Сон-Найт

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОН-НАЙТ

Состав

действующее вещество: doxylamine;

1 таблетка содержит доксиламину сукцинату 15 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидрокарбонат, кислота лимонная, полиетиленгликоль 6000, натрию бензоат(Е 211), натрию сульфат безводен, натрию гидрофосфат.

Врачебная форма. Таблетки шипучи.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и черточкой с одной стороны. При растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газу. Допускается наличие околел.

Фармакотерапевтична группа.

Антигистаминные средства для системного приложения. Код ATХ R06A A09.

Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доксиламіну сукцинат является блокатором Н1-гістамінових рецепторов класса этаноламинов, который имеет седативный и атропиноподибний эффекты. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засинання, а также улучшает длительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови(Сmax) достигается в среднем через 1 час(Тmax) после приема доксиламину сукцината.

Средний период полувыведения из плазмы крови(Т½) представляет в среднем 10 часы.

Доксиламіну сукцинат частично метаболизуеться в печенке путем деметилювання и N- ацетилирования. Разные метаболити, что образуются при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % примененной дозы оказывается в моче в форме неизмененного доксиламину.

Клинические характеристики.

Показание. Периодическая и транзиторная бессонница у взрослых.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату или к другим антигистаминным препаратам. Закритокутова глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе. Уретропростатичні расстройства с риском задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигістамінних средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, которые содержат этанол.

Следует принимать во внимание следующие комбинации препарата из:

- атропином и атропиноподибними лекарственными средствами(имипраминови антидепрессанты, антихолинергични протипаркинсонични препараты, атропину спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазинови нейролептики) могут возникнуть такие побочные эффекты как задержка мочи, запор, сухость в рту;

- другими антидепрессантами, которые влияют на центральную нервную систему(производные морфина : знеболювальн; средства, которые применяют для лечения кашля и заместительной терапии, нейролептики; барбитураты, бензодиазепини; анксиолитики, кроме бензодиазепинив; седативные антидепрессанты: амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин; седативные Н1-антигістамінні средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие: баклофен, пизотифен, талидомид) в результате усиления притеснения центральной нервной системы.

Особенности применения. Бессонница может иметь разные причины, которые не требуют обязательного приема лекарств, потому перед началом применения препарата рекомендованная консультация с врачом.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламину сукцинат может заострять синдром ночного апноэ(увеличение количества и длительности остановок дыхания).

Н1-антигістамінні средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста через риск возникновения головокружений, которое может увеличить риск падений(например когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Для предотвращения сонливости на протяжении дня необходимо помнить, что длительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Это лекарственное средство содержит 21 ммоль(или 484 мг) /дозу(1 таблетка) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрийконтролевану диету.

Применение в период беременности или кормления груддю. На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если этот препарат применять в конце беременности, атропиноподибни и седативные свойства этой молекулы следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным.

Неизвестно, или проникает доксиламин в грудное молоко, потому не рекомендуется применять препарат в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, которые руководят автотранспортом или работают с другими механизмами, которая может развиться при приеме этого препарата.

Способ применения и дозы. Для перорального приложения. Применять за 15-30 минуты до сна.

Рекомендованная доза представляет 7,5-15 мг на сутки(½- 1 таблетка на сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг на сутки(2 таблетки на сутки). Перед приемом таблетку растворить в ½ стаканы воды.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу.

Длительность курса лечения представляет 2-5 дни.

Если бессонница хранится дольше 5 дни, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

Деть. Препарат не применять детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка. Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергичних эффектов : возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость в рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозни движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог - редких осложнений массивного отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может усложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокинази.
Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь(50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции. Редко развиваются антихолинергични эффекты: запор, сухость в рту, нарушение аккомодации, сильное сердцебиение.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо уменьшить дозу.

Возможные аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки шипучи по 15 мг; № 10(2 х 5), № 20(2 х 10) в стрипи в коробке.

Категория отпуска.

№ 10 - без рецепта;

№ 20 - за рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.