Сибазон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СИБАЗОН

(DIАZEPAM)

Состав

действующее вещество: diazepam;

1 мл раствора содержит диазепаму 5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, полиэтиленоксид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или с желтовато-зеленым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Психолептичні препараты. Анксіолітики. Производные бензодиазепину.

Код АТХ N05В A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сибазон - транквилизатор бензодиазепинового ряда. Делает анксиолитичну, седативную, противосудорожную, центральную миорелаксуючу действую, повышает порог болевой чувствительности, регулирует нейровегетативные реакции.

Механизм действия предопределен взаимодействием с бензодиазепиновими рецепторами в алостеричному центре постсинаптических рецепторов гамма-аминомасляной кислоты в лимбической системе, таламусе, гипоталамусе и вставных нейронах боковых рогов спинного мозга. Способствует открытию каналов для входа ионов хлора в цитоплазматической мембране, вызывает ее гиперполяризацию и торможение межнейронной передачи в соответствующих отделах центральной нервной системы.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения препарат абсорбируется неполной и неравномерно, максимальная концентрация достигается через 60 минуты. После внутривенного введения у взрослых максимальная концентрация достигается через 15 минуты и зависит от дозы. Быстро распределяется в тканях органов, прежде всего в головном мозге и печенке, проходит через плацентный и гематоэнцефалический барьеры, проникает также в грудное молоко.

Біотрансформується в печенке с образованием активных метаболитив : N- диметилдиазепаму(50 %), темазепаму, оксазепаму. N- диметилдиазепам кумулюеться в головном мозге, обеспечивая длительное и выраженное противосудорожное действие. Гидроксилировал и диметилевани метаболити диазепаму связываются с глюкуроновой кислотой и желчными кислотами, выводятся в основном почками. Диазепам принадлежит к транквилизаторам длительного действия, период полувыведения при внутривенном введении представляет 32 часы, период полувыведения N- диметилдиазепаму - 50-100 часы, полный почечный клиренс - 20-33 мл/мин.

Фармакокинетика в особенных клинических случаях.

Период полувыведения диазепаму может увеличиваться в новорожденных, больных пожилого возраста и пациентов с заболеванием печенки.

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения диазепаму не изменяется.

Внутримышечное введение препарата может привести к увеличению активности креатинфосфокинази в сыворотке крови, максимальная концентрация которой отмечается через 12-24 часы после инъекции, что следует учитывать при диагностике инфаркта миокарда.

Всасывание препарата при внутримышечном введении может изменяться, особенно при введении в ягодичные мышцы. Поэтому этот путь введения можно применять только в случае невозможности перорального или внутривенного введения.

Клинические характеристики

Показание

Острые тривожно-фобични и тревожно-депрессивные состояния, в том числе алкогольные психозы с явлениями абстиненции; делирий; эпилептический статус, столбняк, мышечные спазмы при нейродегенеративных заболеваниях, в том числе при травмах хребта, люмбаго, шейном радикулите. Премедикация в анестезиологии при оперативных вмешательствах и сложных диагностических процедурах; эклампсия при беременности.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, острое нападение глаукомы(при видкритокутовий форме глаукомы препарат можно применять при одновременном проведены соответствующего лечения), острое отравление алкоголем и седативными средствами, тяжелая псевдопаралитическая миастения, эпизоды апноэ во время сна, тяжелая печеночная недостаточность, острая дыхательная недостаточность, алкогольная или наркотическая зависимость(за исключением острого абстинентного синдрома), выраженная хроническая гиперкапния, закритокутова глаукома, миастения, хронические психозы, интоксикация алкоголем, психотропными средствами, шок, запятая, тяжелая печеночная недостаточность, фобии и навязчивые состояния, острая порфирия.

Не применять новорожденным и недоношенным детям.

Диазепам не следует применять как монотерапию для лечения пациентов с депрессией или тревожными состояниями, связанными с депрессией, через возможность развития суицидальной поведения у таких пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антипсихотические средства

Концентрация зотепину в плазме крови может повышаться. Сообщалось о тяжелой артериальной гипотензии, коллапсе, потере сознания, притеснения дыхания, риске летальной остановки дыхания у нескольких пациентов, которые применяли бензодиазепини и клозапин. Также отмечалась повышенная секреция слюны. Следует с осторожностью начинать терапию клозапином пациентам, которые применяют диазепам. Существует повышенный риск развития артериальной гипотензии, брадикардии и притеснения дыхания при парентеральном применении бензодиазепинив и внутримышечном введении оланзапину.

Оксибат натрия

Следует избегать одновременного применения Оксибата натрия(гамма-гидроксибутират, GHB) из бензодиазепинами, поскольку бензодиазепини повышают влияние этого вещества.

Антибактериальные средства

Метаболизм диазепаму может замедлять изониазид, меньшей мерой - эритромицин. Влияние диазепаму может быть повышенным и пролонгированным. Такие сильные печеночные индукторы как рифампицин могут повышать клиренс диазепаму.

Противовирусные средства

Следует избегать одновременного применения ампренавиру и ритонавиру, поскольку они способны снижать клиренс бензодиазепинив и потенцировать их эффекты, а также повышать риск чрезмерного седативного эффекта и притеснение дыхания.

Противогрибковые препараты

Влияние диазепаму может быть повышено на фоне одновременного применения азольних фунгицидов : вориконазолу, кетоконазолу и флуконазолу, - которые подавляют печеночные изоферменты CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A4, и меньшей мерой на фоне применения мощного ингибитора CYP3A4 итраконазолу.

Антигипертензивные средства

Одновременное применение диазепаму с антигипертензивными средствами может привести к усилению гипотензивного эффекта. Усиление седативного эффекта возможно при совместимом приложении с альфа-блокаторами или моксонидином.

Депрессанты центральной нервной системы

Одновременное применение диазепаму с другими депрессантами центральной нервной системы, включая другие противосудорожные средства, анксиолитични средства/снотворные средства, седативные антигистаминные препараты, алкоголь, нейролептические средства, антидепрессанты, знеболювальни средства и анестетики, может привести к усилению седативного эффекта или притеснению деятельности дыхательной или сердечно-сосудистой системы.

Противосудорожные средства

Концентрацию фенитоину в плазме крови диазепам может как повышать, так и снижать. Следует наблюдать по состоянию пациентов относительно развития токсичного действия фенитоину. Фенитоин и карбамазепин могут снижать концентрацию диазепаму в плазме крови. Одновременное применение барбитуратов может привести к усилению седативного эффекта или притеснению дыхания. Одновременное применение натрия вальпроату может повышать концентрацию диазепаму в плазме крови, а также усиливать седативный эффект.

Антидепрессанты

Концентрация некоторых бензодиазепинив в плазме крови повышается после приема флувоксамину. Одновременное применение селективных антагонистов рецепторов серотонину или трицикличних антидепрессантов может снижать внимание и психомоторную реакцию, а также негативно влиять на способность выполнять сложные задания(например, управление автотранспортом).

Алкоголь

Седативные эффекты диазепаму могут усиливаться при применении одновременно с алкоголем. Это негативно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работу с другими механизмами.

Лекарственные средства, которые снижают кислотность желудочного сока

Циметидин, омепразол и езомепразол могут подавлять метаболизм диазепаму, что приводит к повышению концентрации последних в плазме крови.

Дисульфирам

Дисульфирам может подавлять метаболизм диазепаму, что приводит к повышению седативного эффекта.

Леводопа

Бензодіазепіни могут антагонизувати эффект леводопи.

Теофиллин

Теофиллин может уменьшать эффект бензодиазепинив.

Релаксанты скелетной мускулатуры

Одновременное применение баклофену или тизанидину из диазепамом может привести к усилению седативного эффекта.

Особенности применения

Препарат применять только в лечебных учреждениях, где гарантированно в случае необходимости проведение неотложных реанимационных мероприятий.

Больным с органическими нарушениями центральной нервной системы следует уменьшить начальную дозу препарата в два раза, внутривенное введение таким больным нужно проводить особенно осторожно, поскольку высокие дозы препарата могут вызывать сомноленцию и потерю сознания.

При лечении эпилептического статуса следует учитывать возможность возобновления судорог. Нужная особенная осторожность при назначении Сибазону пациентам, которые длительное время получали антигипертензивные препараты центрального действия, β-блокатори, антикоагулянты, сердечные гликозиды.

При лечении пациентов с хронической дыхательной недостаточностью и хроническими болезнями печенки необходимо применять уменьшенные дозы препарата.

Пациентам с дисфункцией почек нет потребности уменьшать дозу препарата, поскольку период полувыведения диазепаму при этом не изменяется.

При тривожно-фобичних или тревожно-депрессивных состояниях не рекомендуется применять Сибазон как монотерапию, учитывая возможные попытки самоубийства.

Через несколько часов после применения препарата может возникнуть амнезия.

С целью уменьшения риску амнезии больным надо обеспечить условия для непрерывного сна от 7 до 8 часов.

Во время лечения бензодиазепинами может развиться зависимость. Большой риск возникновения наркомании у пациентов, которые лечились длительное время и(или) применяли большие дозы, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению спиртными напитками или лекарственными средствами. После возникновения физической зависимости от бензодиазепинив прекращения применения препарата может привести к синдрому отмены : головная и мышечная боль, фобия, повышенная тревожность, возбуждение, напряженность, двигательное беспокойство, спутывание сознания и раздражительность.

В тяжелых случаях - дереализация(расстройство восприятия окружающего мира), деперсонализация, онемение и поколювання в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические нападения. Могут появиться потеря ощущения реальности или потеря сознания, парестезия, светобоязнь, повышенная чувствительность к звукам и прикосновениям, галлюцинации или судорожные нападения. При длительном внутривенном применении препарата не следует внезапно прекращать лечения, необходимо постепенно уменьшать дозу.

Возобновление симптомов бессонницы и тревожности. Резкое прекращение лечения диазепамом может спровоцировать возникновение феномена рикошета, который проявляется обострением состояния с дальнейшей быстрой редукцией симптомов(изменения настроения, тревожность или нарушение сна, беспокойство). Чтобы предотвратить возникновение феномена рикошета/синдрома отмены, рекомендуется постепенное снижение дозы препарата.

Длительность лечения. Длительность лечения должна быть как можно короче в зависимости от показаний, но не должна превышать при бессоннице 4 недель, состояниях тревожности - 8-12 недели, включая период постепенного снижения дозы препарата. Длительность лечения увеличивать только после тщательной оценки состояния пациента. Пациентов следует проинформировать о начале и длительности лечения и объяснить постепенное уменьшение дозы. Кроме того, пациента следует предупредить о возможном возникновении абстинентного синдрома для снижения состояния беспокойства, особенно при прекращении терапии препаратом. В случае применения бензодиазепинив с короткой длительностью действия симптомы синдрома отмены могут возникнуть между приемами препарата, особенно если доза высока. Через риск развития абстинентного синдрома не рекомендуется при лечении изменять бензодиазепини с короткой длительностью действия.

Толерантность. Регулярное применение бензодиазепинив или препаратов подобного действия, в частности диазепаму, на протяжении нескольких недель может привести к уменьшению эффективности их действия.

Амнезия. Следует иметь в виду, что бензодиазепини могут вызывать антероградную амнезию. Антероградная амнезия может проявляться при применении терапевтических доз, риск растет при приеме высших доз. Амнестические эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением.

Особенные группы пациентов. Пациентам пожилого возраста(от 65 лет) и ослабленным больным необходимое снижение дозы. В связи с миорелаксуючим эффектом существует риск падений и переломов в этой группе пациентов. Бензодіазепіни могут задерживать психологическое выздоровление пациентов от симптомокомплекса, вызванного тяжелой потерей близкого человека.

Особенно осторожно следует вводить внутривенно Сибазон при лечении пациентов пожилого возраста, которые находятся в тяжелом состоянии, и пациентов с сердечной или дыхательной недостаточностью, учитывая возможность появления апноэ и(или) остановки сердца. Одновременное применение диазепаму с барбитуратами, алкоголем или другими веществами с депрессивным действием на центральную нервную систему повышает риск циркуляторной депрессии или притеснение дыхательного центра до апноэ. В таких случаях следует обеспечить наличие набора для реанимации, включая оборудование для искусственной вентиляции легких.

Не рекомендуется применять бензодиазепини и подобные препараты пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и органическими поражениями печенки, поскольку данные препараты могут убыстрять развитие печеночной энцефалопатии. Пациентам с хроническими заболеваниями печенки дозы следует уменьшать.

1 мл препарата содержит 100 мг этанола, что следует учитывать при назначении Сибазону детям и взрослым пациентам из группы риска(пациенты с заболеванием печенки или больным эпилепсией).

Во время лечения диазепамом и еще 3 дни потому нельзя употреблять никаких спиртных напитков.

Одновременное применение алкоголя/депрессантов центральной нервной системы(ЦНС).

Во время лечения диазепамом нельзя употреблять алкоголь та/або другие депрессанты ЦНС. Такая комбинация усиливает клинические эффекты бензодиазепинив, включая тяжелый седативный эффект, клинически связанный с лечением дыхательной та/або сердечно-сосудистой депрессии.

Диазепам не рекомендуется назначать пациентам, зависимым от применения депрессантов ЦНС или алкоголю, за исключением периода обострения абстинентного синдрома.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может повлечь симптомы, похожие с такими, которые возникают при злоупотреблении алкоголя.

При лечении пациентов с нарушением функций почек от слабого к умеренной степени следует придерживаться обычных мер пресечений. При тяжелой почечной недостаточности препарат применять не рекомендуется. Максимальная доза для пациентов с нарушением функции почек, а также тем, кто находится на диализе длительное время, представляет 15 мг на сутки.

Не рекомендуется применять бензодиазепини и подобные препараты пациентам с психозами.

Применение при депрессии.

Бензодіазепіни не следует применять как монотерапию для лечения депрессий или тревожных состояний. У этих пациентов могут появляться суицидальни склонности. В связи с возможностью преднамеренной передозировки этим пациентам следует назначать бензодиазепини и подобные препараты, насколько это возможно, в наименьших дозах.

Пациентам с симптомами эндогенной депрессии или тревожности, связанной с депрессией, врач должен назначить несколько препаратов одновременно. Применение препарата пациентам с депрессией может повлечь усиление симптомов депрессии, в частности суицидальних мыслей.

Бензодіазепіни и подобные препараты необходимо с большой осторожностью применять пациентам с врачебной и наркотической зависимостью в анамнезе. Таким пациентам во время лечения диазепамом следует находиться под жестким контролем, поскольку они входят в группу риска развития привыкания и психической зависимости.

Диазепам необходимо с осторожностью применять пациентам из порфириею. Применение диазепаму может повлечь усиление симптомов этой болезни.

При применении бензодиазепинив, особенно у детей и пациентов пожилого возраста, были описаны парадоксальные реакции, такие как двигательное возбуждение, агрессивность, бред, нападения злости, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие нарушения восприятия. В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить прием лекарственного средства.

Бензодіазепіни не рекомендуется применять для лечения первичных психотических расстройств.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Даны относительно применения диазепаму беременным женщинам является ограниченными. Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Если препарат назначать женщинам репродуктивного возраста, они должны сообщить врачу о прекращении лечения, если они забеременели или подозревают, что беременные.

Если необходимое выполнение неотложных медицинских мероприятий с применением высоких доз диазепаму в последний триместр беременности или во время родов, возможно такое влияние на новорожденного как переохлаждение, гипотония(врожденная амиотония), нарушение ритма сердца, слабый сосательный рефлекс и умеренная депрессия дыхания, что связано с фармакологическим действием диазепаму.

Кроме того, у младенцев, матери, которых лечились бензодиазепинами в течение длительного периода времени на последних стадиях беременности, может развиться физическая зависимость и существует риск развития симптомов синдрома отмены в послеродовом периоде.

Диазепам следует назначать беременным, только когда польза от применения превышает риски.

Период кормления груддю.

Диазепам проникает в грудное молоко, потому в случае необходимости лечения этим препаратом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Сибазон может снижать скорость двигательных и психических реакций, потому в день применения препарата не следует руководить транспортными средствами и работать с механизмами. Обеспокоенность, амнезия, нарушение концентрации внимания и слабость мышц негативно влияют на способность руководить транспортом и обслуживать механическое оборудование.

В случае недостаточного сна и употребления алкоголя во время лечения достоверность нарушения внимания увеличивается.

Следует предупредить больного о запрете руководить транспортными средствами и обслуживать механическое оборудование на протяжении 3 суток после окончания лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Дозу препарата следует определять индивидуально для каждого пациента.

Назначать внутривенно струйно медленно(не больше 1 мл/хв) или капельно, или внутримышечно глубоко. Скорость внутривенного введения препарата детям - 0,5 мл раствора в течение 30 секунд. Для приготовления инфузионного раствора 100 мг диазепаму(10 ампулы Сибазону) разводить 500 мл 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы.

Разовая доза, частота и длительность применения устанавливаются индивидуально с учетом правила "минимальной достаточности". При неотложных состояниях Сибазон рекомендуется по возможности вводить внутривенно. Разовая доза - 10-20 мг в зависимости от возраста и течения заболевания.

Острые тривожно-фобични и тревожно-депрессивные состояния.

Взрослым назначать внутривенно или внутримышечно в дозе 1-2 мл(5-10 мг).

В случае необходимости препарат вводить повторно в такой же дозе через 3-4 часы.

При алкогольном делирию начальная доза представляет 2 мл(10 мг) внутривенно, потом

1-2 мл(5-10 мг) через каждые 3-4 часы к исчезновению острых симптомов. Возможно пидтримуюче капельное внутривенное введение со скоростью 2,5-5 мг/часами Высшая разовая доза - 30 мг, высшая суточная доза - 70 мг.

Эпилептический статус.

Взрослым назначать по 1-2 мл(5-10 мг) внутривенно медленно, при необходимости введения можно повторять через каждые 10-15 минуты к достижению общей дозы 6 мл(30 мг). Новорожденным(после 30 дней жизни) и детям в возрасте до 5 лет препарат назначать внутривенно в дозе 0,04-0,1 мл/кг(0,2-0,5 мг/кг), при необходимости повторять введение через 10-15 мин. Детям в возрасте от 5 лет назначать 0,2 мл/кг.

( 1 мг/кг) внутривенно, при необходимости повторять через 5-15 минуты. Высшая разовая доза для введения детям в возрасте до 5 лет не должна превышать 5 мг диазепаму, от 5 лет - 10 мг диазепаму.

Мышечные спазмы при нейродегенеративных заболеваниях, травмах хребта.

Взрослым назначать 2-4 мл(10-20 мг) внутривенно медленно или внутримышечно, новорожденным и детям в возрасте до 5 лет - внутривенно или внутримышечно.

0,2-0,4 мл(1-2 мг), детям в возрасте от 5 лет - 1-2 мл(5-10 мг). В случае необходимости инъекцию повторять через 3-4 часы с дальнейшим переходом на прием препарата в форме таблеток. Высшая разовая доза для введения детям в возрасте до 5 лет не должна превышать 5 мг диазепаму, от 5 лет - 10 мг диазепаму.

Столбняк.

Начальная доза для взрослых представляет 2 мл(10 мг) внутривенно медленно или внутримышечно, потом перейти на внутривенное капельное введение препарата со скоростью 5-15 мг/часами

Мышечные спазмы периферического происхождения(люмбаго, шейный радикулит).

Назначать взрослым по 2-4 мл(10-20 мг) внутримышечно 1-2 разы к устранению острых симптомов. Потом терапию продолжать препаратом в форме таблеток.

Анестезіологія, хирургия.

Для премедикации взрослым назначают 2-4 мл(10-20 мг) внутримышечно вечером накануне операции, 1-2 мл(5-10 мг) внутримышечно или внутривенно медленно за 30-60 хв к операции или непосредственно перед операцией. После операции вводить 1-2 мл(5-10 мг) внутримышечно. Для достижения кратковременного наркотического сна при терапевтических и хирургических вмешательствах(малые хирургические операции, вывихи, переломы, диагностические мероприятия) взрослым вводят 2-6 мл(10-30 мг) внутривенно медленно, детям - 0,2-0,4 мл/кг(1-2 мг/кг). Дозу устанавливать индивидуально: начинать введение с 5 мг, потом дополнительно по 2,5 мг, наблюдая после каждого введения в течение 30 секунд за реакцией пациента. При возникновении птоза введения препарата следует прекратить.

Эклампсия при беременности.

Назначать внутривенно медленно 1-2 мл(5-10 мг), при необходимости в дальнейшем вводить внутривенно капельно(до 100 мг/сутки).

Деть. Применение Сибазону детям в возрасте до 2 лет возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Поскольку препарат содержит этанол 96 %, с осторожностью назначать детям.

Передозировка

Симптомы. Резкая заторможенность, чрезмерная сонливость, глубокий длительный сон, нистагм, апноэ, притеснение сердечно-дыхательной системы, парадоксальное возбуждение, брадикардия, сниженная реакция на болевые раздражения, нарушения координации движений, дизартрия, выраженное снижение артериального давления, ригидность или клонические посмикування конечностей, притеснения рефлексов, кратковременное нарушение сознания, которое переходит в ком, возможно летальное следствие.

Симптомы незначительной передозировки : спутывание сознания, сонливость, летаргия, нарушение сознания, снижении рефлексы или парадоксальное притеснение.

Лечение. В случае необходимости проводить симптоматическую терапию. Следует обеспечить проходность дыхательных путей, контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и температуру тела и принять меры относительно поддержания деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. В случае необходимости можно контролировать ход артериальной гипотензии путем внутривенного введения адреналина(эпинефрину). Форсированный диурез, гемодиализ, гемоперфузия неэффективны. Специфический антидот флумазенил(внутривенно) - конкурентный антагонист бензодиазепинових рецепторов.

Пациенты, которые нуждаются антидотной терапии, подлежат тщательному мониторингу в стационарных условиях. Следует осторожно применять флумазенил больным эпилепсией, которые лечатся препаратами из группы бензодиазепинив. В случае появления психотропного возбуждения не следует применять барбитураты.

Побочные реакции

Длительное применение препарата, даже в терапевтических дозах, может привести к физической и психической зависимости. Внезапное прекращение лечения препаратом после длительного его приложения приводит к возникновению синдрома отмены.

При внутривенном введении возможны икота, при быстром внутривенном введении - раздражение сосудистой стенки и развитие тромбофлебита. С целью уменьшения местных реакций препарат следует вводить в крупные вены участка локтевого изгиба. Необходимо избегать екстравазального попадания лекарственного средства.

Внутримышечное введение может повлечь повышение активности креатинфосфокинази. Внутримышечное введение может повлечь боль, покраснение и спорадическую чувствительность в месте введения.

Общие нарушения и поражения в месте введения. Усталость, общая слабость, сонливость, вялость, головокружение, головная боль, замедленное вещание, спутывание сознания, мышечная слабость, двигательная заторможенность, дезориентация, атаксия, нарушение аккомодации, ухудшения настроения, снижения внимания, повышенный риск падений и переломов при применении бензодиазепинив был зарегистрирован у пациентов пожилого возраста; флебит, флеботромбоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Артериальная гипотензия, притеснение кровообращения(после быстрого внутривенного введения препарата), нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность, брадикардия, ускоренное сердцебиение, в отдельных случаях - остановка сердца, ортостатический коллапс.

Со стороны дыхательной системы. Апноэ, снижение частоты дыхания, диспноэ, притеснение дыхательной системы(после быстрого внутривенного введения препарата), дыхательная недостаточность.

Со стороны нервной системы. Беспокойство, возбуждение, дезориентация, нарушение зрения(диплопия или нечеткость зиру), сонливость и мышечная слабость, снижение скорости психических и двигательных реакций, тремор, антероградная амнезия, атаксия, головокружение, головная боль, каталепсия, астения, гипорефлексия, спутывание сознания, вертиго, повышения или снижения либидо.

Со стороны психики. Физическая и психическая зависимость, снижение эмоциональных реакций, депрессия, нарушение вещания(в частности дизартрия), раздражительность, расстройства сна, агрессивность, бред, нападения ярости, ночные кошмары, галлюцинации(некоторые - сексуального характера), психозы, нарушения поведения, делирий и нападения судорог, склонность к самоубийству. Долговременное применение препарата(даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости : прекращение терапии может повлечь синдром отмены или феномен рикошета. Были сообщения о злоупотреблении бензодиазепинами(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, ксеростомия или чрезмерное слюноотделение, отрыжка, икота, запор, потеря аппетита, колики, сухость в рту, блюет, нарушение функции печенки, повышения уровня печеночных ферментов, желтуха.

Изменения лабораторных показателей. Повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Со стороны сечевидильной системы. Недержание или задержка мочи(спастическая ишурия).

Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции в виде гиперемии кожи, кожных высыпаний и зуда, бронхоспазм, ларингоспазм, анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности, в том числе анафилактические реакции.

Со стороны опорно-двигательной системы. Боль в суставах.

Со стороны кроветворной системы. Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, нарушение морфологического состава крови, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Сыпи, аллергический дерматит, крапивница.

Со стороны обмена веществ. Сообщалось о нарушении обмена веществ, включая метаболический ацидоз, увеличение величины анионного промежутка и осмотическую гипертонию, как следствие токсичного действия пропиленгликоля.

В случае появления этих симптомов следует прекратить применение препарата.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не допускается смешивания в одном шприце или капельнице раствора Сибазону с другими препаратами через возможность его адсорбции на стенках, необходимо избегать попадания Сибазону в артерию и екстравазальний пространство.

Упаковка. По 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 2 блистеры в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Мельникова, дом 41.