Полтехнет

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Полтехнет

(Poltechnet)

Состав

действующие вещества: Sodium(99Mo) Molybdate, Sodium(99mTc) pertechnetate

материнская субстанция: молибден натрію-99Мо 9,1-200 ГБк;

дочерняя субстанция: пертехнетат- 99mТс натрия 8,0-175 ГБк;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Генератор радионуклидов.

Раствор пертехнетату- 99mТс натрия прозрачен и бесцветен.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Диагностические радиофармацевтические средства. Код АТХ V09 FX01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. В диапазоне дозирований, которые применяются с диагностической целью, не наблюдалось фармакологической активности.

Фармакокинетика.

Распределение

Ионы пертехнетату распределяются подобно ионам йодида и перхлорату, временно концентрируясь в слюнных железах, хороидальному переплетении, желудке(слизистая оболочка) и щитообразной железе, откуда выводятся в неизмененном виде.

Ионы пертехнетату также имеют свойство накапливаться в участках с повышенной васкуляризацией или с патологической сосудистой проницаемостью, особенно когда предыдущая терапия блокирующими агентами подавляет всасывание железистых тканей. При условии невредимости гематоэнцефалического барьера пертехнетат- 99mТс натрия не проникает в ткани мозга.

Накопление в органах

В крови 70-80% внутривенно введенного пертехнетату- 99mТс натрия связывается с белками, преимущественно неспецифический с альбумином. Несвязанная фракция(20-30%) временно накапливается в щитообразной и слюнных железах, мембранах слизистых оболочек желудка и носа, а также в хороидальному переплетении.

Однако пертехнетат- 99mТс натрия, в отличие от йода, не применяется для синтеза гормона щитообразной железы(органификации) и не поглощается тонким кишечником. В щитообразной железе максимальное накопление, в зависимости от функционального состояния и насыщения йодом(при еутиреози близко 0,3-3%, при гипертиреозе и дефиците йода к 25%), достигается приблизительно через 20 минуты после инъекции, а потом быстро снижается. Это также касается париетальних клеток слизистой оболочки желудка и ацинарних клеток слюнных желез.

В противовес щитообразной железе, которая высвобождает пертехнетат- 99mТс натрия в кровоток, пертехнетат- 99mТс натрия из слюнных желез и желудочного секрета выделяется соответственно в слюну и желудочный сок. Накопление слюнной железой складывает 0,5% примененной активности, а максимум достигается приблизительно через 20 минуты. Через час после инъекции концентрация в слюне в 10-30 разы выше, чем в плазме. Выделение можно повысить с помощью лимонного сока или путем стимуляции парасимпатической нервной системы, всасывания снижается перхлоратом.

Выведение

Период полувыведения из плазмы складывает около 3 часов. Пертехнетат- 99mТс натрия не метаболизуеться в организме. Одна фракция очень быстро выводится почками, остальные медленнее с калом, слюной и слезами. Выведение в течение первых 24 часов после применения происходит преимущественно с мочой(близко 25%) и с калом в течение следующих 48 часы. Приблизительно 50% примененной активности выводится за первые 50 часы. Когда выборочное накопление пертехнетату- 99mТс натрия железистыми тканями подавляется предварительно введенными блокирующими агентами, выделение проходит теми же путями, но отмечается высший почечный клиренс.

Вышеуказанные данные не действительные, когда пертехнетату- 99mТс натрия применяется для мечения другого радиофармацевтического средства.

Стерильный инъекционный раствор из рН 5,5-7,5. 99mТс является чистым гамма-излучателем со средней энергией гамма-квантив 0,141 МеВ. Распадается с периодом полураспада 6,01 часы к образованию технецию- 99, который можно считать стабильным.

Клинические характеристики

Показание

Препарат предназначен исключительно для проведения диагностики.

Элюат из генератора(раствор пертехнетату- 99mТс натрия) применяется для:

• мечение наборов для приготовления радиофармацевтических препаратов, которые используются в диагностической визуализации, готовятся в соответствии с процедурой мечения, описанной в инструкциях, которые добавляются к этим наборам;
• сцинтиграфии щитообразной железы : непосредственное получение изображения и определение накопления пертехнетату в железе, которая дает информацию о величине, положении, структуре и функционировании щитообразной железы при патологических изменениях этой железы;
• сцинтиграфии слюнных желез : диагностика хронического воспаления слюнных желез(например, синдром Шегрена), а также оценка функции слюнных желез и проходности каналов при нарушениях в слюнных железах и мониторинг ответа на терапевтические мероприятия(в частности на радиойодотерапию);
• локализации эктопической слизистой оболочки желудка(дивертикул Меккеля);
• сцинтиграфии слезных проливов : для оценки функциональных расстройств слезовиделения(после введения в глаз стерильного раствора пертехнетату- 99mТс натрия) и мониторинга ответа на терапевтические мероприятия.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам. Беременность, период кормления груддю.

Особенные меры безопасности

При работе из йодидом- 131I натрия, как и с другими радиоактивными лекарственными средствами, необходимо быть осторожными и принять соответствующие меры безопасности для того, чтобы уменьшить до минимального уровня риск облучения клинического персонала и пациентов.

Работать с радиофармацевтическими средствами могут только лица, которые имеют соответствующее разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Хранение, применение, транспортировка и обезвреживание отходов РФП осуществляется в соответствии с действующим законодательством.

ДОЗИМЕТРИЯ

Ниже приведенные даны из МКРЗ 80, которые вычисляются за такими предположениями: Таблица 1

Без предыдущего применения блокирующего агента.

Таблица 2

С предыдущим применением блокирующего агента.

Эффективная доза при внутривенном введении 400 МБк пертехнетату- 99mTc натрия взрослому пациенту с массой тела 70 кг представляет около 5,2 мЗв.

После предыдущего применения блокирующего агента и введения 400 МБк пертехнетату- 99mTc натрия взрослому пациенту с массой тела 70 кг эффективная доза представляет около 1,7 мЗв.

Доза радиации, которая поглощается хрусталиком глаза после введения пертехнетату- 99mTc натрия для сцинтиграфии слезного пролива оценивается в 0,038 мГр/МБк. В итоге имеем эффективную дозу, меньшую за 0,01 мЗв, в случае введенной активности 4МБк.

Указанное облучение отвечает действительности лишь при условии, что все органы, которые накапливают пертехнетат- 99mTc натрия, будут функционировать нормально. Повышенная/сниженная деятельность например, щитообразной железы, слизистой оболочки желудка или почек и длительные процессы, которые влияют на гематоэнцефалический барьер, или расстройства мочеотделения могут привести к изменениям в облучении, порою даже к его сильному повышению.

Показатели поверхностной и накопленной дозы зависят от многих факторов. В целом, измерение радиации окружающей среды в процессе работы является критически важным и должно практиковаться.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СРЕДСТВА

Элюцию генератора нужно проводить в помещении, которое отвечает национальным нормативам из безопасности использования радиоактивных изделий.

Раствор, который выделяется, - это прозрачный бесцветный раствор пертехнетату- 99mTc натрия, рН которое представляет от 5,5 до 7,5, а радиохимическая чистота - сверх 98%.

Активность генераторов Полтехнет отвечает заявленной активности. Номинальная активность генератора определяется на 12: 00 СЕТ на день калибрования.

Для безопасного использования генератора необходимо придерживаться указаний, которые отмечены в инструкции.

Во время работы с препаратом при его введении необходимо четко придерживаться рекомендаций из безопасности в условиях влияния ионизирующего излучения.

Механизм действия

ВНИМАНИЕ! Через радиационную угрозу для персонала рекомендуется выполнять элюцию генератора и все другие действия по раствору пертехнетату- 99mTc натрия с использованием дополнительной радиационной защиты(например, 50 мм Pb экран) и в стерильных условиях. Кроме этого, шприцы, которые используются для подготовки радиофармацевтических средств, должны быть защищены свинцом.

Во время работы с генератором нужно придерживаться такой последовательности:

- срежьте пломбы транспортувальной упаковки;

- снимите упаковочную крышку;

- снимите верхнюю пластину;

- выньте картонные коробки с наборами для элюции;

- выньте генератор и установите его на рабочее место.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:

- Для элюции генератора используйте лишь флаконы с элюентом, изготовленным тем же производителем.

- Не промывайте иглу и пробку этиловым спиртом или мильным раствором, поскольку это может повлиять на процесс элюции.

- Не оставляйте генератор неиспользованным. Количество 99mTc будет увеличиваться в генераторе и будет выделяться, если генератор не использовать ежедневно. Если элюат используется после периода неиспользования генератора, то99mTc, и 99Tc будут вступать в реакцию с лигандом набора, но 99Tc не будет добавлять четкости изображению. Это будет плохо влиять на качество изображения.

Элюцию генератора нужно выполнять в такой последовательности:

- открутите крышку генератора;

- расположите генератор таким образом, чтобы флаконы с бактериостатическим агентом в гнездах генератора находились параллельно к оператору, а настройка регулятора объема элюата было хорошо видно;

- снимите два флакона с бактериостатическим агентом из игл;

- установите втулку регулятора в положение, которое отвечает нужному объему элюата;

ВНИМАНИЕ! Не выкручивайте полностью втулку из гнезда. Если втулку полностью выкрутили из гнезда, ее следует повернуть на место. В таком случае сначала установите стрелку нижнего края втулки перед стрелкой регулятора объема.

- оторвите середину крышки от флакона с элюентом и вакуумного флакона

- установите вакуумный флакон в контейнер защиты элюата;

- установите флакон с элюентом на двойную иглу в гнезде регуляторов генератора. Сделайте прокол таким образом, чтобы флакон касалась дна гнезда;

- разместите вакуумный флакон в свинцовом контейнере и поставьте флакон на одинарную иглу. Полегоньку нажмите на флакон, чтобы сделать прокол таким образом, чтобы игла достала дна флакона;

- теперь начался процесс элюции. Время элюции зависит от объема элюата и длится приблизительно 2, 3 или 4 минуты для получения объема элюата 4, 6 и 8 мл соответственно;

- когда процесс элюции завершится, выньте свинцовый контейнер с флаконом элюата и проверьте выделенную активность 99mTc;

- снимите пустой флакон элюенту из двойной иглы;

Обратите внимание:, чтобы более легко удалить пробирку элюенту, поверните втулку регулятора вниз как можно глубже(приблизительно 1,5 см).

- закройте иглы генератора флакона с бактериостатическим агентом;

- закрутите крышку генератора.

Вычисление активности 99mTc

Номинальная активность генератора радионуклидов 99Мо/99mTc(MTcG - 4) выражается как активность 99mTc на 12: 00 на день калибрования(нулевой день, Таблица 3).

Активность 99mTc, выделенного из генератора между 8: 00 и 12: 00, практически постоянная и находится на уровне от 96% к 100% номинальной активности на день элюции.

Наивысший уровень активности можно получить при условии, если интервал между элюциями не более короток 23-24 часов.

Таблица 3.

Теоретическая активность генератора99mTc, что может быть получена в разищоденной элюции.

Можно получить элюат за отрезок времени, меньше 23 часов, что миновал от предыдущей элюции. В таком случае активность 99mTc будет соответственно ниже. В таблице 4 приведено значение коэффициентов поправки, с помощью которых можно рассчитать активность 99mTc в зависимости от интервалов между элюциями.

Таблица 4.

Значение коэффициентов, которые дают возможность вычислить активность технецию- 99m в зависимости от времени, которое миновало после предыдущей элюции.

Примеры расчетов

• Генератор с номинальной активностью 15 ГБк выполнил элюцию на "+2" день в 9: 00, и в тот же день следующая элюция была проведена в 13: 00, то есть через 4 часы после предыдущей элюции.

Активность первой элюции была: 9,06 ГБк(см. таблицу 3).

Активность второй элюции сложила: 9,06 х 0,960 х 0,39 =3D 3,39 ГБк(применен коэффициент из Таблицы 4).

• Генератор с номинальной активностью 23 ГБк выполнил элюцию на "+4" день в 8: 00, и в тот же день следующая элюция была проведена в 14: 00, то есть через 6 часы после предыдущей элюции.

Активность первой элюции была: 8,39 ГБк(см. таблицу 3).

Активность второй элюции сложила: 8,39 х 0,940 х 0,51 =3D 4,02 ГБк(применен коэффициент из таблицы 4).

Контроль качества

Чистота раствора, рН, радиоактивность и прорыв молибдена(99Мо) следует проверить перед применением.

Первый элюат, полученный из этого генератора, можно применять в обычный способ, если другое не предусмотрено. Элюат может быть применен для мечения набора, даже если он выделен через 24 часы после последней элюции, кроме случаев, когда в Инструкции для приготовления радиофармацевтического средства(см. выше) соответствующего набора указано, что следует применять свежий элюат.

Свойства элюата из генератора

Радиоактивность/выход элюции 90 - 110%

Радиохимическая чистота элюата ≥98%

Содержимое 99Мо в элюате ≤0,1%(А/А)

Содержимое Al3+ в элюате < 5μг/мл

рН элюату 5,5 - 7,5

Контроль на уровне пользователя

Измерение активности : выполняйте оптимальным методом, который дает точность в 10% от конечного времени элюции.

Радиохимическая чистота: выполняйте с помощью восходящей бумажной хроматографии с использованием ватманивского 1ММ хроматографической бумаги и ацетона раствора для проявляння.

Rf показатель для точки пертехнетату- 99mTc натрия складывает 0,9 - 1,0

Определение содержимого алюминия в элюате: выполняется с помощью колориметрического метода на полоске хроматографической бумаги, пропитанного 0,05% раствором хромазуролу S.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Атропін, изопреналин и анальгетики могут повлечь задержку освобождения желудка и, таким образом, вызывать перераспределение пертехнетату- 99mТс натрия на визуализации органов брюшной полости.

Гормоны щитообразной железы, йод, йодид, перхлорат, тиоцианат, противокислотные средства с алюминием, сульфаниламиды и препараты, которые содержат ионы олова(ІІ), могут привести к повышенным концентрациям пертехнетату- 99mТс натрия в сосудах; ионы олова(ІІ) и сульфаниламиды могут повысить концентрацию пертехнетату- 99mТс натрия в эритроцитах и снизить ее накопление в плазме и повлечь поражение мозга. Прием таких препаратов следует прекратить за несколько дней до процедуры.

Йодосодержащий радиологический контраст и перхлорат могут снизить усвоение пертехнетату- 99mТс натрия слизистой оболочкой желудка. Барию сульфат поглощает большую часть гамма-излучения препарата. Таким образом, сцинтиграфию дивертикулу Меккеля следует проводить не раньше чем через 2-3 дни после применения этих веществ. Слабительные средства могут повысить прохождение пертехнетату- 99mТс натрия из желудка к кишечнику, потому их не следует применять перед проведением сцинтиграфии дивертикулу Меккеля.

Назначение слабительных средств следует отменить, поскольку они раздражают желудочно-кишечный тракт. Следует избегать исследований, усиленных контрастом(например, барием), или желудочно-кишечных исследований за 48 часы до применения пертехнетату- 99mТс натрия для сцинтиграфии дивертикулу Меккеля.

Много фармакологических медицинских препаратов влияют на способность щитообразной железы к накоплению.

• Лекарственные средства от гипертиреоза(карбимазол или другие производные имидазола, такие как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, натрию нитропруссид, натрию сульфобромофталеин, перхлорат нужно прекратить принимать за 1 неделю до сцинтиграфии;
• фенилбутазон и експекторанти следует прекратить принимать за 2 недели;
• натуральные или синтетические тиреотропные препараты(натрию тироксин, натрию лиотиронин, экстракт щитообразной железы) нужно отменить за 2-3 недели;
• амиодарон, бензодиазепини, литий следует отменить за 4 недели;
• внутривенные контрасты не следует применять в течение 1-2 месяцев.

Особенности применения

Возможное возникновение повышенной чувствительности или анафилактических реакций.

В случае возникновения повышенной чувствительности или анафилактических реакций применения лекарственного средства следует немедленно прекратить и в случае необходимости начать внутривенное лечение. Для своевременного предоставления помощи в чрезвычайных случаях следует загодя подготовить необходимые лекарственные средства и оборудование, такие как интубацийна трубка и вентилятор.

Обоснование индивидуальных рисков/пользы

Для каждого пациента радиационное облучение должно быть обоснованным вероятной пользой. Доза радиоактивности каждый раз должна быть как можно меньшей для получения необходимой диагностической информации.

Почечная недостаточность, печеночная недостаточность

У таких пациентов следует тщательным образом взвесить соотношение рисков/пользы, поскольку возможно повышенное облучение.

Одновременное применение натрия перхлорату связано со сниженным усвоением радиоактивности железистыми тканями.

Деть

Нужно осторожно назначать препарат, поскольку эффективная доза в МБк более высока, чем для взрослых.

Кроме сцинтиграфии щитообразной железы, у детей очень важной является тиреоидная блокада.

Подготовка пациента

В некоторых случаях необходимо применять пациентам лекарственные средства для тиреоидной блокады.

Пациент должен выпить много жидкость перед началом обследования и как можно чаще опорожнювати мочевой пузырь в течение первых часов после исследования для снижения облучения.

Для предупреждения ошибочно позитивных результатов или для уменьшения облучения путем снижения накопления пертехнетату- 99mТс натрия в щитообразной и слюнных железах перед проведение сцинтиграфии слезных проливов или сцинтиграфии дивертикулу Меккеля следует применять средство для тиреоидной блокады. В случае сцинтиграфии щитообразной железы, сцинтиграфии паращитоподибной железы или слюнных желез лекарственное средство для тиреоидной блокады НЕ СЛЕДУЕТ применять.

Перед применением раствора пертехнетату- 99mТс натрия для сцинтиграфии дивертикулу Меккеля, пациенту следует воздержаться от еды в течение 3-4 часов для снижения перистальтики кишечнику.

После мечения эритроцитов in vivo с помощью ионов олова пертехнетат- 99mТс натрия сначала всасывается в эритроциты, потому сцинтиграфии Меккеля нужно проводить перед или через несколько дней после мечения эритроцитов in vivo.

После процедуры

Тесный контакт с младенцами и беременными женщинами должен быть ограничен в течение 12 часов.

Особенные предостережения

Раствор пертехнетату- 99mТс натрия для инъекций содержит 3,6 мг/мл натрия.

В зависимости от времени введения раствора содержимое натрия в некоторых случаях может быть выше за 1 ммоль(23 мг). Это следует учитывать пациентам на диете с низким содержимым натрия.

Когда раствор пертехнетату- 99mТс натрия применяется для мечения набора, при определении общего содержимого натрия следует учитывать натрий из элюата и из набора. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией к набору.

При сцинтиграфии слюнной железы следует ожидать низшей точности сравнительно с магнитно-резонансноюсиалографиею.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Женщины репродуктивного возраста

При применении радиофармацевтических средств женщинам репродуктивного возраста важно определить, беременная такая женщина или нет. Любая женщина, которая имеет задержку менструации, должна считаться беременной, пока не будет доказано противоположное. Если есть сомнения относительно возможной беременности(когда в женщины задержка, но цикл у нее очень нерегулярен и тому подобное), пациентке следует предложить альтернативные методы исследования(если такие є) без применения ионизирующего излучения.

Беременность

Применение пертехнетату- 99mТс натрия беременным женщинам должно быть обоснованно медицинской необходимостью и позитивной индивидуальной оценкой рисков для матери и плода. Следует рассматривать вариант альтернативных методов исследования без использования облучения.

99mТс(как свободный пертехнетат) показал способность к проникновению сквозь плацентный барьер.

Кормление груддю

Прежде чем применять радиофармацевтические средства женщинам, которые кормят груддю, следует рассмотреть возможность отложить введение радионуклидов к моменту завершения грудного выкармливания, а также тщательным образом подобрать радиофармацевтические средства, учитывая выделение радиоактивности с грудным молоком. Если применение средства необходимое, кормление груддю следует прервать на 12 часы после исследования, а сцеженное молоко следует вылить.

Тесный контакт с младенцами следует ограничить на это время.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Дозирование

Если пертехнетат- 99mТс натрия применяется внутривенно, активность может широко варьироваться, в зависимости от объема необходимой клинической информации и оборудования, которое применяется. Введение дозы радиоактивности, которая превышает местные КДР(Контрольные диагностические уровни), должно быть обоснованным для определенных назначений. Рекомендованные показатели доз активности такие:

Взрослые(70 кг) и пациенты пожилого возраста

• Сцинтиграфия щитообразной железы : 20-80 МБк
• Сцинтиграфия слюнной железы : от 30 до 150 МБк для статичных изображений и до 370 МБк для динамических изображений
• Сцинтиграфия дивертикула Меккеля : 300-400 МБк
• Сцинтиграфия слезных проливов : 2-4МБк по 1 капле в каждый глаз

Почечная недостаточность

Нужно очень тщательным образом подбирать дозу активности, поскольку у таких пациентов возможное повышено радиоактивное облучение.

Деть

Применение детям должно быть обоснованно клинической целесообразностью с учетом соотношения рисков/пользы для этой группы пациентов.

Уровень активности, которая применяется детям, должен отвечать рекомендациям педиатрической карты дозирования активности, которая применяется детям, Европейской Ассоциации Медицинской Радиологии(ЄАМР[EANM]) и может быть рассчитан путем умножения базовой активности(для расчетных целей) на коэффициент коррекции за массой тела, которое подается в таблице 5.

А[МБк]дозирование =3D базовая активность × коэффициент

Сцинтиграфия щитообразной железы. Доза активности [МБк] =3D 5,6 МБк х коэффициент коррекции(таблица 5). Минимальная активность 10 МБк необходима для получения изображений достаточного качества.

Выявление/локализация эктопической слизистой оболочки желудка. Доза активности [МБк] =3D 10,5 МБк х коэффициент коррекции(таблица 5). Минимальная активность 20 МБк необходима для получения изображений достаточного качества.

Таблица 5

Коэффициенты коррекции за массой тела ребенка(для радиоизотопной сцинтиграфии щитообразной железы и выявления/локализации эктопической слизистой оболочки желудка) за рекомендациями EANM- Май 2008.

Сцинтиграфия слюнной железы. Педиатрическая целевая группа EANM(1990) рекомендует вычислять активность, которая применяется ребенку, в соответствии с массой тела(см. таблицу 6) при минимальной дозе 10 МБк для получения изображений достаточного качества.

Таблица 6

Сцинтиграфия слезных проливов. Рекомендовано применение одинаковых доз активности как для взрослых, так и для детей.

Способ применения

Для внутривенного или офтальмологического приложения.

Для многократного приложения.

Для сцинтиграфии щитообразной железы, сцинтиграфии слюнных желез и выявления/локализации эктопической слизистой оболочки желудка раствор пертехнетату- 99mТс натрия подается в виде внутривенной инъекции.

Для сцинтиграфии слезных проливов препарат закапывают в каждый глаз(офтальмологическое приложение).

Получение изображения

Сцинтиграфия щитообразной железы : 20 минуты после внутривенного введения.

Сцинтиграфия слюнных желез : сразу после внутривенного введения и через ровные интервалы по 15 минуты.

Выявление/локализация эктопической слизистой оболочки желудка(дивертикул Меккеля) : сразу после внутривенного введения и через ровные интервалы по 30 минуты.

Сцинтиграфия слезных проливов : динамическое исследование через 2 минуты после закапывания, после чего получаются статичные изображения через ровные интервалы по 20 минуты.

Деть.

Применение детям должно быть обоснованно клинической целесообразностью с учетом соотношения рисков/пользы для этой группы пациентов.

Уровень активности, которая применяется детям, должен отвечать рекомендациям педиатрической карты дозирования активности, которая применяется детям, Европейской Ассоциации Медицинской Радиологии(ЄАМР[EANM]) и может быть рассчитан путем умножения базовой активности(для расчетных целей) на коэффициент коррекции за массой тела, которое подается в таблице 5.

А[МБк]дозирование =3D базовая активность х коэффициент

Передозировка

В случае радиационной передозировки пертехнетату- 99mТс натрия поглощенная доза нужно за возможности уменьшить путем выведения радионуклидов из тела путем дефекации, форсированного диуреза и частого освобождения мочевого пузыря.

Накопление щитообразной железой, слюнными железами и слизистой оболочкой желудка можно значительно уменьшить, если немедленно после случайной передозировки пертехнетату- 99mТс натрия применить натрию перхлорат.

Побочные реакции

Результаты исследования безопасности препарата

Сведения о побочных реакциях приходят из добровольных отчетов. Сообщалось о таких типах реакций, как анафилактические, вегетативные, а также разнообразные местные реакции на препарат. Полтехнет применяется для радиоактивного мечения некоторых отдельных препаратов, которые обычно вызывают больше побочные реакции, чем пертехнетат- 99mТс натрия. Поэтому известны побочные реакции, вероятнее всего, касаются само мечение препаратов. Возможные побочные реакции при внутривенном введении препаратов, меченых пертехнетату- 99mТс натрием, будут зависеть от конкретного препарата, который применяется. Такую информацию можно найти в короткой характеристике лекарственного средства, которое применяется для радиофармацевтического препарата.

Возведенный перечень побочных реакций

Частота возникновения побочных реакций определяется таким образом:

неизвестные(нельзя оценить по имеющимся данным).

Расстройства иммунной системы

Частота неизвестна*: анафилактоидни реакции(например, остановка дыхания, запятая, крапивница, эритема, сыпь, зуд, эдема на разных участках тела, в частности отек лица).

Расстройства нервной системы

Частота неизвестна*: вазовагальни реакции(например, потеря сознания, тахикардия, головокружение, головная боль, ухудшение зрения, гиперемия).

Желудочно-кишечные расстройства

Частота неизвестна*: блюет, тошнота, диарея.

Общие расстройства и местные осложнения в месте введения препарата

Частота неизвестна*: реакции в месте инъекции через протекание препарата из сосуда в окружающие ткани(например, воспаление, боль, эритема, отек).

* Побочные реакции, полученные из добровольных отчетов.

Влияние ионизирующего облучения связано с провоцированием рака и потенциальным развитием наследственных изъянов развития. Поскольку эффективная доза представляет 5,2 мСв при максимальной рекомендованной активности 400 МБк, вероятность возникновения вышеупомянутых негативных последствий очень имела.

Описание некоторых побочных реакций

Анафилактические реакции(например, остановка дыхания, запятая, крапивница, эритема, сыпь, зуд, эдема на разных участках тела, например, отек лица)

Сообщалось об анафилактических реакциях после внутривенного введения пертехнетату- 99mТс натрия, в т.ч. разнообразные кожные или дыхательные симптомы, такие как раздражение кожи, эдема или остановка дыхания.

Вегетативные реакции(расстройства нервной системы и желудочно-кишечного тракта)

Хотя и сообщалось о случаях выраженных вегетативных реакций, однако большинство из них включали желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и блюет. Иные случаи включают вазовагальни реакции, такие как головная боль и головокружение. Вегетативные реакции чаще всего связывают с проведением исследование, чем из пертехнетатом- 99mТс натрия, особенно у пациентов, которые легко возбуждаются.

Общие расстройства и местные осложнения в месте введения препарата

Описанные местные реакции в месте инъекции. Такие реакции связаны с протеканием радиоактивного материала во время инъекции из сосуда в окружающие ткани; сообщается о реакциях от местного отека к воспалению тканей. В зависимости от введенной дозы радиоактивности и меченого препарата, распространенное протекание может требовать хирургического вмешательства.

Сообщение о вероятных побочных реакциях

Сообщение о вероятных побочных реакциях на лекарственное средство после его регистрации является важным. Это дает возможность отслеживать соотношение пользы/риска препарата. Специалистов по здравоохранению просят отчитываться о вероятных побочных реакциях через национальную систему представления отчетности.

Срок пригодности

Генератор - 21 день из даты изготовления.

Пертехнетат - 12 часы после элюирования.

Елюційні флаконы - 1 год.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30оС. Не замораживать.

Несовместимость

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Генератор радионуклидов; 8,0-175 ГБк; порциями по 6 ГБк, или 8 ГБк, или 12 ГБк, или 15 ГБк в флаконе объемом 10 мл №1 в упаковке вместе с комплектом для элюирования(состоит из двух картонных упаковок: в одной - 16 флаконы из 10 мл элюенту(раствор 9 мг/мл(0,9 %) NaCl), в другой - 16 вакуумные флаконы предназначенных для элюата) и с контейнером для транспортировки.

Полтехнет, генератор радионуклидов, состоит из таких компонентов:

• стерильная стеклянная колонка генератора наполнена оксидом алюминия, на которой адсорбируется молибден- 99(деление). Нижний конец колонки имеет стеклянный фильтр для предотвращения протекания оксида алюминия из колонки. Верхний и нижний концы колонки закрыты резиновыми пробками и крышками;
• набор игл из нержавеющей стали, которая соединяет колонку генератора с бутылкой элюенту и елюцийними флаконами; в течение транспортировки и в перерывах между элюциями иглы защищены флаконами с бактериостатическим агентом(0,02% водного раствора лаурилдиметилбензил аммонию бромид);
• колонка и иглы расположены внутри свинцовой защиты с толщиной стенки 50 мм, что обеспечивает защиту персонала от радиации и дает возможность легко работать с генератором;
• фильтры: элюату и воздушный фильтр;
• регулятор объема элюата. Строение этого устройства дает возможность получать необходимый объем элюата(изменяя объем элюенту с 4 до 8 мл). Точность регулирования объема составляет 0,5 мл. Это дает возможность получить нужную радиоактивную концентрацию 99mТс в растворе. Регулирование объема элюата осуществляется с помощью поворота втулки регулятора так, чтобы стрелка совпадала с количеством миллилитров элюата на верхней поверхности втулки.

Вместе с генератором радионуклидов в картонных упаковках поставляются наборы для элюции:

• 16 флаконы из 10 мл элюенту(раствор 9 мг/мл(0,9 %) NaCl) и 16 вакуумные флаконы(флаконы для элюата).

Стеклянный флакон является первичной упаковкой для элюата из генератора. Флакон об'ємом10 мл закрыт резиновой пробкой и алюминиевой крышкой и помещен в свинцовый контейнер.

Типичные формы выпуска :

По требованию заказчика возможное предоставление других размеров в диапазоне 8,0-175 ГБк состоянием на дату изготовления.

Категория отпуска

Генераторы радионуклидов поставляются только в специализированные медицинские заведения, которые имеют разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами.

Производитель/Заявитель

Национальный Центр Ядерных Исследований.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождения заявителя

ул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польша.