Стабизол®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СТАБІЗОЛâ

(STABISOL®)

Состав

действующее вещество: гидроксиетилкрохмаль;

1000 мл раствора для инфузий содержит 60 г гидроксиетилкрохмалю(ГЕК) со средней молекулярной массой 450000 и степенью молярного замещения 0,7;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор прозрачен или слегка опалесцентний.

Осмолярність - приблизительно 300 мосмоль/л; коллоидно-осмотическое давление - приблизительно 24 мбар =3D приблизительно 18 мм рт. ст.; рН 4,0-7,0.

Фармакотерапевтична группа.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиетилеваного крахмалю.

Код АТХ B05A AO7.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Стабізол® является плазмозаменителем 6 % гидроксиетилкрохмалю в изотоническом растворе натрия хлорида. Гідроксіетилкрохмаль - инородный искусственный коллоид, который получают из воскообразного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с дальнейшим гидроксиетилюванням. Стабізол® - почти изоонкотичний раствор, при вливании которого достигается объем, который отвечает в среднем 100 % введенного объема жидкости. Значительных отклонений объема не происходит, потому Стабізол® можно применять в клинической практике как изоволемичний инфузионный раствор. Коллоидно-осмотическое давление и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при сниженных значениях происходит их повышение до нормы.

Фармакокинетика.

Элиминация Стабізол® происходит в результате его распада и выведения почками. Период его полувыведения представляет в 2-компартиментний модели для альфа-фази 7,9 часы, для фазы беты - 126 часы. Благодаря относительно долговременному эффекту достижения объема(гемодинамическая стабилизация в течение по меньшей мере 6 часы), а также благоприятным реологичним свойствам(понижение вязкости крови и гематокрита, нормализация повышенной способности тромбоцитов к агрегации) Стабізол® приемлемый для пополнения объема. Применение ГЕК ограничивается начальной фазой возобновления объема при максимальном интервале времени 24 часы. ГЕК, сравнительно с другими плазмозаменителями, откладывается на короткое время в тканях, главным образом в ретикулогистиоцитарний системе(РГС). Хотя и через несколько месяцев после его инфузии депонирующая вакуоля определялась в клетках РГС, данных о том, что наносится вред функции РГС, нет. Применение препарата Стабізол® не влияет на определение группы крови.

Клинические характеристики

Показание

Лечение гиповолемии, которая вызвана острой потерей крови, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;

- сепсис;

- ожоги;

- почечная недостаточность или почечная заместительная терапия;

- внутричерепное или церебральное кровотечение;

- критическое состояние пациентов;

- гиперволемия;

- тяжелая коагулопатия;

- гипокалиемия, тяжелая гиперхлоремия, тяжелая гипернатриемия;

- застойная сердечная недостаточность;

- тяжелые нарушения функции печенки;

- наличие у пациента трансплантированных органов;

- гипергидратация, в том числе отек легких;

- состояния дегидратации.

Особенные меры безопасности

Лекарственное средство можно использовать только в том случае, когда флакон не поврежден. Применять только прозрачные или слегка опалесцентни растворы. Лекарственное средство нужно немедленно использовать после открытия флакона. Ни при каких условиях открытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованные остатки раствора препарата и другие отходы необходимо утилизировать в соответствии с законодательством.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При смешивании с растворами для инфузий, концентратами для приготовления растворов для инфузий, растворами для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления растворов для инъекций нужно каждый раз тщательным образом, хотя бы визуально, проверять совместимость/змишуванисть препаратов, но, однако, возможна химическая или терапевтическая несовместимость, невидимая глазом.

При одновременном приложении с антибиотиками аминогликозидной группы гидроксиетилкрохмаль может усиливать их нефротоксичность.

Особенности применения

Через риск аллергических(анафилактических) реакций необходим жесткий контроль за состоянием пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Хирургическая операция и травма.

На сегодня отсутствующие даны относительно безопасности долгосрочного применения ГЕК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЕК таким больным необходимо тщательным образом взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Следует внимательно выучить показание для замещения объема при применении ГЕК, необходим гемодинамический мониторинг объема и контроль дозирования.

Следует всегда избегать перегрузки объемом через передозировку или слишком быструю инфузию. Необходимо тщательным образом корректировать дозу, особенно для пациентов с проблемами с легкими и сердечным кровообращением. Необходимый тщательный мониторинг электролитов сыворотки крови, баланса жидкости и почечной функции. Нужно обеспечить адекватное поступление жидкости.

Пациенты с почечной недостаточностью или почечной заместительной терапией.

Продукты ГЕК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью или почечной заместительной терапией. При появлении первых признаках поражения нырок применения ГЕК необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЕК. Поэтому после применения ГЕК у пациентов необходимо контролировать функцию почек хотя бы в течение 90 дней.

Особенная осторожность нужна при лечении пациентов с нарушениями функции печенки и пациентов с нарушениями коагуляции крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать тяжелой гемодилюции, которая может возникать при высоких дозах растворов ГЕК.

Применение ГЕК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного приложения следует тщательным образом контролировать показатели свертывания крови.

Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, применения ГЕК не рекомендуется через риск чрезмерного кровотечения.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста, в которых большая вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, в течение лечения необходим тщательный мониторинг состояния, а дозирование следует тщательным образом регулировать, во избежание осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек через гиперволемию.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Временно увеличенный уровень альфа-амилази может возникнуть после введения растворов ГЕК. Это не должно трактоваться как признак поражения поджелудочной железы. Препарат может оказывать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, холестерина и сорбитной дегидрогеназы в крови; удельный вес мочи.

Применение в период беременности или кормления груддю

Данные о безопасности применения гидроксиетилкрохмалю в период беременности отсутствуют. Были проведенные исследования на животных относительно влияния гидроксиетилкрохмалю на репродуктивную функцию. Хотя в процессе исследований фактов, которые бы свидетельствовали о негативном влиянии на плод, установлено не было, полученных данных недостаточно, чтобы сделать вывод о безопасности препарата относительно развития эмбриона или плода, хода беременности, а также перинатального и постнатального развития. Применение гидроксиетилкрохмалю противопоказано в И триместре беременности, а в ІІ и ІІІ триместрах препарат можно применять лишь за жизненными показаниями. При применении препарата в период беременности нужно со всей серьезностью учитывать риск анафилактоидних реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода. Опыт применения препарата в период кормления груддю отсутствует, потому его следует применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Применение ГЕК следует ограничивать начальной фазой возобновление объема в максимальном интервале времени 24 часы.

Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при жестком контроле состояния пациента(через возможные анафилактические реакции).

ГЕК нужно назначать в самых низких эффективных дозах на кратчайший период времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу.

Взрослые.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза представляет 20 мл/кг, что эквивалентно 1,2 г гидроксиетилкрохмалю(ГЕК) /кг массы тела.

Это равняется 1500 мл Стабізол® для пациента с массой тела 75 кг.

Максимальная скорость инфузии - до 20 мл раствора для инфузий на килограмм массы тела через час.

Педиатрическая популяция.

Даны относительно применения детям ограничены, потому не рекомендуется применять препараты ГЕК этой группе пациентов.

Лекарственное средство применяют для внутривенного введения.

Деть

Препарат не применяют детям.

Передозировка

Острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и, если врач считает нужным это, применить диуретическое средство.

Побочные реакции

Частоту побочных реакций определенно таким образом: очень часто: ≥ 1/10; часто: от ≥ 1/100 к < 1/10; иногда: от ≥ 1/1000 к < 1/100; редко: от ≥ 1/10000 к < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна: по имеющимся данным оценка невозможна.

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто: снижение гематокрита и уровня белка крови через гемодилюцию. Часто(в зависимости от введенной дозы) : относительно высокие дозы гидроксиетилкрохмалю приводят к разжижению концентрации факторов зсидання, который может повлиять на сворачивание крови. Может увеличиваться время кровотечения.

Со стороны гепатобилиарной системы. Частота неизвестна: поражение печенки.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Иногда: длительное применение гидроксиетилкрохмалю может повлечь стойкий зуд, который может возникнуть после окончания лечения, длиться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.

Результаты дополнительных методов исследования. Очень часто: после инфузии препарата значительно повышается уровень амилазы в крови, что не следует рассматривать как признак патологии поджелудочной железы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко: были сообщения о случаях возникновения боли в участке почек. В таких случаях нужно прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательным образом контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии. Частота неизвестна: поражение почек.

Со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические реакции разной интенсивности.

Анафилактические реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на гидроксиетилкрохмаль(частота в перечислении на единице инфузии - приблизительно 0,085 %). В большинстве случаев такие реакции проявляются блюет, незначительным повышением температуры тела, ощущением холода, зудом и крапивницей. Наблюдается увеличение подчелюстных и навколовушних слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы(головная боль, боль в мышцах), отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, которые сопровождаются шоком и жизненно опасными симптомами(остановка сердечной деятельности и дыхание), исключительно редки(частота в перечислении на единицу инфузии - приблизительно 0,006 %). При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мероприятий экстренной помощи.

Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут проявляться в течение нескольких минут. Тревожными симптомами являются сильный зуд и покраснение кожи(внезапный прилив). Иногда больной чувствует удушье и у него возникает ощущение клубка в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение артериального давления, которое может привести к потере сознания, остановки сердечной деятельности и дыхания.

Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков(кожные реакции, тошнота) рекомендуется немедленно прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в положение с опущенной головой и освободить дыхательные пути. Немедленно внутривенно ввести адреналин(1 мл раствора адреналина 1: 1000 развести до 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного раствора, что равняется 0,1 мг адреналина, контролируя пульс и артериальное давление. Для увеличения объема внутривенно рекомендуется введение 5 % человеческого альбумина. Также внутривенно рекомендуется введение 250-1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого глюкокортикоидного средству. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозы адреналина и преднизолона следует уменьшать в соответствии с возрастом и массой тела. Рекомендуются другие мероприятия, такие как искусственная вентиляция легких, применения кислорода, назначения антигистаминных средств. Лечение таких больных следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии.

Срок пригодности

5 годы. Лекарственное средство не применять после окончания срока пригодность.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Если существует необходимость смешивать препарат с другими лекарственными средствами, следует обратить внимание на то, чтобы препараты были совместимыми, добавление препарату происходило в гигиенически безукоризненных условиях и при этом достигалось доброе перемешивание.

Упаковка

500 мл в флаконе из прозрачного стекла; по 10 флаконы в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.