Сульпирид-Зн

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СУЛЬПІРИД-ЗН

(SULPIRID-ZN)

Состав

действующее вещество: сульпирид;

1 таблетка содержит сульпириду 200 мг;

вспомогательные вещества: целактоза 80(смесь лактозы моногидрату и целлюлозы порошкообразной(75: 25)), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета круглой цилиндрической формы с выпуклыми поверхностями, фасками и черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Сульпирид влияет на допаминергичну нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему производит активирующее действие. В высоких дозах сульпирид также подавляет плодотворную способность.

Фармакокинетика. После перорального введения одной таблетки 200 мг пику концентра-ции сульпириду в плазме крови(0,73 мг/л) достигаются через 3-6 часы.

Биодоступность пероральных врачебных форм представляет 25-35 %, с широкими индивидуальными колебаниями; сульпирид имеет линейный фармакокинетичний профиль после введения в дозах от 50 до 300 мг. Быстро распределяется в тканях организма : видимый объем распределения в стационарном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывания с протеинами плазмы представляет 40 %.

В незначительных количествах проникает в грудное молоко и способен проникать через плацентный барьер. Сульпирид практически не метаболизуеться в организме человека.

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс представляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы − 7 часы.

Клинические характеристики

Показание. Острые психические расстройства. Хронические психические расстройства(шизофрения, хронические нарушения нешизофренического характера : параноидальные состояния, хронический галюцинаторний психоз).

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к сульпириду или любого из вспомогательных веществ препарата.

- Пролактинозалежні опухоли(например пролактиносекретуюча аденома гипофиза(пролактинома) и рак молочной железы).

- Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.

- Острая порфирия.

- Комбинации с неантипаркинсоничними агонистами допамина(каберголин, ротиготин и кинаголид), комбинации из леводопой или антипаркинсоничними лекарственными средствами(включая ропинорол), комбинации из мехитазином, циталопрамом и есциталопрамом(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Особенные меры безопасности

Для лиц, которые болеют диабетом или имеют факторы риска развития диабета, в начале лечения Сульпіридом-ЗН следует проводить надлежащий мониторинг уровня глюкозы в крови.

Кроме особенных случаев, это лекарственное средство не следует назначать лицам с болезнью Паркинсона.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуются уменьшенные дозы и усиленный мониторинг; в случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения Сульпіридом-ЗН необходимо более тщательное наблюдение за:

- больными эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, которые лечились сульпиридом(см. раздел "Побочные реакции");

- пациентами пожилого возраста, которые склонны к развитию постуральной гипотензии, а также более восприимчивые к седативному и экстрапирамидному эффектам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Седативные средства

Следует помнить, что много лекарственных средств могут проявлять адитивний тормозное влияние на центральную нервную систему и приводить к уменьшению умственной активности. Эти средства включают производные морфина(аналгетики, средства от кашля и заместительную терапию), нейролептические средства, барбитураты, бензодиазепини, небензодиазепинови анксиолитики(такие как мепробамат), гипнотические средства, седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1- антигистаминные, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии(torsades de pointes)

До этого серьезного нарушения сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмичной активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия(см. "Калійнезберігаючі препараты") и брадикардия(см. "Средства, которые вызывают брадикардию") или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

К таким средствам принадлежат, в частности, антиаритмичные препараты классов Ia и III и некоторые нейролептические средства.

В такое взаимодействие вступают доласетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин только во врачебных формах для внутривенного введения.

Сопутствующее введение двух "торсадогенних"(тех, которые вызывают torsades de pointes) препаратов в целом противопоказанное. Однако исключение составляют метадон и некоторые другие вещества :

противопаразитарные средства(галофантрин, люмефантрин, пентамидин) нежелательно комбинировать с другими препаратами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes);

нейролептики, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes), также не рекомендуются, но не противопоказанные для применения в комбинации с другими препаратами, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes).

Противопоказанные комбинации(см. раздел "Противопоказания").

Циталопрам, есциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Агонисты дофаминових рецепторов не для лечения болезни Паркинсона(каберголин, хинаголид, ротиготин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Леводопа и антипаркинсонични препараты(включая ропинорол)

Между леводопой, антипаркинсоничними препаратами(амантадин, апоморфин, бромокриптин, ентакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинорол, разагилин, селегилин) и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты допамина могут повлечь или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, которые получают лечение агонистами допамина, необходимое назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно уменьшить(розга их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома), поскольку одновременное применение препаратов противопоказано.

Мехітазин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Нежелательные комбинации(см. раздел "Особенности применения").

С противопаразитарными препаратами, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии(torsades de pointes) (галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes). Если возможно, лечение противогрибковым азолом следует прекратить.

Если одновременного лечения избежать нельзя, перед его началом нужно проверить QT- интервал и в его поступи контролировать показатели ЭКГ.

С антипаркинсоничними агонистами допамина(амантадин, апоморфин, бромокриптин, ентакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинорол, разагилин, селегилин)

Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты допамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, которые получают лечение агонистами допамина, необходимое назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить(розга их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома).

С другими препаратами, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes) (антиаритмичные препараты класса Іa(хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и классу III(амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон, эритромицин для внутривенного введения, левофлоксацин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения и торамифен)

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

С другими нейролептиками, которые могут повлечь развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипотиазид, сертиндол, сультоприд, тиаприд, вералиприд, зуклопентиксол)

Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

С этанолом

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применений лекарственных средств, которые содержат спирт.

С метадоном

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожность

Азитроміцин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного приложения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

С блокаторами беты, которые применяют при сердечной недостаточности(бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes). Необходимый клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Средства, которые вызывают брадикардию(такими как антиаритмичные препараты класса Іa, блокаторы беты, некоторые антиаритмичные препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов(дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин), гликозиды дигиталиса, пилокарпин, антихолинестеразни средства)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes). Необходимый клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Кларитроміцин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного приложения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Калійнезберігаючі препараты(калийнезберигаючи диуретики, самостоятельно или в комбинации, стимулювальни слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного приложения)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.

Препараты лития

Риск появления нейропсихиатрических признаков, которые указывают на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием.

Необходимо регулярно контролировать клиническую картину и результаты лабораторных анализов, особенно в начале одновременного приложения.

Применение лития повышает риск возникновения экстрапирамидных побочных реакций.

Рокситроміцин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного приложения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Из сукралфатом

Уменьшение абсорбции сульпириду в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукралфату и сульпириду должен быть определенный интервал времени(больше 2 часов, если это возможно).

С желудочно-кишечными средствами местного действия, антацидами и активированным углем

Уменьшение абсорбции сульпириду в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих агентов и сульпириду должен быть определенный интервал времени(больше 2 часов, если это возможно).

Комбинации, которые следует принять во внимание

Другие седативные средства

Более выраженное подавление функции центральной нервной системы. Через ухудшение способности к концентрации внимания управления транспортными средствами и робота с другими механизмами могут быть опасными.

Антигипертензивные средства

Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

С блокаторами(кроме есмололу, соталолу и блокаторов беты, которые используются при сердечной недостаточности) беты

Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной(адитивний эффект).

С нитратами, нитритами и родственными препаратами

Повышенный риск гипотензии, в частности постуральной.

Сульпирид может снижать эффективность ропиноролу.

Особенности применения

У пациентов, которые болеют сахарным диабетом или имеют факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридом следует выполнять надлежащий контроль уровня глюкозы в крови.

Кроме особенных случаев, это лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшенное дозирование и усиленный мониторинг; в случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательное наблюдение для:

больных эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, которые лечились сульпиридом(см. раздел "Побочные реакции"), пациентов пожилого возраста, которые являются более восприимчивыми к развитию постуральной гипотензии, седативного влияния и экстрапирамидных эффектов препарата.

Для пациентов с агрессивным поведением или ажитациею с импульсивностью сульпирид следует назначать вместе с седативными средствами.

Сообщалось, что на фоне применения антипсихотикив, в том числе препарату Сульпірид-ЗН, возникали лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неустановленной этиологии или повышения температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении(см. раздел "Побочные реакции") : в таких случаях следует немедленно выполнить анализ крови.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. В случае повышения температуры тела незъясованой этиологии лечения необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться во время применения нейролептиков(бледность, гипертермия, автономные расстройства, нарушения сознания, ригидность мышц).

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленная потливость и изменения артериального давления, могут развиваться к появлению гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы.

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратичну природу, могут быть присутствующие факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.

Удлинение интервала QT. Сульпирид может приводить к дозозависимому удлинению интервала QT. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии, чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT(если сульпирид принимать одновременно с лекарственным средством, которое приводит к удлинению интервала QT) (см. раздел "Побочные реакции").

Принимая во внимание это, прежде чем вводить препарат и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут содействовать развитию этого типа аритмии, : брадикардия менее 55 ударов за минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, получения лечения лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию(менее 55 ударов за минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение QT- интервала(см. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести Экг-исследование во время начального обследования пациентов, которые должны получать лечение нейролептическим препаратом.

Инсульт

Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдали повышенный риск инсульта сравнительно с теми, кто получал плацебо. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать существование повышенного риска при применении других антипсихотических агентов или в других популяциях пациентов. Пациентам, которые имеют факторы риска инсульта, это лекарственное средство следует назначать с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риск летального следствия повышается среди пациентов пожилого возраста, которые страдают на психоз, вызванный деменцией, и получают лечение антипсихотическими средствами.

Анализ данных 17 плацебо-контролируемые исследования (со средней длительностью

10 недели), которые проводили с участием пациентов, которые в целом принимали атипичные антипсихотические средства, показал, что риск летального следствия увеличился в 1,6 - 1,7 раза среди пациентов, которые принимали эти препараты, сравнительно с плацебо.

По завершению среднего срока лечения, который длился 10 недели, риск летального следствия представлял 4,5 % в группе пациентов, которые получали лечение, сравнительно с 2,6 % в группе плацебо.

Хотя причины летального следствия во время клинических исследований с применением атипичных антипсихотических средств были разными, большинство летальных последствий наступали в результате или сердечно-сосудистых(таких как сердечная недостаточность, внезапное летальное следствие), или инфекционных заболеваний(например пневмонии).

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать летальность так же, как и в случае применения атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня летальности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия. Во время применения антипсихотических средств сообщалось об иногда летальных случаях венозной тромбоэмболии(ВТ). Поскольку больные, которые принимают антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТ, к и во время лечения препаратом Сульпірид-ЗН необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТ и принять предупредительные меры(см. раздел "Побочные реакции").

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминових рецепторов, противопаразитическими средствами, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes) (см. раздел "Побочные реакции").

В случае применения препарата даже в низких дозах следует считаться с риском развития поздней дискинезии, в частности среди больных пожилого возраста.

Сульпірид-ЗН имеет антихолинергичний эффект, потому его с осторожностью следует применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Сульпірид-ЗН нужно применять с осторожностью пациентам со склонностью к гипертензии, особенно пациентам пожилого возраста, через риск возникновения гипертонического криза.

Это лекарственное средство содержит лактозу, потому его применять не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы(редкое наследственное заболевание).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства(пролактин опосредствованный эффект). Результаты исследования на животных не указывают на непосредственное или опосредствованное вредное влияние на ход беременности, развитие эмбрионов/плодов и/или постнатальное развитие. Относительно людей доступное очень ограниченное количество данных о влиянии на ход беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденных, о которых сообщалось в контексте применения сульпириду во время беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся достовернее. Таким образом, через ограниченный опыт применения сульпириду во время беременности его приложения не рекомендуется. Новорожденные, матери которых получали антипсихотики во время третьего триместру беременности, после рождения имеют риск возникновения нежелательных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов та/або симптомов отмены препарата, с разной степенью тяжести и разной длительностью. Сообщалось о таких нежелательных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, расстройство дыхания и проблемы с питанием. В связи с этим состояние новорожденных необходимо тщательным образом контролировать.

Период кормления груддю. Поскольку сульпирид проникает в грудное молоко, кормление груддю во время лечения не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто руководит транспортными средствами или работает с механизмами, о том, что применение этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости(см. раздел "Побочные реакции"). Во время применения препарата противопоказано руководить автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

В этой врачебной форме назначать лишь взрослым пациентам.

Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.

Суточная доза представляет 200-1000 мг.

Деть. Препарат в этой врачебной форме назначать лишь для взрослых пациентов.

Передозировка. Опыт относительно передозировки сульпириду ограничен. Могут наблюдаться дискинетични проявления со спазматической кривошиею, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, которые являются опасными для жизни, или даже запятая.

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпириду отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическое, в условиях интенсивной терапии нужен тщательный контроль сердечной деятельности и дыхательной функции(риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать к полному выздоровлению больного. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергични препараты.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата, что наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже за классами органов и систем в порядке уменьшения частости возникновения.

Нервные расстройства.

Ранняя дискинезия(спастическая кривошия, окулогирни кризисы, тризм), которая уменьшается при применении антихолинергичних антипаркинсоничних препаратов.

Экстрапирамидные симптомы и связаны с этим нарушения:

- паркинсонизм и связаны с этим симптомы: тремор, гипертонус, гипокинезия, гиперсаливация;

- акинетични симптомы, которые сопровождаются или не сопровождаются гипертонусом, которые частично уменьшаются при применении антихолинергичних антипаркинсоничних агентов;

- гиперкинетическая-гипертоническая, возбудительная двигательная активность;

- акатизия.

Поздняя дискинезия, для которой характерные непроизвольные ритмичные движения, в частности языка та/або лица и которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антихолинергични антипаркинсонични препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления.

Успокоительный эффект или сонливость.

Приходили сообщения о бессоннице и обескураженности.

Судороги(см. раздел "Особенности применения").

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром(см. раздел "Особенности применения").

Общие нарушения.

Увеличение массы тела.

Нарушение иммунной системы.

Анафилактические реакции, одышка и анафилактический шок.

Эндокринные нарушения.

Кратковременная гиперпролактинемия, что исчезает потом отмены лечения и которая может приводить к аменорее, галакторее, гинекомастии, импотенции, фригидности, увеличение молочных желез и боли в молочных железах.

Кардиологические расстройства.

Удлинение QT- интервала, желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт"(torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановки сердца, внезапное летальное следствие(см. раздел "Особенности применения").

Сосудистые нарушения.

Ортостатическая артериальная гипотензия, повышение артериального давления.

Во время применения антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая иногда летальные случаи эмболии легочной артерии и тромбоз глубоких вен - частота случаев не установлена.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз - частота возникновения неизвестна.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Увеличение активности ферментов печенки.

Патология кожи и подкожной ткани.

Макулопапулярний сыпь, крапивница.

Общие расстройства.

Реакции гиперчувствительности.

Состояния в период беременности, в послеродовом и перинатальном периоде.

Синдром отмены в новорожденных - частота возникновения неизвестна.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/мисцезна-ходження заявителя та/або представителя заявителя

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Мельникова, дом 41.