для интратрахеального введения.

Основные физико-химические свойства. Непрозрачная жидкость от почти белого к светло-коричневому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Легочные сурфактанты. Комбинации. Код АТХ R07A A30.

Фармакологические свойства.

Берактант - натуральный легочный сурфактант, который получен из легких быков.

Клиническая фармакология. Эндогенный легочный сурфактант снижает поверхностное натяжение альвеолярных поверхностей в течение вдоха и стабилизирует альвеолы против спадения при снижении транспульмонарного давления. Дефицит легочного сурфактанта вызывает развитие РДС у недоношенных детей. Берактант пополняет депо сурфактанта и возобновляет поверхностную активность легких у детей. В экспериментах in vitro доказано, что берактант достоверно снижает минимальное поверхностное натяжение к меньше чем 8 дины/см при измерениях сурфактометром и методом Wilhelmy. In situ берактант возобновляет эластичность легких у крыс с искусственно вызванным дефицитом сурфактанта. In vivo монодозы берактанту улучшают параметры давления и объема легких, эластичность легких, а также оксигенацию, что доказано экспериментами, у недоношенных кролей и овец.

Метаболизм у животных. Биофизические эффекты берактанту проявляются на альвеолярной поверхности, поскольку препарат вводится непосредственно в орган-мишень - легкие. У недоношенных кролей и ягнят с дефицитом сурфактанта наблюдается быстрый альвеолярный клиренс липидов берактанту, меченых изотопом. Большая часть лекарственного средства связывается с тканью легких в течение нескольких часов после введения, и липиды приходят в эндогенные пути рециркуляции сурфактанта. У взрослых животных с достаточным количеством сурфактанта клиренс берактанта быстрее, чем у недоношенных и молодых животных. У взрослых животных наблюдается меньший уровень рециркуляции сурфактанта. Ограниченные эксперименты на животных не выявили влияния берактанту на эндогенный метаболизм сурфактанта.

Отсутствующая информация о метаболизме связанных с сурфактантом белков берактанту. Метаболические исследования при участии человека не проводились.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и лечение(неотложная помощь) респираторного дистрес-синдрому(РДС) (болезни гиалиновых мембран) в недоношенных новорожденных:

• лечение РДС, подтвержденного рентгенологически, в недоношенных новорожденных, которые нуждаются проведения искусственной вентиляции легких;
• профилактика РДС в недоношенных новорожденных с массой тела менее 1250 г с риском развития РДС.

Противопоказание. Неизвестные.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не установленная.

Особенности применения.

Застосуання препарата Сурванта следует осуществлять исключительно в условиях клиники квалифицированными врачами, которые прошли специальную подготовку и имеют опыт проведения интубации, ШВЛ(искусственной вентиляции легких) и медицинского присмотра за недоношенными новорожденными. Процедуру введения можно облегчить, если один специалист вводит дозу, тогда как другие специалисты обеспечивают нужное положение ребенка и осуществляют мониторинг.

Лекарственное средство может быстро влиять на оксигенацию и эластичность легких. Заметное улучшение оксигенации может наступить в течение нескольких минут после введения препарата. Во избежание гипероксии, важно обеспечить непрерывное и тщательное клиническое наблюдение и контроль системной оксигенации.

Сообщалось о случаях транзиторной брадикардии и уменьшения насыщенности крови кислородом во время введения препарата. Если возникли эти симптомы, следует остановить процедуру введения и принять адекватные меры, чтобы облегчить состояние ребенка. После стабилизации состояния пациента процедуру введения можно продолжить.

Уведення препарата Сурванта с использованием двухпросветной интубацийной трубки функционально эквивалентно использованию клапана для аспирации, то есть высвобождение берактанту в дистальном конце интубацийной трубки происходит без прерывания ШВЛ. Этот метод введения должен уменьшить количество случаев гипоксии и брадикардии, которые могут возникать сразу после введения дозы. Однако, по данным клинических исследований, нет никаких расхождений в кратковременных или отдаленных результатах сравнительно с другими методами введения.

Общие предостережения

Сразу после введения препарата могут временно прослушиваться хрипы и влажный клокот, который не является признаком передозировки. Если четкие симптомы обструкции дыхательных путей, эндотрахеальная аспирация или другие неотложные мероприятия не отсутствуют необходимыми.

В контролируемых клинических исследованиях наблюдалось повышение вероятности развития нозокомиального сепсиса у младенцев, которые получали лечение Сурвантою. Повышенный риск возникновения сепсиса среди тех, кто получал Сурванту, не был связан с повышением летальных случаев. Возбудители заболевания были подобными у младенцев, которые получали лечение, и в контрольной группе. Не было значительной разницы между группами относительно уровня возникновения других инфекционных заболеваний после полученного лечения.

Применение берактанту младенцам с массой тела при рождении менее 600 г или свыше 1750 г в клинических исследованиях не изучалось.

Отсутствующий опыт применения берактанту вместе с экспериментальными видами терапии РДС(такими как высокочастотная вентиляция или экстракорпоральная мембранная оксигенация).

Отсутствующая информация относительно применения препарата в дозах, отличающихся от 100 мг/кг, или применение больше четыре дозы или более частого введения, чем каждые 6 часы, или введения младенцам после 48 часов жизни.

Нераскрытые, неиспользованные флаконы препарата Сурванта, нагретые к комнатной температуре, как можно быстрее необходимо повернуть в холодильник в течение 24 часов после нагревания и хранить для дальнейшего использования. Препарат Сурванта не следует нагревать и возвращать в холодильник более одного раза. Каждый одиндозовый флакон может быть использован только один раз. Использованные флаконы с остатком лекарственного средства нужно утилизировать.

Если лекарственное средство случайно было заморожено, то следует отказаться от его использования, а неиспользованный препарат - утилизировать.

СУРВАНТА НЕ ТРЕБУЕТ РАСТВОРЕНИЯ ИЛИ ОБРАБОТКИ УЛЬТРАЗВУКОМ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не предназначен для применения взрослым(см. раздел "Показания").

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не предназначен для применения взрослым(см. раздел "Показания").

Способ применения и дозы. Применяют исключительно для интратрахеального введения.

Профилактика РДС. Препарат следует ввести как можно быстрее, желательно в первые 15 хв жизнь. Лечение(неотложная помощь) РДС. Препарат применяют как можно быстрее после начала проведения искусственной вентиляции легких(ШВЛ), желательно в первые 8 часы жизни.

В течение 48 часов может быть введено четыре дозы препарата Сурванта с интервалом не меньше, чем 6 часы.

Разовая доза препарата Сурванта составляет 100 мг фосфолипидов(4 мл суспензии) на 1 кг массы тела ребенка при рожденные.

Подготовка к введению. Проверить цвет препарата, который должен быть от почти белого к светло-коричневому. Если в течение хранения сформировался осадок, осторожно покрутите флакон для возобновления суспензии. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ. Может наблюдаться появление пены на поверхности, что свойственно природе препарата. Перед применением препарат Сурванта необходимо нагреть при комнатной температуре в течение по крайней мере 20 минуты или в руке в течение по крайней мере 8 минуты. НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИСКУССТВЕННЫЕ МЕТОДЫ НАГРЕВАНИЯ. Если планируется применение препарата с целью профилактики, подготовка лекарственного средства для введения должна начаться заблаговременно, к рождению ребенка.

Процедура введения.

Сурванту применяют интратрахеально с помощью катетера № 5 French с отверстием на дистальном конце. Катетер вставляют в интубацийну трубку, быстро отсоединив ее от аппарата ШВЛ, или через клапан для аспирации, не отсоединяя интубацийну трубку от аппарата ШВЛ; или инстилляцию осуществляют через дополнительный просвет двухпросветной интубацийной трубки.

Рассчитать дозу препарата в соответствии с массой тела ребенка при рождении. Медленно набрать все содержимое флакона(нив) в пластиковый шприц через иглу большого размера(по меньшей мере 20 размеру). НЕ ФИЛЬТРОВАТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО И ИЗБЕГАТЬ ИНТЕНСИВНОГО ВЗБАЛТЫВАНИЯ.

Чтобы гарантировать однородное распределение берактанту в легких, каждая доза делится на фракционные(частичные) дозы. Каждая доза может быть разделена на две или четыре фракционных дозы. Каждая фракционная доза вводится ребенку в разных положениях.

Для применения препарата в двух фракционных дозах рекомендованы такие положения:

- Председатель и тело возвращены приблизительно на 45° справа.

- Председатель и тело возвращены приблизительно на 45° слева.

Положения для введения четырех фракционных доз иллюстрированы ниже:

Введение первой дозы.

Введение через катетер с отверстием на конце

Сократить длину катетера так, чтобы конец катетера едва выдвигался поза интубацийну трубку немного выше бифуркации трахеи. Препарат нельзя вводить в главный бронх.

Присоединить катетер к шприцу. Заполнить катетер препаратом. Удалить излишек препарата через катетер так, чтобы только полная доза, которая будет введена, осталась в шприце. При предоставлении неотложной помощи при РДС перед введением первой фракционной дозы установить такие параметры аппарата ШВЛ : частота - 60/хв, время вдоха - 0,5 сек, содержимое кислорода(FiO2) - 1,0. Поместить ребенка в соответствующее положение и медленно ввести первую фракционную дозу через катетер в течение 2-3 секунд. После введения первой фракционной дозы удалить катетер из интубацийной трубки. При профилактическом введении провести ШВЛ с помощью ручного мешка с достаточной подачей кислорода, чтобы предотвратить появление цианоза, с частотой приблизительно 60/хв и достаточным позитивным давлением, чтобы обеспечить адекватный воздушный обмен и экскурсию грудной клетки; при предоставлении неотложной помощи при РДС обновить механическую вентиляцию с помощью аппарата ШВЛ. Между введением фракционных доз следует вентилировать ребенка в течение по крайней мере 30 секунды или к стабилизации состояния. Изменить положение ребенка для инстилляции следующей фракционной дозы. Фракционные дозы, которые остаются, вводят, используя описанную выше последовательность действий. После инстилляции завершающей фракционной дозы изъять катетер, не промывая его. Не проводить аспирацию содержимого бронхов в течение 1 часа после процедуры введения препарата, кроме случаев, когда появляются симптомы значительной обструкции дыхательных путей.

Инстилляция через второй просвет двухпросветной интубацийной трубки

Проводится по той же процедуре фракционно через второе отверстие трубки без прерывания механической вентиляции. После инстилляции завершающей фракционной дозы изъять шприц из второго просвета, ВВЕСТИ 0,5 мл ВОЗДУХА, ЧТОБЫ ПРОДУТЬ ВТОРОЙ ПРОСВЕТ ТРУБКИ, И ЗАКРЫТЬ ЕГО.

Введение повторных доз

Потребность в дополнительных дозах берактанту определяется при сохранении симптомов РДС. Параметры аппарата ШВЛ при введении повторных доз отличающиеся от используемых для первой дозы: Fi02 увеличить на 0,20(или на величину, достаточную для предотвращения цианоза), время вдоха < 1,0 сек, частота дыхания - 30/хв, она не изменяется на время введения препарата, если к введению частота дыхания была больше 30/мин.

Для введения повторных доз нельзя использовать ручную вентиляцию с помощью мешка.

В ТЕЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ВВЕДЕНИЯ ПАРАМЕТРЫ АППАРАТА ШВЛ МОГУТ БЫТЬ ОТКОРРЕКТИРОВАНЫ ВРАЧОМ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ АДЕКВАТНОЙ ОКСИГЕНАЦИИ И ВЕНТИЛЯЦИИ.

Деть. Лекарственное средство предназначено для применения недоношенным новорожденным(см. раздел "Показания").

Передозировка.

О передозировке берактанту не сообщалось. Передозировка может проявиться острой обструкцией дыхательных путей. Лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим.

Побочные реакции. Нежелательные реакции, о которых чаще всего сообщалось, были связаны с процедурой введения. В контролируемых клинических исследованиях временная брадикардия наблюдались в 11,9 % случаи, снижения концентрации кислорода - в 9,8 % случаи. Другие реакции в течение процедуры введения наблюдались с частотой меньше чем 1 % от всех введений и включали рефлюкс интубацийной трубки, бледность, вазоконстрикцию, артериальную гипотензию, блокирование интубацийной трубки, артериальную гипертензию, гипокапнию, гиперкапнию и апноэ. Летальных случаев не отмечалось во время процедуры введения, все реакции были устранены с помощью симптоматического лечения.

В контролируемых клинических исследованиях была оцененная частота заболеваний, типичных для недоношенных детей. Показатели для всех контролируемых исследований поданы в таблице ниже.

Ассоциируют захворюванння, типу для недоношенных детей, по данным всех контролируемых исследований.

Частота развития внутричерепного кровоизлияния у детей, которые получали берактант, не отличалась от частоты в общей популяции таких пациентов. Также сообщалось о кровоизлиянии в легкие. О других серьезных побочных реакциях не сообщалось.

В контролируемых клинических исследованиях доказанное отсутствие влияния Сурванти на результаты общих лабораторных тестов : количество лейкоцитов, содержимое натрия, калия, билирубина и креатинина в плазме крови.

Антител к белкам препарата Сурванта не выявлено.

В контролируемых клинических исследованиях сообщалось о состояниях, описанных ниже, частота которых не отличалась у детей, которые получали лечение, от группы контроля, и ни одно из осложнений не ассоциировало из берактантом.

Нарушение со стороны системы крови и лимфатической системы : коагулопатия, тромбоцитопения, дисеминоване внутрисосудистое свертывание крови.

Эндокринные расстройства: кровоизлияние в надпочечники, неадекватная секреция АДГ.

Нарушение метаболизма и пищеварение : гиперфосфатемия, непереносимость еды.

Неврологические расстройства: судороги.

Кардиальные нарушения: тахикардия, желудочковая тахикардия, сердечная недостаточность, остановка сердечной деятельности, увеличен апикальний пульс, персистуючий фетальний кровообращение, полный аномальный дренаж легочных вен.

Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, аортальный тромбоз, воздушная эмболия.

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : консолидация легких, истекания крови из интубацийной трубки, ухудшение состояния после отлучения от аппарата ШВЛ, респираторная декомпенсация, пидглоточний стеноз, паралич диафрагмы, дыхательная недостаточность.

Желудочно-кишечные расстройства: абдоминальное розтягнення, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации кишечнику, заворот кишок, инфаркт кишки, стрессовая язва, паховая грыжа.

Расстройства гепатобилиарной системы : печеночная недостаточность.

Расстройства со стороны сечевидильной системы: почечная недостаточность, гематурия.

Общие нарушения и расстройства в участке введения : лихорадка, срыв компенсаторных реакций.

Долговременные исследования. Доныне не было установлено никаких отдаленных осложнений или последствий терапии берактантом.

Срок пригодности. 18 месяцы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С(в холодильнике) в оригинальной картонной упаковке. Не замораживать!

Несовместимость. Не определенная.

Упаковка. По 4 мл или 8 мл в стеклянных флаконах, закупоренных резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми колпачками. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Еббві Інк., США/AbbVie Inc., USA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. 1401 Шеріден Роуд, Норс Чикаго, Иллинойс 60064, США/1401 Sheridan Road, North Chicago, Illinois(IL) 60064, USA.