Стугерон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СТУГЕРОН

(STUGERON)

Состав

действующее вещество: cinnarizine;

1 таблетка содержит 25 мг цинаризину;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; сахароза; тальк; масло растительная гидрогенизировано; повидон К 90.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с полунасечкой и надписью "JANSSEN" с одной стороны и из другого.

Фармакотерапевтична группа. Средство, которое применяется при вестибулярных нарушениях. Циннаризин. Код АТХ N07C A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Циннаризин подавляет сокращение клеток гладкой мускулатуры сосудов путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму цинаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, блокируя рецепторкеровани кальциевые каналы. Блокада поступления кальция к клеткам селективна по тканям и приводит к уменьшению вазоконстрикции без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Циннаризин может дополнительно улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. При применении цинаризину увеличивается клеточная резистентность к гипоксии.

Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, которая приводит к супрессии нистагма и других вегетативных расстройств. Циннаризин предотвращает появление или ослабляет острые нападения головокружения.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Максимальные уровни цинаризину в плазме крови достигаются через 1-3 часы после перорального приложения.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови представляет 91 %.

Метаболизм. Циннаризин метаболизуеться преимущественно с участием CYP2D6.

Выведение. Период полувыведения из плазмы крови представляет от 4 до 24 часов. Выделение ⅓ метаболитив осуществляется с мочой и ⅔- с калом.

Клинические характеристики.

Показание.

Нарушение мозгового кровообращения :

- симптоматическое лечение цереброваскулярных расстройств, включая головокружение, шум в ушах(тинитус), головную боль сосудистого происхождения, раздражительность, потерю памяти и неспособность сосредоточиваться;

- профилактика мигрени.

Нарушение периферического кровообращения :

- симптоматическое лечение периферических сосудистых расстройств, включая болезнь Рейно, акроцианоз, перемежающуюся хромоту, трофические нарушения, трофические и варикозные язвы, парестезию, ночные спазмы в конечностях, холодные конечности.

Нарушение равновесия :

- симптоматическое лечение лабиринтних расстройств, включая головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту и блюет.

Болезнь движения :

- профилактика болезни движения.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Алкоголь/депрессанты ЦНС/трициклични антидепрессанты: одновременное приложение может усиливать седативные эффекты этих средств или стугерона.

Диагностическое вмешательство: через антигистаминные свойства стугерон может маскировать позитивные реакции относительно факторов реактивности кожи при проведении кожной пробы, потому его приложение следует прекратить за 4 дни до ее проведения.

Особенности применения.

Как и другие антигистаминные лекарственные средства, стугерон может вызывать раздражение в эпигастральном участке; прием препарата после еды может уменьшить явления раздражения слизистой оболочки желудка.

Пациентам с болезнью Паркинсона стугерон следует назначать только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения этой болезни.

Поскольку стугерон может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя, депрессантов ЦНС или трицикличних антидепрессантов.

Необходимо избегать применения стугерона при порфирии.

Стугерон следует с осторожностью применять пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Препарат содержит сахарозу, потому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы или недостаточность сахарази-изомальтази, не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Невзирая на то, что при исследовании стугерона на животных тератогенных эффектов не оказалось, препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Нет сведений относительно возможности проникновения стугерона в грудное молоко. Следовательно, следует избегать лечения стугероном женщинам в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку применение препарата, особенно в начале лечения, может повлечь сонливость, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами на время приема препарата.

Способ применения и дозы

Нарушение мозгового кровообращения

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 1 таблетка 3 разы на сутки.

Нарушение периферического кровообращения

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 2-3 таблетки 3 разы на сутки. Максимальная доза, которая рекомендуется, не должна превышать 225 мг(9 таблетки) на сутки. Поскольку эффект при головокружении зависит от дозы, дозирование следует постепенно повышать.

Нарушение равновесия

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 1 таблетка 3 разы на сутки.

Болезнь движения

- взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 1 таблетка за полчаса к поездке; прием можно повторять каждые 6 часы;

- деть возрастом 5-12 годы: может быть рекомендованная половина дозы, которая назначается взрослым.

Способ применения

Для перорального приложения. Следует отдавать преимущество приема стугерона после еды.

Деть.

Стугерон не применять детям в возрасте до 5 лет.

Передозировка.

Симптомы: в одиночных случаях острой передозировки(от 90 до 2250 мг) наблюдались такие проявления: изменение сознания от сонливости к ступору и запятые, блюют, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У небольшого количества детей наблюдались судороги. В большинстве случаев клинический результат не был тяжелым, но отмечались летальные случаи после передозировки при одновременном приложении с другими лекарственными средствами, включая цинаризин.

Лечение: специфического антидота нет. В течение первого часа после приема внутренне необходимо провести промывание желудка. За показаниями можно назначить активированный уголь.

Побочные реакции.

Может наблюдаться сонливость и расстройства кишечно-желудочного тракта. Обычно эти симптомы являются временными и исчезают при постепенном достижении оптимальной дозы. Изредка возникают такие симптомы как головная боль, сухость в рту, увеличение массы тела, потовыделения или аллергические реакции. В очень редких случаях сообщалось о лишае Вільсона и вовчакоподибни симптомах.

В медицинской литературе вспоминается отдельный случай обтурационной желтухи. У пациентов пожилого возраста во время длительного лечения наблюдались случаи усиления или появления экстрапирамидных симптомов, иногда в сочетании с депрессивными состояниями. В таких случаях применения этого средства следует прекратить.

Учитывая вышеуказанные побочные реакции, следующие побочные реакции наблюдались при применении стугерона в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде. Частота определена как: очень часто(≥1/10); часто(≥1/100 к <1/10); нечасто(≥1/1000 к <1/100); редко(≥1/10000 к <1/1000); очень редко(<1/10000), неизвестно(не может быть установлена из имеющихся данных).

Дополнительно сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности, головной боли и ощущения сухости в рту.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 таблетки в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой; по 2 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Янссен-Сілаг С.п.А./

Janssen Cilag S.p.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа С.Янссен, 04100 Борго Сан Мішель, Латіна, Италия/

Via C. Janssen, 04100 Borgo S. Michele, Latina, Italy.