Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СУЛЬПЕРАЗОНâ

(SULPERAZONEâ)

Состав

действующие вещества: сульбактам/цефоперазон;

1 флакон содержит 623 мг сульбактаму натрия, что эквивалентно 500 мг сульбактаму, и 623 мг цефоперазону натрия, что эквивалентно 500 мг цефоперазону;

1 флакон содержит 1246 мг сульбактаму натрия, что эквивалентно 1000 мг сульбактаму, и 1246 мг цефоперазону натрия, что эквивалентно 1000 мг цефоперазону.

вспомогательные вещества: отсутствуют.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого к почти белому цвету, который не содержит посторонних частей.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Другие бета-лактамни антибиотики. Цефалоспорини третьего поколения. Код АТХ J01D D62.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульперазон® является комбинацией сульбактаму натрия и цефоперазону натрия.

Сульбактам натрия есть производным основного пеницилинового ядра. Он является необоротным ингибитором бета-лактамази и применяется только парентеральный. За химической структурой это сульфон натрия пеницилинату. Содержит 92 мг натрия(4 мЕкв) на 1 грамм. Сульбактам - очень легко растворимый в воде кристаллический порошок почти белого цвета. Молекулярная масса представляет 255,22.

Цефоперазон натрия - это полусинтетический цефалоспориновий антибиотик ІІІ поколения широкого спектра действия, которое применяется только парентеральный. Содержит 34 мг натрия(1,5 мЕкв) на 1 грамм. Цефоперазон - это легкорастворимый в воде кристаллический порошок белого цвета. Молекулярная масса представляет 667,65.

Механизм действия.

Антибактериальным компонентом препарата Сульперазон® является цефоперазон - цефалоспорин ІІІ поколения, которое действует против чувствительных микроорганизмов в стадии активной мультипликации путем притеснения биосинтеза мукопептиду клеточной стенки. Сульбактам не имеет выраженной антибактериальной активности, за исключением активности против Neisseriaceae и Acinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах показали, что сульбактам является необоротным ингибитором важнейших бета-лактамаз, что продуцируются микроорганизмами, резистентными к бета-лактамних антибиотикам.

Потенциал сульбактаму относительно предотвращения деструкции пенициллинов и цефалоспоринив резистентными микроорганизмами был подтвержден в ходе исследований целостных микроорганизмов с использованием резистентных штаммов, во время каких сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пеницилинзвъязуючими белками, часто чувствительные штаммы становятся более уязвимыми к действию препарата Сульперазон®, чем к действию одного цефоперазону.

Комбинация сульбактаму и цефоперазону является активной против всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, наблюдается синергизм действия(снижение минимальных концентраций комбинации, которые подавляют микроорганизмы приблизительно в 4 разы сравнительно с такими концентрациями для каждого компонента отдельно) против разных микроорганизмов с наиболее выраженным действием против таких микроорганизмов: Haemophilus influenzae, виды Bacteroides, виды Staphylococcus, Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Сульперазон® проявляет активность in vitro относительно широкого спектра клинически значимых микроорганизмов.

Грамположительные микроорганизмы:

- Staphylococcus aureus(штаммы, которые продуцируют или не продуцируют пенициллиназу);

- Staphylococcus epidermidis;

- Streptococcus pneumoniae(предыдущее название Diplococcus pneumoniaе);

- Streptococcus pyogenes(бета-гемолитични стрептококки группы А);

- Streptococcus agalactiae(бета-гемолитични стрептококки группы В);

- большинство других штаммов бета-гемолитичних стрептококков;

- много штаммов Streptococcus faecalis(энтерококк).

Грамотрицательные микроорганизмы:

- Escherichia coli;

- виды Klebsiella;

- виды Enterobacter;

- виды Citrobacter;

- Haemophilus influenzae;

- Proteus mirabilis;

- Proteus vulgaris;

- Morganella morganii(предыдущее название Proteus morganii);

- Providencia rettgeri(предыдущее название Proteus rettgeri);

- виды Providencia;

- виды Serratia(включая S. marcescens);

- виды Salmonella и Shigella;

- Pseudomonas aeruginosa и некоторые другие виды Pseudomonas;

- Acinetobacter calcoaceticus;

- Neisseria gonorrhoeae;

- Neisseria meningitidis;

- Bordetella pertussis;

- Yersinia enterocolitica.

Анаэробные микроорганизмы:

- грамотрицательные бациллы(включая Bacteroides fragilis, другие виды Bacteroides и виды Fusobacterium);

- грамположительные и грамотрицательные кокки(включая виды Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella);

- грамположительные бациллы(включая виды Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus).

Установлен такой диапазон чувствительности к препарату Сульперазон®.

Минимальные ингибуючи концентрации(МИК) (мкг/мл, как концентрации цефоперазону) :

Размеры диска зоны чувствительности(мм, тест Кірбі - Бауера) :

Для определения МИК можно применять серийные разведения препарата Сульперазон® с помощью метода разведения в агаре или бульоне. Рекомендовано применение теста чувствительности диска, который содержит 30 мкг сульбактаму и 75 мкг цефоперазону. Лабораторный ответ "чувствительный" значит, что терапия препаратом Сульперазон®, вероятно, будет эффективно влиять на микроорганизм-возбудитель инфекции, а ответ "резистентный" означает, что такое эффективное влияние является маловероятным. Ответ "промежуточный" означает, что микроорганизм может быть чувствительным к препарату Сульперазон® при применении последнего в высших дозах или если инфекция развилась в тех тканях или жидкостях организма, где достигаются высокие концентрации антибиотика.

Рекомендованные лимиты контроля качества для дисков чувствительности к сульбактаму/цефоперазону 30 мкг/75 мкг:

Фармакокинетика.

Распределение.

Средние значения максимальных концентраций сульбактаму и цефоперазону после внутривенного введения в течение 5 минут разовой дозы 2 г(в соотношении 1 : 1) препарата Сульперазон® (1 г сульбактаму + 1 г цефоперазону) у здоровых добровольцев представляли 130 и 236,8 мкг/мл соответственно. Это свидетельствует о большем объеме распределения сульбактаму(Vd =3D 18,0-27,6 л) сравнительно с распределением цефоперазону(Vd =3D 10,2-11,3 л).

Средние значения максимальных концентраций сульбактаму и цефоперазону после внутривенного введения в течение 15 минут разовой дозы 4,5 г(в соотношении 1 : 2) препарата Сульперазон® (1,5 г сульбактаму + 3 г цефоперазону) у здоровых добровольцев представляли 88,3 мкг/мл и 416,1 мкг/мл соответственно.

Максимальные концентрации сульбактаму и цефоперазону в сыворотке крови после первого внутримышечного введения 1,5 г препарата Сульперазон® (0,5 г сульбактаму + 1 г цефоперазону) у здоровых добровольцев представляла 11 мкг/мл и 45,3 мкг/мл и 29,9 мкг/мл и 58,4 мкг/мл соответственно после введения седьмой дозы при применении препарата каждые 12 часы.

Выведение. При применении препарата Сульперазон® приблизительно 84 % дозы сульбактаму и 25 % дозы цефоперазону выводится почками. Большинство дозы цефоперазону, что осталась, выводятся с желчью. После введения препарата Сульперазон® средний период полувыведения сульбактаму представляет приблизительно 1 час, а цефоперазону - 1,7 часы. Концентрации в плазме крови пропорциональны к введенной дозе. Эти данные отвечают раньше опубликованным результатам фармакокинетичного исследования этих компонентов при их отдельном приложении.

После внутримышечного введения 1,5 г препарата Сульперазон® (0,5 г сульбактаму и 1 г цефоперазону) максимальные концентрации сульбактаму и цефоперазону в плазме крови достигались в период времени от 15 минут до 2 часов после введения препарата. Средние значения максимальных концентраций в плазме крови представляли 19 и 64,2 мкг/мл для сульбактаму и цефоперазону соответственно.

После многократного введения препарата не сообщалось о любых существенных изменениях в фармакокинетике компонентов препарата Сульперазон® и не наблюдалось их кумуляции при применении через каждые 8-12 часы.

Пациенты с нарушениями функции печенки.

См. раздел "Особенности применения".

Пациенты с нарушениями функции почек.

У пациентов с нарушением функции почек разной степени тяжести, которой вводили Сульперазон®, общий клиренс сульбактаму в организме в значительной степени коррелировал с определенным клиренсом креатинина. У пациентов с нефункционирующей почкой период полувыведения сульбактаму был значительно длиннее(в среднем 6,9 и 9,7 часы по данным разных исследований). Применение гемодиализа значительно изменяет период полувыведения, общий клиренс организма и объем распределения сульбактаму. Не наблюдалось значимых отличий в фармакокинетике цефоперазону у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста.

Фармакокинетику препарата Сульперазон® изучали у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек и нарушением функции печенки. Обе компоненты препарата, сульбактам и цефоперазон, имели более длинный период полувыведения, низший клиренс и больший объем распределения сравнительно с соответствующими показателями у здоровых добровольцев. Фармакокінетичні даны для сульбактаму хорошо коррелируют со степенью нарушение функции почек, тогда как даны для цефоперазону хорошо коррелируют со степенью нарушение функции печенки.

Деть.

Исследования, которые проводили с участием детей, продемонстрировали отсутствие любых существенных изменений в фармакокинетике компонентов препарата Сульперазон® сравнительно с данными для взрослых пациентов. У детей средний период полувыведения сульбактаму колебался от 0,91 до 1,42 часа, а цефоперазону - от 1,44 до 1,88 часа.

Сульбактам и цефоперазон хорошо распределяются в разных тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевые трубы, яичники, матку и др.

Нет доказательств любой фармакокинетичной взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при их совместимом приложении в форме препарата Сульперазон®.

Цефоперазон не замещает билирубин в местах связывания с протеинами плазмы крови.

Клинические характеристики

Показание

Препарат применяют для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов, :

- инфекции дыхательных путей(верхних и нижних отделов);

- инфекции мочевыводящих путей(верхних и нижних отделов);

- перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;

- септицемия;

- менингит;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

- зажигательные заболевания органов малого таза, ендометрит, гонорея и другие инфекции половых органов.

Противопоказание

Сульперазонâ противопоказанный пациентам с известной гиперчувствительностью к пенициллинам, сульбактаму, цефоперазону или любого цефалоспорину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинированная терапия. Принимая во внимание широкий спектр активности препарата Сульперазон®, для адекватного лечения большинства инфекций можно применять Сульперазон® как монотерапию. Однако при определенных показаниях Сульперазон® можно применять вместе с другими антибиотиками. При одновременном применении аминогликозидов необходимо контролировать функции почек в течение всего курса терапии(см. разделы "Способ применения и дозы" и "Несовместимость").

Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после применения цефоперазону отмечали такие реакции, как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и при применении некоторых других цефалоспоринив. Пациентов следует предупреждать о возможных побочных реакциях, которые возникают при употреблении алкогольных напитков во время применения препарата Сульперазон®. Пациентам, которые нуждаются искусственного питания(перорального или парентерального), не следует вводить растворы, которые содержат этанол.

Взаимодействие с веществами, которые используют при проведении лабораторных анализов. При применении раствора Бенедикта или Фелінга может возникнуть ошибочно-позитивная реакция на глюкозу в моче.

Особенности применения

Гиперчувствительность. Сообщалось о случаях развития тяжелых, а иногда и летальных реакций гиперчувствительности(анафилактических реакций) у пациентов, которые получали терапию бета-лактамними или цефалоспориновими антибиотиками, включая сульбактам/цефоперазон. Развитие таких реакций с большей достоверностью наблюдается у лиц с реакциями гиперчувствительности до много аллергенов в анамнезе.

При развитии аллергических реакций применения препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции нуждаются немедленного применения эпинефрина. При необходимости следует провести оксигенотерапию, применить внутривенно стероидные препараты, обеспечить проходность дыхательных путей, включая интубацию(см. раздел "Побочные реакции").

Сообщалось о случаях развития кожных реакций тяжелой степени, иногда с летальным следствием, таких как токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса - Джонсона и ексфолиативний дерматит, у пациентов, которые применяли сульбактам/цефоперазон. В случае возникновения кожной реакции тяжелой степени терапию сульбактамом/цефоперазоном следует прекратить и начать соответствующее лечение(см. раздел "Побочные реакции").

Применение при нарушениях функции печенки. Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с заболеваниями печенки та/або обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазону из сыворотки крови, как правило, продлевается, а выведение с мочой усиливается. Даже при тяжелых нарушениях функции печенки в желчи наблюдаются терапевтические концентрации цефоперазону и наблюдается лишь удлинение периода полувыведения в 2-4 разы.

Корректировка дозы может быть необходимым в случае тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печенки или в случае нарушений функции почек, которые связаны с любым из таких состояний.

У пациентов с нарушениями функции печенки и сопутствующим нарушением функции почек нужно контролировать концентрацию цефоперазону в сыворотке крови и в случае необходимости корректировать дозирование. В таких случаях без тщательного контроля концентраций в сыворотке крови доза цефоперазону не должна превышать 2 г/сутки.

Общие предупреждения. Сообщалось о случаях серьезных кровоизлияний, включая случаи с летальным следствием, при применении цефоперазону/сульбактаму. К группе риска принадлежат пациенты с ограниченным питанием, мальабсорбцией и пациенты, которые длительное время находятся на парентеральном(внутривенному) питании. Следует осуществлять надзор за такими пациентами относительно признаков кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. В случае развития длительного кровотечения без выявления других причин этого явления, следует прекратить применение цефоперазону/сульбактаму.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Сульперазон® может привести к усиленному росту нечувствительной микрофлоры. В течение лечения следует тщательным образом наблюдать по состоянию пациентов. Как и при применении других сильнодействующих системных средств, при длительном применении препарата Сульперазон® рекомендовано периодически контролировать наличие проявлений нарушений функций систем органов, включая нарушение функции почек, печенки и кроветворной системы, особенно у недоношенных новорожденных и других младенцев.

О возникновении диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая сульбактам натрию/цефоперазон натрия. Тяжесть проявлений может быть от умеренной диареи к колиту с летальным следствием. Применение антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечнику и приводит к повышенному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины А и В, что, в свою очередь, содействует развитию диареи, связанной с C. difficile. Штаммы C. difficile, что продуцируют гипертоксины, повышают заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции могут быть резистентными к антибактериальной терапии и могут нуждаться колэктомии. Необходимо рассматривать возможность этого диагноза у всех пациентов с диареей, которая возникает при применении антибактериальной терапии. Необходимый тщательный анализ анамнеза, поскольку сообщалось о развитии диареи, связанной с C. difficile через 2 месяцы по завершению антибактериальной терапии.

Деть.

Сульперазонâ эффективно применяется младенцам, однако всесторонних исследований применения препарата недоношенным или доношенным новорожденным не проводили. Поэтому перед началом лечения недоношенных или доношенных новорожденных следует тщательным образом оценить потенциальную пользу и риск от применения препарата.

В новорожденных с билирубиновой энцефалопатией цефоперазон не замищуе билирубин в местах связывания с протеинами плазмы крови.

Первичная упаковка этого лекарственного средства месит латексную резину, которая может вызывать аллергические реакции тяжелой степени.

1 флакон, которые содержат 1 г лекарственного средства Сульперазон® (500 мг/500 мг) содержит 2,9 ммоль(или 67,06 мг) натрию. 1 флакон, которые содержат 2 г лекарственного средства Сульперазон® (1000 мг/1000 мг) содержит 5,8 ммоль(или 134,14 мг) натрию. Следует принимать во внимание эту информацию при применении препарата пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержимым натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Исследование влияния препарата на репродуктивную функцию, что проводили на крысах в дозах, что в 10 разы превышали дозу для человека, не выявили доказательств ухудшения фертильности, а также тератогенного влияния. Сульбактам и цефоперазон проникают сквозь плацентный барьер, но всесторонних и хорошо контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводили. Принимая во внимание то, что результаты исследований влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда будут такими же при применении у людей, Сульперазонâ можно применять в период беременности лишь при наличии четких показаний.

Период кормления груддю. В грудное молоко проникает только небольшая часть введенной дозы сульбактаму и цефоперазону. Сульперазонâ следует с осторожностью назначать женщинам, которые кормят груддю, невзирая на то, что обе составляющие препарата проникают в грудное молоко в незначительном количестве.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клинический опыт применения сульбактаму/цефоперазону дает основания считать, что влияние препарата на способность пациента руководить автотранспортом или работать с другими механизмами маловероятный.

Способ применения и дозы

Сульперазонâ(комбинация сульбактаму натрия/цефоперазону натрия) выпускается в флаконах и применяется лишь парентеральный.

Комбинация сульбактаму натрия/цефоперазону натрия представлена в виде сухого порошка для возобновления в соотношении 1 : 1 в пересчете на свободный сульбактам и цефоперазон. Флаконы с порошком в соотношении 1 : 1 содержат эквивалент 500 мг + 500 мг и 1000 мг + 1000 мг сульбактаму и цефоперазону соответственно.

Взрослые. Обычная доза препарата Сульперазонâ для взрослых представляет 2-4 г на сутки(то есть от 1 до 2 г цефоперазону на сутки) внутривенно или внутримышечно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часы.

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточную дозу препарата Сульперазонâ можно повысить до 8 г(то есть доза цефоперазону - 4 г) внутривенно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часы. Рекомендованная максимальная суточная доза сульбактаму представляет 4 г(8 г препарата Сульперазонâ).

Нарушение функции печенки. См. раздел "Особенности применения".

Нарушение функции почек. Режим дозирования при применении препарата Сульперазонâ следует корректировать для пациентов со значительным снижением функции почек(клиренс креатинина менее 30 мл/хв) с целью компенсации сниженного клиренса сульбактаму. Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл/хв следует назначать сульбактам в дозе, не больше 1 г, которую следует вводить каждые 12 часы(максимальная суточная доза сульбактаму - 2 г), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/хв следует назначать сульбактам в дозе, не больше 500 мг, которую вводят каждые 12 часы(максимальная суточная доза сульбактаму - 1 г). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного применения цефоперазону отдельно.

Фармакокінетичний профиль сульбактаму существенно изменяется при проведении гемодиализа.

Период полувыведения цефоперазону из сыворотки крови при гемодиализе несколько уменьшается. Следовательно, режим дозирования следует установить в соответствии с периодом диализа.

Пациенты пожилого возраста. См. раздел "Фармакокинетика".

Деть. Обычная доза препарата Сульперазонâ для детей представляет от 40 до 80 мг/кг массы тела/сутки(то есть 20-40 мг цефоперазону/кг массы тела/сутки), равномерно распределенная на 2-4 дозы.

При тяжелых или рефрактерных инфекциях эту дозу можно повысить до 160 мг/кг массы тела/сутки(80 мг цефоперазону/кг массы тела/сутки), равномерно разделив ее на 2-4 дозы(см. раздел "Особенности применения").

Новорожденные. Новорожденным 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часы. Максимальная суточная доза сульбактаму для детей не должна превышать 80 мг/кг массы тела/сутки(160 мг/кг массы тела/время препарата Сульперазонâ). В случаях, когда является необходимой доза цефоперазону, что превышает 80 мг/кг массы тела/сутки, дополнительную дозу цефоперазону следует применять отдельно(см. раздел "Особенности применения").

Способ применения.

Внутривенное введение.

Для капельной инфузии содержимое каждого флакона препарата Сульперазонâ следует возобновить в соответствующем количестве 5 % водного раствора декстрозы, 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций, а потом развести до 20 мл тем же раствором с дальнейшим введением в течение 15-60 мин.

Возобновление.

Лактатный раствор Рінгера является приемлемым растворителем для проведения внутривенной инфузии, но не для первичного возобновления(см. раздел "Несовместимость").

Для внутривенной инъекции содержимое каждого флакона следует разводить, как описано выше, и вводить в течение по меньшей мере 3 минут.

Внутримышечное введение.

2 % раствор лидокаина гидрохлорида является приемлемым растворителем для приготовления раствора для внутримышечного введения, но не для первичного разведения(см. раздел "Несовместимость").

Установлено, что Сульперазонâ является совместимым с водой для инъекций, 5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы в 0,225 % растворе натрия хлорида и 5 % декстрозой в 0,9 % растворе натрия хлорида в концентрациях от 10 мг цефоперазону и 5 мг сульбактаму на 1 мл и до 250 мг цефоперазону и 125 мг сульбактаму на 1 мл.

Лактатный раствор Рінгера. Для возобновления следует использовать стерильную воду для инъекций(см. раздел "Несовместимость"). Необходимым является двоетапне разведение с использованием стерильной воды для инъекций(см. таблицу выше); потом полученный раствор следует развести лактатным раствором Рінгера для получения концентрации сульбактаму 5 мг/мл(до 2 мл или 4 мл изначально разбавленного раствора следует прибавить 50 мл или 100 мл лактатного раствора Рінгера соответственно).

Лидокаин. Для возобновления следует использовать стерильную воду для инъекций(см. раздел "Несовместимость").

Любой неиспользованный продукт или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Деть. Препарат применяют детям(см. выше).

Передозировка

Информации относительно острой токсичности цефоперазону натрия и сульбактаму натрия у людей недостаточно. Ожидается, что передозировка препарата может вызывать проявления, что, главным образом, является усилением его побочных эффектов, о которых сообщалось при применении препарата. Следует принимать во внимание, что высокие концентрации бета-лактамних антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в том числе судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать выведение препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Побочные реакции

Сульбактам/цефоперазон в целом хорошо переносится. Большинство побочных реакций есть легкой или умеренной степени тяжести и имеют благоприятный ход при длительном лечении.

Сообщалось о нижеследующих побочных реакциях, которые наблюдались во время приема препарата Сульперазон®. Частота побочных реакций отмечена как: очень часто(≥ 1/10 ), часто(≥ 1/100 - < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 - < 1/100), редко(≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(невозможно оценить по имеющейся информации).

Все нижеозначенные побочные реакции приведены согласно классов систем органов MedRA в порядке клинической важности.

Частота побочных реакций в соответствии с классификацией Совета международных научно-медицинских организаций CIOMS III : очень часто: ≥ 1/10(≥ 10 % ), часто: ≥ 1/100 - < 1/10(≥ 1 % - < 10 %), нечасто: ≥ 1/1000 - < 1/100(≥ 0,1 % - < 1 %), частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющейся информации.

* Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период.

† В расчеты частоты побочных реакций относительно отклонений лабораторных показателей от нормы были включены все доступные лабораторные значения, включая показатели пациентов с нарушениями на начальном уровне. Такой консервативный подход был взят за основу из-за того, что начальная информация не дает возможность дифференцировать подгруппы пациентов с нарушениями на начальном уровне, которые имели значимые изменения в лабораторных показателях, которые были связаны с лечением, и пациентов, которые не имели таких изменений.

Нарушения по таким показателям, как уровень лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, наблюдались только в ходе исследований. Повышение и снижение уровней не дифференцировали.

§ Приходили сообщения о летальных последствиях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это дает возможность проводить мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Сотрудников системы здравоохранения просят отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Аминогликозиды. Растворы препарата Сульперазон® и аминогликозидов не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если есть необходимость в комбинированной терапии препаратом Сульперазон® и аминогликозидами, следует применять их последовательную раздельную капельную инфузию, используя отдельную вторичную систему для внутривенных инфузий, при этом первичная система для внутривенных инфузий должна быть тщательным образом промыта одобренным раствором в перерыве между инфузиями отмеченных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между введениями препарата Сульперазон® и аминогликозидов были по возможности максимальными.

Лактатный раствор Рінгера. Первичное разведение лактатным раствором Рінгера не рекомендованное, поскольку установлено, что эти вещества являются несовместимыми. Однако применение двоетапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, дает возможность избежать несовместимости при дальнейшем разведении лактатным раствором Рінгера(см. раздел "Способ применения и дозы").

Лидокаин. Первичное разведение 2 % раствором лидокаина не рекомендовано, поскольку эти вещества являются несовместимыми. Однако применение двоетапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, дает возможность избежать несовместимости при дальнейшем разведении 2 % раствором лидокаина хлорида(см. раздел "Способ применения и дозы").

Упаковка. По 1 г(500 мг/500 мг) или по 2 г(1000 мг/1000 мг) порошка для раствора для инъекций в флаконах, по 1 или по 5 или по 10 флаконы в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Хаупт Фарма Латіна С.р.л./Haupt Pharma Latina S.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Борго Сан Мішель С.С. 156 КМ. 47,600 - 04100 Латіна(ЛТ), Италия/

Borgo San Michele S.S. 156 KM. 47,600 - 04100 Latina (LT), Italy.