Травинор®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТРАВІНОР®

(TRAVINOR)

Состав

действующее вещество: травопрост;

1 мл раствора содержит 0,040 мг(40 мкг) травопросту;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, макрогол-15-гидроксистеарат, трометамол, борная кислота, динатрию едетат, маннит(Е 421), 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Врачебная форма. Глазные капли, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный водный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Средства для применения в офтальмологии. Протиглаукомні препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01Е Е04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Травопрост, аналог F2a простагландина, есть его полным селективным агонистом, который имеет высокая степень родства из FP- рецепторами простагландина, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральним путем. Снижение внутриглазного давления у человека начинается приблизительно через 2 часы после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часы. Значительное снижение внутриглазного давления при применении одноразовой дозы может храниться в течение больше чем 24 часов.

Даны относительно применения препарата Травінор® в комбинации из тимололом 0,5 % и ограниченные даны относительно применения в комбинации из бримонидином 0,2 % доводят дополнительное действие препарата Травінор® при его приложении с этими антиглаукомними препаратами. Клинических данных относительно его сопутствующего приложения с другими офтальмологическими гипотензивными лекарственными средствами нет.

Травопрост значительно увеличивал прилив крови к диску зрительного нерва у животных после 7 дней местного приложения в глаз(1,4 микрограмм 1 раз в сутки).

Фармакокинетика.

Абсорбция. Травопрост принадлежит к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловий эфир гидролизует к активной свободной кислоте. Исследования на животных показали, что максимальная концентрация 20 нг/мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигается через 1-2 часы после местного введения препарата Травінор®. Концентрация лекарственного вещества во внутриглазной жидкости снижается с периодом полувыведения приблизительно до 1,5 часа.

Распределение. После закапывания травопросту в глаза здоровым добровольцам выявлено низкое системное влияние активной свободной кислоты. Через 10-30 минуты после введения дозы наблюдались максимальные концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг/мл или меньше. Таким образом, ровные вещества в плазме крови быстро снижаются в течение 1 часа после введения до уровня, более низкого за пределы количественного определения 10 пг/мл. Через низкие концентрации в плазме крови и быстрое выведение после местного приложения, период полувыведения свободной активной кислоты у человека не определялся.

Метаболизм. Метаболизм является основным путем выведения как травопросту, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются возобновлением двойной связи 13-14, окисает 15-гидроксильной и b- окиснювального расщепления верхней боковой цепи.

Выведение. Свободная кислота травопросту и его метаболити главным образом выводятся почками. Действие травопросту исследовалось у пациентов с нарушениями функции печенки(от слабых к серьезным), а также у пациентов с нарушениями функции почек(от слабых к серьезным) (клиренс креатинина - ниже 14 мл/хв). Корректировать дозу таким пациентам нет необходимости.

Клинические характеристики

Показание

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или видкритокутовой глаукомой.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Особенности применения

Изменение цвета глаз

Травінор® может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения количества меланосом(пигментных гранул) в меланоците. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы относительно возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Отдаленные эффекты и последствия долговременного влияния на меланоцит доныне неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметной в течение месяцев или даже лет. Изменение цвета глаза в первую очередь было отмечено у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубо-карим, серо-карим, желто-карим и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

Изменения кожи век и периорбитальной участка

Сообщалось о потемнении кожи ввек та/або периорбитальной участки в связи с применением травопросту в 0,4 % пациентов.

При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения со стороны периорбитальной участка и кожи ввек, включая углубление борозды века.

Травінор® может постепенно изменять структуру ресниц глаза(глаз), в который его применяют(увеличение длины, толщины, пигментации та/або количества ресниц). Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные следствия этого действия доныне неизвестны.

Известно, что в исследованиях, которые осуществлялись на животных, травопрост вызывал незначительное расширение глазной щели. Однако данного эффекта не наблюдалось при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифичный.

Нет опыта применения препарата Травінор® при зажигательных заболеваниях глаза, при неоваскулярний глаукоме, закритокутовий глаукоме, вузькокутовий или врожденной глаукоме. Есть лишь ограниченный опыт применения препарата при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функции щитовидной железы, при видкритокутовий глаукоме у пациентов из псевдофакиею, при пигментной или псевдоексфолиативний глаукоме. Таким образом, Травінор® следует с осторожностью назначать пациентам с активными проявлениями инфекции глаза.

Пациенты с афакией

Во время лечения аналогами простагландинов F2α сообщалось о возникновении отека макулы.

Рекомендуется с осторожностью назначать Травінор® больным с афакией, псевдофакиею и с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерними линзами, или для лечения пациентов с известными факторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Ирит/увеит

Травінор® следует с осторожностью назначать пациентам с известными благоприятными факторами риска развития ирита/увеита.

Контакт с кожей

Следует избегать контакта препарата Травінор® с кожей, поскольку в исследованиях на животных была продемонстрирована трансдермальна абсорбция травопросту.

Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут абсорбироваться через кожу. Поэтому беременным женщинам или женщинам, которые намереваются забеременеть, следует придерживаться соответствующих мер пресечений, чтобы предотвратить прямое влияние содержимого флакона. При случайном попадании существенного количества содержимого флакона необходимо немедленно тщательным образом очистить пораженный участок.

Контактные линзы

В состав лекарственного средства входит бензалконию хлорид, который может повлечь раздражение глаз. Следует снять контактные линзы перед закапыванием лекарственного средства и одевать через, как минимум, 15 минуты после применения препарата. Известно, что бензалконию хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Женщины репродуктивного возраста/контрацепция. Травінор® не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не пользуются контрацептивными средствами.

Беременность. Травопрост делает вредное фармакологическое действие на беременных та/або плод/новорожденного ребенка. Травінор® не следует применять в период беременности без очевидной необходимости.

Период кормления груддю. Неизвестно, или проникает травопрост из глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболити способны проникать в грудное молоко, потому применять Травінор® в период кормления груддю не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Травінор® не влияет или имеет незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами или другими механизмами, однако, как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность руководить автомобилем или работать с механизмами. Если затуманивание зрения наступает во время закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, перед тем как руководить автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Для офтальмологического приложения.

Применение для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста

По 1 капле лекарственного средства Травінор® в конъюнктивный мешок(мешки) пораженного глаза(глаз) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.

После закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или слегка закрыть веки. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, который может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если применять больше одного офтальмологического средства для местного приложения, интервал между их приложением должен представлять не менее 5 минут.

Если доза пропущена, лечение необходимо продолжить из следующей запланированной дозы. Доза не должна превышать одну каплю в пораженный глаз(глаза) 1 раз в сутки.

Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного средства на Травінор®, применения другого препарата следует прекратить и на следующий день начать применение лекарственного средства Травінор®.

Применение при нарушениях функции печенки и почек

Применение травопросту было исследовано у пациентов с нарушениями функции печенки(от слабых к серьезным), а также у пациентов с нарушениями функции почек(от слабых к серьезным) (клиренс креатинина - ниже 14 мл/хв). Нет необходимости в корректировке дозы таким пациентам(см. раздел "Фармакологические свойства").

Пациентам, которые носят контактные линзы, см. раздел "Особенности применения".

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо быть осторожным и не касаться ввек, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Деть. Эффективность и безопасность применения препарата пациентам в возрасте до 18 лет не были установлены, потому его назначение пациентам данной группы не рекомендуется к получению соответствующих данных.

Передозировка

Не было сообщений о любых случаях передозировки. Местная передозировка вряд ли приведет к возникновению токсичного эффекта или будет связано с ним. При местной передозировке лекарственным средством Травінор® следует промыть глаз(глаза) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата следует провести симптоматическую и пидтримуючу терапию.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : простой герпес, герпетический кератит.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, сезонная аллергия.

Со стороны психики: депрессия, ощущение тревожности.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение поля зрения, дисгевзия.

Со стороны глаз: гиперемия глаза, гиперпигментация радужной оболочки глаза, боль в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, сухость глаза, зуд глаза, раздражения глаза, эрозия роговицы, увеит, ирит, воспаление в передней камере глаза, кератит, точечный кератит, светобоязнь, выделение из глаза, блефарит, эритема ввек, периорбитальний отек, зуд ввек, снижение остроты зрения, затуманивания зрения, повышенное слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, образование чешуек по краям ввек, рост ресниц, обесцвечения ресниц, астенопия, иридоциклит, воспаление глаза, фотопсия, экзема ввек, отек конъюнктивы, возникновения ореола вокруг источника света, фолликулы конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомеит, пигментация передней камеры, утолщения ресниц, макулярный отек, западание глаз.

Со стороны органов слуха и равновесия : вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, нерегулярность сердечного ритма, снижения частоты сердечных сокращений, боль в грудной клетке, брадикардия, тахикардия, снижение диастоличного артериального давления, повышение систолического артериального давления, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны респираторной системы, торакальни и медиастинальные нарушения: диспноэ, астма, закладывание носа, раздражения горла, респираторные нарушения, боль в глотци, кашель, дисфония, обострение астмы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: обострение пептической язвы, расстройства желудочно-кишечного тракта, запор, сухость в рту, диарея, боль в желудке, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей : гиперпигментация кожи(вокруг глаза), обесцвечения кожи, нарушения структуры волос, гипертрихоз, аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, высыпание, изменения цвета волос, мадароз, зуд, аномальный рост волос.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани, костей: мышечно-скелетная боль, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : дизурия, недержание мочи.

Нарушение общего характера и состояния, связанные с местом введения, : астения.

Лабораторные исследования: повышение уровня ПАРСЕКА(простат-специфичного антигену).

Срок пригодности. 2 годы.

После раскрытия флакона срок хранения не больше 4 недель.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2,5 мл в флаконе полипропилене с капельницей и контролем первого раскрытия, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД"(производство из продукции in bulk "Рафарм С.А"., Греция).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТРАВИНОР

(TRAVINOR)

Состав

действующее вещество: травопрост;

1 мл раствора содержит 0,040 мг(40 мкг) травопроста;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, макрогол-15-гидроксистеарат, трометамол, борная кислота, динатрия эдетат, маннит(Е 421), 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Глазные капли, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный водный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противо- глаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Код АТХ S01E Е04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Травопрост, аналог F2a простагландина, является эго полным селективным агонистом, который имеет высокую степень родства с FP- рецепторами простагландина, вон снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральном пути. Снижение внутриглазного давления в человека начинается примерно через 2 часа после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более 24 часов.

Данные по применению препарата Травинор в сочетании с тимололом 0,5 % и ограниченные данные по применению в комбинации с бримонидином 0,2 % подтверждают дополнительное действие препарата Травинор при эго применении с этими антиглаукомными препаратами. Клинических данных относительно эго совместного применения со вторыми офтальмологи-ческими гипотензивными лекарственными средствами нет.

Травопрост значительно увеличивал притоков крови к диска зрительного нерва в животных после 7 дней местного применения в глаз(1,4 микрограмм 1 раз в сутки).

Фармакокинетика.

Абсорбция. Травопрост относится к эфирным пролекарствам. Вон абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется к активной свободной кислоты. Исследования на животных показали, что максимальная концентрация 20 нг/мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигается через 1-2 часа после местного введения препарата Травинор. Концентрация лекарственного вещества во внутриглазной жидкости снижается с периодом полувыведения примерно до 1,5 часов.

Распределение. После закапывания травопроста в глаза здоровым добровольцам выявлено низкое системное влияние активной свободной кислоты. Через 10-30 минут после введения дозы наблюдались максимальные концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг/мл или меньше. Таким образом, равные вещества в плазме крови быстро снижаются в течение 1 часа после введения к уровня, нижет за пределы количественного определения 10 пг/мл. Через низкие концентрации в плазме крови и быстрое выведение после местного применения период полувыведения свободной активной кислоты в человека не определялся.

Метаболизм. Метаболизм является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельные путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной и b- окислительного расщепления верхней боковой цепи.

Выведение. Свободная кислота травопроста и эго метаболиты главным образом выводятся почками. Действие травопроста исследовалось в пациентов с нарушениями функции печени(вот слабых к серьезных), а также в пациентов с нарушениями функции почек(вот слабых к серьезных) (клиренс креатинина - нижет 14 мл/мин). Корректировать дозу таким пациентам нет необходимости.

Клинические характеристики

Показания

Для снижения повышенного внутриглазного давления в пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вторым компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований по взаимодействию со вторыми лекарственными средствами не проводилось.

Особенности применения

Изменение цвета глаз

Травинор может постепенно менять цвет глаз за счет увеличения количества меланосом(пигментных гранул) в меланоците. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Отдаленные эффекты и последствия длительного воздействия на меланоциты в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или даже течение. Изменение цвета глаза, прежде всего, было отмечено в пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубовато-карим, серо-карим, желто-карим и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и в пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

Изменения кожи век и периорбитального участка

Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитального участка в связи с применением травопроста в 0,4 % пациентов.

При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения со стороны периорбитального участка и кожи век, включая углубление борозды века.

Травинор может постепенно менять структуру ресниц глаза(глаз), в которое эго применяют(увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц). Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия к настоящего времени неизвестны.

Известно, что в исследованиях, которые проводились на животных, травопрост вызывал незначительное расширение глазной щели. Однако данный эффект не наблюдался при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифический.

Нэт опыта применения препарата Травинор при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме. Есть лишь ограниченный опыт применения препарата при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функции щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме в пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме. Таким образом, Травинор следует с осторожностью назначат пациентам с активными проявлениями инфекции глаза.

Пациенты с афакией

Во время лечения аналогами простагландинов F2α сообщалось о возникновении отека макулы.
Рекомендуется с осторожностью назначат Травинор больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, или для лечения пациентов с известными факторами черточка развития цистоидного макулярного отека.

Ирит/увеит

Травинор следует с осторожностью назначат пациентам с известными благоприятными факторами черточка развития ирита/увеита.

Контакт с кожей

Следует избегать контакта препарата Травинор с кожей, поскольку в исследованиях на животных была продемонстрирована трансдермальная абсорбция травопроста.

Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут абсорбироваться через кожу. Поэтому беременным женщинам или женщинам, которые хотят забеременеть, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить прямое воздействие содержимого флакона. При случайном попадании существенного количества содержимого флакона необходимо немедленно тщательно очистит пораженный участок.

Контактные линзы

В состав лекарственного средства входит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Следует снять контактные линзы перед закапыванием лекарственного средства и одевать через, как минимум, 15 минут после применения препарата. Известно, что бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста/контрацепция. Травинор не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не пользуются контрацептивными средствами.

Беременность. Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и/или плод/новорожденного ребенко. Травинор не следует применять в период беременности без очевидной необходимости.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает травопрост ли из глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и эго метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять Травинор в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Травинор не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или вторыми механизмами, однако, как и при применении любых вторых глазных капель, временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если затуманивание зрения наступает во время закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, перед тем как управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Для офтальмологического применения.

Применение для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста

По 1 капле лекарственного средства Травинор в конъюнктивальный мешок(мешки) пораженного глаза(глаз) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.
После закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или слегка закрыть веки. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если применять более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Если доза пропущена, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы.

Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз(глаза) 1 раз в сутки.

Если происходит замена второго офтальмологического антиглаукомного средства на Травинор, применение второго препарата следует прекратить и на следующий день начать применение лекарственного средства Травинор.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение травопроста было исследовано в пациентов с нарушениями функции печени(вот слабых к серьезных), а также в пациентов с нарушениями функции почек(вот слабых к серьезных) (клиренс креатинина - нижет 14 мл/мин). Нэт необходимости в коррекции дозы таким пациентам(см. раздел "Фармакологические свойства").

Пациентам, которые носят контактные линзы, см. раздел "Особенности применения".
Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо быть осторожным и не касаться век, прилегающих участков или вторых поверхностей краем флакона- капельницы.

Дети.

Эффективность и безопасность применения Травинора пациентам до 18 течение не были установлены, поэтому эго назначение пациентам данной группы не рекомендуется к получения соответствующих данных.

Передозировка

Не было сообщений о каких-либо случаях передозировки. Местная передозировка вряд приведет ли к возникновению токсического эффекта или будет связана с им. При местной передозировке лекарственным средством Травинор следует промыть глаз(глаза) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: простой герпес, герпетический кератит.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, сезонная аллергия.

Со стороны психики: депрессия, чувство тревоги.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение поля зрения, дисгевзия.
Со стороны глаз: гиперемия глаза, гиперпигментация радужной оболочки глаза, боль в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, сухость глаза, зуд глаза, раздражение глаза, эрозия роговицы, увеит, ирит, воспаление в передней камере глаза, кератит, точечный кератит, светобоязнь, выделения из глаза, блефарит, эритема век, периорбитальный отек, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, повышенное слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, образование чешуек по краям век, рост ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, иридоциклит, воспаление глаза, фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, возникновение ореола вокруг источника света, фолликулы конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомеит, пигментация передней камеры, утолщение ресниц, макулярный отек, западение глаз.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, нерегулярность сердечного ритма, снижение частоты сердечных сокращений, боль в грудной клетке, брадикардия, тахикардия, снижение диастолического артериального давления, повышение систолического артериального давления, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение горла, респираторные нарушения, боль в горле, кашель, дисфония, обострение астмы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: обострение язвенной болезни, расстройства желудочно-кишечного тракта, запор, сухость во рту, диарея, боль в желудке, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: гиперпигментация кожи(вокруг глаза), обесцвечивание кожи, нарушение структуры волос, гипертрихоз, аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменения цвета волос, мадароз, зуд, аномальный рост волос.
Со стороны костно- мышечной системы, соединительной ткани, костищ: мышечно- скелетная боль, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : дизурия, недержание мочи.

Нарушение общего характера и состояния, связанные с местом введения : астения.

Лабораторные исследования : повышение уровня ПАРСЕКА(простат-специфического антигена).

Срок годности. 2 года.

После вскрытия флакона срок хранения не более 4 недель.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2,5 мл во флаконе полипропиленовом с капельницей и контролем первого вскрытия, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД"(производство с продукции in bulk "Рафарм С.А"., Греция).

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.