Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АссалІкс®

(ASSALIX®)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит сухого экстракта коры ивы(8-14: 1) (Salicis cortex) 393,24 мг(экстрагент этанол 70 % (о/о));

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магнию стеарат, шеллак, акация(гуммиарабик), сахароза, тальк, титану диоксид(Е 171), кальцию карбонат(Е 170), каолин, макрогол 6000, глюкозы раствор, глицерин, воск карнаубский.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета, покрытые оболочкой с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые влияют на опорно-двигательный аппарат.

Противовоспалительные и протиревматични средства. Код АТХ М01.

Фармакологические свойства. Экстракт коры ивы, которая входит в состав растительного лекарственного средства, содержит вещества, которые делают жаропонижающее, противовоспалительное и аналгетическое действие. Салицин, который является основным компонентом коры ивы, не имеет такого ульцерогенного действия на пищеварительный тракт как синтетические салицилаты(например, ацетилсалициловая кислота), только таниновые компоненты препарата могут вызывать раздражение. Исследования показали, что салицин метаболизуеться главным образом с образованием именно тех конечных продуктов, что и ацетилсалициловая кислота. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, салицин в коре ивы первобытно находится в виде смеси фармакологически неактивных гликозидов - естественной проликарской смеси. В кишечнике салицин распадается на салигенин и D- глюкозу и абсорбируется в форме салигенина. Салигенин(салициловый спирт) окисляется в крови и печенке с образованием терапевтически активной салициловой кислоты.

Клинические характеристики.

Показание. Для лечения ревматических воспалений, лихорадки и головной боли.

Противопоказание. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата и других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств(например, ангионевротический отек, бронхоспазм, хроническая крапивница в анамнезе после применения салицилатов или других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств).

Не следует применять препарат при склонности к аллергии, бронхиальной астме, спастических бронхитах, пептической язве в стадии обострения, недостаточности глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази фосфата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При приеме Ассаліксу® возможное усиление действия антикоагулянтов(например, кумарину, гепарину) и препаратов, которые снижают уровень сахара у крови, а также снижения эффекта препаратов, которые способствуют выведению мочевой кислоты. Усиливает риск гастроинтестинальной кровотечения при одновременном лечении кортикостероидами(например, преднизолоном) или параллельном употреблении алкоголя.

Особенности применения. Если лихорадка длится дольше 3 дней или температура тела превышает 39 °С, в острых случаях, которые сопровождаются, например, покраснением, отеком или гипертермией, а также в случае если жалобы продолжаются, следует обратиться к врачу.

В случае тяжелой дисфункции печенки или почек, нарушения коагуляции, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки препарат следует принимать лишь под надзором врача. При длительном лечении следует регулярно контролировать состав крови и уровень мочевой кислоты.

Препарат не следует принимать больным с наследственной непереносимостью галактозы, а также редкой врожденной непереносимостью фруктозы, недостаточностью лактазы и сахарази-изомальтази или с нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Действую на агрегацию тромбоцитов у пациентов со склонностью к повышенному кровотечению через нарушение функций тромбоцитов не исследовали. Поэтому таким пациентам необходимо принимать препарат только под надзором врача.

При лихорадке детям в возрасте от 12 лет это лекарственное средство можно применять только по назначению врача и если другие лекарственные средства не имеют терапевтического действия. У детей с лихорадкой в случае ухудшения состояния, которое сопровождается блюет, сонливостью, или потерей сознания, возможно заподозрить тяжелое заболевание. Синдром Рея очень редкое, однако опасное для жизни состояние, которое нуждается немедленного врачебного вмешательства. Одновременное применение препарата с салицилатами и другими нестероидными противовоспалительными препаратами не рекомендовано без консультации врача.

Примечание для больных сахарным диабетом. 1 таблетка содержит в среднем 0,03 хлебной единицы, потому можно применять препарат Ассалікс® больными сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления груддю. В связи с недостаточностью исследований не следует применять препарат Ассалікс® в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Особенные предостережения не нужны.

Способ применения и дозы. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1-2 таблетки 2 разы на сутки. Препарат следует принимать после еды, желательно утром и вечером.

В случае любых длительных или непонятных жалоб следует проконсультироваться с врачом.

Деть. Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет в связи с недостаточностью исследований.

Передозировка. Случаи отравления препаратом в результате его передозировки неизвестны. Указаны ниже побочные реакции могут усилиться в случае передозировки препарата.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

нечасто: аллергические реакции, включая высыпание, зуд, крапивницу, эритему.

Со стороны иммунной системы:

нечасто: бронхиальная астма;

частота неизвестна: анафилактическая реакция.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

частота неизвестна: тошнота, блюет, боль в желудке, диарея, диспепсия, изжога.

В случае возникновения любых побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При первых симптомах реакции повышенной чувствительности не следует повторно применять Ассалікс®.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 4 блистеры № 40(10х4) или по 8 блистеры № 80(10х8) в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.

Біонорика СИЕ/ Bionorica SE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/ местонахождения заявителя та/або представителя заявителя

Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, г. Ноймаркт, Германия/

Kerschenstеinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Контактные данные представителя производителя в Украине ООО "Біонорика" :

телефон: 044 521 86 00; факс: 044 521 86 01, [email protected]