Спазмил-М

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СПАЗМІЛ-м

(SPASMIL-M®)

Состав

действующие вещества: метамизолу натрию моногидрат, питофенону гидрохлорид, фенпиверинию бромид.

1 таблетка содержит метамизолу натрию моногидрату 500 мг, питофенону гидрохлориду 5,25 мг, фенпиверинию бромиду 0,1 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, лактозы моногидрат, повидон К- 25, тальк, магнию стеарат, натрию гидрокарбонат, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки из фаской и распределительной черточкой, диаметром 13 мм, от белого к почти белому цвету, без запаха.

Фармакотерапевтична группа.

Спазмолитические средства в комбинации с аналгетиками. Синтетические антихолинергични средства в комбинации с аналгетиками. Пітофенон и аналгетики.

Код АТХ А03D А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Спазміл-м сочетает аналгетическую, спазмолитическую(папавериноподибну), холинолитичну(атропиноподибну) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол делает выраженное аналгетическое и жаропонижающее действие в комбинации с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом притеснения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенив, повышение порога возбудимости в таламусе и проведения болевых екстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, также метамизол влияет на гипоталамус и формирование эндогенного пирогена.

Фенпівериній делает умеренную ганглиоблокирующую и холинолитичну действую, снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечнику, желчевыводящих и мочевыводящих путей.

Пітофенон делает папавериноподибну действую на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика.

Для метамизолу характерная скорая и полная резорбция. Через 30 минуты после применения внутрь в сыворотке крови оказываются количества, которые представляют 5 % максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме поддается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболити фармакологически активные. Елімінується с мочой в виде метаболитив. Лишь 3 % количества, что выделяется, являет собой неизменен метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически предопределенный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов :

- почечная колика и зажигательные заболевания мочевыводящих путей, которые протекают с болью и дизуричними расстройствами;

- спазмы желудка и кишечнику, печеночная колика, дискинезия желчевыводящих путей;

- первичная и вторичная дисменорея.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона(в том числе у пациентов, в которых развивался агранулоцитоз после предыдущего применения таких веществ) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам(НПЗЗ) та/або к любому компоненту препарата;

- нарушение функции костного мозга(например, после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоетичной системы(агранулоцитоз, лейкопения, апластична анемия);

- заболевание крови(анемия разной этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения);

- тяжелые нарушения функции печенки;

- тяжелые нарушения функции почек;

- атония желчного или мочевого пузыря;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази;

- тахиаритмии;

- острая порфирия печенки;

- закритокутова глаукома;

- доброкачественная гиперплазия и гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи;

- желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон;

- гипотонические состояния(в т.о. коллаптоидные состояния) и гемодинамическая нестабильность;

- подозрение на острую хирургическую патологию;

- бронхиальная астма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинация Спазміл-м с другими лекарственными средствами нуждается повышенного внимания через содержимое метамизолу, который является индуктором ферментов.

Не следует назначать одновременно с другими пиразолоновими аналгетиками. Совместимое приложение с хлорамфениколом, цитостатиками и другими миелотоксичними препаратами усиливает миелотоксичну действую. Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохину, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина. Усиливается опасность реакции повышенной чувствительности и нежелательных реакций при одновременном приложении из НПЗЗ.

Метамизол усиливает седативное действие этанола, одновременное приложение по хлорпромазину или другим производным фенотиазину - может привести к развитию выраженной гипотермии. Не следует применять с рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином. Метамизол увеличивает активность пероральных гипогликемических препаратов, сульфаниламидных препаратов, непрямых антикоагулянтов, глюкокортикостероидив, фенитоину, ибупрофену и индометацину путем вытеснения их из связи с белком. Сарколізин, мерказолил(тиамазол), препараты, которые подавляют активность костного мозга, в т.о. препараты золота увеличивают вероятность гематотоксичности, в т.о. развитию лейкопении.

Аллопуринол, транквилизаторы, темпидон, трициклични антидепрессанты, нейролептики, пероральные контрацептивы повышают токсичность Спазміл-м в результате нарушения его метаболизма в печенке. Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают знеболювальну действую метамизолу. Барбитураты, фенилбутазон, глютетимид и другие индукторы микросомальних ферментов печенки могут уменьшать действие метамизолу. Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное приложение может быть рискованным в случае трансплантации тканей. Спазміл-м можно комбинировать из М-холінолітиками, хинидином и кодеином, поскольку с ними он проявляет синергизм.

О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать из каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. Насколько эти свойства выражены в метамизолу, неизвестно.

Особенности применения

Перед началом лечения препаратом следует посоветоваться с врачом. Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе(до выяснения причины).

Препарат следует с осторожностью применять при нарушении функции почек та/або печенки умеренной степени тяжести, при заболеваниях желудка(ахалазия, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка), зажигательных заболеваниях кишечника(включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона), при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям, при хроническом бронхите и бронхоспазме, при наличии гипертиреоидизму, при нарушениях ритма сердечной деятельности(при тахиаритмии - см. раздел "Противопоказания"), ишемической болезни сердца(особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности, при гиперчувствительности к ненаркотическим аналгетикам или при других проявлениях аллергии(аллергический ринит), при одновременном применении цитостатических лекарственных средств(только под контролем врача), пациентам пожилого возраста(может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы).

При применении препарата Спазміл-м сверх рекомендованного 3-дневного срока необходимо проверить и контролировать состояние периферической крови(лейкоцитарную формулу) и функции печенки.

Спазміл-м содержит лекарственное вещество метамизол. Метамизол может вызывать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно предусмотреть, он может наступить после первого приема или после многократного приложения. Типичными признаками агранулоцитоза является лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего положения и появлении признаков агранулоцитоза лечения метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.

Поскольку метамизол имеет противовоспалительные и знеболювальни свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, который может усложнить их диагностику.

Не рекомендуется применять Спазміл-м одновременно с другими лекарственными средствами, которые содержат метамизол натрию.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном приложении с алкоголем и лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему.

Крахмал пшеничный в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц из целиакиею(глютеновой ентеропатиею). Пациенты с аллергией на пшеницу(не целиакиею) не должны принимать это лекарственное средство.

В состав лекарственного средства входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя применять это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит 34 мг натрия на дозу. Это следует учитывать, если пациент соблюдает диету с контролем количества натрия.

Метаболіти метамизолу натрия могут изменять цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего приложения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применять в период беременности или кормления груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С осторожностью принимать препарат водителям и лицам, которые работают со сложными механизмами. При длительном применении препарата его холинолитичний эффект может привести к головокружению или нарушению аккомодации.

Способ применения и дозы

Препарат применять внутренне, запивая небольшим количеством жидкости после еды.

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет

Для взрослых и детей в возрасте от 15 лет - по 1-2 таблетке на сутки. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Пациенты в возрасте от 65 лет

Обычно коррекция дозы не нужна. Для пациентов с вековыми нарушениями функции печенки и почек необходимо уменьшать дозу, поскольку возможное увеличение времени полувыведения метаболитив метамизолу.

Пациенты с нарушением функции почек

Метамизол выводится с мочой в форме метаболитив. Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых.

Пациенты с нарушением функции печенки

У таких пациентов период полувыведения активных метаболитив метамизолу может быть продлен. Следует избегать применения высоких доз пациентам с нарушением функции печенки. При краткосрочном приложении не возникает необходимости уменьшать дозу. Нет достаточного опыта более длительного приложения пациентам с нарушением функции почек или печенки.

Длительность применения Спазміл-м - не больше 3 дней.

Деть.

Детям в возрасте до 15 лет применения препарата противопоказано.

Передозировка

При случайном приеме большого количества таблеток могут наблюдаться тошнота, блюет, снижение артериального давления, спутывание сознания, нарушения функции печенки и почек, токсико-аллергический синдром, судороги, гипотермия с бульбарным парезом, нарушение дыхания, паралич дыхательных путей, коллапс или запятая. Реже возникают агранулоцитоз, апластична и геморрагическая анемии, геморрагический диатез.

Лечение: промывание желудка, применения активированного угля, ускоренный диурез, искусственная вентиляция легких, противошоковое и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Отмечены ниже побочные реакции вызваны в основном метамизолом, что входит в состав лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы: фиксирована врачебная екзантема, макулопапульзний сыпь, анафилактические или анафилактоидни реакции, астматическое нападение(у пациентов с аналгетической астмой), синдром Стівенса-Джонсона или Лайелла, циркуляторного шока.

Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки(например, зуд, печиння, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ, редко могут возникать жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализуемой крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком(включая ларингеальний), тяжелым бронохспазмом, нарушением сердечного ритма, снижением артериального давления(иногда с предыдущим повышение артериального давления).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в рту, тошнота, блюет, боль в животе и дискомфорт, закреп, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях ульцерации и кровотечение, гепатит.

Со стороны сердца: пальпитация, тахикардия, цианоз.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны крови и лимфатической системы : лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, включая гемолитическую и апластичну, гранулоцитопения.

Риск появления агранулоцитоза невозможно предусмотреть. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без появления побочных реакций.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, нарушения аккомодации.

Со стороны мочевыводящей системы: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, расцветка мочи в красный цвет, задержка мочи, острая почечная недостаточность.

Другие: уменьшение потовыделения.

В случае появления любых побочных реакций применения лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться к врачу за консультацией.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке(в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере из ПВХ пленки/алюминиевой фольги. 2 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО "Софарма"

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Ілієнське шоссе, 16, Софія, 1220, Болгария.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СПАЗМИЛ-м®

(SPASMIL-M®)

Состав

действующие вещества: метамизола натрия моногидрат, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид.

1 таблетка содержит метамизола натрия моногидрата 500 мг, питофенона гидрохлорида 5,25 мг, фенпивериния бромида 0,1 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, лактозы моногидрат, повидон К- 25, тальк, магния стеарат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки с фаской и разделительной риской, диаметром 13 мм, вот белого к свиты белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Спазмолитические средства в комбинации с аналгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с аналгетиками. Питофенон и аналгетики.

Код АТХ А03D А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Спазмил-м® сочетает аналгезирующую, спазмолитическую(папавериноподобную), холинолитическую(атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол оказывает выраженное аналгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Эго эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро - и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, также метамизол влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и холинолитическое действие, снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика.

Для метамизола характерная быстрая и полная резорбция. Через 30 минут после приема внутрь в сыворотке крови обнаруживаются количества, которые составляют 5 % максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом эго основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочей в виде метаболитов. Лишь 3 % количества, которое выделяется, представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

- почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, которые протекают с болью и дизурийными расстройствами;

- спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезия желчевыводящих путей;

- первичная и вторичная дисменорея.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона(в том числе в пациентов, в которых развивался агранулоцитоз после предыдущего применения таких веществ) или к вторым нестероидным противовоспалительным средствам(HПВС) и/или к дорогому компоненту препарата;

- нарушение функции костного мозга(например, после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы(агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия);

- заболевания крови(анемия различной этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения);

- тяжелые нарушения функции печени;

- тяжелые нарушения функции почек;

- атония желчного или мочевого пузыря;

- дефицит глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы;

- тахиаритмии;

- острая порфирия печени;

- закрытоугольная глаукома;

- доброкачественная гиперплазия и гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи;

- желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон;

- гипотонические состояния(в т.ч. коллаптоидные состояния) и гемодинамическая нестабильность;

- подозрение на острую хирургическую патологию;

- бронхиальная астма.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинация Спазмил-м® со вторыми лекарственными средствами требует повышенного внимания из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.

Не следует назначат одновременно со вторыми пиразолоновыми аналгетиками. Совместное применение с хлорамфениколом, цитостатиками и вторыми миелотоксическими препаратами усиливает миелотоксическое действие. Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина. Усиливается опасность реакции повышенной чувствительности и нежелательных реакций при одновременном приеме с НПВС.

Метамизол усиливает седативное действие этанола, одновременное применение с хлорпромазином или вторыми производными фенотиазина - может привести к развитию выраженной гипотермии. Не следует применять с рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином. Метамизол увеличивает активность пероральных гипогликемических препаратов, сульфаниламидных препаратов, непрямых антикоагулянтов, глюкокортикостероидов, фенитоина, ибупрофена и индометацина путем вытеснения их из связи с белком. Сарколизин, мерказолил(тиамазол), препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота увеличивают вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.

Аллопуринол, транквилизаторы, темпидон, трициклические антидепрессанты, нейролептики, пероральные контрацептивы повышают токсичность Спазмил-м® в результате нарушения эго метаболизма в печени. Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола. Барбитураты, фенилбутазон, глютетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола. Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и эго одновременное применение может быть рискованным в случае трансплантации тканей. Спазмил-м® можно комбинировать с М-холинолитиками, хинидином и кодеином, поскольку с ими вон проявляет синергизм.

О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. Насколько эти свойства выражены в метамизола, неизвестно.

Особенности применения

Перед началом лечения препаратом следует посоветоваться с врачем. Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачем.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Не использовать препарат для снятия острой боли в животе(к выяснения причины).

Препарат следует с осторожностью применять при нарушении функции почек и/или печени умеренной степени тяжести, при заболеваниях желудка(ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка), воспалительных заболеваниях кишечника(включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона), при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям, при хроническом бронхите и бронхоспазме, при наличии гипертиреоидизма, при нарушениях ритма сердечной деятельности(при тахиаритмии - см. раздел "Противопоказания"), ишемической болезни сердца(особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности, при гиперчувствительности к ненаркотическим аналгетикам или при вторых проявлениях аллергии(аллергический ринит), при одновременном применении цитостатических лекарственных средств(только под контролем врача), пациентам пожилого возраста(может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы).

При применении препарата Спазмил-м® дольше рекомендованного 3-дневного срока необходимо проверить и контролировать состояние периферической крови(лейкоцитарную формулу) и функции печени.

Спазмил-м® содержит лекарственное вещество метамизол. Метамизол может вызвать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит вот дозы и эго невозможно предусмотреть, вон может наступит после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.

Поскольку метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающие свойства, вон может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, который может осложнить их диагностику.

Не рекомендуется применять Спазмил-м® одновременно со вторыми лекарственными средствами, содержащими метамизол натрия.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном приеме с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.

Крахмал пшеничный в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией(глютеновой энтеропатией). Пациенты с аллергией на пшеницу(не целиакией) не должны принимать это лекарственное средство.

В состав лекарственного средства входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы - галактозы нельзя принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит 34 мг натрия на дозу. Это следует учитывать, если пациент придерживается диеты с контролем количества натрия.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

С осторожностью принимать препарат водителям и лицам, работающим со сложными механизмами. При длительном применении препарата эго холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушению аккомодации.

Способ применения и дозы

Препарат принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости после приема пищи.

Взрослые и дети старше 15 течение

Для взрослых и детей старше 15 течение - по 1-2 таблетке в день. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Пациенты старше 65 течение

Обычно коррекция дозы не требуется. Для пациентов с возрастными нарушениями функции печени и почек необходимо уменьшать дозу, поскольку возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола.

Пациенты с нарушением функции почек

Метамизол выводится с мочей в форме метаболитов. Для пациентов с легким либо умеренным нарушением функции почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени

В таких пациентов период полувыведения активных метаболитов метамизола может быть более продолжительным. Следует избегать применения высоких доз пациентам с нарушением функции печени. При краткосрочном применении не возникает необходимости уменьшения дозы. Не имеется достаточного опыта более продолжительного применения в пациентов с нарушением функции почек или печени.

Длительность применения Спазмил-м® - не более 3 дней.

Дети.

Детям в возрасте до 15 течение применение препарата противопоказано.

Передозировка

При случайном приеме большого количества таблеток могут наблюдаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, токсико-аллергический синдром, судороги, гипотермия с бульбарным парезом, нарушение дыхания, паралич дыхательных путей, коллапс или запятая. Реже возникают агранулоцитоз, апластическая и геморрагическая анемии, геморрагический диатез.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, ускоренный диурез, искусственная вентиляция легких, противошоковое и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Перечисленные нижет побочные реакции вызваны в основном метамизолом, который входит в состав лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, астматический приступ(в пациентов с аналгетической астмой), синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла, циркуляторный шок.

Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки(например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ, редко могут возникать жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком(включая ларингеальный), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, понижением артериального давления(иногда с предшествующим повышением артериального давления).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях ульцерации и кровотечение, гепатит.

Со стороны сердца: пальпитация, тахикардия, цианоз.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, включая гемолитическую и апластическую, гранулоцитопения.

Риск появления агранулоцитоза невозможно предвидеть. Агранулоцитоз может появится и в пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без появления побочных реакций.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения, нарушение аккомодации.

Со стороны мочевыводящей системы: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, задержание мочи, острая почечная недостаточность.

Другие: уменьшение потоотделения.

В случае появления каких-либо побочных реакций применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться к врачу за консультацией.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке(в сухом, защищенном вот света месте) при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере из ПВХ пленки/алюминиевой фольги. 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО "Софарма".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.