Сонникс®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОННіКС®

(SONNIKS®)

Состав

действующее вещество: doxylamine;

1 таблетка содержит доксиламину сукцинату 15 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрию кроскармелоза; целлюлоза микрокристаллическая; магнию стеарат; покрытие "Селе КоатТМ"(гипромелоза, полиетиленгликоль(макрогол) 6000, титану диоксид(Е171)).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета, на разломе видно два слоя.

Фармакотерапевтична группа.

Антигистаминные средства для системного приложения. Код АТХ R06А А09.

Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C M.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Соннікс® - снотворное средство класса этаноламинов из группы блокаторов гистаминових H1- рецепторов, что делает седативную и м-холиноблокуючу действую. Сокращает время засинання, повышает длительность и качество сна, не изменяя фазу сна.

Фармакокинетика.

Доксиламіну сукцинат хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часы после применения таблеток. Средний период полувыведения из плазмы крови представляет в среднем 10 часы.

Доксиламіну сукцинат поддается биотрансформации в печенке. Доксиламіну сукцинат частично метаболизуеться в печенке путем деметилювання и N- ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у пациентов пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Разные метаболити, что образуются при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % примененной дозы оказывается в моче в форме неизмененного доксиламину.

Даны относительно способности доксиламину сукцината проникать в грудное молоко отсутствуют, однако такая возможность не исключается.

Клинические характеристики

Показание

Периодическая и транзиторная бессонница.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; закритокутова глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе; затрудненное мочеиспускание(заболевание уретры и предстательной железы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигістамінних средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, которые содержат этанол.

Следует принимать во внимание следующие комбинации Сонніксу® из:

- атропином и атропиноподибними лекарственными средствами(имипраминови антидепрессанты, антихолинергични протипаркинсонични препараты, атропину спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазинови нейролептики) в результате возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость в рту;

- другими антидепрессантами, которые влияют на центральную нервную систему(производные морфина(знеболювальни; средства, которые применяются для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепини; анксиолитики, кроме бензодиазепинив; седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные Н1-антигістамінні средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие: баклофен, пизотифен, талидомид) в результате усиления притеснения центральной нервной системы.

Особенности применения

Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазний недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламину сукцинат может заострять синдром ночного апноэ(увеличение количества и длительности остановок дыхания).

Н1-антигістамінні средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста через риск возникновения головокружений, которое может увеличить риск падений(например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Для предотвращения сонливости на протяжении дня необходимо помнить, что длительность сна после применения препарата должна быть не менее 7 часов.

Во время применения препарата следует избегать приема алкоголя.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соннікс® влияет на скорость психомоторных реакций, потому следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения. Применять за 15-30 минуты до сна.

Рекомендованная доза представляет 7,5-15 мг на сутки(½- 1 таблетка на сутки). В случае необходимости дозу можно увеличить до 30 мг на сутки(2 таблетки на сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Длительность курса лечения представляет 2-5 дни.

Если бессонница хранится дольше 5 дни, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

Деть.

Эффективность и безопасность применения Сонніксу® детям в возрасте до 15 лет не установлены, потому не следует назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы: первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергичних эффектов : возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость в рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозни движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог - редких осложнений тяжелого отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может усложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокинази.
Лечение: прием активированного угля(50 г для взрослых и 1 г/кг - для детей), в случае необходимости проводят симптоматическое лечение. За показаниями назначают противосудорожные средства и искусственную вентиляцию легких.

Побочные реакции

Утром после вечернего приема препарата может возникать замедление реакций и головокружение, потому для предотвращения падения необходимо избегать резких движений. Редко развиваются антихолинергични эффекты: запор, сухость в рту, нарушение аккомодации, сильное сердцебиение, задержка мочеиспускания.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Возможные аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблетки в блистере; по 1 или 3 блистеры в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

08132, Украина, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СОННИКС®

(SONNIKS®)

Состав

действующее вещество: doxylamine;

1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрия кроскармелоза; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; покрытие "Селе КоатТМ"(гипромелоза, полиеэтиленгликоль(макрогол) 6000, титана диоксид(Е171)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета, на разломе видно два слоя.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А А09.

Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C M.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сонникс® - снотворное средство класса этаноламинов из группы блокаторов гистаминовых H1- рецепторов, оказывающих седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяя фазы сна.

Фармакокинетика.

Доксиламина сукцинат хороший абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема таблеток. Средний период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина сукцинат поддается биотрансформации в печени. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N- ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиваться в пациентов пожилого возраста или в пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Разные, образующиеся при распаде молекулы, метаболиты не являются количественно значимыми, так как 60 % применяемой дозы проявляется в моче в форме неизмененного доксиламина.

Данные относительно способности доксиламина сукцината проникать в грудное молоко отсутствуют, однако такая возможность не исключается.

Клинические характеристики

Показания

Периодическая и транзиторная бессонница.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; закрытоугловая глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе; затрудненное мочеиспускание(заболевание уретры и предстательной железы).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует принимать во внимание следующие комбинации Сонникса® с :

- атропином и атропиноподобными лекарственными средствами(имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) в результате возникновения таких побочных эффектов как задержание мочи, запор, сухость во рту;

- вторыми антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему(производные морфина(обезболивающие; средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие: баклофен, пизотифен, талидомид) в результате усиления угнетения центральной нервной системы.

Особенности применения

Так как препарат содержит лактозу, вон противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ(увеличение количества и длительности остановок дыхания).

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за черточка возникновения головокружений, которые могут увеличить риск падений(например, когда человек встает ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Во избежание сонливости у течение дня необходимо помнить, что длительность сна после приема препарата должна быть не меньше 7 часов.

Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Сонникс® влияет на скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться вот управления автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Применять за 15-30 минут к сна.

Рекомендованная доза составляет 7,5-15 мг в сутки(½- 1 таблетка в сутки). В случае необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки(2 таблетки в сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения составляет 2-5 дней.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачем относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

Дети.

Эффективность и безопасность применения Сонникса® детям до 15 течение не установлены, поэтому не следует назначат препарат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы: первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются в детей; иногда они являются предвестниками судорог - редких осложнений тяжелого отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложняться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.
Лечение: прием активированного угля(50 г для взрослых и 1 г/кг - для детей), при необходимости проводят симптоматическое лечение. За показаниями назначают противосудорожные средства и искусственную вентиляцию легких.

Побочные реакции

Утром после вечернего приема препарата может возникнуть замедление реакций и головокружение, поэтому во избежание падения необходимо избегать резких движений. Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сильное сердцебиение, задержание мочеиспускания.

Дневная сонливость : при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблетки в блистере; по 1 или 3 блистера в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

08132, Украина, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.