Стронцию Хлорид 89Srcl2 Полатом

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СТРОНЦИЮ ХЛОРИД 89SrCl2 ПОЛАТОМ

(STRONTIUM CHLORIDE 89SrCl2 POLATOM)

Состав

действующее вещество: Strontium chloride 89SrCl2

1 мл раствора содержит: стронцию хлорид 89Sr - 37,5 МБк;

вспомогательные вещества: стронцию хлорид, натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Болеутоляющие остеотропни радиофармацевтические препараты. Код АТХ V10В X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Стронцій- 89 является биологическим аналогом кальция, который быстро всасывается в костную систему. Средний диапазон β-випроминювання, которое генерирует 89Sr в мягких тканях, представляет 2,4 см.

Фармакокинетика.

После внутривенной инъекции стронция хлорида 89SrCl2 быстро выводится из сосудистой системы. Поглощение и содержание стронция хлорида 89SrCl2 зависит от распространенности и степени тяжести костных метастазов. Эффективный период полураспада 89Sr в здоровой костной ткани представляет приблизительно 14 дни, но в случае метастазов период близок к физическому полураспаду 89Sr. Более длинный период задержания 89Sr в опухоли позволяет передать относительно большую дозу излучения к метастазам, чем к костному мозгу. Часть стронцию- 89, что не задержалась в метастазах, выводится из организма с мочой, небольшое количество - с калом.

Стронцій- 89 по существу является чистым излучателем(Еmax 1,492 МеВ) беты с периодом полураспада 50,5 сутки, частично является источником тормозного излучения.

Клинические характеристики

Показание

Для паллиативного лечения боли, вызванного метастазами в костях. Наибольшую пользу имеет применение стронция хлорида 89SrCl2 ПОЛАТОМ в случае остеобластических или смешанных метастазов рака предстательной железы и рака молочной железы, но также можно применять в случаях других видов рака, которые вызывают остеобластические(сцинтиграфические "горячие") костные метастазы.

Перед назначением лечения стронцием хлорида 89SrCl2 ПОЛАТОМ следует выполнить сцинтиграфическое исследование скелетной системы.

Самым частым показанием для лечения стронцием хлорида 89SrCl2 ПОЛАТОМ есть наличие множественных распространенных метастазов у пациентов. Он применяется как альтернатива химиотерапии, когда гормональная терапия неэффективная.

Противопоказание

Абсолютные противопоказания

Нельзя применять стронция хлорид 89SrCl2:

· пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

· лечение беременных женщин или женщин с подозрением на беременность, или если беременность не была исключена

· женщинам в период кормления груддю.

Относительные противопоказания

Снижение значения показателей морфологии крови : концентрация гемоглобину- 90 г/л, общее количество лейкоцитив- 3,5 x 109/л, тромбоциты крови- 100 x 109/л, являются относительным противопоказанием для применения стронция хлорида 89SrCl2 через возможность возникновения миелотоксичного эффекта. В особенных случаях можно рассмотреть возможность применения стронция хлорида 89SrCl2 ПОЛАТОМ пациентам с лейкопенией > 2,4 x 109/л и(или) тромбоцитопенией > 60 x 109/л после исключения синдрома ДВЗ(дисеминованого внутрисосудистого свертывания).

Другие ограничения

Нарушение функции почек может привести к уменьшению выведения стронцию хлорида 89SrCl2 ПОЛАТОМ через почки, увеличение влияния на весь организм излучения и увеличения миелотоксичности 89SrCl2. Больным с почечной недостаточностью(креатинин > 180 ммоль/л, ШКФ < 30 мл/хв) не следует применять стронция хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ. Рекомендуется также уменьшение активности стронция хлорида 89SrCl2 ПОЛАТОМ на 50 % пациентам с клиренсом креатинина < 50 мл/мин.

Не следует применять стронция хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ как первичное лечение в случаях метастазов хребта с болью, вызванным сжатием спинного мозга, лишь в случае патологических переломов костей возможное проведение быстродействующего лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты кальция могут уменьшить накопление стронцию- 89 в опухолях. Следует прекратить прием кальция не меньше чем за 14 дни перед применением стронция хлорида 89SrCl2.

Особенности применения

Для каждого пациента применение ионизирующего излучения должно быть оправдано ожидаемой пользой от применения радиопрепарата. Активность препарата следует избирать, чтобы доза облучения была самой малой при получении желательного терапевтического эффекта.

Радиофармацевтические препараты можно получать, применять и назначать только уполномоченным на это лицам в соответствующих клинических учреждениях, а их получение, хранение, использование, перевозка и назначение регулируются законодательством и соответствующими разрешениями, выданными компетентными органами. Радиофармацевтические препараты должны быть подготовлены пользователем в способ, который обеспечивает выполнение требований безопасности труда с источниками ионизирующего излучения и фармацевтические требования качества. Следует принять соответствующие меры осторожности, чтобы обеспечить стерильность препарата.

Применение радиофармацевтических препаратов не рекомендуется пациентам со значительными нарушениями функций костного мозга, в частности со снижением нейтрофилов и тромбоцитов, если потенциальные преимущества лечения не перевешивают риски такого лечения.

Для больных с недержанием мочи перед применением радиопрепарата следует провести катетеризацию мочевого пузыря и оставить катетер не меньше чем на 5 сутки после введения препарата. Выделенная в течение этого времени моча содержит радиоактивные вещества, потому контейнеры(мешочки) следует опустошать с осторожностью. Все гигиенические мероприятия следует осуществлять в резиновых перчатках, во избежание контакта радиоактивной мочи с кожей.

У пациентов, которые проходят лечение стронцием хлоридом 89SrCl2 ПОЛАТОМ, рекомендуется проводить контроль показателей морфологии крови. В случае показаний для повторного применения лечения стронция хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ следует тщательным образом оценить параметры морфологии после предыдущего лечения, текущий уровень тромбоцитов и значения других показателей повреждения костного мозга.

Пациентам, которые раньше получали стронцию хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ, можно назначить цитостатики, если параметры морфологии крови стабильны и находятся в рамках контрольных значений. Рекомендуется использовать интервал в 12 недели между применением обоих методов лечения.

Во время лечения следует принимать во внимание время, необходимое для получения полного знеболювального эффекта(приблизительно 10-20 дни после введения стронция хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ). Не рекомендуется назначать стронция хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ пациентам с коротким ожидаемым сроком жизни.

Перед началом лечения следует обратить особенное внимание на результаты анализа крови(гематологию) пациента, который, за такими же показаниями получал раньше радиотерапию костей или получал внутривенно другие остеотропни изотопы.

Перед применением препарата следует в письменной форме проинформировать пациента, его семью и медицинский персонал относительно методики лечения и необходимых мер безопасности. Пользователи должны использовать Информацию, изложенную в инструкции для медицинского приложения.

Дозиметрия.

Дозы, полученные после внутривенного ведения стронцию- 89 здоровым взрослым лицам, приведены в таблице ниже (данные Публикации 53 МКРЗ (Международная Комиссия по Радиологической защите.Дозы облучения пациентов радиофармацевтическими препаратами, Пергамон пресс, 1987).

В случае костных метастазов накопления радиофармацевтического препарата в них увеличивается, следовательно, доза радиации значительно более высока, чем в других органах.

В группе из 10 пациентов с разной степенью тяжести заболевания измеряли полученную дозу в метастазы позвонка. Таблица показывает наименьшую, наибольшую и среднюю дозу(Blake, GM. et al. Strontium - 89 therapy: Measurement of absorbed dose to skeletal metastases. J Nucl Med 1988; 29(4) : 549-557.)

Доза радиации в метастазах позвонка после внутривенного введения стронцию- 89

Эффективная доза после введения 150 МБк стронция 89 составляет 465 мЗв. (1CRP 80, 1998; p.116)

Применение в период беременности или кормления груддю

Стронцию хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ нельзя применять для лечения в период беременности или кормления груддю. В случае необходимости назначения стронция хлорида 89SrCl2 ПОЛАТОМ у женщин репродуктивного возраста необходимо исключить беременность. Если в определенный срок у женщины нет менструации, ее следует считать беременной к моменту исключения беременности.

Перед назначением стронция хлорида 89SrCl2 ПОЛАТОМ женщине в период кормления груддю, следует взвесить возможность отсрочки представления радиоактивного изотопа до завершения кормления груддю.

В случае необходимости применения стронция хлорида 89SrCl2 ПОЛАТОМ женщинам, в период кормления груддю следует полностью отказаться от дальнейшего кормления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных.

Способ применения и дозы

Стронцию хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ назначать в виде одноразовой внутривенной инъекции, чаще всего доза отвечает активности 150 МБк в объеме около 4 мл раствора. Для пациентов с лишней или недостаточной массой тела стронция хлорид 89SrCl2 можно назначать с активностью 2 МБк/кг малой массы тела. Такую же активность рекомендуется применять пациентам пожилого возраста.

Не требуется госпитализации пациента.

В случае рецидивирующей боли допускается применение еще одной дозы радиопрепарата после периода не менее 3 месяцев с момента предыдущей дозы, чтобы уменьшить риск накопительного миелотоксичного эффекта. Не рекомендуется дальнейшее применение препарата пациентам у которых не было соответствующего улучшения после предыдущей дозы.

Деть

Противопоказанное применение лекарственного средства в педиатрической практике.

Передозировка

Активность радиофармацевтического препарата, который вводится пациенту, следует всегда рассчитывать в зависимости от диагностических показателей и терапевтического назначения.

Для стронция хлорида 89SrCl2 неизвестные случаи передозировки, под которыми следует понимать введение избыточных количеств радиоактивного вещества.

Радиофармацевтический препарат стронция хлорида 89SrCl2 ПОЛАТОМ относится к препаратам, которые следует вводить под жестким медицинским контролем исключительно в учреждениях радиационной медицины, квалифицированным персоналом, следовательно, риск любого ошибочного введения крайне малый.

В случае введения чрезмерной дозы радиоактивного вещества риск радиационного облучения можно уменьшить через ускоренное выведение радиофармацевтического препарата из организма путем потребления большого количества жидкости, в результате чего увеличится количество мочи и опорожнения мочевого пузыря.

Побочные реакции

Ранней побочной реакцией, которая наблюдается после применения стронция хлорида 89SrCl2 ПОЛАТОМ есть временное(в течение нескольких дней) усиление боли, которая наблюдается у некоторых пациентов, чаще всего в первые дни(в течение 72 часов). Такая реакция может свидетельствовать о позитивной реакции на лечение и может контролироваться временным увеличением дозы анальгетиков.

Более поздней побочной реакцией применения стронция хлорида 89SrCl2 есть оборотное притеснение костного мозга. У пациентов наблюдается временное снижение количества тромбоцитов в среднем на 30 % в течение 4-6 недель после лечения. Через 3-6 месяцы количество тромбоцитов, как правило, возвращались к начальному значению, скорость нормализации тромбоцитов зависит от распространенности опухоли во время терапии. У некоторых пациентов, однако, наблюдается более тяжелая тромбоцитопения, связанная с развитием болезни.

Влияние ионизирующего излучения может привести к увеличению размера опухоли или к врожденным дефектам. Во всех случаях следует убедиться, что риск, связанный с излучением, меньше риска, связанного с заболеванием.

Срок пригодности

28 дни из даты изготовления, отмеченной в специальном сертификате.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 С. Не замораживать.

Несовместимость

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Раствор для инъекций; 37,5 МБк/мл по 4 мл в флаконе объемом 10 мл, которые транспортируются в свинцовом контейнере типа КТ.

Препарат упаковывается в стеклянные флаконы объемом 10 мл, закрытые резиновой пробкой и алюминиевым колпачком, размещенные в свинцовом защитном контейнере. Флакон содержит объем раствора соответствующей активности, определенной в день аттестации.

Категория отпуска

Поставляется только в специализированные медицинские заведения, которые имеют разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Для каждой поставки РФП предоставляется специальный сертификат.

Производитель/заявитель

Национальный Центр Ядерных Исследований.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождения заявителя

ул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польша.