Сонмил

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОНМІЛ

(SONMIL)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит доксиламину сукцинат 15 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магнию стеарат; натрию кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White : гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза); лактоза, моногидрат; полиетиленгликоль(макрогол); титану диоксид(Е 171); триацетин.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с черточкой, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения.

Код ATХ R06A A09. Снотворные и седативные средства N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доксиламіну сукцинат является блокатором Н1-гістамінових рецепторов класса этаноламинов, который имеет седативный и атропиноподибний эффекты. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засинання, а также улучшает длительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови(Сmax) достигается в среднем через 2 часы(Тmax) после применения доксиламину сукцината.

Средний период полувыведения из плазмы крови(Т½) представляет в среднем 10 часы.

Доксиламіну сукцинат частично метаболизуеться в печенке путем деметилювання и N- ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Разные метаболити, что образуются при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % примененной дозы оказывается в моче в форме неизмененного доксиламину.

Клинические характеристики

Показание

Периодическая и транзиторная бессонница.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату или к другим антигистаминным лекарственным средствам.

Закритокутова глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатичні расстройства с риском задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигістамінних средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, которые содержат этанол.

Следует принимать во внимание следующие комбинации лекарственного средства из:

- атропином и атропиноподибними лекарственными средствами(имипраминови антидепрессанты, антихолинергични протипаркинсонични лекарственные средства, атропину спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазинови нейролептики) в результате возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость в рту;

- другими антидепрессантами, которые влияют на центральную нервную систему(производные морфина(знеболювальни средства; средства, которые применяются для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепини; анксиолитики, кроме бензодиазепинив; седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные Н1-антигістамінні средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие: баклофен, пизотифен, талидомид) в результате усиления притеснения центральной нервной системы.

Особенности применения

Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазний недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламину сукцинат может заострять синдром ночного апноэ(увеличение количества и длительности остановок дыхания).

Н1-антигістамінні средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста через риск возникновения головокружений, которое может увеличить риск падений(например, когда человек встает ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Для предотвращения сонливости на протяжении дня необходимо помнить, что длительность сна после применения лекарственного средства должна быть не менее 7 часов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Имеющиеся данные свидетельствуют, что доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если лекарственное средство применять в последнем триместре беременности, атропиноподибни и седативные эффекты лекарственного средства следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным.

Неизвестно, или проникает доксиламин в грудное молоко, потому не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, которые руководят автотранспортом или работают с другими механизмами, которая может развиться при применении данного лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения. Применять за 15-30 минуты до сна.

Рекомендованная доза представляет 7,5-15 мг на сутки(1/2-1 таблетка на сутки). В случае необходимости дозу можно увеличить до 30 мг на сутки(2 таблетки на сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу.

Длительность курса лечения представляет 2-5 дни.

Если бессонница хранится дольше 5 дни, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Деть. Лекарственное средство не применять детям до 15 лет.

Передозировка

Симптомы.

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергичних эффектов : возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость в рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозни движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог - редких осложнений тяжелого отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может усложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокинази.

Лечение.

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь(50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции

Редко развиваются антихолинергични эффекты: запор, сухость в рту, нарушение аккомодации, сильное сердцебиение.

Дневная сонливость: в случае развития такого эффекта необходимо снизить дозу.

Возможные аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 или 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СОНМИЛ

(SONMIL)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит доксиламина сукцинат 15 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магния стеарат; натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White : гипромелоза(гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль(макрогол); титана диоксид(Е 171); триацетин.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код ATХ R06A A09. Снотворные и седативные средства N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, который обладает седативным и атропиноподобным эффектом. Было продемонстрировано, что вон уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови(Сmax) достигается в среднем через 2 часа(Тmax) после применения доксиламина сукцината.

Средний период полувыведения из плазмы крови(Т½) составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N- ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться в лиц пожилого возраста или в пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Разные метаболиты, которые образуются при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % принятой дозы определяется в моче в форме неизмененного доксиламина.

Клинические характеристики

Показания

Периодическая и транзиторная бессонница.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к доксиламина сукцината или к вторым антигистаминным лекарственным средствам.

Закрытоугловая глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатические расстройства с риском задержания мочи.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует принимать во внимание следующие комбинации лекарственного средства с:

- атропином и атропиноподобными лекарственными средствами(имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) вследствие возникновения таких побочных эффектов как задержание мочи, запор, сухость во рту;

- вторыми антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему(производные морфина(обезболивающие средства; средства, применяющиеся для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие: баклофен, пизотифен, талидомид) вследствие усиления угнетения центральной нервной системы.

Особенности применения

Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, оный противопоказано в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ(увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Н1-антигистаминные средства следует принимать с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за черточка возникновения головокружений, что может увеличить риск падений(например, когда человек встает ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Для предотвращения сонливости у течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после применения лекарственного средства должна быть не менее 7 часов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Имеющиеся данные свидетельствуют, что доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачем. Если лекарственное средство применять в последнем триместре беременности, атропиноподобные и седативные еффекты лекарственного средства следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным.

Неизвестно, проникает доксиламин ли в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно в лиц, управляющих автотранспортом или работающих со вторыми механизмами, которая может развиться при применении данного лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Принимать за 15-30 минут к сна.

Рекомендованная доза составляет 7,5-15 мг в сутки(1/2-1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки(2 таблетки в сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Длительность курса лечения составляет 2-5 дней.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачем относительно целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети. Лекарственное средство не применять детям до 15 течение.

Передозировка

Симптомы.

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются в детей; иногда они являются предвестниками судорог - редких осложнений тяжелого отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может усложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение.

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь(50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции

Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сильное сердцебиение.

Дневная сонливость : в случае развития такого эффекта необходимо снизить дозу.

Возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд.

Срок годности. 5 течение.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.